夜尿症の治療におけるビタミンD補給とアラーム療法の併用の有効性と安全性
夜尿症の治療におけるビタミンD補給とアラーム療法の併用の有効性と安全性:前向きランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
夜尿症(NE)は、5 歳以上の小児の睡眠中に不本意な排尿が繰り返されることを特徴とし、週に少なくとも 2 回の頻度で 3 か月以上続きます。 この症状は、子供が睡眠から目覚めることができないことに起因し、有病率は 4.8% ~ 15.2% であり、年齢とともに顕著に減少します。 さらに、NE は影響を受ける個人の心理的幸福と全体的な生活の質に大きな影響を与えます。 NE の主な治療には、酢酸デスモプレシン (DDAVP) と行動介入 (BI) が含まれます。 これらの治療法は治療上の利点を提供しますが、その実施は多くの場合、長期にわたることが多く、副作用や治療中止後の症状再発率の高さなどの課題を伴います。 これらの要因により、患者とその家族の両方にとってアドヒアランスが複雑になります。
NE患者はビタミンD欠乏症に苦しむ可能性が高くなります。 この研究は、NEの治療における警報療法の補助療法としてのビタミンD補給の効果を判定することを目的としています。 NE と診断された 5 ~ 18 歳の適格な患者は、高用量ビタミン D 補給とアラーム療法を組み合わせた治療を受けるか、アラーム治療単独を受けるかのいずれかに無作為に割り当てられます。 25(OH)D の血清レベルはベースラインで測定されます。 症状の重症度は、他の社会人口学的データとともに、ベースラインとフォローアップで評価されます。 この研究は、NEの管理におけるビタミンD補給の役割についてのさらなる情報を提供するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 国際小児失禁協会の最新の推奨事項に従って、泌尿器科外来で夜尿症と診断された 5 歳以上の小児。
- 検査結果によって示される血清ビタミン D レベルが 35 ng/ml 未満の小児。
- 参加者とその保護者の両方から書面によるインフォームドコンセントを取得します。
除外基準:
- 尿道下裂、停留精巣、後部尿道弁、膀胱尿管逆流、神経因性膀胱、泌尿器科腫瘍、尿路結石、膀胱および尿道の損傷など、他の泌尿器科の異常または重篤な疾患を併発している患者。
- てんかん、脊髄損傷、脊髄異形成、脊髄塞栓症候群、多発性硬化症、自閉症スペクトラム障害などの神経障害を併発している患者。
- 重度の心臓病、肝臓または腎臓の機能異常、肺疾患、骨格変形、重度の胃腸疾患、または遺伝性代謝障害を合併している患者。
- 消化器手術または尿路手術の既往のある患者。
- 抗けいれん薬、抗てんかん薬、ホルモン薬、または抗結核薬を服用している患者。
- 腎くる病を伴う高カルシウム血症または高リン血症の病歴のある患者。
- 過去1年以内に血尿または尿路感染症の既往のある患者。
- ビタミンD製剤に対するアレルギーまたはアレルギー反応の既往歴のある患者。
- 相談時または追跡調査中に他の臨床研究に参加している患者。
- 泌尿器症状を引き起こす可能性がある、または有効性パラメーターの評価を妨げる可能性のあるあらゆる状態。
- 研究に参加することに消極的な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アラーム療法
これらの患者は8週間のアラーム療法を受けることになります
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これらの患者は8週間のアラーム療法を受けます。
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実験的:短期高用量の外因性ビタミン D 補給と組み合わせた警報療法
これらの患者は、高用量のビタミンD補給(毎日2000IU以上)とアラーム療法を8週間受けます。
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これらの患者は8週間のアラーム療法を受けます。
これらの患者は、8週間にわたって高用量のビタミンD補給(毎日2000IU以上)(警報療法と組み合わせて)を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の応答
時間枠:8週間
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回答率:週あたりの濡れた夜の数の50%以上の減少として定義されています
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8週間
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介入後の完全な応答
時間枠:8週間
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完全な応答の割合は、週に濡れた夜の100%の削減として定義されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質スコアの変化
時間枠:8週間
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生活の質は、0 から 3 の範囲のスケールを使用して評価されました。スコア 0 は、家族、社会生活、学業生活に影響がないことを示し、スコア 1 は時々影響があることを示し、スコア 2 は重大な影響を示し、スコア 2 は影響があることを示します。スコア 3 は、家族、社会生活、または学業生活に深刻な影響を与えていることを示しています。
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8週間
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ビタミンDレベルの変化
時間枠:8週間
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ベースラインからフォローアップまでのビタミン D レベルの変化
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8週間
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改善に対する世界的な認識
時間枠:8週間
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改善に対する全体的な認識 (かなり良くなった、良くなった、ほぼ同じ、悪くなった)
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8週間
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別の治療法を受けたいですか?
時間枠:8週間
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別の治療法を受けたいですか?
(はい・いいえ)
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8週間
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治療遵守
時間枠:8週間
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患者が投与タイミングと投与量の両方を含む投薬スケジュールをどの程度遵守しているか、または処方された治療計画に従っているか
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8週間
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副作用の発生率
時間枠:8週間
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治療中の副作用の種類と頻度
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8週間
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カルシウムの血清レベルの変化
時間枠:8週間
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ベースラインからフォローアップへのカルシウムの血清レベルの変化
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8週間
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夜尿症の頻度の変化
時間枠:8週間
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ベースラインから追跡調査までの夜尿頻度の変化
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Xing Liu, Doctor、Children's Hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wen JG, Wang QW, Chen Y, Wen JJ, Liu K. An epidemiological study of primary nocturnal enuresis in Chinese children and adolescents. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1107-13. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.011. Epub 2005 Dec 27.
- Robson WL. Clinical practice. Evaluation and management of enuresis. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1429-36. doi: 10.1056/NEJMcp0808009. No abstract available.
- Hara T, Ohtomo Y, Endo A, Niijima S, Yasui M, Shimizu T. Evaluation of Urinary Aquaporin 2 and Plasma Copeptin as Biomarkers of Effectiveness of Desmopressin Acetate for the Treatment of Monosymptomatic Nocturnal Enuresis. J Urol. 2017 Oct;198(4):921-927. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.088. Epub 2017 Apr 28.
- Jorgensen CS, Horsdal HT, Rajagopal VM, Grove J, Als TD, Kamperis K, Nyegaard M, Walters GB, Eethvarethsson VO, Stefansson H, Nordentoft M, Hougaard DM, Werge T, Mors O, Mortensen PB, Agerbo E, Rittig S, Stefansson K, Borglum AD, Demontis D, Christensen JH. Identification of genetic loci associated with nocturnal enuresis: a genome-wide association study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Mar;5(3):201-209. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30350-3. Epub 2021 Jan 15.
- Tsuji S, Suruda C, Kimata T, Kino J, Yamanouchi S, Kaneko K. The Effect of Family Assistance to Wake Children with Monosymptomatic Enuresis in Alarm Therapy: A Pilot Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1056-1060. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.072. Epub 2017 Nov 23.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Diao M, Yew SY. Urodynamic findings in adults with primary nocturnal enuresis. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 2):2595-8. doi: 10.1097/01.ju.0000112790.72612.0a.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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