- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06508099
Vitamina A y D en HCT alogénico (VitaStem)
29 de julio de 2024 actualizado por: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Estudio aleatorizado de profilaxis con vitamina A y D antes del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas relacionadas y no relacionadas
El tratamiento que se está investigando es la adición de 300.000 UI de vitamina A y 100.000 UI de vitamina D antes del acondicionamiento.
El estudio incluirá pacientes con enfermedades malignas en respuesta hematológica con indicaciones de alotrasplante con donante emparentado o no emparentado compatible.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, existe evidencia emergente del papel de la microbiota intestinal en las principales complicaciones del TCH, incluida la EICH, la mucositis oral y las complicaciones infecciosas debidas a bacterias en el intestino resistentes a múltiples fármacos.
Muchos estudios documentan el agotamiento temprano de la mayoría de los filos bacterianos intestinales después del TCMH.
Este efecto de la terapia antiinfecciosa intensiva es bien conocido.
La mayoría de los autores explican la alteración de la microbiota intestinal mediante un tratamiento masivo con antibióticos para prevenir complicaciones infecciosas debidas a la deficiencia inmune después del TCH.
Muchos estudios revelan una disminución temprana de las bacterias anaeróbicas (filo Firmicutes), con la posterior recuperación de estas poblaciones bacterianas en los próximos 2 meses.
Esta dinámica de tiempo está de acuerdo con los datos informados sobre el agotamiento de ciertas bacterias intestinales anaeróbicas, por ejemplo, Ruminococcus, Faecalibacterium spp., Roseburia, Blautia después del trasplante, que se asocian con complicaciones graves en pacientes con TCH.
Estos resultados están de acuerdo con la disbiosis postrasplante grave en diferentes sitios de la mucosa después del TCH, como lo demuestran las técnicas bacteriológicas de rutina en otros lugares.
El metabolismo de las bacterias con efecto positivo sobre la EICH incluye tanto la vitamina D como la vitamina A. Se demostró que la abundancia de Ruminococcus depende de la ingesta de vitamina A y D.
Otro género de bacterias, Faecalibacterium prausnitzii, que también produce butirato y reduce la EICH, también depende de la abundancia de vitamina A. El gran filo Firmicutes también depende de la vitamina D y se informa que su abundancia está asociada con una menor incidencia de complicaciones inmunes y supresión de cepas resistentes a los antibióticos.
Para resumir, la idea del estudio se basa en la modulación de la microbiota intestinal, que a largo plazo puede resultar en una menor incidencia de EICH y complicaciones tóxicas del TCH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
- Número de teléfono: +78123386265
- Correo electrónico: moisiv@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irina Сергеевич Bykova
- Número de teléfono: +78123386617
- Correo electrónico: bmt-director@1spbgmu.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Reclutamiento
- RM Gorbacheva Research Institute
-
Contacto:
- Alexandr Kulagin
- Número de teléfono: +78123386265
- Correo electrónico: bmt-director@1spbgmu.ru
-
Contacto:
- Ivan Moiseev
- Número de teléfono: +79217961951
- Correo electrónico: moisiv@mail.ru
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: leucemia mieloblástica aguda, leucemia linfoblástica aguda, síndrome mielodisplásico, enfermedad mieloproliferativa crónica, leucemia mieloide crónica, linfoma linfoblástico, mieloma
- Riesgo de enfermedad estándar: menos del 5% de blastos clonales en la médula ósea y ausencia de formas blásticas en la sangre periférica en el momento de la inclusión en el estudio o al menos respuesta parcial a neoplasias linfoproliferativas.
- Donante compatible relacionado 10/10 HLA compatible o donante no relacionado compatible 9-10/10 HLA compatible
- Edad ≥18 años
- Ausencia de enfermedades somáticas concomitantes graves.
Criterio de exclusión:
- - Insuficiencia orgánica grave: creatinina más de 2 normas; ALT, AST más de 5 normas; bilirrubina más de 1,5 de lo normal;
- insuficiencia respiratoria de más de 1 grado. o dependencia del oxígeno
- Hemodinámica inestable;
- Infección bacteriana o fúngica no controlada en el momento de la inclusión, a pesar de una terapia antibacteriana o antifúngica adecuada (PCR>70 mg/l en el momento de la inclusión).
- Índice de Karnofsky inferior al 70%
- Trasplante alogénico repetido de células madre hematopoyéticas;
- Aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min/1,73 m2;
- Patología cardíaca grave, incluida una disminución de la fracción de eyección inferior a <50%, angina inestable, angina de esfuerzo de clase funcional III-IV, insuficiencia cardíaca de clase funcional III-IV, arritmia de grado V según Lawn
- Disminución grave de la función pulmonar, FEV1 <50 % o DLCO <50 % previsto
- El embarazo
- Patología somática o mental que no permite firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Atención de rutina
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Experimental: Suplementos vitamínicos
vitamina A 300 000 UI y vitamina D 100 000 UI los días -14 a -8 antes del trasplante
|
300 000 UI dosis única por vía oral
100 000 UI dosis única por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia acumulada de EICH aguda gastrointestinal
Periodo de tiempo: 125 días
|
Incidencia acumulada de pacientes con EICH aguda de grado II-IV, el riesgo competitivo es muerte, recaída y fracaso primario del injerto
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125 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de EICH crónica moderada y grave
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia acumulada de pacientes con EICH crónica moderada y grave según los criterios NIH 2015, el riesgo competitivo es muerte, recaída y fracaso primario del injerto
|
2 años
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Análisis de mortalidad sin recaídas.
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia acumulada de pacientes con mortalidad sin recaída hematológica de malignidad
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2 años
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Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 125 días
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Incidencia de infecciones, incluido el análisis de la incidencia de infecciones bacterianas, fúngicas y virales graves.
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125 días
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de recaída, fracaso primario o secundario del injerto o muerte por todas las causas
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2 años
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Estimación de Kaplan-Meier de recaída, fracaso primario o secundario del injerto o muerte por todas las causas
|
2 años
|
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Incidencia acumulada general de EICH aguda de grado II-IV
Periodo de tiempo: 125 días
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Incidencia acumulada de pacientes con EICH aguda de grado II-IV, el riesgo competitivo es muerte, recaída y fracaso primario del injerto
|
125 días
|
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Análisis de supervivencia libre de recaídas de GVHD
Periodo de tiempo: 2 años
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Estimación de Kaplan-Meier de muerte, EICH aguda de grado III-IV, EICH crónica grave o recaída
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2 años
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Incidencia acumulada de fracaso primario y secundario del injerto
Periodo de tiempo: 125 días
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Fallo acumulativo primario y secundario del injerto, el riesgo competitivo es muerte y recaída
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125 días
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Incidencia de eventos adversos asociados al TCMH
Periodo de tiempo: 125 días
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La evaluación de la toxicidad se basa en la presencia de eventos NCI CTC AE 5.0 de grados 3 a 5.
La evaluación de la incidencia y gravedad de la enfermedad venooclusiva se basa en los criterios EBMT 2020.
La evaluación de la incidencia de la microangiopatía asociada a trasplantes se basa en los criterios de armonización.
Todas las mediciones de toxicidad se agregarán como puntuaciones de gravedad.
|
125 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Enfermedad crónica
- Linfoma
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Leucemia, Bifenotípica, Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Vitamina a
Otros números de identificación del estudio
- 18/24-n
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Propuesta de estudio escrita al Comité de Ética de la Universidad Pavlov.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .