Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af D-vitamintilskud kombineret med alarmterapi til behandling af natlig enurese

19. februar 2026 opdateret af: Xing Liu

Effekt og sikkerhed af vitamin D-tilskud kombineret med alarmterapi til behandling af natlig enuresis: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Dette prospektive, randomiserede, to-armede, paralleldesignede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at bestemme, om højdosis D-vitamintilskud kombineret med alarmterapi forbedrer resultaterne hos børn med natlig enuresis sammenlignet med alarmterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Natlig enurese (NE) er karakteriseret ved tilbagevendende ufrivillig vandladning under søvn hos børn i alderen 5 år og ældre, som varer ved i over tre måneder med mindst to episoder om ugen. Denne tilstand, der er et resultat af barnets manglende evne til at vågne op af søvn, udviser en prævalensrate på mellem 4,8 % og 15,2 %, hvilket især falder med alderen. Desuden påvirker NE betydeligt det psykiske velbefindende og den generelle livskvalitet for berørte individer. De primære behandlinger for NE omfatter desmopressinacetat (DDAVP) og adfærdsmæssige interventioner (BI). Selvom disse modaliteter giver terapeutiske fordele, er deres implementering ofte langvarig og fyldt med udfordringer, herunder bivirkninger og en høj grad af symptomtilbagefald efter behandlingsophør. Disse faktorer komplicerer overholdelse for både patienter og deres familier.

Patienter med NE er mere tilbøjelige til at lide af D-vitaminmangel. Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af ​​D-vitamintilskud som en supplerende terapi til alarmterapi i behandlingen af ​​NE. Berettigede patienter i alderen 5-18 år med diagnosen NE vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten højdosis D-vitamintilskud kombineret med alarmbehandling eller alarmterapi alene. Serumniveauer af 25(OH)D vil blive målt ved baseline. Symptomets sværhedsgrad vil blive vurderet ved baseline og opfølgning sammen med andre sociodemografiske data. Denne undersøgelse vil give mere information om D-vitamintilskuds rolle i håndteringen af ​​NE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn ældre end 5 år diagnosticeret med enuresis på ambulante urologiske klinikker efter de seneste anbefalinger fra International Children's Continence Society.
  2. Børn med serum-vitamin D-niveauer under 35 ng/ml, som angivet af laboratorieresultater.
  3. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra både deltagere og deres forældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med komorbiditet af andre urologiske abnormiteter eller alvorlige sygdomme, såsom hypospadi, kryptorkisme, posteriore urethrale klapper, vesicoureteral refluks, neurogen blære, urologiske tumorer, urinsten og blære- og urethraskader.
  2. Patienter med komorbide neurologiske lidelser, herunder epilepsi, rygmarvsskade, rygmarvsdysplasi, rygmarvsembolisyndrom, multipel sklerose og autismespektrumforstyrrelse.
  3. Patienter med komorbid alvorlig hjertesygdom, unormal lever- eller nyrefunktion, lungesygdom, skeletdeformiteter, alvorlig mave-tarmsygdom eller arvelige stofskiftesygdomme.
  4. Patienter med en historie med gastrointestinal kirurgi eller urinvejskirurgi.
  5. Patienter, der tager krampestillende, antiepileptika, hormon- eller anti-tuberkulosemedicin.
  6. Patienter med en anamnese med hypercalcæmi eller hyperfosfatæmi med renal rakitis.
  7. Patienter med en historie med hæmaturi eller urinvejsinfektion inden for det sidste år.
  8. Patienter med en historie med allergi eller allergiske reaktioner på D-vitaminpræparater.
  9. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser på tidspunktet for konsultationen eller under opfølgningen.
  10. Enhver tilstand, der kan forårsage urinvejssymptomer eller forstyrre vurderingen af ​​effektparametre.
  11. Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alarmterapi
Disse patienter vil modtage alarmbehandling i 8 uger
Adfærdsmæssigt: alarmterapi
Disse patienter vil modtage alarmbehandling i 8 uger.
Eksperimentel: Alarmbehandling kombineret med kortvarig højdosis eksogent D-vitamintilskud
Disse patienter vil modtage højdosis D-vitamintilskud (mere end 2000 IE dagligt) og alarmbehandling i 8 uger
Adfærdsmæssigt: alarmterapi
Disse patienter vil modtage alarmbehandling i 8 uger.
Medicin: Vitamin D3
Disse patienter vil modtage højdosis D-vitamintilskud (mere end 2000 IE dagligt) (kombineret med alarmbehandling) i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar efter interventioner
Tidsramme: 8 uger
Svarprocent: defineret som en reduktion på ≥50% i antallet af våde nætter om ugen
8 uger
Komplet svar efter interventioner
Tidsramme: 8 uger
Hastigheden for fuldstændig respons blev defineret som en 100% reduktion i våde nætter om ugen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsscore
Tidsramme: 8 uge
Livskvaliteten blev vurderet ved hjælp af en skala fra 0 til 3, hvor en score på 0 indikerede ingen indvirkning på familielivet, det sociale eller akademiske liv, en score på 1 indikerede lejlighedsvis påvirkning, en score på 2 indikerede signifikant påvirkning og en score på 3 indikerede alvorlig indvirkning på familielivet, det sociale eller akademiske liv.
8 uge
Ændring i D-vitamin niveau
Tidsramme: 8 uge
Ændring i vitamin D-niveau fra baseline til opfølgning
8 uge
Global opfattelse af forbedring
Tidsramme: 8 uge
Global opfattelse af forbedring (meget bedre; bedre; omtrent det samme; værre)
8 uge
Ønsker du at modtage en anden form for behandling?
Tidsramme: 8 uge
Ønsker du at modtage en anden form for behandling? (Ja Nej)
8 uge
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 8 uge
I hvilket omfang en patient overholder sin medicinplan, herunder både timing og dosering, eller følger det foreskrevne behandlingsregime
8 uge
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 8 uge
Type og hyppighed af bivirkninger under behandlingen
8 uge
Ændring i serumniveauer af calcium
Tidsramme: 8 uger
Ændring i serumniveauer af calcium fra baseline til opfølgning
8 uger
Ændring i enuresehyppighed
Tidsramme: 8 uger
Ændring i enuresehastighed fra udgangspunkt til opfølgning
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xing Liu

Efterforskere

  • Studieleder: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bortset fra deltagerens personlige oplysninger.

IPD-delingstidsramme

8 uger

IPD-delingsadgangskriterier

Bortset fra deltagerens personlige oplysninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enuresis

Kliniske forsøg med alarmterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner