- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06508099
Vitamin A a D v alogenní HCT (VitaStem)
29. července 2024 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Randomizovaná studie profylaxe vitaminu A a D před alogenní související a nesouvisející transplantací hematopoetických kmenových buněk
Zkoumanou terapií je přidání 300 000 IU vitaminu A a 100 000 IU vitaminu D před kondicionováním.
Studie bude zahrnovat pacienty s maligním onemocněním v hematologické odpovědi s indikací pro alogenní transplantaci s odpovídajícím příbuzným nebo nepříbuzným dárcem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době se objevují důkazy o roli střevní mikroflóry v hlavních komplikacích HCT, včetně GVHD, orální mukozitidy, infekčních komplikací způsobených multirezistentními bakteriemi ve střevě.
Časné vyčerpání většiny střevních bakteriálních kmenů po HSCT je dokumentováno v mnoha studiích.
Tento účinek intenzivní protiinfekční terapie je dobře znám.
Většina autorů vysvětluje narušení střevních mikrobiotů masivní antibiotickou léčbou s cílem předejít infekčním komplikacím v důsledku imunodeficience po HCT.
V mnoha studiích je odhalen brzký pokles anaerobních bakterií (kmen Firmicutes) s následnou obnovou těchto bakteriálních populací během následujících 2 měsíců.
Tato časová dynamika je v souladu s hlášenými údaji o depleci určitých anaerobních střevních bakterií, např. Ruminococcus, Faecalibacterium spp., Roseburia, Blautia po transplantaci, která je spojena s těžkými komplikacemi u pacientů s HCT.
Tyto výsledky jsou v souladu s těžkou posttransplantační dysbiózou na různých slizničních místech po HCT, jak je ukázáno jinde rutinními bakteriologickými technikami.
Metabolismus bakterií s pozitivním vlivem na GVHD zahrnuje jak vitamín D, tak vitamín A. Bylo prokázáno, že abundance Ruminococcus je závislá na příjmu vitamínů A a D.
Další bakterie rodu Faecalibacterium prausnitzii, o kterých se také uvádí, že produkují butyrát a snižují GVHD, je také závislá na dostatku vitaminu A. Velký kmen Firmicutes je také závislý na vitaminu D a jejich nadbytek je údajně spojen s nižším výskytem imunitních komplikací a potlačení kmenů rezistentních na antibiotika.
Abychom shrnuli, myšlenka studie je založena na modulaci střevní mikroflóry, která v dlouhodobém horizontu může vést k nižší incidenci GVHD a toxických komplikací HCT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
- Telefonní číslo: +78123386265
- E-mail: moisiv@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Irina Сергеевич Bykova
- Telefonní číslo: +78123386617
- E-mail: bmt-director@1spbgmu.ru
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Nábor
- RM Gorbacheva Research Institute
-
Kontakt:
- Alexandr Kulagin
- Telefonní číslo: +78123386265
- E-mail: bmt-director@1spbgmu.ru
-
Kontakt:
- Ivan Moiseev
- Telefonní číslo: +79217961951
- E-mail: moisiv@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza: akutní myeloblastická leukémie, akutní lymfoblastická leukémie, myelodysplastický syndrom, chronické myeloproliferativní onemocnění, chronická myeloidní leukémie, lymfoblastický lymfom, myelom
- Standardní riziko onemocnění: méně než 5 % klonálních blastů v kostní dřeni a nepřítomnost blastických forem v periferní krvi v době zařazení do studie nebo alespoň částečná odpověď na lymfoproliferativní novotvary.
- Související kompatibilní dárce 10/10 odpovídající HLA nebo nepříbuzný kompatibilní dárce 9-10/10 HLA-shoda
- Věk ≥18 let
- Absence závažných doprovodných somatických onemocnění
Kritéria vyloučení:
- - Závažné selhání orgánů: kreatinin více než 2 normy; ALT, AST více než 5 norem; bilirubin více než 1,5 normální;
- respirační selhání o více než 1 stupeň. nebo závislost na kyslíku
- Nestabilní hemodynamika;
- Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zařazení, i přes adekvátní antibakteriální nebo antimykotickou terapii (CRP>70 mg/l v době zařazení).
- Karnofského index méně než 70 %
- Opakovaná alogenní transplantace krvetvorných buněk;
- clearance kreatininu pod 60 ml/min/1,73 m2;
- Těžká srdeční patologie, včetně poklesu ejekční frakce pod <50 %, nestabilní angina pectoris, námahová angina III-IV funkční třídy, srdeční selhání III-IV funkční třídy, arytmie stupně V podle Lawna
- Závažné snížení funkce plic, FEV1 < 50 % nebo DLCO < 50 % předpovězeno
- Těhotenství
- Somatická nebo duševní patologie, která neumožňuje podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Běžná péče
|
|
|
Experimentální: Doplňování vitamínů
vitamin A 300 000 IU a vitamin D 100 000 IU ve dnech -14 až -8 před transplantací
|
300 000 IU jedna dávka perorálně
100 000 IU jedna dávka perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní výskyt gastrointestinální akutní GVHD
Časové okno: 125 dní
|
Kumulativní výskyt pacientů s akutní GVHD II-IV stupně, konkurenčním rizikem je smrt, relaps a primární selhání štěpu
|
125 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt středně těžké a těžké chronické GVHD
Časové okno: 2 roky
|
Kumulativní výskyt pacientů se středně těžkou a těžkou chronickou GVHD podle kritérií NIH 2015, konkurenčním rizikem je smrt, relaps a primární selhání štěpu
|
2 roky
|
|
Analýza úmrtnosti bez relapsu
Časové okno: 2 roky
|
Kumulativní výskyt pacientů s mortalitou bez hematologického relapsu malignity
|
2 roky
|
|
Infekční komplikace
Časové okno: 125 dní
|
Výskyt infekcí včetně analýzy výskytu závažných bakteriálních, plísňových a virových infekcí
|
125 dní
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
|
Kaplan-Meierův odhad buď relapsu, primárního nebo sekundárního selhání štěpu nebo úmrtí ze všech příčin
|
2 roky
|
|
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
|
Kaplan-Meierův odhad buď relapsu, primárního nebo sekundárního selhání štěpu nebo úmrtí ze všech příčin
|
2 roky
|
|
Celková kumulativní incidence akutní GVHD stupně II-IV
Časové okno: 125 dní
|
Kumulativní výskyt pacientů s akutní GVHD II-IV stupně, konkurenčním rizikem je smrt, relaps a primární selhání štěpu
|
125 dní
|
|
Analýza přežití bez relapsu GVHD
Časové okno: 2 roky
|
Kaplan-Meierův odhad úmrtí, akutní GVHD stupeň III-IV, těžká chronická GVHD nebo relaps
|
2 roky
|
|
Kumulativní výskyt primárního a sekundárního selhání štěpu
Časové okno: 125 dní
|
Kumulativní primární a sekundární selhání štěpu, konkurenčním rizikem je smrt a relaps
|
125 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků spojených s HSCT
Časové okno: 125 dní
|
Hodnocení toxicity je založeno na přítomnosti NCI CTC AE 5.0 události stupně 3-5.
Incidence a závažnost venookluzivní choroby je založena na kritériích EBMT 2020.
Hodnocení incidence mikroangiopatie související s transplantací je založeno na kritériích harmonizace.
Všechna měření toxicity budou agregována jako skóre závažnosti
|
125 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myeloproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Chronické onemocnění
- Lymfom
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, myeloidní, chronická, BCR-ABL pozitivní
- Leukémie, bifenotypická, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Vitamín A
Další identifikační čísla studie
- 18/24-n
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Písemný návrh studie Etické komisi Univerzity Pavlov.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)