Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A- és D-vitamin az allogén HCT-ben (VitaStem)

2024. július 29. frissítette: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Az A- és D-vitamin-profilaxis véletlenszerű vizsgálata allogén eredetű és nem rokon hematopoietikus őssejt-transzplantáció előtt

A vizsgált terápia 300 000 NE A-vitamin és 100 000 NE D-vitamin hozzáadása a kondicionálás előtt. A vizsgálatba olyan rosszindulatú betegségekben szenvedő betegeket vonnak be, akiknek hematológiai válaszreakciója van, és allogén transzplantációra van javallat megfelelő rokon vagy nem rokon donorral.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg egyre több bizonyíték van arra, hogy a bélmikrobióta szerepet játszik a HCT fő szövődményeiben, beleértve a GVHD-t, a szájnyálkahártya-gyulladást, a bélben lévő több gyógyszerre rezisztens baktériumok által okozott fertőző szövődményeket. A legtöbb bélbakteriális törzs korai kimerülését a HSCT után számos tanulmány dokumentálja. Az intenzív fertőzésellenes terápia ezen hatása jól ismert. A legtöbb szerző masszív antibiotikum-kezeléssel magyarázza a bélmikrobióták megzavarását a HCT-t követő immunhiányból eredő fertőző szövődmények megelőzése érdekében. Számos tanulmány kimutatta az anaerob baktériumok (phylum Firmicutes) korai csökkenését, és a következő 2 hónapon belül ezek a baktériumpopulációk helyreállnak. Ez az idődinamika összhangban van bizonyos anaerob bélbaktériumok, például Ruminococcus, Faecalibacterium spp., Roseburia, Blautia transzplantáció utáni kimerüléséről szóló közölt adatokkal, amelyek súlyos szövődményekkel járnak együtt HCT-betegeknél. Ezek az eredmények összhangban vannak a különböző nyálkahártya-helyeken a HCT utáni súlyos poszttranszplantációs diszbiózissal, amint azt a rutin bakteriológiai technikák máshol mutatják. A GVHD-t pozitívan befolyásoló baktériumok anyagcseréje magában foglalja a D-vitamint és az A-vitamint is. Kimutatták, hogy a Ruminococcus abundanciája az A- és D-vitamin beviteltől függ. Egy másik baktériumnemzetség, a Faecalibacterium prausnitzii, amelyről a jelentések szerint szintén butirátot termel és csökkenti a GVHD-t, szintén az A-vitamin bőségétől függ. A nagy törzsű Firmicutes szintén a D-vitamintól függ, és elterjedtségük a jelentések szerint az immunrendszeri szövődmények és az immunrendszeri szövődmények alacsonyabb előfordulási gyakoriságával jár együtt. az antibiotikum-rezisztens törzsek elnyomása. Összefoglalva, a tanulmány gondolata a bél mikrobiota modulációján alapul, ami idővel csökkentheti a GVHD előfordulását és a HCT toxikus szövődményeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: IVAN SERGEEVICH MOISEEV
  • Telefonszám: +78123386265
  • E-mail: moisiv@mail.ru

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Toborzás
        • RM Gorbacheva Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnózis: akut myeloblastos leukémia, akut limfoblaszt leukémia, mielodiszpláziás szindróma, krónikus mieloproliferatív betegség, krónikus mieloid leukémia, limfoblasztos limfóma, mielóma
  • Standard betegségkockázat: kevesebb, mint 5% klonális blasztok a csontvelőben és a blasztos formák hiánya a perifériás vérben a vizsgálatba való bevonás időpontjában, vagy legalább részleges válasz limfoproliferatív neoplazmákra.
  • Kapcsolódó kompatibilis donor 10/10 HLA-egyező vagy nem rokon kompatibilis donor 9-10/10 HLA-egyező
  • Életkor ≥18 év
  • Súlyos egyidejű szomatikus betegségek hiánya

Kizárási kritériumok:

  • - Súlyos szervi elégtelenség: kreatinin több mint 2 norma; ALT, AST több mint 5 norma; bilirubin több mint 1,5 normál;
  • 1 foknál nagyobb légzési elégtelenség. vagy oxigénfüggőség
  • Instabil hemodinamika;
  • Kontrollálatlan bakteriális vagy gombás fertőzés a felvétel időpontjában, megfelelő antibakteriális vagy gombaellenes terápia ellenére (CRP>70 mg/l a felvétel időpontjában).
  • Karnofsky index kevesebb, mint 70%
  • Hematopoietikus őssejtek ismételt allogén transzplantációja;
  • kreatinin-clearance 60 ml/perc/1,73 m2 alatt;
  • Súlyos szívpatológia, beleértve az ejekciós frakció 50-nél kisebb csökkenését, instabil angina, III-IV funkcionális osztályba tartozó erőkifejtéses angina, III-IV funkcionális osztályba tartozó szívelégtelenség, V. fokozatú aritmia Lawn szerint
  • A tüdőfunkció súlyos csökkenése, FEV1 <50% vagy DLCO<50% előrejelzett
  • Terhesség
  • Szomatikus vagy mentális patológia, amely nem teszi lehetővé a tájékozott beleegyezés aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Rutin ápolás
Kísérleti: Vitamin pótlás
A-vitamin 300 000 NE és D-vitamin 100 000 NE a transzplantáció előtti -14. és -8. napon
Drog: A vitamin
300 000 NE egyszeri adag szájon át
Drog: D3 vitamin
100 000 NE egyszeri adag szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bélrendszeri akut GVHD kumulatív előfordulása
Időkeret: 125 nap
Az akut GVHD II-IV fokozatú betegek kumulatív incidenciája, a versengő kockázat a halál, a relapszus és az elsődleges graft elégtelenség
125 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepesen súlyos és súlyos krónikus GVHD előfordulása
Időkeret: 2 év
A közepesen súlyos és súlyos krónikus GVHD-ben szenvedő betegek kumulatív incidenciája az NIH 2015 kritériumai szerint, a versengő kockázat a halál, a relapszus és az elsődleges graft-elégtelenség
2 év
Nem relapszusos halálozási elemzés
Időkeret: 2 év
A rosszindulatú daganatok hematológiai relapszusa nélküli mortalitású betegek kumulatív előfordulása
2 év
Fertőző szövődmények
Időkeret: 125 nap
A fertőzések előfordulása, beleértve a súlyos bakteriális, gombás és vírusos fertőzések előfordulásának elemzését
125 nap
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
Kaplan-Meier becslése a relapszusra, az elsődleges vagy másodlagos graft elégtelenségére vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra
2 év
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 2 év
Kaplan-Meier becslése a relapszusra, az elsődleges vagy másodlagos graft elégtelenségére vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásra
2 év
Az akut GVHD II-IV fokozatú összesített kumulatív incidenciája
Időkeret: 125 nap
Az akut GVHD II-IV fokozatú betegek kumulatív incidenciája, a versengő kockázat a halál, a relapszus és az elsődleges graft elégtelenség
125 nap
GVHD-relapszusmentes túlélési elemzés
Időkeret: 2 év
A halálozás Kaplan-Meier becslése, akut GVHD III-IV fokozat, súlyos krónikus GVHD vagy relapszus
2 év
Az elsődleges és másodlagos graft elégtelenség kumulatív előfordulása
Időkeret: 125 nap
Kumulatív primer és másodlagos graft-elégtelenség, a versengő kockázat a halál és a relapszus
125 nap
A HSCT-vel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 125 nap
A toxicitás értékelése az NCI CTC AE 5.0 3-5. fokozatú esemény jelenlétén alapul. A vénás elzáródásos betegségek előfordulásának és súlyosságának értékelése a 2020-as EBMT kritériumokon alapul. A transzplantációval összefüggő mikroangiopátia előfordulási gyakoriságának értékelése a harmonizációs kritériumokon alapul. Minden toxicitási mérést súlyossági pontszámként összesítenek
125 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18/24-n

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Írásbeli tanulmányi javaslat a Pavlov Egyetem Etikai Bizottságának.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel