Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo suplementacji witaminą D w połączeniu z terapią alarmową w leczeniu moczenia nocnego

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Xing Liu

Skuteczność i bezpieczeństwo suplementacji witaminą D w połączeniu z terapią alarmową w leczeniu moczenia nocnego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, dwuramiennego, kontrolowanego badania klinicznego prowadzonego w układzie równoległym jest ustalenie, czy suplementacja dużymi dawkami witaminy D w połączeniu z terapią alarmową poprawia wyniki leczenia u dzieci z moczeniem nocnym w porównaniu z samą terapią alarmową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Moczenie nocne (NE) charakteryzuje się nawracającym mimowolnym oddawaniem moczu podczas snu u dzieci w wieku 5 lat i starszych, utrzymującym się przez ponad trzy miesiące, z co najmniej dwoma epizodami w tygodniu. Częstość występowania tego schorzenia, wynikającego z niemożności wybudzenia się dziecka ze snu, wynosi od 4,8% do 15,2% i wyraźnie maleje wraz z wiekiem. Co więcej, NE znacząco wpływa na dobrostan psychiczny i ogólną jakość życia osób dotkniętych tą chorobą. Podstawowe metody leczenia NE obejmują octan desmopresyny (DDAVP) i interwencje behawioralne (BI). Chociaż metody te oferują korzyści terapeutyczne, ich wdrażanie jest często długotrwałe i obarczone wyzwaniami, w tym działaniami niepożądanymi leku i wysokim odsetkiem nawrotów objawów po zaprzestaniu leczenia. Czynniki te komplikują przestrzeganie zaleceń zarówno przez pacjentów, jak i ich rodziny.

Pacjenci z NE są bardziej narażeni na niedobór witaminy D. Celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji witaminą D jako terapii wspomagającej terapię alarmową w leczeniu NE. Kwalifikujący się pacjenci w wieku 5–18 lat z rozpoznaniem NE zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplementację dużymi dawkami witaminy D w połączeniu z terapią alarmową lub samą terapię alarmową. Poziom wyjściowy 25(OH)D w surowicy będzie mierzony na początku badania. Nasilenie objawów będzie oceniane na początku badania i w trakcie obserwacji, uwzględniając inne dane socjodemograficzne. Badanie to dostarczy więcej informacji na temat roli suplementacji witaminy D w leczeniu NE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci powyżej 5. roku życia z rozpoznaniem moczenia w poradniach urologicznych, zgodnie z najnowszymi zaleceniami Międzynarodowego Towarzystwa Kontynencji Dziecięcej.
  2. Dzieci ze stężeniem witaminy D w surowicy poniżej 35 ng/ml, jak wskazują wyniki badań laboratoryjnych.
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od obu uczestników i ich rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze współistniejącymi innymi nieprawidłowościami urologicznymi lub poważnymi chorobami, takimi jak spodziectwo, wnętrostwo, zastawki cewki tylnej, odpływ pęcherzowo-moczowodowy, pęcherz neurogenny, nowotwory urologiczne, kamienie moczowe oraz urazy pęcherza i cewki moczowej.
  2. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami neurologicznymi, w tym padaczką, uszkodzeniem rdzenia kręgowego, dysplazją rdzenia kręgowego, zespołem zatorowości rdzenia kręgowego, stwardnieniem rozsianym i zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
  3. Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca, nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek, chorobą płuc, deformacjami szkieletu, ciężką chorobą przewodu pokarmowego lub dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi.
  4. Pacjenci po operacjach przewodu pokarmowego lub drogach moczowych w wywiadzie.
  5. Pacjenci przyjmujący leki przeciwdrgawkowe, przeciwpadaczkowe, hormonalne lub przeciwgruźlicze.
  6. Pacjenci z hiperkalcemią lub hiperfosfatemią w wywiadzie i krzywicą nerkową.
  7. Pacjenci, u których w ciągu ostatniego roku wystąpił krwiomocz lub zakażenie dróg moczowych.
  8. Pacjenci z alergią lub reakcjami alergicznymi na preparaty witaminy D w wywiadzie.
  9. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w momencie konsultacji lub w trakcie obserwacji.
  10. Każdy stan, który może powodować objawy ze strony układu moczowego lub zakłócać ocenę parametrów skuteczności.
  11. Pacjenci niechętni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia alarmowa
Pacjenci ci będą otrzymywać terapię alarmową przez 8 tygodni
Behawioralne: terapia alarmowa
Pacjenci ci będą otrzymywać terapię alarmową przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Terapia alarmowa połączona z krótkotrwałą suplementacją egzogenną witaminą D w wysokich dawkach
Pacjenci ci będą otrzymywać suplementację dużą dawką witaminy D (ponad 2000 IU dziennie) i terapię alarmową przez 8 tygodni
Behawioralne: terapia alarmowa
Pacjenci ci będą otrzymywać terapię alarmową przez 8 tygodni.
Lek: Witamina D3
Pacjenci ci będą otrzymywać suplementację dużą dawką witaminy D (ponad 2000 IU dziennie) (w połączeniu z terapią alarmową) przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź po interwencjach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi: zdefiniowany jako zmniejszenie o ≥50% liczby mokrych nocy tygodniowo
8 tygodni
Pełna odpowiedź po interwencjach
Ramy czasowe: 8 tygodni
Szybkość pełnej odpowiedzi zdefiniowano jako 100% zmniejszenie mokrych nocy tygodniowo.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku jakości życia
Ramy czasowe: 8 tydzień
Jakość życia oceniano w skali od 0 do 3, gdzie wynik 0 oznaczał brak wpływu na życie rodzinne, społeczne lub akademickie, wynik 1 oznaczał sporadyczny wpływ, wynik 2 oznaczał znaczący wpływ, a wynik 2 oznaczał wpływ wynik 3 wskazywał na poważny wpływ na życie rodzinne, społeczne lub akademickie.
8 tydzień
Zmiana poziomu witaminy D
Ramy czasowe: 8 tydzień
Zmiana poziomu witaminy D w stosunku do wartości wyjściowych i kontrolnych
8 tydzień
Globalne postrzeganie poprawy
Ramy czasowe: 8 tydzień
Globalne postrzeganie poprawy (znacznie lepiej; lepiej; mniej więcej tak samo; gorzej)
8 tydzień
Chcesz skorzystać z innej formy leczenia?
Ramy czasowe: 8 tydzień
Chcesz skorzystać z innej formy leczenia? (Tak nie)
8 tydzień
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 8 tydzień
Stopień, w jakim pacjent przestrzega harmonogramu leczenia, w tym zarówno czasu, jak i dawkowania, lub przestrzega przepisanego schematu leczenia
8 tydzień
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 8 tydzień
Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia
8 tydzień
Zmiana poziomów wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana poziomów wapnia w surowicy od wartości wyjściowej na kontrolę
8 tygodni
Zmiana częstotliwości moczenia nocnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana częstotliwości moczenia nocnego od wartości wyjściowej do obserwacji kontrolnej
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xing Liu

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Oprócz danych osobowych uczestnika.

Ramy czasowe udostępniania IPD

8 tygodni

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Oprócz danych osobowych uczestnika

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Moczenie mimowolne

Badania kliniczne na terapia alarmowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj