Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin A og D i Allogen HCT (VitaStem)

29. juli 2024 opdateret af: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Randomiseret undersøgelse af vitamin A og D profylakse før allogen relateret og ikke-relateret hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Den behandling, der undersøges, er tilsætning af 300 000 IE vitamin A og 100 000 IE vitamin D før konditionering. Undersøgelsen vil omfatte patienter med ondartede sygdomme i hæmatologisk respons med indikationer for allogen transplantation med matchet relateret eller matchet ikke-relateret donor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der nye beviser for tarmmikrobiotas rolle i store komplikationer af HCT, herunder GVHD, oral mucositis, infektiøse komplikationer på grund af multi-lægemiddelresistente bakterier i tarmen. Tidlig udmattelse af de fleste tarmbakterier efter HSCT er dokumenteret i mange undersøgelser. Denne virkning af intensiv anti-infektiøs terapi er velkendt. De fleste forfattere forklarer forstyrrelsen af ​​tarmmikrobioter ved massiv antibiotikabehandling for at forhindre infektiøse komplikationer på grund af immundefekt efter HCT. Tidligt fald i anaerobe bakterier (phylum Firmicutes) er afsløret i mange undersøgelser, med efterfølgende genopretning af disse bakteriepopulationer inden for de næste 2 måneder. Denne tidsdynamik er i overensstemmelse med rapporterede data om udtømning af visse anaerobe tarmbakterier, f.eks. Ruminococcus, Faecalibacterium spp., Roseburia, Blautia efter transplantation, der er forbundet med alvorlige komplikationer hos HCT-patienter. Disse resultater er i overensstemmelse med alvorlig posttransplantationsdysbiose på forskellige slimhinder efter HCT, som vist andetsteds ved rutinemæssige bakteriologiske teknikker. Omsætningen af ​​bakterier med positiv effekt på GVHD omfatter både vitamin D og vitamin A. Det blev påvist, at ruminococcus overflod er afhængig af vitamin A og D indtag. En anden bakterieslægt Faecalibacterium prausnitzii, som også rapporteres at producere butyrat og reducere GVHD, er også afhængig af overflod af vitamin A. Den store phylum Firmicutes er også afhængig af vitamin D, og ​​deres overflod er rapporteret at være forbundet med lavere forekomst af immunkomplikationer og undertrykkelse af antibiotika-resistente stammer. For at opsummere er ideen med undersøgelsen baseret på modulering af tarmmikrobiota, hvilket på sigt kan resultere i lavere forekomst af GVHD og toksiske komplikationer af HCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
  • Telefonnummer: +78123386265
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: akut myeloblastisk leukæmi, akut lymfatisk leukæmi, myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloproliferativ sygdom, kronisk myeloid leukæmi, lymfoblastisk lymfom, myelom
  • Standard sygdomsrisiko: mindre end 5 % klonale blaster i knoglemarven og fravær af blastformer i det perifere blod på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen eller i det mindste delvis respons for lymfoproliferative neoplasmer.
  • Relateret kompatibel donor 10/10 HLA-matchet eller ikke-relateret kompatibel donor 9-10/10 HLA-matchet
  • Alder ≥18 år
  • Fravær af alvorlige samtidige somatiske sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • - Alvorlig organsvigt: kreatinin mere end 2 normer; ALT, AST mere end 5 normer; bilirubin mere end 1,5 normal;
  • respirationssvigt mere end 1 grad. eller iltafhængighed
  • Ustabil hæmodynamik;
  • Ukontrolleret bakteriel eller svampeinfektion på inklusionstidspunktet på trods af tilstrækkelig antibakteriel eller svampedræbende terapi (CRP>70 mg/l på inklusionstidspunktet).
  • Karnofsky-indekset er mindre end 70 %
  • Gentagen allogen transplantation af hæmatopoietiske stamceller;
  • Kreatininclearance under 60ml/min/1,73m2;
  • Alvorlig hjertepatologi, herunder et fald i ejektionsfraktionen mindre end <50 %, ustabil angina, anstrengende angina af III-IV funktionsklasse, hjertesvigt af III-IV funktionsklasse, arytmi grad V ifølge Lawn
  • Alvorlig nedsat lungefunktion, FEV1 <50% eller DLCO <50% forudsagt
  • Graviditet
  • Somatisk eller mental patologi, der ikke tillader underskrivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Eksperimentel: Vitamintilskud
vitamin A 300 000 IE og vitamin D 100 000 IE på dag -14 til -8 før transplantation
Medicin: Vitamin A
300 000 IE enkeltdosis oralt
Medicin: Vitamin D3
100 000 IE enkeltdosis oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af gastrointestinal akut GVHD
Tidsramme: 125 dage
Kumulativ forekomst af patienter med akut GVHD II-IV grad, konkurrerende risiko er død, tilbagefald og primær graftsvigt
125 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderat og svær kronisk GVHD
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst af patienter med moderat og svær kronisk GVHD i henhold til NIH 2015 kriterier, konkurrerende risiko er død, tilbagefald og primær graftsvigt
2 år
Ikke-tilbagefaldsdødelighedsanalyse
Tidsramme: 2 år
Kumulativ forekomst af patienter med mortalitet uden hæmatologisk tilbagefald af malignitet
2 år
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 125 dage
Incidens af infektioner, herunder analyse af forekomsten af ​​alvorlige bakterie-, svampe- og virusinfektioner
125 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier estimat af enten tilbagefald, primær eller sekundær graftsvigt eller død af alle årsager
2 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier estimat af enten tilbagefald, primær eller sekundær graftsvigt eller død af alle årsager
2 år
Samlet kumulativ forekomst af akut GVHD grad II-IV
Tidsramme: 125 dage
Kumulativ forekomst af patienter med akut GVHD II-IV grad, konkurrerende risiko er død, tilbagefald og primær graftsvigt
125 dage
GVHD-tilbagefaldsfri overlevelsesanalyse
Tidsramme: 2 år
Kaplan-Meier skøn over død, akut GVHD grad III-IV, svær kronisk GVHD eller tilbagefald
2 år
Kumulativ forekomst af primær og sekundær graftsvigt
Tidsramme: 125 dage
Kumulativ primær og sekundær graftsvigt, konkurrerende risiko er død og tilbagefald
125 dage
Forekomst af HSCT-associerede bivirkninger
Tidsramme: 125 dage
Toksicitetsvurdering er baseret på tilstedeværelse af NCI CTC AE 5.0 hændelsesgrad 3-5. Veno-okklusiv sygdomshyppighed og alvorlighedsvurdering er baseret på EBMT-kriterier 2020. Vurdering af forekomsten af ​​transplantationsassocieret mikroangiopati er baseret på harmoniseringskriterier. Alle toksicitetsmålinger vil blive aggregeret som alvorlighedsscore
125 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18/24-n

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skriftligt studieforslag til Pavlov Universitetets etiske udvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Vitamin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner