- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06508099
Витамины А и D при аллогенной HCT (VitaStem)
29 июля 2024 г. обновлено: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Рандомизированное исследование профилактики витаминами А и D перед аллогенной, связанной и неродственной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Исследуемая терапия заключается в добавлении 300 000 МЕ витамина А и 100 000 МЕ витамина D перед кондиционированием.
В исследование будут включены пациенты со злокачественными заболеваниями в гематологическом ответе и с показаниями к аллогенной трансплантации от соответствующего родственного или соответствующего неродственного донора.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время появляются новые доказательства роли микробиоты кишечника в основных осложнениях HCT, включая РТПХ, мукозит полости рта, инфекционные осложнения, вызванные бактериями с множественной лекарственной устойчивостью в кишечнике.
Раннее истощение большинства типов кишечных бактерий после ТГСК документировано во многих исследованиях.
Этот эффект интенсивной противоинфекционной терапии хорошо известен.
Большинство авторов объясняют нарушение микробиоты кишечника массивным лечением антибиотиками с целью предотвращения инфекционных осложнений, вызванных иммунодефицитом после ТГСК.
Во многих исследованиях выявлено раннее снижение численности анаэробных бактерий (типа Firmicutes) с последующим восстановлением этих бактериальных популяций в течение следующих 2 месяцев.
Динамика этого времени соответствует имеющимся данным об истощении некоторых анаэробных кишечных бактерий, например Ruminococcus, Faecalibacterium spp., Roseburia, Blautia после трансплантации, что связано с тяжелыми осложнениями у пациентов с HCT.
Эти результаты согласуются с тяжелым посттрансплантационным дисбиозом на различных участках слизистой оболочки после HCT, как показано в других исследованиях с помощью рутинных бактериологических методов.
Метаболизм бактерий, оказывающих положительное влияние на РТПХ, включает как витамин D, так и витамин А. Показано, что численность Ruminococcus зависит от потребления витаминов А и D.
Другой род бактерий Faecalibacterium prausnitzii, который, как сообщается, также продуцирует бутират и снижает РТПХ, также зависит от обилия витамина А. Большой тип Firmicutes также зависит от витамина D, и их обилие, как сообщается, связано с меньшей частотой иммунных осложнений и подавление устойчивых к антибиотикам штаммов.
Подводя итог, идея исследования основана на модуляции микробиоты кишечника, что в перспективе может привести к снижению заболеваемости РТПХ и токсических осложнений ГКТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
- Номер телефона: +78123386265
- Электронная почта: moisiv@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Irina Сергеевич Bykova
- Номер телефона: +78123386617
- Электронная почта: bmt-director@1spbgmu.ru
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Рекрутинг
- RM Gorbacheva Research Institute
-
Контакт:
- Alexandr Kulagin
- Номер телефона: +78123386265
- Электронная почта: bmt-director@1spbgmu.ru
-
Контакт:
- Ivan Moiseev
- Номер телефона: +79217961951
- Электронная почта: moisiv@mail.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: острый миелобластный лейкоз, острый лимфобластный лейкоз, миелодиспластический синдром, хроническое миелопролиферативное заболевание, хронический миелолейкоз, лимфобластная лимфома, миелома.
- Стандартный риск заболевания: менее 5% клональных бластов в костном мозге и отсутствие бластных форм в периферической крови на момент включения в исследование или хотя бы частичный ответ на лимфопролиферативные новообразования.
- Родственный совместимый донор 10/10 HLA-совпадающих или неродственный совместимый донор 9-10/10 HLA-совпадающих
- Возраст ≥18 лет
- Отсутствие тяжелых сопутствующих соматических заболеваний.
Критерий исключения:
- - Тяжелая органная недостаточность: креатинин более 2 норм; АЛТ, АСТ более 5 норм; билирубин более 1,5 нормы;
- дыхательная недостаточность более 1 степени. или кислородная зависимость
- Нестабильная гемодинамика;
- Неконтролируемая бактериальная или грибковая инфекция на момент включения, несмотря на адекватную антибактериальную или противогрибковую терапию (СРБ>70 мг/л на момент включения).
- Индекс Карновского менее 70%
- Повторная аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток;
- Клиренс креатинина ниже 60 мл/мин/1,73 м2;
- Тяжелая патология сердца, в том числе снижение фракции выброса менее <50%, нестабильная стенокардия, стенокардия напряжения III-IV функционального класса, сердечная недостаточность III-IV функционального класса, аритмия V степени по Лауну
- Прогнозируется серьезное снижение функции легких, ОФВ1 <50% или DLCO<50%.
- Беременность
- Соматическая или психическая патология, не позволяющая подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Повседневный уход
|
|
|
Экспериментальный: Витаминные добавки
витамин А 300 000 МЕ и витамин D 100 000 МЕ в дни от -14 до -8 перед трансплантацией
|
300 000 МЕ однократная доза перорально
100 000 МЕ однократно перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость острой желудочно-кишечной РТПХ
Временное ограничение: 125 дней
|
Кумулятивная заболеваемость пациентов с острой РТПХ II-IV степени, конкурирующим риском является смерть, рецидив и первичная недостаточность трансплантата.
|
125 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость умеренной и тяжелой хронической РТПХ
Временное ограничение: 2 года
|
Кумулятивная заболеваемость пациентов с хронической РТПХ средней и тяжелой степени согласно критериям NIH 2015, конкурирующим риском является смерть, рецидив и первичная недостаточность трансплантата.
|
2 года
|
|
Анализ безрецидивной смертности
Временное ограничение: 2 года
|
Кумулятивная заболеваемость больных смертностью без гематологического рецидива злокачественного новообразования
|
2 года
|
|
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: 125 дней
|
Заболеваемость инфекциями, включая анализ заболеваемости тяжелыми бактериальными, грибковыми и вирусными инфекциями.
|
125 дней
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка Каплана-Мейера рецидива, первичной или вторичной недостаточности трансплантата или смерти от всех причин
|
2 года
|
|
Выживание без событий
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка Каплана-Мейера рецидива, первичной или вторичной недостаточности трансплантата или смерти от всех причин
|
2 года
|
|
Общая кумулятивная заболеваемость острой РТПХ II-IV степени
Временное ограничение: 125 дней
|
Кумулятивная заболеваемость пациентов с острой РТПХ II-IV степени, конкурирующим риском является смерть, рецидив и первичная недостаточность трансплантата.
|
125 дней
|
|
Анализ безрецидивной выживаемости при РТПХ
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка Каплана-Мейера смертности, острой РТПХ III-IV степени, тяжелой хронической РТПХ или рецидива
|
2 года
|
|
Кумулятивная частота первичной и вторичной недостаточности трансплантата
Временное ограничение: 125 дней
|
Кумулятивная первичная и вторичная недостаточность трансплантата, конкурирующим риском является смерть и рецидив.
|
125 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с ТГСК
Временное ограничение: 125 дней
|
Оценка токсичности основана на наличии событий NCI CTC AE 5.0 3-5 степени.
Оценка заболеваемости и тяжести веноокклюзионных заболеваний основана на критериях EBMT 2020.
Оценка заболеваемости микроангиопатией, связанной с трансплантацией, основана на критериях гармонизации.
Все измерения токсичности будут объединены в баллы тяжести.
|
125 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкемия, лимфоидная
- Хроническое заболевание
- Лимфома
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Лейкемия, бифенотипическая, острая
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Витамин А
Другие идентификационные номера исследования
- 18/24-n
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Письменное предложение об исследовании в Этический комитет Университета Павлова.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .