- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06508333
Effekten og sikkerheten til vitamin D-tilskudd kombinert med alarmterapi ved behandling av nattlig enurese
Effekten og sikkerheten til vitamin D-tilskudd kombinert med alarmterapi ved behandling av nattlig enurese: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nattlig enurese (NE) er karakterisert ved tilbakevendende ufrivillig vannlating under søvn hos barn i alderen 5 år og eldre, som vedvarer i over tre måneder med minst to episoder per uke. Denne tilstanden, som er et resultat av barnets manglende evne til å våkne fra søvnen, viser en prevalensrate som varierer fra 4,8 % til 15,2 %, som synker særlig med alderen. Videre påvirker NE i betydelig grad det psykologiske velværet og den generelle livskvaliteten til berørte individer. De primære behandlingene for NE inkluderer desmopressinacetat (DDAVP) og atferdsintervensjoner (BI). Selv om disse modalitetene gir terapeutiske fordeler, er implementeringen ofte langvarig og full av utfordringer, inkludert bivirkninger og en høy grad av tilbakefall av symptomer etter seponering av behandlingen. Disse faktorene kompliserer overholdelse for både pasienter og deres familier.
Pasienter med NE er mer sannsynlig å lide av vitamin D-mangel. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av vitamin D-tilskudd som en tilleggsterapi til alarmterapi i behandlingen av NE. Kvalifiserte pasienter i alderen 5-18 år med diagnosen NE vil bli randomisert til å motta enten høydose vitamin D-tilskudd kombinert med alarmbehandling eller alarmterapi alene. Serumnivåer av 25(OH)D vil bli målt ved baseline. Symptomets alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved baseline og oppfølging, sammen med andre sosiodemografiske data. Denne studien vil gi mer informasjon om rollen til vitamin D-tilskudd i å håndtere NE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn eldre enn 5 år diagnostisert med enurese ved polikliniske urologiske klinikker, etter de siste anbefalingene fra International Children's Continence Society.
- Barn med serum vitamin D-nivåer under 35 ng/ml, som indikert av laboratorieresultater.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra både deltakere og deres foreldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med komorbiditeter av andre urologiske abnormiteter eller alvorlige sykdommer, som hypospadi, kryptorkisme, bakre urinrørsklaffer, vesikoureteral refluks, nevrogen blære, urologiske svulster, urinstein og blære- og urinrørsskader.
- Pasienter med komorbide nevrologiske lidelser, inkludert epilepsi, ryggmargsskade, ryggmargsdysplasi, ryggmargsembolisyndrom, multippel sklerose og autismespekterforstyrrelse.
- Pasienter med komorbid alvorlig hjertesykdom, unormal lever- eller nyrefunksjon, lungesykdom, skjelettdeformiteter, alvorlig gastrointestinal sykdom eller arvelige metabolske forstyrrelser.
- Pasienter med en historie med gastrointestinal kirurgi eller urinveiskirurgi.
- Pasienter som tar krampestillende, antiepileptika, hormon- eller tuberkulosemedisiner.
- Pasienter med en historie med hyperkalsemi eller hyperfosfatemi med nyreritt.
- Pasienter med en historie med hematuri eller urinveisinfeksjon i løpet av det siste året.
- Pasienter med en historie med allergi eller allergiske reaksjoner på vitamin D-preparater.
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier på konsultasjonstidspunktet eller under oppfølging.
- Enhver tilstand som kan forårsake urinveissymptomer eller forstyrre vurderingen av effektparametere.
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alarmterapi
Disse pasientene vil få alarmbehandling i 8 uker
|
Disse pasientene vil få alarmbehandling i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: Alarmbehandling kombinert med kortvarig høydose eksogent vitamin D-tilskudd
Disse pasientene vil få høydose vitamin D-tilskudd (mer enn 2000 IE daglig) og alarmbehandling i 8 uker
|
Disse pasientene vil få alarmbehandling i 8 uker.
Disse pasientene vil få høydose vitamin D-tilskudd (mer enn 2000 IE daglig) (kombinert med alarmbehandling) i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons etter inngrep
Tidsramme: 8 uker
|
Svarfrekvens: definert som en ≥50% reduksjon i antall våte netter per uke
|
8 uker
|
|
Fullstendig respons etter intervensjoner
Tidsramme: 8 uker
|
Hastigheten for fullstendig respons ble definert som en 100% reduksjon i våte netter per uke.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 8 uker
|
Livskvaliteten ble vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 3, der en skåre på 0 indikerte ingen innvirkning på familieliv, sosialt eller akademisk liv, en skåre på 1 indikerte sporadisk påvirkning, en skåre på 2 indikerte signifikant påvirkning, og en score på 3 indikerte alvorlig innvirkning på familieliv, sosialt eller akademisk liv.
|
8 uker
|
|
Endring i vitamin D-nivå
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i vitamin D-nivå fra baseline til oppfølging
|
8 uker
|
|
Global oppfatning av forbedring
Tidsramme: 8 uker
|
Global oppfatning av forbedring (mye bedre; bedre; omtrent det samme; verre)
|
8 uker
|
|
Ønsker du en annen behandlingsform?
Tidsramme: 8 uker
|
Ønsker du en annen behandlingsform?
(Ja Nei)
|
8 uker
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 8 uker
|
I hvilken grad en pasient overholder sin medisineringsplan, inkludert både timing og dosering, eller følger det foreskrevne behandlingsregimet
|
8 uker
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
|
Type og hyppighet av bivirkninger under behandling
|
8 uker
|
|
Endring i serumnivåer av kalsium
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i serumnivåer av kalsium fra baseline til oppfølging
|
8 uker
|
|
Endring i enuresefrekvens
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i enuresisfrekvens fra utgangspunkt til oppfølging
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wen JG, Wang QW, Chen Y, Wen JJ, Liu K. An epidemiological study of primary nocturnal enuresis in Chinese children and adolescents. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1107-13. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.011. Epub 2005 Dec 27.
- Robson WL. Clinical practice. Evaluation and management of enuresis. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1429-36. doi: 10.1056/NEJMcp0808009. No abstract available.
- Hara T, Ohtomo Y, Endo A, Niijima S, Yasui M, Shimizu T. Evaluation of Urinary Aquaporin 2 and Plasma Copeptin as Biomarkers of Effectiveness of Desmopressin Acetate for the Treatment of Monosymptomatic Nocturnal Enuresis. J Urol. 2017 Oct;198(4):921-927. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.088. Epub 2017 Apr 28.
- Jorgensen CS, Horsdal HT, Rajagopal VM, Grove J, Als TD, Kamperis K, Nyegaard M, Walters GB, Eethvarethsson VO, Stefansson H, Nordentoft M, Hougaard DM, Werge T, Mors O, Mortensen PB, Agerbo E, Rittig S, Stefansson K, Borglum AD, Demontis D, Christensen JH. Identification of genetic loci associated with nocturnal enuresis: a genome-wide association study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Mar;5(3):201-209. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30350-3. Epub 2021 Jan 15.
- Tsuji S, Suruda C, Kimata T, Kino J, Yamanouchi S, Kaneko K. The Effect of Family Assistance to Wake Children with Monosymptomatic Enuresis in Alarm Therapy: A Pilot Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1056-1060. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.072. Epub 2017 Nov 23.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Diao M, Yew SY. Urodynamic findings in adults with primary nocturnal enuresis. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 2):2595-8. doi: 10.1097/01.ju.0000112790.72612.0a.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Oppførsel
- Enuresis
- Lipider
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Kolestener
- Kolestaner
- Steroler
- Vitamin d
- SECOSTEROIDER
- Membranlipider
- Kolekalsiferol
Andre studie-ID-numre
- 2024424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .