Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av vitamin D-tillskott i kombination med larmterapi vid behandling av nattlig enures

19 februari 2026 uppdaterad av: Xing Liu

Effekt och säkerhet av vitamin D-tillskott i kombination med larmterapi vid behandling av nattlig enures: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva, randomiserade, tvåarmade, parallelldesignade kontrollerade kliniska prövning syftar till att fastställa om högdos D-vitamintillskott i kombination med larmterapi förbättrar resultaten hos barn med nattlig enuresis jämfört med enbart larmterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Nocturnal enuresis (NE) kännetecknas av återkommande ofrivillig urinering under sömn hos barn i åldern 5 år och äldre, som pågår i över tre månader med minst två episoder per vecka. Detta tillstånd, som är ett resultat av barnets oförmåga att vakna ur sömnen, uppvisar en prevalens som sträcker sig från 4,8 % till 15,2 %, vilket märkbart minskar med åldern. Dessutom påverkar NE avsevärt det psykologiska välbefinnandet och den övergripande livskvaliteten för drabbade individer. De primära behandlingarna för NE inkluderar desmopressinacetat (DDAVP) och beteendeinterventioner (BI). Även om dessa metoder erbjuder terapeutiska fördelar, är implementeringen ofta förlängd och fylld av utmaningar, inklusive biverkningar av läkemedel och en hög grad av återkommande symtom efter avslutad behandling. Dessa faktorer komplicerar följsamheten för både patienter och deras familjer.

Patienter med NE är mer benägna att lida av D-vitaminbrist. Denna studie syftar till att fastställa effekten av vitamin D-tillskott som en tilläggsterapi till larmterapi vid behandling av NE. Berättigade patienter i åldrarna 5-18 år med diagnosen NE kommer slumpmässigt att tilldelas antingen högdos D-vitamintillskott kombinerat med larmbehandling eller enbart larmterapi. Serumnivåer av 25(OH)D kommer att mätas vid baslinjen. Symptomens svårighetsgrad kommer att bedömas vid baslinjen och vid uppföljning, tillsammans med andra sociodemografiska data. Denna studie kommer att ge mer information om rollen av vitamin D-tillskott för att hantera NE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

262

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn äldre än 5 år diagnostiserade med enures på urologiska polikliniker, enligt de senaste rekommendationerna från International Children's Continence Society.
  2. Barn med D-vitaminnivåer i serum under 35 ng/ml, enligt laboratorieresultat.
  3. Skriftligt informerat samtycke erhållits från både deltagare och deras föräldrar.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med samsjukligheter av andra urologiska avvikelser eller allvarliga sjukdomar, såsom hypospadi, kryptorkism, bakre urinrörsklaffar, vesikoureteral reflux, neurogen urinblåsa, urologiska tumörer, urinstenar och skador på urinblåsan och urinröret.
  2. Patienter med komorbida neurologiska störningar, inklusive epilepsi, ryggmärgsskada, ryggmärgsdysplasi, ryggmärgsembolisyndrom, multipel skleros och autismspektrumstörning.
  3. Patienter med komorbid allvarlig hjärtsjukdom, onormal lever- eller njurfunktion, lungsjukdom, skelettdeformiteter, svår gastrointestinala sjukdom eller ärftliga metabola störningar.
  4. Patienter med en historia av gastrointestinala operationer eller urinvägskirurgi.
  5. Patienter som tar antikonvulsiva, antiepileptika, hormon- eller anti-tuberkulosmediciner.
  6. Patienter med hyperkalcemi eller hyperfosfatemi i anamnesen med rakit från njurarna.
  7. Patienter med en historia av hematuri eller urinvägsinfektion under det senaste året.
  8. Patienter med en historia av allergi eller allergiska reaktioner mot D-vitaminpreparat.
  9. Patienter som deltar i andra kliniska studier vid tidpunkten för konsultation eller under uppföljning.
  10. Alla tillstånd som kan orsaka urinvägssymtom eller störa bedömningen av effektparametrar.
  11. Patienter som inte vill delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Larmterapi
Dessa patienter kommer att få larmbehandling i 8 veckor
Dessa patienter kommer att få larmbehandling i 8 veckor.
Experimentell: Larmbehandling kombinerat med kortvarig högdos exogent D-vitamintillskott
Dessa patienter kommer att få D-vitamintillskott i höga doser (mer än 2000 IE dagligen) och larmbehandling i 8 veckor
Dessa patienter kommer att få larmbehandling i 8 veckor.
Dessa patienter kommer att få D-vitamintillskott i höga doser (mer än 2000 IE dagligen) (kombinerat med larmbehandling) i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar efter interventioner
Tidsram: 8 veckor
Svarsfrekvens: definieras som en ≥50% minskning av antalet våta nätter per vecka
8 veckor
Fullständigt svar efter interventioner
Tidsram: 8 veckor
Hastigheten för fullständigt svar definierades som en 100% minskning av våta nätter per vecka.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitetspoäng
Tidsram: 8 veckor
Livskvaliteten utvärderades med hjälp av en skala från 0 till 3, där en poäng på 0 indikerade ingen påverkan på familjen, det sociala eller akademiska livet, ett poäng på 1 angav tillfällig påverkan, ett poäng på 2 angav signifikant påverkan och en poäng på 3 indikerade allvarlig påverkan på familjen, det sociala eller akademiska livet.
8 veckor
Förändring i vitamin D-nivå
Tidsram: 8 veckor
Förändring i vitamin D-nivå från baslinje till uppföljning
8 veckor
Global uppfattning om förbättring
Tidsram: 8 veckor
Global uppfattning om förbättring (mycket bättre; bättre; ungefär samma; sämre)
8 veckor
Vill du få en annan behandlingsform?
Tidsram: 8 veckor
Vill du få en annan behandlingsform? (Ja Nej)
8 veckor
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 8 veckor
I vilken utsträckning en patient följer sitt medicinschema, inklusive både tidpunkt och dosering, eller följer den föreskrivna behandlingsregimen
8 veckor
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
Typ och frekvens av biverkningar under behandlingen
8 veckor
Förändring i serumnivåer av kalcium
Tidsram: 8 veckor
Förändring i serumnivåer av kalcium från baslinjen till uppföljning
8 veckor
Förändring i enuresfrekvens
Tidsram: 8 veckor
Förändring i enuresfrekvens från baslinje till uppföljning
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Förutom deltagarens personuppgifter.

Tidsram för IPD-delning

8 veckor

Kriterier för IPD Sharing Access

Förutom deltagarens personuppgifter

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera