- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06508099
Vitamin A och D i Allogen HCT (VitaStem)
29 juli 2024 uppdaterad av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Randomiserad studie av vitamin A- och D-profylax före allogen-relaterad och icke-relaterad hematopoetisk stamcellstransplantation
Behandlingen som undersöks är tillsats av 300 000 IE vitamin A och 100 000 IE vitamin D före konditionering.
Studien kommer att inkludera patienter med maligna sjukdomar i hematologisk respons med indikationer för allogen transplantation med matchad relaterad eller matchad obesläktad donator.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande finns det framväxande bevis för tarmmikrobiota roll i stora komplikationer av HCT, inklusive GVHD, oral mukosit, infektiösa komplikationer på grund av multi-läkemedelsresistenta bakterier i tarmen.
Tidig utmattning av de flesta tarmbakterier efter HSCT är dokumenterad i många studier.
Denna effekt av intensiv anti-infektionsterapi är välkänd.
De flesta författare förklarar störningen av tarmmikrobioter genom massiv antibiotikabehandling för att förhindra infektionskomplikationer på grund av immunbrist efter HCT.
Tidig minskning av anaeroba bakterier (phylum Firmicutes) avslöjas i många studier, med efterföljande återhämtning av dessa bakteriepopulationer inom de närmaste 2 månaderna.
Denna tidsdynamik är i enlighet med rapporterade data om utarmning av vissa anaeroba tarmbakterier, t.ex. Ruminococcus, Faecalibacterium spp., Roseburia, Blautia efter transplantation, som är associerad med allvarliga komplikationer hos HCT-patienter.
Dessa resultat är i överensstämmelse med svår posttransplantationsdysbios vid olika slemhinneställen efter HCT, vilket visas på andra ställen med rutinmässiga bakteriologiska tekniker.
Omsättningen av bakterier med positiv effekt på GVHD inkluderar både vitamin D och vitamin A. Det visades att ruminococcus överflöd är beroende av vitamin A och D intag.
Ett annat bakteriesläkte Faecalibacterium prausnitzii, som också rapporteras producera butyrat och minska GVHD är också beroende av överflöd av vitamin A. Den stora phylum Firmicutes är också beroende av vitamin D och deras överflöd rapporteras vara associerad med lägre incidens av immunkomplikationer och undertryckande av antibiotikaresistenta stammar.
För att sammanfatta idén med studien är baserad på modulering av tarmmikrobiota, vilket på sikt kan resultera i lägre incidens av GVHD och toxiska komplikationer av HCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
220
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
- Telefonnummer: +78123386265
- E-post: moisiv@mail.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Irina Сергеевич Bykova
- Telefonnummer: +78123386617
- E-post: bmt-director@1spbgmu.ru
Studieorter
-
-
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Rekrytering
- RM Gorbacheva Research Institute
-
Kontakt:
- Alexandr Kulagin
- Telefonnummer: +78123386265
- E-post: bmt-director@1spbgmu.ru
-
Kontakt:
- Ivan Moiseev
- Telefonnummer: +79217961951
- E-post: moisiv@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos: akut myeloblastisk leukemi, akut lymfatisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloproliferativ sjukdom, kronisk myeloid leukemi, lymfoblastiskt lymfom, myelom
- Standardsjukdomsrisk: mindre än 5 % klonala blaster i benmärgen och frånvaron av blastformer i det perifera blodet vid tidpunkten för inkludering i studien eller åtminstone partiell respons för lymfoproliferativa neoplasmer.
- Relaterad kompatibel givare 10/10 HLA-matchad eller icke-relaterad kompatibel givare 9-10/10 HLA-matchad
- Ålder ≥18 år
- Frånvaro av allvarliga samtidiga somatiska sjukdomar
Exklusions kriterier:
- - Allvarlig organsvikt: kreatinin mer än 2 normer; ALT, AST mer än 5 normer; bilirubin mer än 1,5 normalt;
- andningssvikt mer än 1 grad. eller syreberoende
- Instabil hemodynamik;
- Okontrollerad bakteriell eller svampinfektion vid tidpunkten för inkludering, trots adekvat antibakteriell eller svampdödande behandling (CRP>70 mg/l vid tidpunkten för inkludering).
- Karnofsky index mindre än 70 %
- Upprepad allogen transplantation av hematopoetiska stamceller;
- Kreatininclearance under 60 ml/min/1,73 m2;
- Allvarlig hjärtpatologi, inklusive en minskning av ejektionsfraktionen mindre än <50 %, instabil angina, ansträngande angina av funktionsklass III-IV, hjärtsvikt av funktionsklass III-IV, arytmi grad V enligt Lawn
- Allvarlig minskning av lungfunktionen, FEV1 <50 % eller DLCO <50 % förutspått
- Graviditet
- Somatisk eller mental patologi som inte tillåter undertecknande av informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Rutinvård
|
|
|
Experimentell: Vitamintillskott
vitamin A 300 000 IE och vitamin D 100 000 IE dagarna -14 till -8 före transplantation
|
300 000 IE engångsdos oralt
100 000 IE engångsdos oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av gastrointestinal akut GVHD
Tidsram: 125 dagar
|
Kumulativ incidens av patienter med akut GVHD II-IV grad, konkurrerande risk är död, återfall och primär transplantatsvikt
|
125 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av måttlig och svår kronisk GVHD
Tidsram: 2 år
|
Kumulativ incidens av patienter med måttlig och svår kronisk GVHD enligt NIH 2015 kriterier, konkurrerande risk är död, återfall och primär transplantatsvikt
|
2 år
|
|
Icke-relaps mortalitetsanalys
Tidsram: 2 år
|
Kumulativ incidens av patienter med mortalitet utan hematologiska återfall av malignitet
|
2 år
|
|
Infektiösa komplikationer
Tidsram: 125 dagar
|
Incidens av infektioner, inklusive analys av incidensen av allvarliga bakteriella, svamp- och virusinfektioner
|
125 dagar
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Kaplan-Meier uppskattning av antingen återfall, primär eller sekundär transplantatsvikt eller död av alla orsaker
|
2 år
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Kaplan-Meier uppskattning av antingen återfall, primär eller sekundär transplantatsvikt eller död av alla orsaker
|
2 år
|
|
Total kumulativ incidens av akut GVHD grad II-IV
Tidsram: 125 dagar
|
Kumulativ incidens av patienter med akut GVHD II-IV grad, konkurrerande risk är död, återfall och primär transplantatsvikt
|
125 dagar
|
|
GVHD-återfallsfri överlevnadsanalys
Tidsram: 2 år
|
Kaplan-Meier uppskattning av dödsfall, akut GVHD grad III-IV, svår kronisk GVHD eller återfall
|
2 år
|
|
Kumulativ förekomst av primär och sekundär transplantatsvikt
Tidsram: 125 dagar
|
Kumulativt primärt och sekundärt transplantatfel, konkurrerande risk är död och återfall
|
125 dagar
|
|
Incidensen av HSCT-relaterade biverkningar
Tidsram: 125 dagar
|
Toxicitetsbedömning baseras på förekomst av NCI CTC AE 5.0 händelse grad 3-5.
Incidens och svårighetsgrad av veno-ocklusiv sjukdom baseras på EBMT-kriterier 2020.
Bedömning av incidensen av transplantatassocierad mikroangiopati baseras på harmoniseringskriterier.
Alla toxicitetsmätningar kommer att aggregeras som svårighetspoäng
|
125 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Sjukdomsegenskaper
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myeloproliferativa störningar
- Leukemi, lymfoid
- Kronisk sjukdom
- Lymfom
- Myelodysplastiska syndrom
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, Myelogen, Kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, Bifenotypisk, Akut
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitaminer
- Vitamin A
Andra studie-ID-nummer
- 18/24-n
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Skriftligt studieförslag till Pavlovs universitets etiska kommitté.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .