同种异体 HCT 中的维生素 A 和 D (VitaStem)
2024年7月29日 更新者：Ivan S Moiseev、St. Petersburg State Pavlov Medical University
同种异体相关和非相关造血干细胞移植前维生素 A 和 D 预防的随机研究
正在研究的疗法是在调理前添加 300 000 IU 维生素 A 和 100 000 IU 维生素 D。
该研究将包括患有血液学反应的恶性疾病的患者，这些患者具有与匹配的相关或匹配的无关供体进行同种异体移植的指征。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
目前，有新的证据表明肠道微生物群在 HCT 的主要并发症中发挥作用，包括 GVHD、口腔粘膜炎、肠道内多重耐药细菌引起的感染并发症。
许多研究都记录了造血干细胞移植后大多数肠道细菌门的早期耗尽。
强化抗感染治疗的这种效果是众所周知的。
大多数作者解释说，大量抗生素治疗会破坏肠道微生物，以预防 HCT 后因免疫缺陷引起的感染并发症。
许多研究显示厌氧菌（厚壁菌门）早期减少，随后这些细菌种群在接下来的 2 个月内恢复。
这一时间动态与移植后某些厌氧肠道细菌（例如瘤胃球菌、粪杆菌、Roseburia、Blautia）消耗的报道数据一致，这些细菌与 HCT 患者的严重并发症有关。
这些结果与 HCT 后不同粘膜部位的严重移植后生态失调一致，如其他地方的常规细菌学技术所示。
对 GVHD 有积极作用的细菌代谢包括维生素 D 和维生素 A。研究表明，瘤胃球菌的丰度取决于维生素 A 和 D 的摄入量。
据报道，另一种细菌属普氏粪杆菌（Faecalibacter prausnitzii）也能产生丁酸盐并减少 GVHD，它也依赖于维生素 A 的丰度。厚壁菌门也依赖于维生素 D，据报道，其丰度与免疫并发症和较低的发生率有关。抑制抗生素耐药菌株。
总而言之，该研究的想法是基于肠道微生物群的调节，从长远来看，这可能会降低 GVHD 和 HCT 毒性并发症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：IVAN SERGEEVICH MOISEEV
- 电话号码：+78123386265
- 邮箱：moisiv@mail.ru
研究联系人备份
- 姓名：Irina Сергеевич Bykova
- 电话号码：+78123386617
- 邮箱：bmt-director@1spbgmu.ru
学习地点
-
-
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- 招聘中
- RM Gorbacheva Research Institute
-
接触：
- Alexandr Kulagin
- 电话号码：+78123386265
- 邮箱：bmt-director@1spbgmu.ru
-
接触：
- Ivan Moiseev
- 电话号码：+79217961951
- 邮箱：moisiv@mail.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断： 急性髓细胞白血病、急性淋巴细胞白血病、骨髓增生异常综合征、慢性骨髓增生性疾病、慢性粒细胞白血病、淋巴母细胞淋巴瘤、骨髓瘤
- 标准疾病风险：在纳入研究时，骨髓中的克隆原始细胞少于 5%，并且外周血中不存在原始细胞，或至少对淋巴增殖性肿瘤有部分反应。
- 相关相容供体 10/10 HLA 匹配或无关相容供体 9-10/10 HLA 匹配
- 年龄≥18岁
- 没有严重的伴随躯体疾病
排除标准：
- - 严重器官衰竭：肌酐超过2标准； ALT、AST超过5标准；胆红素超过1.5正常；
- 呼吸衰竭1度以上。 或氧气依赖性
- 血流动力学不稳定；
- 尽管进行了足够的抗菌或抗真菌治疗（纳入时 CRP>70 mg/l），但纳入时细菌或真菌感染不受控制。
- 卡诺夫斯基指数小于70%
- 造血干细胞反复异体移植；
- 肌酐清除率低于60ml/min/1.73m2；
- 严重心脏病，包括射血分数降低<50%、不稳定型心绞痛、III-IV功能分级的劳力性心绞痛、III-IV功能分级的心力衰竭、根据Lawn的V级心律失常
- 肺功能严重下降，FEV1 <50% 或 DLCO<50% 预测
- 怀孕
- 躯体或精神病理不允许签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
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实验性的：补充维生素
移植前-14至-8天维生素A 300 000 IU和维生素D 100 000 IU
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300 000 IU 单剂量口服
100 000 IU 单剂量口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道急性GVHD累积发生率
大体时间：125天
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急性GVHD II-IV级患者的累积发生率，竞争风险是死亡、复发和原发性移植失败
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125天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中度和重度慢性 GVHD 的发生率
大体时间：2年
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根据 NIH 2015 标准，中度和重度慢性 GVHD 患者的累积发生率，竞争风险为死亡、复发和原发性移植失败
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2年
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非复发死亡率分析
大体时间：2年
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无恶性肿瘤血液学复发的死亡患者的累积发生率
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2年
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感染性并发症
大体时间：125天
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感染发生率，包括严重细菌、真菌和病毒感染发生率分析
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125天
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总体生存率
大体时间：2年
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Kaplan-Meier 对复发、原发性或继发性移植失败或各种原因死亡的估计
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2年
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无事件生存
大体时间：2年
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Kaplan-Meier 对复发、原发性或继发性移植失败或各种原因死亡的估计
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2年
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II-IV级急性GVHD的总累积发生率
大体时间：125天
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急性GVHD II-IV级患者的累积发生率，竞争风险是死亡、复发和原发性移植失败
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125天
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GVHD-无复发生存分析
大体时间：2年
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Kaplan-Meier 估计的死亡、急性 GVHD III-IV 级、严重慢性 GVHD 或复发
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2年
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原发性和继发性移植失败的累积发生率
大体时间：125天
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累积的原发性和继发性移植失败，竞争风险是死亡和复发
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125天
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HSCT 相关不良事件的发生率
大体时间：125天
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毒性评估基于 NCI CTC AE 5.0 3-5 级事件的存在。
静脉闭塞性疾病的发病率和严重程度评估基于 2020 年 EBMT 标准。
移植相关微血管病发病率评估基于协调标准。
所有毒性测量结果将汇总为严重程度评分
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125天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月15日
初级完成 (估计的)
2026年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18/24-n
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
向巴甫洛夫大学伦理委员会提交的书面研究计划。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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