- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06508099
Vitamin A og D i Allogen HCT (VitaStem)
29. juli 2024 oppdatert av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Randomisert studie av vitamin A- og D-profylakse før allogen-relatert og urelatert hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Terapien som undersøkes er tilsetning av 300 000 IE vitamin A og 100 000 IE vitamin D før kondisjonering.
Studien vil inkludere pasienter med ondartede sykdommer i hematologisk respons med indikasjoner for allogen transplantasjon med matchet relatert eller matchet urelatert donor.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er det nye bevis på tarmmikrobiotas rolle i store komplikasjoner av HCT, inkludert GVHD, oral mucositis, smittsomme komplikasjoner på grunn av multi-medikamentresistente bakterier i tarmen.
Tidlig utmattelse av de fleste tarmbakteriefyla etter HSCT er dokumentert i mange studier.
Denne effekten av intensiv anti-infeksiøs terapi er velkjent.
De fleste forfattere forklarer forstyrrelsen av tarmmikrobioter ved massiv antibiotikabehandling for å forhindre smittsomme komplikasjoner på grunn av immunsvikt etter HCT.
Tidlig reduksjon i anaerobe bakterier (phylum Firmicutes) er avslørt i mange studier, med påfølgende utvinning av disse bakteriepopulasjonene innen de neste 2 månedene.
Denne tidsdynamikken er i samsvar med rapporterte data om uttømming av visse anaerobe tarmbakterier, f.eks. Ruminococcus, Faecalibacterium spp., Roseburia, Blautia etter transplantasjon, som er assosiert med alvorlige komplikasjoner hos HCT-pasienter.
Disse resultatene er i samsvar med alvorlig posttransplantasjonsdysbiose på forskjellige slimhinnesteder etter HCT, som vist andre steder ved rutinemessige bakteriologiske teknikker.
Metabolismen av bakterier med positiv effekt på GVHD inkluderer både vitamin D og vitamin A. Det ble påvist at Ruminococcus overflod er avhengig av vitamin A og D inntak.
En annen bakterieslekt Faecalibacterium prausnitzii, som også er rapportert å produsere butyrat og redusere GVHD, er også avhengig av overflod av vitamin A. Den store phylum Firmicutes er også avhengig av vitamin D og deres overflod er rapportert å være assosiert med lavere forekomst av immunkomplikasjoner og undertrykkelse av antibiotikaresistente stammer.
For å oppsummere er ideen om studien basert på modulering av tarmmikrobiota, som på sikt kan resultere i lavere forekomst av GVHD og toksiske komplikasjoner av HCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
- Telefonnummer: +78123386265
- E-post: moisiv@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Irina Сергеевич Bykova
- Telefonnummer: +78123386617
- E-post: bmt-director@1spbgmu.ru
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Rekruttering
- RM Gorbacheva Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Alexandr Kulagin
- Telefonnummer: +78123386265
- E-post: bmt-director@1spbgmu.ru
-
Ta kontakt med:
- Ivan Moiseev
- Telefonnummer: +79217961951
- E-post: moisiv@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose: akutt myeloblastisk leukemi, akutt lymfatisk leukemi, myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloproliferativ sykdom, kronisk myeloid leukemi, lymfoblastisk lymfom, myelom
- Standard sykdomsrisiko: mindre enn 5 % klonale blaster i benmargen og fravær av blastformer i det perifere blodet på tidspunktet for inkludering i studien eller i det minste delvis respons for lymfoproliferative neoplasmer.
- Relatert kompatibel donor 10/10 HLA-matchet eller urelatert kompatibel donor 9-10/10 HLA-matchet
- Alder ≥18 år
- Fravær av alvorlige samtidige somatiske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- - Alvorlig organsvikt: kreatinin mer enn 2 normer; ALT, AST mer enn 5 normer; bilirubin mer enn 1,5 normal;
- respirasjonssvikt mer enn 1 grad. eller oksygenavhengighet
- Ustabil hemodynamikk;
- Ukontrollert bakteriell eller soppinfeksjon ved inklusjonstidspunktet, til tross for adekvat antibakteriell eller antifungal behandling (CRP>70 mg/l ved inklusjonstidspunktet).
- Karnofsky-indeksen er mindre enn 70 %
- Gjentatt allogen transplantasjon av hematopoietiske stamceller;
- Kreatininclearance under 60ml/min/1,73m2;
- Alvorlig hjertepatologi, inkludert en reduksjon i ejeksjonsfraksjon mindre enn <50 %, ustabil angina, anstrengende angina av funksjonsklasse III-IV, hjertesvikt av funksjonsklasse III-IV, arytmi grad V i henhold til Lawn
- Alvorlig reduksjon i lungefunksjon, FEV1 <50 % eller DLCO <50 % forutsagt
- Svangerskap
- Somatisk eller mental patologi som ikke tillater signering av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Vitamintilskudd
vitamin A 300 000 IE og vitamin D 100 000 IE på dagene -14 til -8 før transplantasjon
|
300 000 IE enkeltdose oralt
100 000 IE enkeltdose oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomst av gastrointestinal akutt GVHD
Tidsramme: 125 dager
|
Kumulativ forekomst av pasienter med akutt GVHD II-IV grad, konkurrerende risiko er død, tilbakefall og primær graftsvikt
|
125 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av moderat og alvorlig kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
|
Kumulativ forekomst av pasienter med moderat og alvorlig kronisk GVHD i henhold til NIH 2015 kriterier, konkurrerende risiko er død, tilbakefall og primær graftsvikt
|
2 år
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighetsanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Kumulativ forekomst av pasienter med dødelighet uten hematologisk tilbakefall av malignitet
|
2 år
|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: 125 dager
|
Forekomst av infeksjoner, inkludert analyse av forekomst av alvorlige bakterielle, sopp- og virusinfeksjoner
|
125 dager
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Kaplan-Meier estimat av enten tilbakefall, primær eller sekundær graftsvikt eller død av alle årsaker
|
2 år
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Kaplan-Meier estimat av enten tilbakefall, primær eller sekundær graftsvikt eller død av alle årsaker
|
2 år
|
|
Samlet kumulativ forekomst av akutt GVHD grad II-IV
Tidsramme: 125 dager
|
Kumulativ forekomst av pasienter med akutt GVHD II-IV grad, konkurrerende risiko er død, tilbakefall og primær graftsvikt
|
125 dager
|
|
GVHD-tilbakefallsfri overlevelsesanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Kaplan-Meier estimat av død, akutt GVHD grad III-IV, alvorlig kronisk GVHD eller tilbakefall
|
2 år
|
|
Kumulativ forekomst av primær og sekundær graftsvikt
Tidsramme: 125 dager
|
Kumulativ primær og sekundær graftsvikt, konkurrerende risiko er død og tilbakefall
|
125 dager
|
|
Forekomst av HSCT-assosierte bivirkninger
Tidsramme: 125 dager
|
Toksisitetsvurdering er basert på tilstedeværelse av NCI CTC AE 5.0 hendelsesgrad 3-5.
Veno-okklusiv sykdomsforekomst og alvorlighetsvurdering er basert på EBMT-kriterier 2020.
Vurdering av forekomst av transplantasjonsassosiert mikroangiopati er basert på harmoniseringskriterier.
Alle toksisitetsmålinger vil bli aggregert som alvorlighetsgrad
|
125 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi, lymfoid
- Kronisk sykdom
- Lymfom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, bifenotypisk, akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Mikronæringsstoffer
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Vitamin d
- Kolekalsiferol
- Vitaminer
- Vitamin A
Andre studie-ID-numre
- 18/24-n
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Skriftlig studieforslag til Pavlov Universitetets etiske komité.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .