Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina A i D w allogenicznym HCT (VitaStem)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomizowane badanie profilaktyki witamin A i D przed allogenicznym i niepowiązanym przeszczepieniem hematopoetycznych komórek macierzystych

Badana terapia polega na dodaniu 300 000 IU witaminy A i 100 000 IU witaminy D przed kondycjonowaniem. Do badania zostaną włączeni pacjenci z chorobami nowotworowymi, u których uzyskano odpowiedź hematologiczną ze wskazaniami do przeszczepienia allogenicznego od dopasowanego dawcy spokrewnionego lub dobranego niespokrewnionego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obecnie pojawiają się dowody na rolę mikroflory jelitowej w głównych powikłaniach HCT, w tym GVHD, zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej i powikłaniach infekcyjnych wywołanych przez bakterie jelitowe oporne na wiele leków. W wielu badaniach udokumentowano wczesne wyczerpanie większości bakterii jelitowych po HSCT. Ten efekt intensywnej terapii przeciwinfekcyjnej jest dobrze znany. Większość autorów wyjaśnia zaburzenie mikroflory jelitowej masowym leczeniem antybiotykami w celu zapobiegania powikłaniom infekcyjnym wynikającym z niedoboru odporności po HCT. W wielu badaniach wykazano wczesny spadek liczby bakterii beztlenowych (typu Firmicutes), a następnie odnowę populacji tych bakterii w ciągu najbliższych 2 miesięcy. Ta dynamika czasowa jest zgodna z raportowanymi danymi dotyczącymi wyczerpywania się po przeszczepie niektórych beztlenowych bakterii jelitowych, np. Ruminococcus, Faecalibacterium spp., Roseburia, Blautia, co wiąże się z poważnymi powikłaniami u pacjentów HCT. Wyniki te są zgodne z ciężką dysbiozą poprzeszczepową w różnych miejscach błony śluzowej po HCT, jak wykazano w innym miejscu za pomocą rutynowych technik bakteriologicznych. Metabolizm bakterii pozytywnie wpływających na GVHD obejmuje zarówno witaminę D, jak i witaminę A. Wykazano, że liczebność Ruminococcus jest zależna od spożycia witaminy A i D. Inny rodzaj bakterii z rodzaju Faecalibacterium prausnitzii, o którym również wiadomo, że wytwarza maślan i zmniejsza GVHD, również jest zależny od obfitości witaminy A. Duży typ Firmicutes jest również zależny od witaminy D i według doniesień ich obfitość wiąże się z mniejszą częstością występowania powikłań immunologicznych i supresja szczepów opornych na antybiotyki. Podsumowując, idea badania opiera się na modulacji mikroflory jelitowej, co w dłuższej perspektywie może skutkować mniejszą częstością występowania GVHD i toksycznych powikłań HCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
  • Numer telefonu: +78123386265
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna, zespół mielodysplastyczny, przewlekła choroba mieloproliferacyjna, przewlekła białaczka szpikowa, chłoniak limfoblastyczny, szpiczak
  • Standardowe ryzyko choroby: mniej niż 5% klonalnych blastów w szpiku kostnym i brak form blastycznych we krwi obwodowej w momencie włączenia do badania lub przynajmniej częściowa odpowiedź na nowotwory limfoproliferacyjne.
  • Powiązany zgodny dawca 10/10 zgodny z HLA lub niepowiązany dawca zgodny 9-10/10 zgodny z HLA
  • Wiek ≥18 lat
  • Brak ciężkich współistniejących chorób somatycznych

Kryteria wyłączenia:

  • - Ciężka niewydolność narządów: kreatynina powyżej 2 norm; ALT, AST ponad 5 norm; bilirubina powyżej 1,5 normy;
  • niewydolność oddechowa większa niż 1 stopień. lub uzależnienie od tlenu
  • Niestabilna hemodynamika;
  • Niekontrolowane zakażenie bakteryjne lub grzybicze w momencie włączenia, pomimo odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwgrzybiczego (CRP>70 mg/l w momencie włączenia).
  • Indeks Karnofsky'ego poniżej 70%
  • Wielokrotne allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • Klirens kreatyniny poniżej 60ml/min/1,73m2;
  • Ciężka patologia serca, w tym zmniejszenie frakcji wyrzutowej poniżej <50%, niestabilna dławica piersiowa, dławica wysiłkowa III-IV klasy czynnościowej, niewydolność serca III-IV klasy czynnościowej, arytmia V stopnia według Lawna
  • Poważne pogorszenie czynności płuc, FEV1 <50% lub DLCO <50% wartości należnej
  • Ciąża
  • Patologia somatyczna lub psychiczna uniemożliwiająca podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Eksperymentalny: Suplementacja witamin
witamina A 300 000 IU i witamina D 100 000 IU w dniach -14 do -8 przed przeszczepieniem
300 000 jm pojedyncza dawka doustnie
100 000 jm pojedyncza dawka doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana częstość występowania ostrej GVHD ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 125 dni
Skumulowana częstość występowania pacjentów z ostrą GVHD stopnia II–IV, ryzyko konkurencyjne to zgon, nawrót i pierwotne uszkodzenie przeszczepu
125 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość występowania pacjentów z umiarkowaną i ciężką przewlekłą GVHD według kryteriów NIH 2015, ryzyko konkurencyjne to zgon, nawrót i pierwotna awaria przeszczepu
2 lata
Analiza śmiertelności bez nawrotu
Ramy czasowe: 2 lata
Skumulowana częstość występowania pacjentów ze śmiertelnością bez hematologicznego nawrotu choroby nowotworowej
2 lata
Powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 125 dni
Częstość występowania infekcji, w tym analiza częstości występowania ciężkich infekcji bakteryjnych, grzybiczych i wirusowych
125 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena Kaplana-Meiera dotycząca nawrotu, pierwotnej lub wtórnej niewydolności przeszczepu lub śmierci ze wszystkich przyczyn
2 lata
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena Kaplana-Meiera dotycząca nawrotu, pierwotnej lub wtórnej niewydolności przeszczepu lub śmierci ze wszystkich przyczyn
2 lata
Ogólna skumulowana częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV
Ramy czasowe: 125 dni
Skumulowana częstość występowania pacjentów z ostrą GVHD stopnia II–IV, ryzyko konkurencyjne to zgon, nawrót i pierwotne uszkodzenie przeszczepu
125 dni
Analiza przeżycia wolnego od nawrotów GVHD
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena Kaplana-Meiera dotycząca zgonów, ostrej GVHD stopnia III-IV, ciężkiej przewlekłej GVHD lub nawrotu
2 lata
Skumulowana częstość występowania pierwotnego i wtórnego uszkodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 125 dni
Skumulowana pierwotna i wtórna niewydolność przeszczepu, ryzyko konkurencyjne to śmierć i nawrót
125 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z HSCT
Ramy czasowe: 125 dni
Ocena toksyczności opiera się na obecności zdarzeń NCI CTC AE 5.0 stopni 3-5. Ocena częstości występowania i ciężkości choroby zarostowej naczyń żylnych opiera się na kryteriach EBMT 2020. Ocena częstości występowania mikroangiopatii związanej z przeszczepem opiera się na kryteriach harmonizacji. Wszystkie pomiary toksyczności zostaną zagregowane jako oceny dotkliwości
125 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pisemna propozycja badania dla Komisji Etycznej Uniwersytetu Pawłowa.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Witamina A

Subskrybuj