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夜尿症の治療におけるビタミンD補給とアラーム療法の併用の有効性と安全性

2026年2月19日 更新者:Xing Liu

夜尿症の治療におけるビタミンD補給とアラーム療法の併用の有効性と安全性:前向きランダム化比較試験

この前向き無作為化二群並行計画対照臨床試験は、高用量ビタミンD補給とアラーム療法を組み合わせた場合、アラーム療法単独と比較して夜尿症の小児の転帰が改善するかどうかを判定することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

夜尿症(NE)は、5 歳以上の小児の睡眠中に不本意な排尿が繰り返されることを特徴とし、週に少なくとも 2 回の頻度で 3 か月以上続きます。 この症状は、子供が睡眠から目覚めることができないことに起因し、有病率は 4.8% ~ 15.2% であり、年齢とともに顕著に減少します。 さらに、NE は影響を受ける個人の心理的幸福と全体的な生活の質に大きな影響を与えます。 NE の主な治療には、酢酸デスモプレシン (DDAVP) と行動介入 (BI) が含まれます。 これらの治療法は治療上の利点を提供しますが、その実施は多くの場合、長期にわたることが多く、副作用や治療中止後の症状再発率の高さなどの課題を伴います。 これらの要因により、患者とその家族の両方にとってアドヒアランスが複雑になります。

NE患者はビタミンD欠乏症に苦しむ可能性が高くなります。 この研究は、NEの治療における警報療法の補助療法としてのビタミンD補給の効果を判定することを目的としています。 NE と診断された 5 ~ 18 歳の適格な患者は、高用量ビタミン D 補給とアラーム療法を組み合わせた治療を受けるか、アラーム治療単独を受けるかのいずれかに無作為に割り当てられます。 25(OH)D の血清レベルはベースラインで測定されます。 症状の重症度は、他の社会人口学的データとともに、ベースラインとフォローアップで評価されます。 この研究は、NEの管理におけるビタミンD補給の役割についてのさらなる情報を提供するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (実際)

262

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 国際小児失禁協会の最新の推奨事項に従って、泌尿器科外来で夜尿症と診断された 5 歳以上の小児。
  2. 検査結果によって示される血清ビタミン D レベルが 35 ng/ml 未満の小児。
  3. 参加者とその保護者の両方から書面によるインフォームドコンセントを取得します。

除外基準:

  1. 尿道下裂、停留精巣、後部尿道弁、膀胱尿管逆流、神経因性膀胱、泌尿器科腫瘍、尿路結石、膀胱および尿道の損傷など、他の泌尿器科の異常または重篤な疾患を併発している患者。
  2. てんかん、脊髄損傷、脊髄異形成、脊髄塞栓症候群、多発性硬化症、自閉症スペクトラム障害などの神経障害を併発している患者。
  3. 重度の心臓病、肝臓または腎臓の機能異常、肺疾患、骨格変形、重度の胃腸疾患、または遺伝性代謝障害を合併している患者。
  4. 消化器手術または尿路手術の既往のある患者。
  5. 抗けいれん薬、抗てんかん薬、ホルモン薬、または抗結核薬を服用している患者。
  6. 腎くる病を伴う高カルシウム血症または高リン血症の病歴のある患者。
  7. 過去1年以内に血尿または尿路感染症の既往のある患者。
  8. ビタミンD製剤に対するアレルギーまたはアレルギー反応の既往歴のある患者。
  9. 相談時または追跡調査中に他の臨床研究に参加している患者。
  10. 泌尿器症状を引き起こす可能性がある、または有効性パラメーターの評価を妨げる可能性のあるあらゆる状態。
  11. 研究に参加することに消極的な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アラーム療法
これらの患者は8週間のアラーム療法を受けることになります
これらの患者は8週間のアラーム療法を受けます。
実験的:短期高用量の外因性ビタミン D 補給と組み合わせた警報療法
これらの患者は、高用量のビタミンD補給(毎日2000IU以上)とアラーム療法を8週間受けます。
これらの患者は8週間のアラーム療法を受けます。
これらの患者は、8週間にわたって高用量のビタミンD補給(毎日2000IU以上)(警報療法と組み合わせて)を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後の応答
時間枠:8週間
回答率:週あたりの濡れた夜の数の50%以上の減少として定義されています
8週間
介入後の完全な応答
時間枠:8週間
完全な応答の割合は、週に濡れた夜の100%の削減として定義されました。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質スコアの変化
時間枠:8週間
生活の質は、0 から 3 の範囲のスケールを使用して評価されました。スコア 0 は、家族、社会生活、学業生活に影響がないことを示し、スコア 1 は時々影響があることを示し、スコア 2 は重大な影響を示し、スコア 2 は影響があることを示します。スコア 3 は、家族、社会生活、または学業生活に深刻な影響を与えていることを示しています。
8週間
ビタミンDレベルの変化
時間枠:8週間
ベースラインからフォローアップまでのビタミン D レベルの変化
8週間
改善に対する世界的な認識
時間枠:8週間
改善に対する全体的な認識 (かなり良くなった、良くなった、ほぼ同じ、悪くなった)
8週間
別の治療法を受けたいですか?
時間枠:8週間
別の治療法を受けたいですか? (はい・いいえ)
8週間
治療遵守
時間枠:8週間
患者が投与タイミングと投与量の両方を含む投薬スケジュールをどの程度遵守しているか、または処方された治療計画に従っているか
8週間
副作用の発生率
時間枠:8週間
治療中の副作用の種類と頻度
8週間
カルシウムの血清レベルの変化
時間枠:8週間
ベースラインからフォローアップへのカルシウムの血清レベルの変化
8週間
夜尿症の頻度の変化
時間枠:8週間
ベースラインから追跡調査までの夜尿頻度の変化
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Xing Liu, Doctor、Children's Hospital of Chongqing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (実際)

2025年3月31日

研究の完了 (実際)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月14日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の個人情報は除きます。

IPD 共有時間枠

8週間

IPD 共有アクセス基準

参加者の個人情報とは別に

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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