Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A riasztóterápiával kombinált D-vitamin-kiegészítés hatékonysága és biztonságossága az éjszakai enuresis kezelésében

2026. február 19. frissítette: Xing Liu

A riasztóterápiával kombinált D-vitamin-kiegészítés hatékonysága és biztonságossága az éjszakai enuresis kezelésében: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a prospektív, randomizált, kétkarú, párhuzamos tervezésű, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a nagy dózisú D-vitamin-pótlás riasztóterápiával kombinálva javítja-e az éjszakai bevizelésben szenvedő gyermekek kimenetelét az önmagában alkalmazott riasztóterápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az éjszakai bevizelésre (NE) az alvás közbeni visszatérő, önkéntelen vizeletürítés jellemző 5 éves és idősebb gyermekeknél, amely több mint három hónapig fennáll, hetente legalább két epizóddal. Ez az állapot, amely abból adódik, hogy a gyermek nem tud felébredni az alvásból, előfordulási aránya 4,8% és 15,2% között mozog, ami az életkorral jelentősen csökken. Ezenkívül az NE jelentősen befolyásolja az érintett egyének pszichológiai jólétét és általános életminőségét. Az NE elsődleges kezelései közé tartozik a dezmopresszin-acetát (DDAVP) és a viselkedési beavatkozások (BI). Noha ezek a módozatok terápiás előnyökkel járnak, végrehajtásuk gyakran elhúzódó és kihívásokkal teli, beleértve a gyógyszermellékhatásokat és a kezelés abbahagyása után a tünetek nagyarányú kiújulását. Ezek a tényezők megnehezítik az adherenciát mind a betegek, mind családjaik számára.

Az NE-ben szenvedő betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek D-vitamin-hiányban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a D-vitamin-kiegészítés hatását, mint a riasztóterápia kiegészítő terápiáját az NE kezelésében. Az 5-18 éves, NE-diagnózissal rendelkező, jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy nagy dózisú D-vitamin-pótlást kapjanak riasztóterápiával kombinálva, vagy csak riasztóterápiát kapjanak. A 25(OH)D szérumszintjét az alapvonalon mérik. A tünetek súlyosságát az alapvonalon és a nyomon követéskor, valamint egyéb szociodemográfiai adatokkal együtt értékelik. Ez a tanulmány több információt nyújt a D-vitamin-pótlás szerepéről az NE kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

262

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 5 évesnél idősebb gyermekeknél, akiknél enuresist diagnosztizáltak az urológiai ambuláns klinikákon, a Nemzetközi Gyermekkontinencia Társaság legújabb ajánlásait követve.
  2. Gyermekek, akiknél a szérum D-vitamin szintje 35 ng/ml alatt van, amint azt laboratóriumi eredmények mutatják.
  3. A résztvevőktől és szüleiktől kapott írásos beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Más urológiai rendellenességekben vagy súlyos betegségekben szenvedő betegek, mint például hypospadia, cryptorchidizmus, hátsó húgycsőbillentyűk, vesicoureteralis reflux, neurogén hólyag, urológiai daganatok, húgyhólyag kövesség, hólyag és húgycső sérülések.
  2. Komorbid neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek, beleértve az epilepsziát, a gerincvelő-sérülést, a gerincvelői diszpláziát, a gerincvelő-embólia szindrómát, a sclerosis multiplexet és az autizmus spektrum zavart.
  3. Komorbid súlyos szívbetegségben, kóros máj- vagy veseműködésben, tüdőbetegségben, csontváz deformitásban, súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben vagy öröklött anyagcserezavarban szenvedő betegek.
  4. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét vagy húgyúti műtét szerepel.
  5. Görcsoldó, epilepszia elleni, hormon- vagy tuberkulózis elleni gyógyszereket szedő betegek.
  6. Olyan betegek, akiknek anamnézisében hypercalcaemia vagy hyperphosphataemia szerepel vese angolkórban.
  7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hematuria vagy húgyúti fertőzés szerepel az elmúlt egy évben.
  8. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében D-vitamin-készítményekre allergiás vagy allergiás reakciók fordultak elő.
  9. Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek a konzultáció időpontjában vagy az utánkövetés során.
  10. Minden olyan állapot, amely vizeletürítési tüneteket okozhat, vagy megzavarhatja a hatékonysági paraméterek értékelését.
  11. Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Riasztóterápia
Ezek a betegek 8 hétig kapnak riasztóterápiát
Ezek a betegek 8 hétig kapnak riasztóterápiát.
Kísérleti: Riasztóterápia rövid távú, nagy dózisú exogén D-vitamin-pótlással kombinálva
Ezek a betegek nagy dózisú D-vitamin-kiegészítést (több mint 2000 NE naponta) és riasztóterápiát kapnak 8 héten keresztül.
Ezek a betegek 8 hétig kapnak riasztóterápiát.
Ezek a betegek nagy dózisú D-vitamin-kiegészítést kapnak (több mint napi 2000 NE) (riasztóterápiával kombinálva) 8 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz beavatkozások után
Időkeret: 8 hét
Válaszarány: A heti nedves éjszakák számának ≥ 50% -os csökkenése
8 hét
Teljesítse a reagálást a beavatkozások után
Időkeret: 8 hét
A teljes válasz sebességét a heti nedves éjszakák 100% -os csökkenésének határozták meg.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőségi pontszám változása
Időkeret: 8 hét
Az életminőséget egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs hatással a családi, társadalmi vagy tudományos életre, az 1-es pontszám alkalmi hatást, a 2-es pedig szignifikáns hatást, és A 3-as pontszám súlyos hatással volt a családi, társadalmi vagy tudományos életre.
8 hét
A D-vitamin szint változása
Időkeret: 8 hét
A D-vitamin szintjének változása a kiindulási értékről a követésig
8 hét
A javulás globális felfogása
Időkeret: 8 hét
A javulás globális megítélése (sokkal jobb; jobb; körülbelül ugyanannyi; rosszabb)
8 hét
Másfajta kezelésben szeretne részesülni?
Időkeret: 8 hét
Másfajta kezelésben szeretne részesülni? (Igen nem)
8 hét
A kezelés betartása
Időkeret: 8 hét
Mennyire tartja be a beteg a gyógyszeres kezelési rendjét, beleértve az időzítést és az adagolást is, vagy az előírt kezelési rendet követi
8 hét
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 8 hét
A kezelés során fellépő mellékhatások típusa és gyakorisága
8 hét
A kalcium szérumszintjének változása
Időkeret: 8 hét
A kalcium szérumszintjének változása az alapvonaltól a nyomon követésig
8 hét
Változás az enuresis gyakoriságában
Időkeret: 8 hét
Az enuresis gyakoriságának változása a kiindulási állapot és a követés közötti időszakban
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevő személyes adatain kívül.

IPD megosztási időkeret

8 hét

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A résztvevő személyes adatain kívül

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel