Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til vitamin D-tilskudd kombinert med alarmterapi ved behandling av nattlig enurese

19. februar 2026 oppdatert av: Xing Liu

Effekten og sikkerheten til vitamin D-tilskudd kombinert med alarmterapi ved behandling av nattlig enurese: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse

Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte kliniske studien med to armer og parallelldesign har som mål å avgjøre om høydose-vitamin D-tilskudd kombinert med alarmterapi forbedrer resultatene hos barn med nattlig enurese sammenlignet med alarmterapi alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nattlig enurese (NE) er karakterisert ved tilbakevendende ufrivillig vannlating under søvn hos barn i alderen 5 år og eldre, som vedvarer i over tre måneder med minst to episoder per uke. Denne tilstanden, som er et resultat av barnets manglende evne til å våkne fra søvnen, viser en prevalensrate som varierer fra 4,8 % til 15,2 %, som synker særlig med alderen. Videre påvirker NE i betydelig grad det psykologiske velværet og den generelle livskvaliteten til berørte individer. De primære behandlingene for NE inkluderer desmopressinacetat (DDAVP) og atferdsintervensjoner (BI). Selv om disse modalitetene gir terapeutiske fordeler, er implementeringen ofte langvarig og full av utfordringer, inkludert bivirkninger og en høy grad av tilbakefall av symptomer etter seponering av behandlingen. Disse faktorene kompliserer overholdelse for både pasienter og deres familier.

Pasienter med NE er mer sannsynlig å lide av vitamin D-mangel. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av vitamin D-tilskudd som en tilleggsterapi til alarmterapi i behandlingen av NE. Kvalifiserte pasienter i alderen 5-18 år med diagnosen NE vil bli randomisert til å motta enten høydose vitamin D-tilskudd kombinert med alarmbehandling eller alarmterapi alene. Serumnivåer av 25(OH)D vil bli målt ved baseline. Symptomets alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved baseline og oppfølging, sammen med andre sosiodemografiske data. Denne studien vil gi mer informasjon om rollen til vitamin D-tilskudd i å håndtere NE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn eldre enn 5 år diagnostisert med enurese ved polikliniske urologiske klinikker, etter de siste anbefalingene fra International Children's Continence Society.
  2. Barn med serum vitamin D-nivåer under 35 ng/ml, som indikert av laboratorieresultater.
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra både deltakere og deres foreldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med komorbiditeter av andre urologiske abnormiteter eller alvorlige sykdommer, som hypospadi, kryptorkisme, bakre urinrørsklaffer, vesikoureteral refluks, nevrogen blære, urologiske svulster, urinstein og blære- og urinrørsskader.
  2. Pasienter med komorbide nevrologiske lidelser, inkludert epilepsi, ryggmargsskade, ryggmargsdysplasi, ryggmargsembolisyndrom, multippel sklerose og autismespekterforstyrrelse.
  3. Pasienter med komorbid alvorlig hjertesykdom, unormal lever- eller nyrefunksjon, lungesykdom, skjelettdeformiteter, alvorlig gastrointestinal sykdom eller arvelige metabolske forstyrrelser.
  4. Pasienter med en historie med gastrointestinal kirurgi eller urinveiskirurgi.
  5. Pasienter som tar krampestillende, antiepileptika, hormon- eller tuberkulosemedisiner.
  6. Pasienter med en historie med hyperkalsemi eller hyperfosfatemi med nyreritt.
  7. Pasienter med en historie med hematuri eller urinveisinfeksjon i løpet av det siste året.
  8. Pasienter med en historie med allergi eller allergiske reaksjoner på vitamin D-preparater.
  9. Pasienter som deltar i andre kliniske studier på konsultasjonstidspunktet eller under oppfølging.
  10. Enhver tilstand som kan forårsake urinveissymptomer eller forstyrre vurderingen av effektparametere.
  11. Pasienter som ikke ønsker å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Alarmterapi
Disse pasientene vil få alarmbehandling i 8 uker
Disse pasientene vil få alarmbehandling i 8 uker.
Eksperimentell: Alarmbehandling kombinert med kortvarig høydose eksogent vitamin D-tilskudd
Disse pasientene vil få høydose vitamin D-tilskudd (mer enn 2000 IE daglig) og alarmbehandling i 8 uker
Disse pasientene vil få alarmbehandling i 8 uker.
Disse pasientene vil få høydose vitamin D-tilskudd (mer enn 2000 IE daglig) (kombinert med alarmbehandling) i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons etter inngrep
Tidsramme: 8 uker
Svarfrekvens: definert som en ≥50% reduksjon i antall våte netter per uke
8 uker
Fullstendig respons etter intervensjoner
Tidsramme: 8 uker
Hastigheten for fullstendig respons ble definert som en 100% reduksjon i våte netter per uke.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitetspoeng
Tidsramme: 8 uker
Livskvaliteten ble vurdert ved å bruke en skala fra 0 til 3, der en skåre på 0 indikerte ingen innvirkning på familieliv, sosialt eller akademisk liv, en skåre på 1 indikerte sporadisk påvirkning, en skåre på 2 indikerte signifikant påvirkning, og en score på 3 indikerte alvorlig innvirkning på familieliv, sosialt eller akademisk liv.
8 uker
Endring i vitamin D-nivå
Tidsramme: 8 uker
Endring i vitamin D-nivå fra baseline til oppfølging
8 uker
Global oppfatning av forbedring
Tidsramme: 8 uker
Global oppfatning av forbedring (mye bedre; bedre; omtrent det samme; verre)
8 uker
Ønsker du en annen behandlingsform?
Tidsramme: 8 uker
Ønsker du en annen behandlingsform? (Ja Nei)
8 uker
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 8 uker
I hvilken grad en pasient overholder sin medisineringsplan, inkludert både timing og dosering, eller følger det foreskrevne behandlingsregimet
8 uker
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
Type og hyppighet av bivirkninger under behandling
8 uker
Endring i serumnivåer av kalsium
Tidsramme: 8 uker
Endring i serumnivåer av kalsium fra baseline til oppfølging
8 uker
Endring i enuresefrekvens
Tidsramme: 8 uker
Endring i enuresisfrekvens fra utgangspunkt til oppfølging
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bortsett fra deltakerens personlige opplysninger.

IPD-delingstidsramme

8 uker

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bortsett fra deltakerens personlige opplysninger

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere