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동종 HCT의 비타민 A와 D (VitaStem)

2024년 7월 29일 업데이트: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

동종이계 관련 및 비관련 조혈모세포 이식 전 비타민 A 및 D 예방에 대한 무작위 연구

조사 중인 치료법은 컨디셔닝 전에 비타민 A 300,000IU와 비타민 D 100,000IU를 추가하는 것입니다. 이 연구에는 일치하는 혈족 또는 일치하는 비혈연 기증자를 통한 동종이계 이식 적응증이 있는 혈액학적 반응의 악성 질환 환자가 포함될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 GVHD, 구강 점막염, 장내 다약제 내성 박테리아로 인한 감염성 합병증을 비롯한 HCT의 주요 합병증에서 장내 미생물군이 역할을 한다는 새로운 증거가 있습니다. HSCT 이후 대부분의 장내 세균 문의 조기 고갈은 많은 연구에서 기록되었습니다. 집중적인 항감염 요법의 이러한 효과는 잘 알려져 있습니다. 대부분의 저자들은 HCT 이후 면역결핍으로 인한 감염성 합병증을 예방하기 위해 대규모 항생제 치료에 의한 장내 미생물의 파괴를 설명합니다. 혐기성 박테리아(Filum Firmicutes문)의 초기 감소는 많은 연구에서 밝혀졌으며, 이후 2개월 이내에 이러한 박테리아 개체수가 회복됩니다. 이 시간 역학은 이식 후 특정 혐기성 ​​장내 세균(예: Ruminococcus, Faecalibacterium spp., Roseburia, Blautia)의 고갈에 대해 보고된 데이터와 일치하며 HCT 환자의 심각한 합병증과 관련이 있습니다. 이러한 결과는 일상적인 세균학 기술에 의해 다른 곳에서 볼 수 있듯이 HCT 후 다양한 점막 부위에서 심각한 이식 후 세균 불균형에 따른 것입니다. GVHD에 긍정적인 영향을 미치는 박테리아의 대사에는 비타민 D와 비타민 A가 모두 포함됩니다. 루미노코커스의 풍부함은 비타민 A와 D 섭취에 달려 있다는 것이 입증되었습니다. 부티레이트를 생성하고 GVHD를 감소시키는 것으로 보고된 또 다른 박테리아 속인 Faecalibacterium prausnitzii도 비타민 A의 풍부함에 의존합니다. 큰 문인 Firmicutes도 비타민 D에 의존하며 그 풍부함은 면역 합병증의 발생률을 낮추는 것과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 항생제 내성 균주의 억제. 이 연구의 아이디어를 요약하면 장내 미생물총의 조절에 기반을 두고 있으며, 이는 장기적으로 GVHD 발생률과 HCT의 독성 합병증을 낮출 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
  • 전화번호: +78123386265
  • 이메일: moisiv@mail.ru

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • 모병
        • RM Gorbacheva Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단: 급성 골수성 백혈병, 급성 림프모구 백혈병, 골수이형성증후군, 만성 골수증식성 질환, 만성 골수성 백혈병, 림프모구성 림프종, 골수종
  • 표준 질병 위험: 연구에 포함될 당시 골수에 5% 미만의 클론 모세포가 있고 말초혈액에 모세포가 없거나 림프증식성 신생물에 대해 적어도 부분적으로 반응한 경우.
  • 관련 적합 기증자 10/10 HLA 일치 또는 비관련 적합 기증자 9-10/10 HLA 일치
  • 연령 ≥18세
  • 심각한 수반되는 신체 질환이 없음

제외 기준:

  • - 심각한 장기 부전: 크레아티닌이 2개 이상의 기준을 초과함; ALT, AST 5개 이상의 표준; 빌리루빈이 정상보다 1.5 이상;
  • 1도 이상의 호흡 부전. 또는 산소 의존성
  • 불안정한 혈역학;
  • 적절한 항균 또는 항진균 치료(포함 당시 CRP > 70 mg/l)에도 불구하고 포함 당시 통제되지 않은 세균 또는 진균 감염.
  • 카르노프스키 지수 70% 미만
  • 조혈모세포의 반복 동종 이식;
  • 크레아티닌 청소율 60ml/min/1.73m2 미만;
  • <50% 미만의 박출률 감소, 불안정 협심증, III-IV 기능 등급의 운동성 협심증, III-IV 기능 등급의 심부전, 잔디에 따른 등급 V 부정맥을 포함한 중증 심장 병리
  • 심각한 폐 기능 저하, FEV1 <50% 또는 DLCO<50% 예상
  • 임신
  • 고지된 동의서 서명을 허용하지 않는 신체 또는 정신 병리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일상적인 관리
실험적: 비타민 보충
이식 전 -14~-8일에 비타민 A 300,000 IU 및 비타민 D 100,000 IU
의약품: 비타민 A
300,000 IU 단일 용량 경구 투여
의약품: 비타민 D3
100,000 IU 단일 용량 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 급성 GVHD의 누적 발생률
기간: 125일
급성 GVHD II-IV 등급 환자의 누적 발생률, 경쟁 위험은 사망, 재발 및 1차 이식 실패입니다.
125일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 및 중증 만성 GVHD의 발생률
기간: 2 년
NIH 2015 기준에 따른 중등도 및 중증 만성 GVHD 환자의 누적 발병률, 경쟁 위험은 사망, 재발 및 1차 이식 실패입니다.
2 년
비재발 사망률 분석
기간: 2 년
악성 종양의 혈액학적 재발 없이 사망한 환자의 누적 발생률
2 년
감염성 합병증
기간: 125일
심각한 세균, 곰팡이, 바이러스 감염 발생률 분석을 포함한 감염 발생률
125일
전체 생존
기간: 2 년
재발, 1차 또는 2차 이식 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 Kaplan-Meier 추정
2 년
사건 없는 생존
기간: 2 년
재발, 1차 또는 2차 이식 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 Kaplan-Meier 추정
2 년
급성 GVHD 등급 II-IV의 전체 누적 발생률
기간: 125일
급성 GVHD II-IV 등급 환자의 누적 발생률, 경쟁 위험은 사망, 재발 및 1차 이식 실패입니다.
125일
GVHD 무재발 생존 분석
기간: 2 년
Kaplan-Meier 사망 추정치, 급성 GVHD 등급 III-IV, 중증 만성 GVHD 또는 재발
2 년
1차 및 2차 이식 실패의 누적 발생률
기간: 125일
누적된 1차 및 2차 이식 실패, 경쟁 위험은 사망 및 재발입니다.
125일
HSCT 관련 부작용 발생률
기간: 125일
독성 평가는 NCI CTC AE 5.0 이벤트 등급 3-5의 존재를 기반으로 합니다. 정맥 폐쇄성 질환 발생률 및 중증도 평가는 EBMT 기준 2020을 기반으로 합니다. 이식 관련 미세혈관병증 발생률 평가는 조화 기준을 기반으로 합니다. 모든 독성 측정값은 심각도 점수로 집계됩니다.
125일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Petersburg State Pavlov Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18/24-n

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

파블로프 대학 윤리 위원회에 연구 제안서를 작성했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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