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야간 유뇨증 치료에서 경보 요법과 결합된 비타민 D 보충의 효능 및 안전성

2026년 2월 19일 업데이트: Xing Liu

야간 유뇨증 치료에서 경보 요법과 결합된 비타민 D 보충의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위 대조 시험

이 전향적, 무작위, 2군, 병렬 설계 대조 임상 시험은 경보 요법과 결합된 고용량 비타민 D 보충이 경보 요법 단독에 비해 야간 유뇨증이 있는 어린이의 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

야간 유뇨증(NE)은 5세 이상 어린이의 수면 중 반복적인 불수의 배뇨가 특징이며, 일주일에 최소 2번의 에피소드로 3개월 이상 지속됩니다. 어린이가 잠에서 깨어나지 못하여 발생하는 이 질환의 유병률은 4.8%~15.2%에 이르며, 연령이 증가함에 따라 눈에 띄게 감소합니다. 더욱이 NE는 영향을 받은 개인의 심리적 안녕과 전반적인 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. NE의 일차 치료법에는 데스모프레신 아세테이트(DDAVP)와 행동 중재(BI)가 포함됩니다. 이러한 방식은 치료상의 이점을 제공하지만, 시행 기간이 길어지고 약물 부작용 및 치료 중단 후 높은 증상 재발률을 비롯한 어려움을 겪는 경우가 많습니다. 이러한 요인들은 환자와 그 가족 모두의 순응을 복잡하게 만듭니다.

NE 환자는 비타민 D 결핍으로 고통받을 가능성이 더 높습니다. 이 연구는 NE 치료에서 경보 요법에 대한 보조 요법으로서 비타민 D 보충의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. NE 진단을 받은 5~18세의 적격 환자는 경보 요법과 결합된 고용량 비타민 D 보충제 또는 경보 요법만 받도록 무작위로 배정됩니다. 25(OH)D의 혈청 수준은 기준선에서 측정됩니다. 증상 심각도는 기타 사회인구학적 데이터와 함께 기준선 및 후속 조치에서 평가됩니다. 이 연구는 NE 관리에서 비타민 D 보충의 역할에 대한 더 많은 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

262

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 국제 아동 요실금 협회(International Children's Continence Society)의 최신 권장 사항에 따라 외래 비뇨기과 진료소에서 야뇨증 진단을 받은 5세 이상의 어린이.
  2. 실험실 결과에 따르면 혈청 비타민 D 수치가 35ng/ml 미만인 어린이.
  3. 참가자와 부모 모두로부터 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. 요도하열증, 잠복고환증, 후부요도판막, 방광요관역류, 신경인성방광, 비뇨기종양, 요로결석, 방광 및 요도 손상 등 기타 비뇨기과적 이상 또는 심각한 질환의 동반질환이 있는 환자.
  2. 간질, 척수 손상, 척수 이형성증, 척수 색전증 증후군, 다발성 경화증 및 자폐 스펙트럼 장애를 포함한 동반 신경 질환이 있는 환자.
  3. 동반된 중증 심장 질환, 비정상적인 간 또는 신장 기능, 폐 질환, 골격 기형, 중증 위장 질환 또는 유전성 대사 장애가 있는 환자.
  4. 위장관 수술이나 요로 수술의 병력이 있는 환자.
  5. 항경련제, 항간질제, 호르몬제, 항결핵제를 복용하고 있는 환자.
  6. 신장구루병을 동반한 고칼슘혈증 또는 고인산혈증의 병력이 있는 환자.
  7. 최근 1년 이내에 혈뇨 또는 요로감염의 병력이 있는 환자.
  8. 비타민 D 제제에 대한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
  9. 상담 당시 또는 추적 관찰 중에 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
  10. 소변 증상을 유발하거나 유효성 매개변수 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
  11. 연구에 참여하기를 꺼리는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경보 요법
이 환자들은 8주간 경보치료를 받게 된다.
행동: 경보 요법
이 환자들은 8주 동안 경보 요법을 받게 된다.
실험적: 단기 고용량 외인성 비타민 D 보충과 결합된 경보 요법
이들 환자는 고용량 비타민D 보충(매일 2000IU 이상)과 경보요법을 8주간 받게 된다.
행동: 경보 요법
이 환자들은 8주 동안 경보 요법을 받게 된다.
의약품: 비타민 D3
이 환자들은 8주 동안 고용량 비타민 D 보충제(매일 2000IU 이상)(경보 요법과 병용)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 응답
기간: 8 주
응답 속도 : 주당 젖은 밤 수의 ≥50% 감소로 정의
8 주
중재 후 완전한 응답
기간: 8 주
완전한 반응 속도는 주당 젖은 밤의 100% 감소로 정의되었습니다.
8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 점수 변화
기간: 8주
삶의 질은 0점에서 3점까지로 평가하였으며, 0점은 가족, 사회, 학업 생활에 전혀 영향을 미치지 않는 것을 의미하고, 1점은 가끔 영향을 미치는 것을 의미하며, 2점은 상당한 영향을 미치는 것을 의미합니다. 3점은 가족, 사회, 학업 생활에 심각한 영향을 미쳤음을 나타냅니다.
8주
비타민 D 수치의 변화
기간: 8주
기준선에서 추적 관찰까지 비타민 D 수준의 변화
8주
개선에 대한 글로벌 인식
기간: 8주
개선에 대한 전반적인 인식(훨씬 좋아짐, 좋아짐, 거의 같음, 나빠짐)
8주
다른 형태의 치료를 받고 싶으십니까?
기간: 8주
다른 형태의 치료를 받고 싶으십니까? (예 아니오)
8주
치료순응도
기간: 8주
환자가 시기와 복용량을 포함한 투약 일정을 준수하거나 처방된 치료 요법을 따르는 정도
8주
부작용 발생률
기간: 8주
치료 중 부작용의 종류와 빈도
8주
칼슘의 혈청 수준의 변화
기간: 8 주
기준선에서 추적 관찰까지 칼슘 수준의 변화
8 주
야뇨증 빈도 변화
기간: 8주
기준선부터 추적 관찰까지의 야뇨증 빈도 변화
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xing Liu

수사관

  • 연구 책임자: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024424

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자의 개인 정보와는 별도로.

IPD 공유 기간

8주

IPD 공유 액세스 기준

참가자의 개인정보 외에

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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