- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06508333
Effekt och säkerhet av vitamin D-tillskott i kombination med larmterapi vid behandling av nattlig enures
Effekt och säkerhet av vitamin D-tillskott i kombination med larmterapi vid behandling av nattlig enures: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nocturnal enuresis (NE) kännetecknas av återkommande ofrivillig urinering under sömn hos barn i åldern 5 år och äldre, som pågår i över tre månader med minst två episoder per vecka. Detta tillstånd, som är ett resultat av barnets oförmåga att vakna ur sömnen, uppvisar en prevalens som sträcker sig från 4,8 % till 15,2 %, vilket märkbart minskar med åldern. Dessutom påverkar NE avsevärt det psykologiska välbefinnandet och den övergripande livskvaliteten för drabbade individer. De primära behandlingarna för NE inkluderar desmopressinacetat (DDAVP) och beteendeinterventioner (BI). Även om dessa metoder erbjuder terapeutiska fördelar, är implementeringen ofta förlängd och fylld av utmaningar, inklusive biverkningar av läkemedel och en hög grad av återkommande symtom efter avslutad behandling. Dessa faktorer komplicerar följsamheten för både patienter och deras familjer.
Patienter med NE är mer benägna att lida av D-vitaminbrist. Denna studie syftar till att fastställa effekten av vitamin D-tillskott som en tilläggsterapi till larmterapi vid behandling av NE. Berättigade patienter i åldrarna 5-18 år med diagnosen NE kommer slumpmässigt att tilldelas antingen högdos D-vitamintillskott kombinerat med larmbehandling eller enbart larmterapi. Serumnivåer av 25(OH)D kommer att mätas vid baslinjen. Symptomens svårighetsgrad kommer att bedömas vid baslinjen och vid uppföljning, tillsammans med andra sociodemografiska data. Denna studie kommer att ge mer information om rollen av vitamin D-tillskott för att hantera NE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn äldre än 5 år diagnostiserade med enures på urologiska polikliniker, enligt de senaste rekommendationerna från International Children's Continence Society.
- Barn med D-vitaminnivåer i serum under 35 ng/ml, enligt laboratorieresultat.
- Skriftligt informerat samtycke erhållits från både deltagare och deras föräldrar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med samsjukligheter av andra urologiska avvikelser eller allvarliga sjukdomar, såsom hypospadi, kryptorkism, bakre urinrörsklaffar, vesikoureteral reflux, neurogen urinblåsa, urologiska tumörer, urinstenar och skador på urinblåsan och urinröret.
- Patienter med komorbida neurologiska störningar, inklusive epilepsi, ryggmärgsskada, ryggmärgsdysplasi, ryggmärgsembolisyndrom, multipel skleros och autismspektrumstörning.
- Patienter med komorbid allvarlig hjärtsjukdom, onormal lever- eller njurfunktion, lungsjukdom, skelettdeformiteter, svår gastrointestinala sjukdom eller ärftliga metabola störningar.
- Patienter med en historia av gastrointestinala operationer eller urinvägskirurgi.
- Patienter som tar antikonvulsiva, antiepileptika, hormon- eller anti-tuberkulosmediciner.
- Patienter med hyperkalcemi eller hyperfosfatemi i anamnesen med rakit från njurarna.
- Patienter med en historia av hematuri eller urinvägsinfektion under det senaste året.
- Patienter med en historia av allergi eller allergiska reaktioner mot D-vitaminpreparat.
- Patienter som deltar i andra kliniska studier vid tidpunkten för konsultation eller under uppföljning.
- Alla tillstånd som kan orsaka urinvägssymtom eller störa bedömningen av effektparametrar.
- Patienter som inte vill delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Larmterapi
Dessa patienter kommer att få larmbehandling i 8 veckor
|
Dessa patienter kommer att få larmbehandling i 8 veckor.
|
|
Experimentell: Larmbehandling kombinerat med kortvarig högdos exogent D-vitamintillskott
Dessa patienter kommer att få D-vitamintillskott i höga doser (mer än 2000 IE dagligen) och larmbehandling i 8 veckor
|
Dessa patienter kommer att få larmbehandling i 8 veckor.
Dessa patienter kommer att få D-vitamintillskott i höga doser (mer än 2000 IE dagligen) (kombinerat med larmbehandling) i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svar efter interventioner
Tidsram: 8 veckor
|
Svarsfrekvens: definieras som en ≥50% minskning av antalet våta nätter per vecka
|
8 veckor
|
|
Fullständigt svar efter interventioner
Tidsram: 8 veckor
|
Hastigheten för fullständigt svar definierades som en 100% minskning av våta nätter per vecka.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: 8 veckor
|
Livskvaliteten utvärderades med hjälp av en skala från 0 till 3, där en poäng på 0 indikerade ingen påverkan på familjen, det sociala eller akademiska livet, ett poäng på 1 angav tillfällig påverkan, ett poäng på 2 angav signifikant påverkan och en poäng på 3 indikerade allvarlig påverkan på familjen, det sociala eller akademiska livet.
|
8 veckor
|
|
Förändring i vitamin D-nivå
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i vitamin D-nivå från baslinje till uppföljning
|
8 veckor
|
|
Global uppfattning om förbättring
Tidsram: 8 veckor
|
Global uppfattning om förbättring (mycket bättre; bättre; ungefär samma; sämre)
|
8 veckor
|
|
Vill du få en annan behandlingsform?
Tidsram: 8 veckor
|
Vill du få en annan behandlingsform?
(Ja Nej)
|
8 veckor
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 8 veckor
|
I vilken utsträckning en patient följer sitt medicinschema, inklusive både tidpunkt och dosering, eller följer den föreskrivna behandlingsregimen
|
8 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Typ och frekvens av biverkningar under behandlingen
|
8 veckor
|
|
Förändring i serumnivåer av kalcium
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i serumnivåer av kalcium från baslinjen till uppföljning
|
8 veckor
|
|
Förändring i enuresfrekvens
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i enuresfrekvens från baslinje till uppföljning
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wen JG, Wang QW, Chen Y, Wen JJ, Liu K. An epidemiological study of primary nocturnal enuresis in Chinese children and adolescents. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1107-13. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.011. Epub 2005 Dec 27.
- Robson WL. Clinical practice. Evaluation and management of enuresis. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1429-36. doi: 10.1056/NEJMcp0808009. No abstract available.
- Hara T, Ohtomo Y, Endo A, Niijima S, Yasui M, Shimizu T. Evaluation of Urinary Aquaporin 2 and Plasma Copeptin as Biomarkers of Effectiveness of Desmopressin Acetate for the Treatment of Monosymptomatic Nocturnal Enuresis. J Urol. 2017 Oct;198(4):921-927. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.088. Epub 2017 Apr 28.
- Jorgensen CS, Horsdal HT, Rajagopal VM, Grove J, Als TD, Kamperis K, Nyegaard M, Walters GB, Eethvarethsson VO, Stefansson H, Nordentoft M, Hougaard DM, Werge T, Mors O, Mortensen PB, Agerbo E, Rittig S, Stefansson K, Borglum AD, Demontis D, Christensen JH. Identification of genetic loci associated with nocturnal enuresis: a genome-wide association study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Mar;5(3):201-209. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30350-3. Epub 2021 Jan 15.
- Tsuji S, Suruda C, Kimata T, Kino J, Yamanouchi S, Kaneko K. The Effect of Family Assistance to Wake Children with Monosymptomatic Enuresis in Alarm Therapy: A Pilot Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1056-1060. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.072. Epub 2017 Nov 23.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Diao M, Yew SY. Urodynamic findings in adults with primary nocturnal enuresis. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 2):2595-8. doi: 10.1097/01.ju.0000112790.72612.0a.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Beteende
- Enures
- Lipider
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Kolstenar
- Kolestaner
- Steroler
- Vitamin D
- Secosteroider
- Membranlipider
- Kolekalciferol
Andra studie-ID-nummer
- 2024424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .