Kystistä fibroosia sairastavien aikuisten fyysinen aktiivisuusprofiili ja istumiskäyttäytyminen (ACTIVMUCO)
Kystinen fibroosi on monisysteeminen geneettinen sairaus, jonka vakavuus geenin kantaman mutaation luonteen mukaan liittyy hengitysvajeeseen, joka määrää elintärkeän ennusteen.
Tämän taudin hoidossa on saavutettu huomattavaa edistystä, jota on viime vuosina vahvistanut CFTR:n (kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijä) modulaattorilääkkeiden saapuminen ja erityisesti eleksakaftori-tetsakaftori-ivakaftori (ETI) kolminkertainen hoitoyhdistelmä. Tämä modulaattorihoito parantaa kliinistä tilaa, erityisesti hengityselimiä, ja muuttaa joidenkin potilaiden elämänlaatua ja ennustetta. Tämän kliinisen parannuksen edessä käytännöt ja hoitopolut mukautuvat. Ammattilaiset joutuvat selviytymään uusien kliinisten sairauksien ilmaantumisesta, jotka liittyvät tämän riskiväestön ikääntymiseen sekä liikkumattomasta elämäntavasta ja iästä johtuvaan toiminnan heikkenemiseen.
Työhypoteesi on, että kystistä fibroosia sairastavan aikuisväestön fyysisen aktiivisuuden ja istuvan elämäntavan profiilien parempi ymmärtäminen ja erityisesti ETI-potilaiden inaktiivisten ja paljon istuvien potilaiden profiilin karakterisointi mahdollistaa sen, että voimme tunnistaa ja kohdentaa potilaat, joilla on elämäntottumukset kuvastavat suurempaa terveysriskiä, ja joille voitaisiin tarjota kuntouttajien ja mukautetun fyysisen toiminnan (APA) opettajien hoitoa ja henkilökohtaista neuvontaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida kystistä fibroosia sairastavien aikuisten fyysistä aktiivisuutta ja istumista.
ACTIVMUCO on havainnollinen, poikkileikkaus, yhden keskuksen tutkimus. Alaryhmää aikuisista, joilla on paljon istumista ja epäaktiivisia ETI:n aikana, tutkitaan tarkemmin aktimetrialla (mahdollinen seuranta) ja haastattelulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO
- Puhelinnumero: 00334 78 86 28 71
- Sähköposti: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Quitterie REYNAUD
- Puhelinnumero: 00334 78 86 13 66
- Sähköposti: quitterie.reynaud@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Hopital Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO, Master Degree
- Puhelinnumero: 00334 78 86 28 71
- Sähköposti: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 00334 78 86 28 71
- Sähköposti: raquel-sandra.reis-de-castro-azevedo@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Raquel Sandra REIS DE CASTRO AZEVEDO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täysi-ikäiset potilaat (mies tai nainen),
- Potilaita, joilla oli kystinen fibroosi (CF), seurattiin säännöllisesti Hôpital Lyon Sudin kystistä fibroosia sairastavia potilaita, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, joilla ei liitännäissairauksien vuoksi ole itsenäiseen kävelyyn tai ortostaattiseen fyysiseen toimintaan soveltuvia motorisia ja kognitiivisia taitoja.
- Ihmiset, joiden kliininen tilanne on vasta-aiheinen mukautetun fyysisen toiminnan harjoittamisen
- Raskaana olevat naiset
- Ihmiset, joilla ei ole älyllistä tai kielellistä kykyä ymmärtää kyselylomakkeita
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt
- Henkilöt, jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen muuta tarkoitusta kuin tutkimusta varten
- Aikuiset laillisen suojelun alaisina (huoltajuus, huoltajuus).
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavan järjestelmän edunsaajat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuisia, joilla oli kystinen fibroosi, seurattiin Hôpital Lyon Sudin kystistä fibroosia koskevassa keskus-yksihaarisessa tutkimuksessa.
|
Tukikelpoisille potilaille esitetään tutkimus rutiinihoitovierailun aikana CF -keskuksessa fysioterapian, mukautetun fyysisen toiminnan tai sairaanhoitajan istunnon lopussa päivän vierailun aikataulun mukaisesti ilman tämän tutkimuksen aiheuttamia muutoksia.
Riittävän heijastusajan jälkeen osallistumiselle sitoutuvat potilaat annetaan itsekuvaan.
Tästä vierailusta V2: n osallistumisehdotus tehdään vain Inaps-Paq-kyselylomakkeen inaktiivisille ja/tai korkeille istuville potilaille Elexacaftor-Tezacaftor-Ivacaftorissa (ETI).
Vapaaehtoiset tietävät osallistumisensa joko akimeriaan tai laadulliseen haastatteluun arvonnan jälkeen.
V2: lla 40 potilaalle tarjotaan 7 päivän pitkittäismaitoksen seuranta akimetrialla, ja 10–15 potilasta osallistuu laadulliseen puolijärjestelmälliseen haastatteluun, joka tunnistaa motivaatioesteet ja vivut toimintaan.
V3: lla akimerialla tarkkailtuja potilaita kutsutaan palauttamaan aktiimi postimaksulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istumisen taso mitataan viikoittaisella kohtuullisen fyysisen aktiivisuuden laskennalla
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle: päivä 1 poikkileikkauskyselytutkimukselle - 3 kuukaudesta 6 kuukauteen (seuraava konsultaatio CF-keskuksessa) ja 1 viikko akselerometrisesti seurattavalle alaryhmälle
|
Kohtalainen fyysinen aktiivisuus on itse raportoitu ja raportoitu MET:issä (Metabolic Equivalent of Task).minuutteja/viikko ONAPS-PAQ-kyselyssä, ja se luokiteltiin sitten kolmeen fyysisen aktiivisuusprofiiliin:
|
Jokaiselle koehenkilölle: päivä 1 poikkileikkauskyselytutkimukselle - 3 kuukaudesta 6 kuukauteen (seuraava konsultaatio CF-keskuksessa) ja 1 viikko akselerometrisesti seurattavalle alaryhmälle
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istumisen taso mitataan korkean intensiivisen fyysisen aktiivisuuden viikoittaisella aikalaskelmalla
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle: päivä 1 poikkileikkauskyselytutkimukselle - 3 kuukaudesta 6 kuukauteen (seuraava konsultaatio CF-keskuksessa) ja 1 viikko akselerometrisesti seurattavalle alaryhmälle
|
Itseraportoitu korkean intensiteetin fyysinen aktiivisuus ja raportoitu MET:issä (Metabolic Equivalent of Task).minuutteja/viikko ONAPS-PAQ-kyselyssä, ja se luokiteltiin sitten kolmeen fyysisen aktiivisuusprofiiliin:
|
Jokaiselle koehenkilölle: päivä 1 poikkileikkauskyselytutkimukselle - 3 kuukaudesta 6 kuukauteen (seuraava konsultaatio CF-keskuksessa) ja 1 viikko akselerometrisesti seurattavalle alaryhmälle
|
|
Fyysinen aktiivisuus ja istumistasot mitataan viikoittaisella aikalaskelmalla 2. Istuminen
Aikaikkuna: Jokaiselle koehenkilölle: päivä 1 poikkileikkauskyselytutkimukselle - 3 kuukaudesta 6 kuukauteen (seuraava konsultaatio CF-keskuksessa) ja 1 viikko akselerometrisesti seurattavalle alaryhmälle
|
Istuva aktiivisuus on itse raportoitu ja raportoitu päivittäisenä keskiarvona (tuntia/päivä) ONAPS-PAQ-kyselylomakkeella, ja se luokitellaan sitten istumistasoille:
|
Jokaiselle koehenkilölle: päivä 1 poikkileikkauskyselytutkimukselle - 3 kuukaudesta 6 kuukauteen (seuraava konsultaatio CF-keskuksessa) ja 1 viikko akselerometrisesti seurattavalle alaryhmälle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Haiman sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Käyttäytyminen
- Kystinen fibroosi
- Motorinen toiminta
- Istuva käyttäytyminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL23_1132
- 2024-A01077-40 (Muu tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .