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Vitamin A und D in allogener HCT (VitaStem)

29. Juli 2024 aktualisiert von: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomisierte Studie zur Vitamin-A- und D-Prophylaxe vor allogener und nicht verwandter hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Die untersuchte Therapie besteht in der Zugabe von 300.000 IE Vitamin A und 100.000 IE Vitamin D vor der Konditionierung. In die Studie werden Patienten mit bösartigen Erkrankungen im hämatologischen Ansprechen mit Indikationen für eine allogene Transplantation mit einem passenden verwandten oder passenden nicht verwandten Spender einbezogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es zunehmend Hinweise darauf, dass die Darmmikrobiota eine Rolle bei den Hauptkomplikationen der HCT spielt, darunter GVHD, orale Mukositis und infektiöse Komplikationen aufgrund multiresistenter Bakterien im Darm. In vielen Studien ist eine frühe Erschöpfung der meisten Darmbakterienstämme nach HSCT dokumentiert. Dieser Effekt einer intensiven antiinfektiösen Therapie ist allgemein bekannt. Die meisten Autoren erklären die Störung der Darmmikrobiota durch eine massive Antibiotikabehandlung, um infektiöse Komplikationen aufgrund einer Immunschwäche nach einer HCT zu verhindern. In vielen Studien wurde ein frühzeitiger Rückgang der anaeroben Bakterien (Stamm Firmicutes) festgestellt, mit anschließender Erholung dieser Bakterienpopulationen innerhalb der nächsten zwei Monate. Diese Zeitdynamik steht im Einklang mit gemeldeten Daten über die Dezimierung bestimmter anaerober Darmbakterien, z. B. Ruminococcus, Faecalibacterium spp., Roseburia und Blautia, nach der Transplantation, die bei HCT-Patienten mit schweren Komplikationen einhergehen. Diese Ergebnisse stimmen mit einer schweren Posttransplantationsdysbiose an verschiedenen Schleimhautstellen nach der HCT überein, wie an anderer Stelle durch routinemäßige bakteriologische Techniken gezeigt wurde. Der Stoffwechsel von Bakterien mit positiver Wirkung auf GVHD umfasst sowohl Vitamin D als auch Vitamin A. Es wurde gezeigt, dass die Ruminococcus-Häufigkeit von der Aufnahme von Vitamin A und D abhängt. Eine andere Bakteriengattung, Faecalibacterium prausnitzii, von der ebenfalls berichtet wird, dass sie Butyrat produziert und die GVHD reduziert, ist ebenfalls auf die Fülle an Vitamin A angewiesen Unterdrückung antibiotikaresistenter Stämme. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Idee der Studie auf der Modulation der Darmmikrobiota basiert, was letztendlich zu einer geringeren Inzidenz von GVHD und toxischen Komplikationen von HCT führen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
  • Telefonnummer: +78123386265
  • E-Mail: moisiv@mail.ru

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: akute myeloblastische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom, chronische myeloproliferative Erkrankung, chronische myeloische Leukämie, lymphoblastisches Lymphom, Myelom
  • Standard-Erkrankungsrisiko: weniger als 5 % klonale Blasten im Knochenmark und Fehlen von Blastenformen im peripheren Blut zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder zumindest teilweises Ansprechen auf lymphoproliferative Neoplasien.
  • Verwandter kompatibler Spender 10/10 HLA-passend oder nicht verwandter kompatibler Spender 9-10/10 HLA-passend
  • Alter ≥18 Jahre
  • Fehlen schwerwiegender somatischer Begleiterkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • - Schweres Organversagen: Kreatinin mehr als 2 Normen; ALT, AST mehr als 5 Normen; Bilirubin mehr als 1,5 normal;
  • Atemstillstand mehr als 1 Grad. oder Sauerstoffabhängigkeit
  • Instabile Hämodynamik;
  • Unkontrollierte bakterielle oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Aufnahme, trotz adäquater antibakterieller oder antimykotischer Therapie (CRP > 70 mg/l zum Zeitpunkt der Aufnahme).
  • Karnofsky-Index unter 70 %
  • Wiederholte allogene Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
  • Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min/1,73 m2;
  • Schwere Herzpathologie, einschließlich einer Abnahme der Ejektionsfraktion um weniger als <50 %, instabile Angina, Belastungsangina der Funktionsklasse III–IV, Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III–IV, Arrhythmie Grad V nach Lawn
  • Schwere Verschlechterung der Lungenfunktion, FEV1 <50 % oder DLCO <50 % vorhergesagt
  • Schwangerschaft
  • Somatische oder psychische Pathologie, die die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht zulässt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Experimental: Vitaminergänzung
Vitamin A 300.000 IE und Vitamin D 100.000 IE an den Tagen -14 bis -8 vor der Transplantation
Arzneimittel: Vitamin A
300.000 IE Einzeldosis oral
Arzneimittel: Vitamin D3
100.000 IE Einzeldosis oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von gastrointestinaler akuter GVHD
Zeitfenster: 125 Tage
Kumulative Inzidenz von Patienten mit akuter GVHD II-IV Grad, konkurrierendes Risiko ist Tod, Rückfall und primäres Transplantatversagen
125 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz mittelschwerer und schwerer chronischer GVHD
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Patienten mit mittelschwerer und schwerer chronischer GVHD gemäß NIH 2015-Kriterien, konkurrierendes Risiko ist Tod, Rückfall und primäres Transplantatversagen
2 Jahre
Analyse der nicht rückfallbedingten Mortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Patienten mit Mortalität ohne hämatologischen Rückfall einer malignen Erkrankung
2 Jahre
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 125 Tage
Inzidenz von Infektionen, einschließlich Analyse der Inzidenz schwerer bakterieller, pilzlicher und viraler Infektionen
125 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Rückfalls, des primären oder sekundären Transplantatversagens oder des Todes jeglicher Ursache
2 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung des Rückfalls, des primären oder sekundären Transplantatversagens oder des Todes jeglicher Ursache
2 Jahre
Gesamtkumulative Inzidenz akuter GVHD Grad II–IV
Zeitfenster: 125 Tage
Kumulative Inzidenz von Patienten mit akuter GVHD II-IV Grad, konkurrierendes Risiko ist Tod, Rückfall und primäres Transplantatversagen
125 Tage
GVHD-rückfallfreie Überlebensanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Kaplan-Meier-Schätzung von Tod, akuter GVHD Grad III–IV, schwerer chronischer GVHD oder Rückfall
2 Jahre
Kumulative Inzidenz von primärem und sekundärem Transplantatversagen
Zeitfenster: 125 Tage
Kumulatives primäres und sekundäres Transplantatversagen, konkurrierendes Risiko ist Tod und Rückfall
125 Tage
Inzidenz HSCT-assoziierter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 125 Tage
Die Toxizitätsbewertung basiert auf dem Vorhandensein von NCI CTC AE 5.0-Ereignisklassen 3–5. Die Beurteilung der Inzidenz und des Schweregrads venöser Verschlusskrankheiten basiert auf den EBMT-Kriterien 2020. Die Beurteilung der Inzidenz transplantationsassoziierter Mikroangiopathien basiert auf Harmonisierungskriterien. Alle Toxizitätsmessungen werden als Schweregradwerte zusammengefasst
125 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/24-n

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Schriftlicher Studienvorschlag an die Ethikkommission der Pawlow-Universität.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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