A- ja D-vitamiini allogeenisessa HCT:ssä (VitaStem)
maanantai 29. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Satunnaistettu tutkimus A- ja D-vitamiinien ennaltaehkäisystä ennen allogeeniseen ja riippumattomaan hematopoieettisten kantasolujen siirtoa
Tutkittavana hoitona lisätään 300 000 IU A-vitamiinia ja 100 000 IU D-vitamiinia ennen hoitoa.
Tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on pahanlaatuisia sairauksia hematologisessa vasteessa ja joilla on indikaatioita allogeeniseen siirtoon, jossa on samankaltainen tai vastaava luovuttaja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä on nousemassa näyttöä suoliston mikrobiotan roolista HCT:n suurissa komplikaatioissa, mukaan lukien GVHD, suun mukosiitti, infektiokomplikaatiot, jotka johtuvat useille lääkkeille resistenteistä bakteereista suolistossa.
Useimpien suoliston bakteerifylan varhainen sammuminen HSCT:n jälkeen on dokumentoitu monissa tutkimuksissa.
Tämä intensiivisen infektionvastaisen hoidon vaikutus tunnetaan hyvin.
Useimmat kirjoittajat selittävät suoliston mikrobiottien hajoamisen massiivisella antibioottihoidolla estääkseen immuunipuutoksesta johtuvia infektiokomplikaatioita HCT:n jälkeen.
Anaerobisten bakteerien (phylum Firmicutes) varhainen väheneminen on paljastunut monissa tutkimuksissa, minkä jälkeen nämä bakteeripopulaatiot palautuvat seuraavan kahden kuukauden kuluessa.
Tämä aikadynamiikka vastaa raportoituja tietoja tiettyjen anaerobisten suolistobakteerien, esim. Ruminococcus, Faecalibacterium spp., Roseburia, Blautia, ehtymisestä transplantaation jälkeen, mikä liittyy vakaviin komplikaatioihin HCT-potilailla.
Nämä tulokset ovat sopusoinnussa vaikean transplantaation jälkeisen dysbioosin kanssa eri limakalvokohdissa HCT:n jälkeen, kuten muualla on osoitettu rutiininomaisilla bakteriologiatekniikoilla.
GVHD:hen positiivisesti vaikuttavien bakteerien aineenvaihdunta sisältää sekä D-vitamiinia että A-vitamiinia. Osoitettiin, että Ruminococcus-bakteerin runsaus on riippuvainen A- ja D-vitamiinin saannista.
Toinen bakteerisuku Faecalibacterium prausnitzii, jonka on myös raportoitu tuottavan butyraattia ja vähentävän GVHD:tä, on myös riippuvainen A-vitamiinin runsaudesta. Firmicutes-bakteerit ovat myös riippuvaisia D-vitamiinista ja niiden runsauden on raportoitu liittyvän immuunikomplikaatioiden ja immuunijärjestelmän komplikaatioiden vähäisyyteen. antibiooteille vastustuskykyisten kantojen suppressio.
Yhteenvetona tutkimuksen idea perustuu suoliston mikrobiotan modulaatioon, mikä voi johtaa GVHD:n ja HCT:n toksisten komplikaatioiden pienempään ilmaantumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
- Puhelinnumero: +78123386265
- Sähköposti: moisiv@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Irina Сергеевич Bykova
- Puhelinnumero: +78123386617
- Sähköposti: bmt-director@1spbgmu.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Rekrytointi
- RM Gorbacheva Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandr Kulagin
- Puhelinnumero: +78123386265
- Sähköposti: bmt-director@1spbgmu.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Moiseev
- Puhelinnumero: +79217961951
- Sähköposti: moisiv@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: akuutti myeloblastinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen myeloproliferatiivinen sairaus, krooninen myelooinen leukemia, lymfoblastinen lymfooma, myelooma
- Standardin sairausriski: alle 5 % klonaalisia blasteja luuytimessä ja blastimuotojen puuttuminen ääreisverestä tutkimukseen sisällyttämisen ajankohtana tai ainakin osittainen vaste lymfoproliferatiivisille kasvaimille.
- Aiheeseen liittyvä yhteensopiva luovuttaja 10/10 HLA-yhteensopiva tai ei-sukulainen yhteensopiva luovuttaja 9-10/10 HLA-yhteensopiva
- Ikä ≥18 vuotta
- Vakavien samanaikaisten somaattisten sairauksien puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- - Vaikea elinten vajaatoiminta: kreatiniini yli 2 normia; ALT, AST yli 5 normia; bilirubiini yli 1,5 normaalia;
- hengitysvajaus yli 1 asteen. tai happiriippuvuus
- Epävakaa hemodynamiikka;
- Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio sisällyttämishetkellä huolimatta riittävästä antibakteerisesta tai antifungaalisesta hoidosta (CRP > 70 mg/l sisällyttämishetkellä).
- Karnofsky-indeksi alle 70 %
- Hematopoieettisten kantasolujen toistuva allogeeninen siirto;
- kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min/1,73 m2;
- Vaikea sydämen patologia, mukaan lukien ejektiofraktion lasku alle <50%, epästabiili angina pectoris, rasitusrintakipu toiminnallinen luokka III-IV, sydämen vajaatoiminta luokkaan III-IV, rytmihäiriö luokka V Lawnin mukaan
- Keuhkojen toiminnan vakava heikkeneminen, FEV1 < 50 % tai DLCO < 50 % ennustettu
- Raskaus
- Somaattinen tai henkinen patologia, joka ei salli tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
|
|
|
Kokeellinen: Vitamiinilisäys
A-vitamiinia 300 000 IU ja D-vitamiinia 100 000 IU päivinä -14 - -8 ennen elinsiirtoa
|
300 000 IU kerta-annos suun kautta
100 000 IU kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 125 päivää
|
Potilaiden, joilla on akuutti GVHD II-IV-aste, kumulatiivinen ilmaantuvuus, kilpaileva riski on kuolema, uusiutuminen ja primaarinen siirteen vajaatoiminta
|
125 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean ja vaikean kroonisen GVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskivaikeaa ja vaikeaa kroonista GVHD:tä sairastavien potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus NIH 2015 -kriteerien mukaan, kilpaileva riski on kuolema, uusiutuminen ja primaarinen siirteen vajaatoiminta
|
2 vuotta
|
|
Ei-relapse-kuolleisuusanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus, joiden kuolleisuus ei ole pahanlaatuisen kasvaimen hematologista uusiutumista
|
2 vuotta
|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 125 päivää
|
Infektioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavien bakteeri-, sieni- ja virusinfektioiden esiintyvyyden analyysi
|
125 päivää
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaplan-Meier-arvio joko uusiutumisesta, primaarisesta tai sekundaarisesta siirteen vajaatoiminnasta tai kuolemasta kaikista syistä
|
2 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaplan-Meier-arvio joko uusiutumisesta, primaarisesta tai sekundaarisesta siirteen vajaatoiminnasta tai kuolemasta kaikista syistä
|
2 vuotta
|
|
Akuutin GVHD-asteen II-IV kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 125 päivää
|
Potilaiden, joilla on akuutti GVHD II-IV-aste, kumulatiivinen ilmaantuvuus, kilpaileva riski on kuolema, uusiutuminen ja primaarinen siirteen vajaatoiminta
|
125 päivää
|
|
GVHD-relapse-free eloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaplan-Meier-arvio kuolemasta, akuutista GVHD-asteesta III-IV, vaikeasta kroonisesta GVHD:stä tai uusiutumisesta
|
2 vuotta
|
|
Primaarisen ja sekundaarisen siirteen vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 125 päivää
|
Kumulatiivinen primaarinen ja sekundaarinen siirteen vajaatoiminta, kilpaileva riski on kuolema ja uusiutuminen
|
125 päivää
|
|
HSCT:hen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 125 päivää
|
Myrkyllisyyden arviointi perustuu NCI CTC AE 5.0 -tapahtuman asteikkojen 3-5 esiintymiseen.
Laskimotukoksen ilmaantuvuuden ja vakavuuden arviointi perustuu EBMT 2020 -kriteereihin.
Elinsiirtoon liittyvän mikroangiopatian esiintyvyyden arviointi perustuu harmonisointikriteereihin.
Kaikki toksisuusmittaukset kootaan vakavuuspisteiksi
|
125 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Krooninen sairaus
- Lymfooma
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Leukemia, Bifenotyyppinen, Akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Vitamiinit
- A-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/24-n
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kirjallinen tutkimusehdotus Pavlovin yliopiston eettiselle komitealle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .