- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06508099
Vitamina A e D em HCT alogênico (VitaStem)
29 de julho de 2024 atualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Estudo randomizado de profilaxia com vitamina A e D antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas relacionadas e não relacionadas
A terapia sob investigação consiste na adição de 300 mil UI de vitamina A e 100 mil UI de vitamina D antes do condicionamento.
O estudo incluirá pacientes com doenças malignas em resposta hematológica com indicações para transplante alogênico com doador compatível ou não relacionado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, há uma evidência emergente do papel da microbiota intestinal nas principais complicações do TCH, incluindo DECH, mucosite oral e complicações infecciosas devido a bactérias multirresistentes no intestino.
A exaustão precoce da maioria dos filos bacterianos intestinais após o TCTH está documentada em muitos estudos.
Este efeito da terapia anti-infecciosa intensiva é bem conhecido.
A maioria dos autores explica a perturbação dos microbiotas intestinais pelo tratamento massivo com antibióticos, a fim de prevenir complicações infecciosas devido à deficiência imunológica após o TCH.
A diminuição precoce de bactérias anaeróbicas (filo Firmicutes) é revelada em muitos estudos, com subsequente recuperação dessas populações bacterianas nos próximos 2 meses.
Esta dinâmica de tempo está de acordo com os dados relatados sobre a depleção de certas bactérias intestinais anaeróbicas, por exemplo, Ruminococcus, Faecalibacterium spp., Roseburia, Blautia pós-transplante, estando associadas a complicações graves em pacientes com TCH.
Esses resultados estão de acordo com a disbiose pós-transplante grave em diferentes locais da mucosa pós-TCH, como mostrado em outros lugares por técnicas bacteriológicas de rotina.
O metabolismo das bactérias com efeito positivo na DECH inclui vitamina D e vitamina A. Foi demonstrado que a abundância de Ruminococcus depende da ingestão de vitaminas A e D.
Outro gênero de bactérias Faecalibacterium prausnitzii, que também produz butirato e reduz a DECH, também depende da abundância de vitamina A. O grande filo Firmicutes também depende da vitamina D e sua abundância está associada à menor incidência de complicações imunológicas e supressão de cepas resistentes a antibióticos.
Para resumir, a ideia do estudo é baseada na modulação da microbiota intestinal, o que, a prazo, pode resultar em menor incidência de DECH e complicações tóxicas do TCH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
- Número de telefone: +78123386265
- E-mail: moisiv@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Irina Сергеевич Bykova
- Número de telefone: +78123386617
- E-mail: bmt-director@1spbgmu.ru
Locais de estudo
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-
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Recrutamento
- RM Gorbacheva Research Institute
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Contato:
- Alexandr Kulagin
- Número de telefone: +78123386265
- E-mail: bmt-director@1spbgmu.ru
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Contato:
- Ivan Moiseev
- Número de telefone: +79217961951
- E-mail: moisiv@mail.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico: leucemia mieloblástica aguda, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásica, doença mieloproliferativa crônica, leucemia mieloide crônica, linfoma linfoblástico, mieloma
- Risco padrão de doença: menos de 5% de blastos clonais na medula óssea e ausência de formas blásticas no sangue periférico no momento da inclusão no estudo ou pelo menos resposta parcial para neoplasias linfoproliferativas.
- Doador compatível relacionado 10/10 compatível com HLA ou doador compatível não relacionado 9-10/10 compatível com HLA
- Idade ≥18 anos
- Ausência de doenças somáticas concomitantes graves
Critério de exclusão:
- - Falência grave de órgãos: creatinina acima de 2 normas; ALT, AST mais de 5 normas; bilirrubina acima de 1,5 normal;
- insuficiência respiratória superior a 1 grau. ou dependência de oxigênio
- Hemodinâmica instável;
- Infecção bacteriana ou fúngica não controlada no momento da inclusão, apesar da terapia antibacteriana ou antifúngica adequada (PCR>70 mg/l no momento da inclusão).
- Índice de Karnofsky inferior a 70%
- Transplante alogênico repetido de células-tronco hematopoiéticas;
- Clearance de creatinina abaixo de 60ml/min/1,73m2;
- Patologia cardíaca grave, incluindo diminuição da fração de ejeção inferior a <50%, angina instável, angina de esforço de classe funcional III-IV, insuficiência cardíaca de classe funcional III-IV, arritmia grau V de acordo com Lawn
- Diminuição grave da função pulmonar, VEF1 <50% ou DLCO<50% do previsto
- Gravidez
- Patologia somática ou mental que não permite a assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados de rotina
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Experimental: Suplementação vitamínica
vitamina A 300.000 UI e vitamina D 100.000 UI nos dias -14 a -8 antes do transplante
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300.000 UI em dose única por via oral
100.000 UI em dose única por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência cumulativa de DECH aguda gastrointestinal
Prazo: 125 dias
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Incidência cumulativa de pacientes com DECH aguda grau II-IV, risco competitivo é morte, recidiva e falência primária do enxerto
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125 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de DECH crônica moderada e grave
Prazo: 2 anos
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Incidência cumulativa de pacientes com DECH crônica moderada e grave de acordo com os critérios do NIH 2015, o risco concorrente é morte, recidiva e falência primária do enxerto
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2 anos
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Análise de mortalidade sem recidiva
Prazo: 2 anos
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Incidência cumulativa de pacientes com mortalidade sem recidiva hematológica de malignidade
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2 anos
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Complicações infecciosas
Prazo: 125 dias
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Incidência de infecções, incluindo análise da incidência de infecções bacterianas, fúngicas e virais graves
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125 dias
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier de recidiva, falha primária ou secundária do enxerto ou morte por todas as causas
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2 anos
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Sobrevivência sem eventos
Prazo: 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier de recidiva, falha primária ou secundária do enxerto ou morte por todas as causas
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2 anos
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Incidência cumulativa geral de DECH aguda grau II-IV
Prazo: 125 dias
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Incidência cumulativa de pacientes com DECH aguda grau II-IV, risco competitivo é morte, recidiva e falência primária do enxerto
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125 dias
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Análise de sobrevida livre de recaída de GVHD
Prazo: 2 anos
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Estimativa de Kaplan-Meier de morte, DECH aguda grau III-IV, DECH crônica grave ou recidiva
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2 anos
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Incidência cumulativa de falência primária e secundária do enxerto
Prazo: 125 dias
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Falência cumulativa primária e secundária do enxerto, risco competitivo é morte e recidiva
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125 dias
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Incidência de eventos adversos associados ao TCTH
Prazo: 125 dias
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A avaliação da toxicidade é baseada na presença de eventos NCI CTC AE 5.0 graus 3-5.
A avaliação da incidência e gravidade da doença veno-oclusiva é baseada nos critérios EBMT 2020.
A avaliação da incidência de microangiopatia associada ao transplante baseia-se nos critérios de harmonização.
Todas as medições de toxicidade serão agregadas como pontuações de gravidade
|
125 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Doença crônica
- Linfoma
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia Bifenotípica Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Vitamina A
Outros números de identificação do estudo
- 18/24-n
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Proposta de estudo escrita ao Comitê de Ética da Universidade Pavlov.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .