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同種異系HCTにおけるビタミンAおよびD (VitaStem)

2024年7月29日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University

同種関連および非関連造血幹細胞移植前のビタミン A および D 予防に関するランダム化研究

研究中の治療法は、コンディショニングの前にビタミンA 300,000 IUとビタミンD 100,000 IUを追加することです。 この研究には、適合する血縁ドナーまたは適合する非血縁ドナーによる同種移植の適応がある、血液学的反応の悪性疾患を有する患者が含まれる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在、GVHD、口腔粘膜炎、腸内の多剤耐性細菌による感染性合併症など、HCT の主要な合併症における腸内微生物叢の役割に関する新たな証拠が得られています。 HSCT 後の腸内細菌門のほとんどが早期に枯渇することが多くの研究で報告されています。 集中的な抗感染症療法のこの効果はよく知られています。 ほとんどの著者は、HCT後の免疫不全による感染性合併症を防ぐために、大量の抗生物質治療による腸内細菌の破壊を説明しています。 嫌気性細菌 (ファーミクテス門) が早期に減少し、その後 2 か月以内にこれらの細菌集団が回復することが多くの研究で明らかになっています。 今回の動態は、移植後のルミノコッカス、フェカリバクテリウム属、ローズブリア属、ブラウティア属などの特定の嫌気性腸内細菌の枯渇に関する報告されたデータと一致しており、HCT患者の重篤な合併症と関連している。 これらの結果は、日常的な細菌学技術によって他の場所で示されているように、HCT 後のさまざまな粘膜部位における重篤な移植後の腸内細菌叢の異常と一致しています。 GVHD にプラスの効果をもたらす細菌の代謝には、ビタミン D とビタミン A の両方が含まれます。ルミノコッカスの存在量はビタミン A とビタミン D の摂取量に依存することが実証されました。 別の細菌属フェカリバクテリウム プラウスニツィイも酪酸を生成し、GVHD を低下させることが報告されており、これもビタミン A の豊富さに依存しています。大きな門ファーミクテスもビタミン D に依存しており、その豊富さが免疫合併症の発生率の低下と関連していると報告されています。抗生物質耐性株の抑制。 この研究の考え方を要約すると、腸内微生物叢の調節に基づいており、これにより最終的にはGVHDの発生率やHCTの毒性合併症が低下する可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：IVAN SERGEEVICH MOISEEV
  • 電話番号：+78123386265
  • メール：moisiv@mail.ru

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • 募集
        • RM Gorbacheva Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断: 急性骨髄芽球性白血病、急性リンパ芽球性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄増殖性疾患、慢性骨髄性白血病、リンパ芽球性リンパ腫、骨髄腫
  • 標準疾患リスク：骨髄内のクローン芽球が 5% 未満であり、研究への参加時またはリンパ増殖性腫瘍の少なくとも部分応答時に末梢血中に芽球が存在しない。
  • 関連する互換性のあるドナー 10/10 HLA が一致する、または非関連の互換性のあるドナー 9-10/10 HLA が一致する
  • 年齢 18 歳以上
  • 重篤な体細胞性疾患を併発していないこと

除外基準:

  • - 重度の臓器不全: クレアチニンが基準値 2 を超えている。 ALT、ASTが5基準以上。ビリルビンが正常値1.5以上。
  • 1度以上の呼吸不全。 または酸素依存症
  • 不安定な血行動態。
  • 適切な抗菌または抗真菌療法にもかかわらず、組み入れ時に細菌または真菌感染が制御されていない（組み入れ時にCRP > 70 mg/l）。
  • カルノフスキー指数が 70% 未満
  • 造血幹細胞の反復同種移植。
  • クレアチニンクリアランスが 60ml/分/1.73m2 未満。
  • 50%未満の駆出率の低下、不安定狭心症、III～IV機能クラスの労作性狭心症、III～IV機能クラスの心不全、ローンによる不整脈グレードVを含む重度の心臓病理
  • 肺機能の重度の低下、FEV1 <50% または DLCO<50% が予測される
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントへの署名が不可能な身体的または精神的病理学

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：日常のお手入れ
実験的：ビタミン補給
移植前-14～-8日目にビタミンA 300,000 IU、ビタミンD 100,000 IU
薬：ビタミンA
300,000 IU 単回経口投与
薬：ビタミンD3
100,000 IU 単回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化管急性GVHDの累積発生率
時間枠：125日
急性 GVHD II-IV グレードの患者の累積発生率、競合リスクは死亡、再発、原発性移植片不全
125日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度および重度の慢性GVHDの発生率
時間枠：2年
NIH 2015 基準に基づく中等度および重度の慢性 GVHD 患者の累積発生率、競合リスクは死亡、再発、原発性移植片不全
2年
非再発死亡率分析
時間枠：2年
悪性腫瘍の血液学的再発を伴わずに死亡した患者の累積発生率
2年
感染性合併症
時間枠：125日
感染症の発生率（重度の細菌、真菌、ウイルス感染症の発生率の分析を含む）
125日
全生存
時間枠：2年
再発、原発性または続発性移植片不全、またはあらゆる原因による死亡のカプラン・マイヤー推定値
2年
イベントのない生存
時間枠：2年
再発、原発性または続発性移植片不全、またはあらゆる原因による死亡のカプラン・マイヤー推定値
2年
急性GVHDグレードII～IVの全体の累積発生率
時間枠：125日
急性 GVHD II-IV グレードの患者の累積発生率、競合リスクは死亡、再発、原発性移植片不全
125日
GVHDの無再発生存期間解析
時間枠：2年
カプラン・マイヤーによる死亡、急性GVHDグレードIII～IV、重度の慢性GVHDまたは再発の推定値
2年
一次および二次移植片不全の累積発生率
時間枠：125日
一次および二次移植片不全の累積、競合リスクは死亡と再発
125日
HSCT 関連の有害事象の発生率
時間枠：125日
毒性評価は、NCI CTC AE 5.0 イベント グレード 3 ～ 5 の存在に基づいています。 静脈閉塞性疾患の発生率と重症度の評価は、EBMT 基準 2020 に基づいています。 移植に関連した微小血管障害の発生率評価は調和基準に基づいています。 すべての毒性測定値は重症度スコアとして集計されます。
125日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Petersburg State Pavlov Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月29日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18/24-n

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

パブロフ大学倫理委員会への書面による研究提案書。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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