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补充维生素D联合报警疗法治疗夜间遗尿症的疗效和安全性

2026年2月19日 更新者：Xing Liu

补充维生素 D 联合警报疗法治疗夜间遗尿症的疗效和安全性：一项前瞻性、随机对照试验

这项前瞻性、随机、双臂、平行设计的对照临床试验旨在确定与单独的警报疗法相比，大剂量维生素 D 补充剂联合警报疗法是否可以改善夜间遗尿症儿童的预后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

夜间遗尿症 (NE) 的特征是 5 岁及以上儿童在睡眠期间反复不自主排尿，持续三个月以上，每周至少发作两次。 这种由于儿童无法从睡眠中醒来而导致的病症，患病率在 4.8% 至 15.2% 之间，随着年龄的增长，患病率显着下降。 此外，NE 显着影响受影响个体的心理健康和整体生活质量。 NE 的主要治疗方法包括醋酸去氨加压素 (DDAVP) 和行为干预 (BI)。 虽然这些方式提供了治疗益处，但其实施往往时间较长且充满挑战，包括药物不良反应和治疗停止后症状复发率高。 这些因素使患者及其家人的依从性变得复杂。

NE 患者更容易缺乏维生素 D。 本研究旨在确定补充维生素 D 作为警报疗法的辅助疗法在 NE 治疗中的效果。 年龄在 5-18 岁且诊断为 NE 的符合条件的患者将被随机分配接受大剂量维生素 D 补充剂联合警报疗法或单独接受警报疗法。 将在基线时测量 25(OH)D 血清水平。 将在基线和随访时评估症状严重程度以及其他社会人口统计数据。 这项研究将提供更多关于补充维生素 D 在管理 NE 中的作用的信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

262

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据国际儿童失禁协会的最新建议，在泌尿外科门诊诊断出遗尿症的 5 岁以上儿童。
  2. 实验室结果显示，血清维生素 D 水平低于 35 ng/ml 的儿童。
  3. 获得参与者及其父母的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 患有其他泌尿系统异常或严重疾病的患者，如尿道下裂、隐睾、后尿道瓣膜、膀胱输尿管反流、神经源性膀胱、泌尿系统肿瘤、尿路结石以及膀胱和尿道损伤。
  2. 患有共病神经系统疾病的患者，包括癫痫、脊髓损伤、脊髓发育不良、脊髓栓塞综合征、多发性硬化症和自闭症谱系障碍。
  3. 患有严重心脏病、肝肾功能异常、肺部疾病、骨骼畸形、严重胃肠道疾病或遗传性代谢紊乱的患者。
  4. 有胃肠道手术或泌尿道手术史的患者。
  5. 服用抗惊厥药、抗癫痫药、激素或抗结核药物的患者。
  6. 有高钙血症或高磷血症病史并伴有肾性佝偻病的患者。
  7. 近一年内有血尿或尿路感染病史的患者。
  8. 对维生素D制剂有过敏史或有过敏反应的患者。
  9. 患者在咨询时或随访期间参加其他临床研究。
  10. 任何可能导致泌尿系统症状或干扰功效参数评估的情况。
  11. 患者不愿意参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：警报疗法
这些患者将接受为期8周的警报治疗
行为的：警报疗法
这些患者将接受为期8周的警报治疗。
实验性的：警报疗法联合短期大剂量外源性维生素D补充
这些患者将接受大剂量维生素D补充（每天超过2000IU）和警报治疗，为期8周
行为的：警报疗法
这些患者将接受为期8周的警报治疗。
药品：维生素D3
这些患者将接受大剂量维生素D补充（每天超过2000IU）（结合警报疗法），持续8周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
干预后的响应
大体时间：8周
答复率：定义为每周湿夜数量≥50％
8周
干预后完全响应
大体时间：8周
完全响应的速度定义为每周湿夜降低100％。
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量评分的变化
大体时间：8周
生活质量采用0至3分的等级进行评估，其中0分表示对家庭、社交或学业生活没有影响，1分表示偶尔影响，2分表示影响显着， 3分表示对家庭、社交或学业生活造成严重影响。
8周
维生素 D 水平的变化
大体时间：8周
维生素 D 水平从基线到随访的变化
8周
全球对改进的看法
大体时间：8周
对改进的总体看法（好多了；更好；差不多；更差）
8周
希望接受另一种形式的治疗？
大体时间：8周
希望接受另一种形式的治疗？ （是；否）
8周
治疗依从性
大体时间：8周
患者遵守用药计划的程度，包括时间和剂量，或遵循规定的治疗方案
8周
副作用的发生率
大体时间：8周
治疗期间副作用的类型和频率
8周
钙的血清水平变化
大体时间：8周
从基线到随访的血清钙水平的变化
8周
遗尿频率变化
大体时间：8周
从基线到随访期间遗尿频率的变化
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xing Liu

调查人员

  • 研究主任：Xing Liu, Doctor、Children's Hospital of Chongqing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月1日

初级完成 (实际的)

2025年3月31日

研究完成 (实际的)

2025年5月31日

研究注册日期

首次提交

2024年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月14日

首次发布 (实际的)

2024年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月19日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2024424

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

除了参与者的个人信息之外。

IPD 共享时间框架

8周

IPD 共享访问标准

除了参与者的个人信息

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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