- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06508333
A riasztóterápiával kombinált D-vitamin-kiegészítés hatékonysága és biztonságossága az éjszakai enuresis kezelésében
A riasztóterápiával kombinált D-vitamin-kiegészítés hatékonysága és biztonságossága az éjszakai enuresis kezelésében: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az éjszakai bevizelésre (NE) az alvás közbeni visszatérő, önkéntelen vizeletürítés jellemző 5 éves és idősebb gyermekeknél, amely több mint három hónapig fennáll, hetente legalább két epizóddal. Ez az állapot, amely abból adódik, hogy a gyermek nem tud felébredni az alvásból, előfordulási aránya 4,8% és 15,2% között mozog, ami az életkorral jelentősen csökken. Ezenkívül az NE jelentősen befolyásolja az érintett egyének pszichológiai jólétét és általános életminőségét. Az NE elsődleges kezelései közé tartozik a dezmopresszin-acetát (DDAVP) és a viselkedési beavatkozások (BI). Noha ezek a módozatok terápiás előnyökkel járnak, végrehajtásuk gyakran elhúzódó és kihívásokkal teli, beleértve a gyógyszermellékhatásokat és a kezelés abbahagyása után a tünetek nagyarányú kiújulását. Ezek a tényezők megnehezítik az adherenciát mind a betegek, mind családjaik számára.
Az NE-ben szenvedő betegek nagyobb valószínűséggel szenvednek D-vitamin-hiányban. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a D-vitamin-kiegészítés hatását, mint a riasztóterápia kiegészítő terápiáját az NE kezelésében. Az 5-18 éves, NE-diagnózissal rendelkező, jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy nagy dózisú D-vitamin-pótlást kapjanak riasztóterápiával kombinálva, vagy csak riasztóterápiát kapjanak. A 25(OH)D szérumszintjét az alapvonalon mérik. A tünetek súlyosságát az alapvonalon és a nyomon követéskor, valamint egyéb szociodemográfiai adatokkal együtt értékelik. Ez a tanulmány több információt nyújt a D-vitamin-pótlás szerepéről az NE kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5 évesnél idősebb gyermekeknél, akiknél enuresist diagnosztizáltak az urológiai ambuláns klinikákon, a Nemzetközi Gyermekkontinencia Társaság legújabb ajánlásait követve.
- Gyermekek, akiknél a szérum D-vitamin szintje 35 ng/ml alatt van, amint azt laboratóriumi eredmények mutatják.
- A résztvevőktől és szüleiktől kapott írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Más urológiai rendellenességekben vagy súlyos betegségekben szenvedő betegek, mint például hypospadia, cryptorchidizmus, hátsó húgycsőbillentyűk, vesicoureteralis reflux, neurogén hólyag, urológiai daganatok, húgyhólyag kövesség, hólyag és húgycső sérülések.
- Komorbid neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek, beleértve az epilepsziát, a gerincvelő-sérülést, a gerincvelői diszpláziát, a gerincvelő-embólia szindrómát, a sclerosis multiplexet és az autizmus spektrum zavart.
- Komorbid súlyos szívbetegségben, kóros máj- vagy veseműködésben, tüdőbetegségben, csontváz deformitásban, súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben vagy öröklött anyagcserezavarban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét vagy húgyúti műtét szerepel.
- Görcsoldó, epilepszia elleni, hormon- vagy tuberkulózis elleni gyógyszereket szedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében hypercalcaemia vagy hyperphosphataemia szerepel vese angolkórban.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hematuria vagy húgyúti fertőzés szerepel az elmúlt egy évben.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében D-vitamin-készítményekre allergiás vagy allergiás reakciók fordultak elő.
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek a konzultáció időpontjában vagy az utánkövetés során.
- Minden olyan állapot, amely vizeletürítési tüneteket okozhat, vagy megzavarhatja a hatékonysági paraméterek értékelését.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Riasztóterápia
Ezek a betegek 8 hétig kapnak riasztóterápiát
|
Ezek a betegek 8 hétig kapnak riasztóterápiát.
|
|
Kísérleti: Riasztóterápia rövid távú, nagy dózisú exogén D-vitamin-pótlással kombinálva
Ezek a betegek nagy dózisú D-vitamin-kiegészítést (több mint 2000 NE naponta) és riasztóterápiát kapnak 8 héten keresztül.
|
Ezek a betegek 8 hétig kapnak riasztóterápiát.
Ezek a betegek nagy dózisú D-vitamin-kiegészítést kapnak (több mint napi 2000 NE) (riasztóterápiával kombinálva) 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz beavatkozások után
Időkeret: 8 hét
|
Válaszarány: A heti nedves éjszakák számának ≥ 50% -os csökkenése
|
8 hét
|
|
Teljesítse a reagálást a beavatkozások után
Időkeret: 8 hét
|
A teljes válasz sebességét a heti nedves éjszakák 100% -os csökkenésének határozták meg.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőségi pontszám változása
Időkeret: 8 hét
|
Az életminőséget egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0-s pontszám azt jelzi, hogy nincs hatással a családi, társadalmi vagy tudományos életre, az 1-es pontszám alkalmi hatást, a 2-es pedig szignifikáns hatást, és A 3-as pontszám súlyos hatással volt a családi, társadalmi vagy tudományos életre.
|
8 hét
|
|
A D-vitamin szint változása
Időkeret: 8 hét
|
A D-vitamin szintjének változása a kiindulási értékről a követésig
|
8 hét
|
|
A javulás globális felfogása
Időkeret: 8 hét
|
A javulás globális megítélése (sokkal jobb; jobb; körülbelül ugyanannyi; rosszabb)
|
8 hét
|
|
Másfajta kezelésben szeretne részesülni?
Időkeret: 8 hét
|
Másfajta kezelésben szeretne részesülni?
(Igen nem)
|
8 hét
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 8 hét
|
Mennyire tartja be a beteg a gyógyszeres kezelési rendjét, beleértve az időzítést és az adagolást is, vagy az előírt kezelési rendet követi
|
8 hét
|
|
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
A kezelés során fellépő mellékhatások típusa és gyakorisága
|
8 hét
|
|
A kalcium szérumszintjének változása
Időkeret: 8 hét
|
A kalcium szérumszintjének változása az alapvonaltól a nyomon követésig
|
8 hét
|
|
Változás az enuresis gyakoriságában
Időkeret: 8 hét
|
Az enuresis gyakoriságának változása a kiindulási állapot és a követés közötti időszakban
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wen JG, Wang QW, Chen Y, Wen JJ, Liu K. An epidemiological study of primary nocturnal enuresis in Chinese children and adolescents. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1107-13. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.011. Epub 2005 Dec 27.
- Robson WL. Clinical practice. Evaluation and management of enuresis. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1429-36. doi: 10.1056/NEJMcp0808009. No abstract available.
- Hara T, Ohtomo Y, Endo A, Niijima S, Yasui M, Shimizu T. Evaluation of Urinary Aquaporin 2 and Plasma Copeptin as Biomarkers of Effectiveness of Desmopressin Acetate for the Treatment of Monosymptomatic Nocturnal Enuresis. J Urol. 2017 Oct;198(4):921-927. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.088. Epub 2017 Apr 28.
- Jorgensen CS, Horsdal HT, Rajagopal VM, Grove J, Als TD, Kamperis K, Nyegaard M, Walters GB, Eethvarethsson VO, Stefansson H, Nordentoft M, Hougaard DM, Werge T, Mors O, Mortensen PB, Agerbo E, Rittig S, Stefansson K, Borglum AD, Demontis D, Christensen JH. Identification of genetic loci associated with nocturnal enuresis: a genome-wide association study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Mar;5(3):201-209. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30350-3. Epub 2021 Jan 15.
- Tsuji S, Suruda C, Kimata T, Kino J, Yamanouchi S, Kaneko K. The Effect of Family Assistance to Wake Children with Monosymptomatic Enuresis in Alarm Therapy: A Pilot Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1056-1060. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.072. Epub 2017 Nov 23.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Diao M, Yew SY. Urodynamic findings in adults with primary nocturnal enuresis. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 2):2595-8. doi: 10.1097/01.ju.0000112790.72612.0a.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Vizelési zavarok
- Viselkedési tünetek
- Eliminációs zavarok
- Viselkedés
- Vizelési kényszer
- Lipidek
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Kolesztenek
- Kolesztánok
- Szterin
- D -vitamin
- Szekoszteroidok
- Membrán lipidek
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .