Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin A a D v alogenní HCT (VitaStem)

29. července 2024 aktualizováno: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomizovaná studie profylaxe vitaminu A a D před alogenní související a nesouvisející transplantací hematopoetických kmenových buněk

Zkoumanou terapií je přidání 300 000 IU vitaminu A a 100 000 IU vitaminu D před kondicionováním. Studie bude zahrnovat pacienty s maligním onemocněním v hematologické odpovědi s indikací pro alogenní transplantaci s odpovídajícím příbuzným nebo nepříbuzným dárcem.

Přehled studie

Detailní popis

V současné době se objevují důkazy o roli střevní mikroflóry v hlavních komplikacích HCT, včetně GVHD, orální mukozitidy, infekčních komplikací způsobených multirezistentními bakteriemi ve střevě. Časné vyčerpání většiny střevních bakteriálních kmenů po HSCT je dokumentováno v mnoha studiích. Tento účinek intenzivní protiinfekční terapie je dobře znám. Většina autorů vysvětluje narušení střevních mikrobiotů masivní antibiotickou léčbou s cílem předejít infekčním komplikacím v důsledku imunodeficience po HCT. V mnoha studiích je odhalen brzký pokles anaerobních bakterií (kmen Firmicutes) s následnou obnovou těchto bakteriálních populací během následujících 2 měsíců. Tato časová dynamika je v souladu s hlášenými údaji o depleci určitých anaerobních střevních bakterií, např. Ruminococcus, Faecalibacterium spp., Roseburia, Blautia po transplantaci, která je spojena s těžkými komplikacemi u pacientů s HCT. Tyto výsledky jsou v souladu s těžkou posttransplantační dysbiózou na různých slizničních místech po HCT, jak je ukázáno jinde rutinními bakteriologickými technikami. Metabolismus bakterií s pozitivním vlivem na GVHD zahrnuje jak vitamín D, tak vitamín A. Bylo prokázáno, že abundance Ruminococcus je závislá na příjmu vitamínů A a D. Další bakterie rodu Faecalibacterium prausnitzii, o kterých se také uvádí, že produkují butyrát a snižují GVHD, je také závislá na dostatku vitaminu A. Velký kmen Firmicutes je také závislý na vitaminu D a jejich nadbytek je údajně spojen s nižším výskytem imunitních komplikací a potlačení kmenů rezistentních na antibiotika. Abychom shrnuli, myšlenka studie je založena na modulaci střevní mikroflóry, která v dlouhodobém horizontu může vést k nižší incidenci GVHD a toxických komplikací HCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
  • Telefonní číslo: +78123386265
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Nábor
        • RM Gorbacheva Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ivan Moiseev
          • Telefonní číslo: +79217961951
          • E-mail: moisiv@mail.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza: akutní myeloblastická leukémie, akutní lymfoblastická leukémie, myelodysplastický syndrom, chronické myeloproliferativní onemocnění, chronická myeloidní leukémie, lymfoblastický lymfom, myelom
  • Standardní riziko onemocnění: méně než 5 % klonálních blastů v kostní dřeni a nepřítomnost blastických forem v periferní krvi v době zařazení do studie nebo alespoň částečná odpověď na lymfoproliferativní novotvary.
  • Související kompatibilní dárce 10/10 odpovídající HLA nebo nepříbuzný kompatibilní dárce 9-10/10 HLA-shoda
  • Věk ≥18 let
  • Absence závažných doprovodných somatických onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • - Závažné selhání orgánů: kreatinin více než 2 normy; ALT, AST více než 5 norem; bilirubin více než 1,5 normální;
  • respirační selhání o více než 1 stupeň. nebo závislost na kyslíku
  • Nestabilní hemodynamika;
  • Nekontrolovaná bakteriální nebo plísňová infekce v době zařazení, i přes adekvátní antibakteriální nebo antimykotickou terapii (CRP>70 mg/l v době zařazení).
  • Karnofského index méně než 70 %
  • Opakovaná alogenní transplantace krvetvorných buněk;
  • clearance kreatininu pod 60 ml/min/1,73 m2;
  • Těžká srdeční patologie, včetně poklesu ejekční frakce pod <50 %, nestabilní angina pectoris, námahová angina III-IV funkční třídy, srdeční selhání III-IV funkční třídy, arytmie stupně V podle Lawna
  • Závažné snížení funkce plic, FEV1 < 50 % nebo DLCO < 50 % předpovězeno
  • Těhotenství
  • Somatická nebo duševní patologie, která neumožňuje podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Běžná péče
Experimentální: Doplňování vitamínů
vitamin A 300 000 IU a vitamin D 100 000 IU ve dnech -14 až -8 před transplantací
300 000 IU jedna dávka perorálně
100 000 IU jedna dávka perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt gastrointestinální akutní GVHD
Časové okno: 125 dní
Kumulativní výskyt pacientů s akutní GVHD II-IV stupně, konkurenčním rizikem je smrt, relaps a primární selhání štěpu
125 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně těžké a těžké chronické GVHD
Časové okno: 2 roky
Kumulativní výskyt pacientů se středně těžkou a těžkou chronickou GVHD podle kritérií NIH 2015, konkurenčním rizikem je smrt, relaps a primární selhání štěpu
2 roky
Analýza úmrtnosti bez relapsu
Časové okno: 2 roky
Kumulativní výskyt pacientů s mortalitou bez hematologického relapsu malignity
2 roky
Infekční komplikace
Časové okno: 125 dní
Výskyt infekcí včetně analýzy výskytu závažných bakteriálních, plísňových a virových infekcí
125 dní
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Kaplan-Meierův odhad buď relapsu, primárního nebo sekundárního selhání štěpu nebo úmrtí ze všech příčin
2 roky
Přežití bez událostí
Časové okno: 2 roky
Kaplan-Meierův odhad buď relapsu, primárního nebo sekundárního selhání štěpu nebo úmrtí ze všech příčin
2 roky
Celková kumulativní incidence akutní GVHD stupně II-IV
Časové okno: 125 dní
Kumulativní výskyt pacientů s akutní GVHD II-IV stupně, konkurenčním rizikem je smrt, relaps a primární selhání štěpu
125 dní
Analýza přežití bez relapsu GVHD
Časové okno: 2 roky
Kaplan-Meierův odhad úmrtí, akutní GVHD stupeň III-IV, těžká chronická GVHD nebo relaps
2 roky
Kumulativní výskyt primárního a sekundárního selhání štěpu
Časové okno: 125 dní
Kumulativní primární a sekundární selhání štěpu, konkurenčním rizikem je smrt a relaps
125 dní
Výskyt nežádoucích účinků spojených s HSCT
Časové okno: 125 dní
Hodnocení toxicity je založeno na přítomnosti NCI CTC AE 5.0 události stupně 3-5. Incidence a závažnost venookluzivní choroby je založena na kritériích EBMT 2020. Hodnocení incidence mikroangiopatie související s transplantací je založeno na kritériích harmonizace. Všechna měření toxicity budou agregována jako skóre závažnosti
125 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Písemný návrh studie Etické komisi Univerzity Pavlov.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Předplatit