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Profil d'activité physique et comportement sédentaire chez les adultes atteints de fibrose kystique (ACTIVMUCO)

18 novembre 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

La mucoviscidose est une maladie génétique multisystémique dont la gravité, liée à la nature de la mutation du gène porté, est liée à l'insuffisance respiratoire, qui détermine le pronostic vital.

Des progrès considérables ont été réalisés dans la prise en charge de cette maladie, amplifiés ces dernières années par l'arrivée des médicaments modulateurs du CFTR (régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose), et notamment la trithérapie élexacaftor-tézacaftor-ivacaftor (ETI). Cette thérapie modulatrice améliore l’état clinique, notamment respiratoire, et transforme la qualité de vie et le pronostic de certains patients. Face à cette amélioration clinique, les pratiques et les parcours de soins s’adaptent. Les professionnels devront faire face à l’émergence de nouvelles pathologies cliniques liées au vieillissement de cette population à risque et au déclin fonctionnel dû à la sédentarité et à l’âge.

L'hypothèse de travail est qu'une meilleure compréhension des profils d'activité physique et de sédentarité de la population adulte atteinte de mucoviscidose, et notamment la caractérisation du profil des patients inactifs et très sédentaires sous ETI, permettra d'identifier et de cibler les patients dont leurs habitudes de vie reflètent un risque sanitaire plus important, et pour qui une prise en charge par des rééducateurs et des professeurs d'activité physique adaptée (APA) et des conseils personnalisés pourraient être mis en place.

Le but de cette étude est de caractériser l'activité physique et le profil sédentaire des adultes atteints de mucoviscidose.

ACTIVMUCO est une étude observationnelle, transversale et monocentrique. Un sous-groupe d'adultes fortement sédentaires et inactifs sous ETI sera étudié plus spécifiquement par actimétrie (suivi prospectif) et entretien.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

270

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants (hommes ou femmes majeurs, atteints de mucoviscidose - FK) sont recrutés à partir du dossier actif des patients adultes suivis au Centre de Référence FK de l'Hôpital Lyon Sud, de la région Rhône-Alpes en France. Ils doivent être volontaires pour participer à l'étude. L'étude ACTIVMUCO est réalisée au moment de la visite programmée du patient, sur place, sans impacter la dynamique du parcours de soins, sur un dossier actif d'environ 430 patients. La régularité de ces visites ambulatoires au centre CF est de 1 à 4 fois par an, selon l'état clinique du patient. Le nombre de patients à recruter est de 270. Le nombre de patients suivis régulièrement au cours de l'année écoulée était de 434, dont 85 greffés et 20 nouveaux patients. Sur les 12 mois de recrutement, le service estime qu'environ 80 % des patients suivis viendront effectivement en hospitalisation de jour.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (hommes ou femmes) majeurs,
  • Des patients atteints de mucoviscidose (FK) suivis régulièrement au centre de mucoviscidose de l'Hôpital Lyon Sud, volontaires pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui, en raison de la présence de comorbidités, ne possèdent pas de capacités motrices et cognitives compatibles avec la marche autonome ou l'activité physique orthostatique.
  • Personnes dont la situation clinique contre-indique la pratique d’une activité physique adaptée
  • Femmes enceintes
  • Les personnes qui n'ont pas la capacité intellectuelle ou linguistique pour comprendre les questionnaires
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative
  • Personnes sous soins psychiatriques
  • Personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche
  • Adultes sous protection légale (tutelle, curatelle).
  • Personnes non affiliées à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un régime assimilé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes atteints de mucoviscidose suivis dans le cadre de l'étude à un seul bras du centre de mucoviscidose de l'Hôpital Lyon Sud.
Autre: Caractériser l'activité physique et le profil de style de vie sédentaire des adultes atteints de fibrose kystique
Les patients éligibles seront présentés avec l'étude lors d'un centre de visite de soins de routine CF, à la fin d'une physiothérapie, d'une activité physique adaptée ou d'une session d'infirmière, conformément au calendrier de la visite de la journée, sans changements induits par cette étude. Après un délai suffisant pour la réflexion, les patients qui acceptent de participer recevront des auto-questions. De cette visite, une proposition de participation à la V2 ne sera faite qu'aux patients sédentaires inactifs et / ou à la hauteur du questionnaire OnAPS-PAQ, sous Elexacaft-Tezacaftor-Ivacaftor (ETI). Les bénévoles connaîtront leur participation à l'actimitry ou à une entrevue qualitative à la suite d'un tirage au sort. À V2, 40 patients se verront offrir un suivi longitudinal de 7 jours par une actimitry, et entre 10 et 15 patients participeront à un entretien semi-structuré qualitatif identifiant les barrières et les leviers de motivation pour l'action. À V3, les patients surveillés par actimitry seront invités à retourner leur action de poste par courrier postal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'activité physique et les niveaux de sédentarité seront quantifiés par le calcul hebdomadaire du temps d'activité physique modérée
Délai: Pour chaque sujet : jour 1 pour l'étude transversale par questionnaire - 3 mois à 6 mois (prochaine consultation au centre CF) et 1 semaine pour le sous-groupe suivi par accélérométrie

Activité physique modérée autodéclarée et reportée en MET (Metabolic Equivalent of Task).minutes/semaine sur le questionnaire ONAPS-PAQ, puis catégorisée en 3 profils d'activité physique :

  1. Individu inactif
  2. Individu actif
  3. Personne très active
Pour chaque sujet : jour 1 pour l'étude transversale par questionnaire - 3 mois à 6 mois (prochaine consultation au centre CF) et 1 semaine pour le sous-groupe suivi par accélérométrie
L'activité physique et les niveaux de sédentarité seront quantifiés par le calcul hebdomadaire du temps d'activité physique de haute intensité
Délai: Pour chaque sujet : jour 1 pour l'étude transversale par questionnaire - 3 mois à 6 mois (prochaine consultation au centre CF) et 1 semaine pour le sous-groupe suivi par accélérométrie

Activité physique de haute intensité autodéclarée et reportée en MET (Metabolic Equivalent of Task).minutes/semaine sur le questionnaire ONAPS-PAQ, puis catégorisée en 3 profils d'activité physique :

  1. Individu inactif
  2. Individu actif
  3. Personne très active
Pour chaque sujet : jour 1 pour l'étude transversale par questionnaire - 3 mois à 6 mois (prochaine consultation au centre CF) et 1 semaine pour le sous-groupe suivi par accélérométrie
L'activité physique et les niveaux de sédentarité seront quantifiés par le calcul du temps hebdomadaire de 2. Activité sédentaire
Délai: Pour chaque sujet : jour 1 pour l'étude transversale par questionnaire - 3 mois à 6 mois (prochaine consultation au centre CF) et 1 semaine pour le sous-groupe suivi par accélérométrie

Activité sédentaire autodéclarée et reportée en moyenne quotidienne (heures/jour) sur le questionnaire ONAPS-PAQ, puis catégorisée en niveaux de sédentarité :

  1. Faible
  2. Modéré
  3. Haut
Pour chaque sujet : jour 1 pour l'étude transversale par questionnaire - 3 mois à 6 mois (prochaine consultation au centre CF) et 1 semaine pour le sous-groupe suivi par accélérométrie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

3 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL23_1132
  • 2024-A01077-40 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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