Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van vitamine D-suppletie gecombineerd met alarmtherapie bij de behandeling van nachtelijke enuresis

19 februari 2026 bijgewerkt door: Xing Liu

Werkzaamheid en veiligheid van vitamine D-suppletie gecombineerd met alarmtherapie bij de behandeling van nachtelijke enuresis: een prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze prospectieve, gerandomiseerde, tweearmige, parallelle, gecontroleerde klinische studie heeft tot doel vast te stellen of hoge dosis vitamine D-suppletie in combinatie met alarmtherapie de resultaten bij kinderen met enuresis nocturna verbetert in vergelijking met alleen alarmtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Enuresis nocturna (NE) wordt gekenmerkt door herhaaldelijk onvrijwillig urineren tijdens de slaap bij kinderen van 5 jaar en ouder, dat langer dan drie maanden aanhoudt met minstens twee episoden per week. Deze aandoening, die het gevolg is van het onvermogen van het kind om uit de slaap te ontwaken, vertoont een prevalentiepercentage variërend van 4,8% tot 15,2%, dat met name afneemt met de leeftijd. Bovendien heeft NE een aanzienlijke invloed op het psychologische welzijn en de algehele levenskwaliteit van getroffen personen. De primaire behandelingen voor NE omvatten desmopressineacetaat (DDAVP) en gedragsinterventies (BI). Hoewel deze modaliteiten therapeutische voordelen bieden, duurt de implementatie ervan vaak langdurig en brengt ze uitdagingen met zich mee, waaronder bijwerkingen van geneesmiddelen en een hoge mate van herhaling van de symptomen na stopzetting van de behandeling. Deze factoren bemoeilijken de therapietrouw voor zowel patiënten als hun families.

Patiënten met NE hebben een grotere kans op vitamine D-tekort. Deze studie heeft tot doel het effect van vitamine D-suppletie te bepalen als aanvullende therapie bij alarmtherapie bij de behandeling van NE. In aanmerking komende patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar met de diagnose NE zullen willekeurig worden toegewezen aan een hoge dosis vitamine D-suppletie in combinatie met alarmtherapie, of aan alleen alarmtherapie. Serumniveaus van 25(OH)D zullen bij aanvang worden gemeten. De ernst van de symptomen zal worden beoordeeld bij aanvang en follow-up, samen met andere sociodemografische gegevens. Deze studie zal meer informatie verschaffen over de rol van vitamine D-suppletie bij de behandeling van NE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bij kinderen ouder dan 5 jaar wordt bij urologiepoliklinieken de diagnose enuresis gesteld, volgens de laatste aanbevelingen van de International Children's Continence Society.
  2. Kinderen met serumvitamine D-waarden lager dan 35 ng/ml, zoals blijkt uit laboratoriumresultaten.
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van zowel deelnemers als hun ouders.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met comorbiditeiten van andere urologische afwijkingen of ernstige ziekten, zoals hypospadie, cryptorchidisme, posterieure urethrale kleppen, vesicoureterale reflux, neurogene blaas, urologische tumoren, urinestenen en blaas- en urethrale verwondingen.
  2. Patiënten met comorbide neurologische aandoeningen, waaronder epilepsie, dwarslaesie, dysplasie van het ruggenmerg, embolie van het ruggenmerg, multiple sclerose en autismespectrumstoornis.
  3. Patiënten met een comorbide ernstige hartziekte, abnormale lever- of nierfunctie, longziekte, skeletmisvormingen, ernstige gastro-intestinale aandoeningen of erfelijke stofwisselingsstoornissen.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of urinewegchirurgie.
  5. Patiënten die anticonvulsieve, anti-epileptische, hormonale of antituberculosemedicijnen gebruiken.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van hypercalciëmie of hyperfosfatemie met renale rachitis.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van hematurie of urineweginfectie in het afgelopen jaar.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of allergische reacties op vitamine D-preparaten.
  9. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken op het moment van consultatie of tijdens de follow-up.
  10. Elke aandoening die urinaire symptomen kan veroorzaken of de beoordeling van de werkzaamheidsparameters kan verstoren.
  11. Patiënten die niet willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Alarmtherapie
Deze patiënten krijgen gedurende 8 weken alarmtherapie
Gedragsmatig: alarm therapie
Deze patiënten krijgen gedurende 8 weken alarmtherapie.
Experimenteel: Alarmtherapie gecombineerd met kortdurende hoge dosis exogene vitamine D-suppletie
Deze patiënten krijgen gedurende 8 weken een hoge dosis vitamine D-suppletie (meer dan 2000 IE per dag) en alarmtherapie.
Gedragsmatig: alarm therapie
Deze patiënten krijgen gedurende 8 weken alarmtherapie.
Geneesmiddel: Vitamine D3
Deze patiënten krijgen gedurende 8 weken een hoge dosis vitamine D-suppletie (ruim 2000 IE per dag) (gecombineerd met alarmtherapie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie na interventies
Tijdsspanne: 8 weken
Responspercentage: gedefinieerd als een vermindering van ≥50% van het aantal natte nachten per week
8 weken
Volledige reactie na interventies
Tijdsspanne: 8 weken
De snelheid van volledige respons werd gedefinieerd als een 100% vermindering van natte nachten per week.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 8 weken
De kwaliteit van het leven werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij een score van 0 geen impact op het gezins-, sociale of academische leven aangaf, een score van 1 een incidentele impact, een score van 2 een significante impact en een score van 2 een significante impact. een score van 3 duidde op een ernstige impact op het gezins-, sociale of academische leven.
8 weken
Verandering in vitamine D-niveau
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in vitamine D-niveau vanaf de basislijn tot de follow-up
8 weken
Mondiale perceptie van verbetering
Tijdsspanne: 8 weken
Mondiale perceptie van verbetering (veel beter; beter; ongeveer hetzelfde; slechter)
8 weken
Wilt u een andere vorm van behandeling?
Tijdsspanne: 8 weken
Wilt u een andere vorm van behandeling? (Ja nee)
8 weken
Therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
De mate waarin een patiënt zich aan zijn medicatieschema houdt, inclusief timing en dosering, of het voorgeschreven behandelregime volgt
8 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Type en frequentie van bijwerkingen tijdens de behandeling
8 weken
Verandering in serumspiegels van calcium
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in serumspiegels van calcium van baseline naar follow-up
8 weken
Verandering in enuresisfrequentie
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in enuresisfrequentie van baseline tot follow-up
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xing Liu

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Afgezien van de persoonlijke gegevens van de deelnemer.

IPD-tijdsbestek voor delen

8 weken

IPD-toegangscriteria voor delen

Afgezien van de persoonlijke gegevens van de deelnemer

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren