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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06508333
Efficacité et sécurité de la supplémentation en vitamine D combinées à la thérapie d'alarme dans le traitement de l'énurésie nocturne
Efficacité et sécurité de la supplémentation en vitamine D combinées à la thérapie d'alarme dans le traitement de l'énurésie nocturne : un essai contrôlé randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'énurésie nocturne (EN) est caractérisée par des mictions involontaires récurrentes pendant le sommeil chez les enfants âgés de 5 ans et plus, persistant pendant plus de trois mois avec au moins deux épisodes par semaine. Cette pathologie, résultant de l'incapacité de l'enfant à se réveiller, présente un taux de prévalence allant de 4,8 % à 15,2 %, qui diminue notamment avec l'âge. De plus, l’EN a un impact significatif sur le bien-être psychologique et la qualité de vie globale des personnes touchées. Les principaux traitements de l'EN comprennent l'acétate de desmopressine (DDAVP) et les interventions comportementales (BI). Bien que ces modalités offrent des avantages thérapeutiques, leur mise en œuvre est souvent prolongée et semée d’embûches, notamment des effets indésirables des médicaments et un taux élevé de récidive des symptômes après l’arrêt du traitement. Ces facteurs compliquent l’observance tant pour les patients que pour leurs familles.
Les patients atteints d’EN sont plus susceptibles de souffrir d’une carence en vitamine D. Cette étude vise à déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D comme traitement d'appoint à la thérapie d'alarme dans le traitement de l'EN. Les patients éligibles âgés de 5 à 18 ans avec un diagnostic d'EN seront assignés au hasard pour recevoir soit une supplémentation en vitamine D à forte dose associée à une thérapie d'alarme, soit une thérapie d'alarme seule. Les niveaux sériques de 25 (OH) D seront mesurés au départ. La gravité des symptômes sera évaluée au départ et au suivi, ainsi que d'autres données sociodémographiques. Cette étude fournira plus d'informations sur le rôle de la supplémentation en vitamine D dans la gestion de l'EN.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de plus de 5 ans diagnostiqués avec énurésie dans les cliniques ambulatoires d'urologie, conformément aux dernières recommandations de l'International Children's Continence Society.
- Enfants présentant des taux sériques de vitamine D inférieurs à 35 ng/ml, comme l'indiquent les résultats de laboratoire.
- Consentement éclairé écrit obtenu des participants et de leurs parents.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des comorbidités d'autres anomalies urologiques ou maladies graves, telles que l'hypospadias, la cryptorchidie, les valvules urétrales postérieures, le reflux vésico-urétéral, la vessie neurogène, les tumeurs urologiques, les calculs urinaires et les lésions de la vessie et de l'urètre.
- Patients souffrant de troubles neurologiques comorbides, notamment l'épilepsie, les lésions de la moelle épinière, la dysplasie de la moelle épinière, le syndrome d'embolie médullaire, la sclérose en plaques et les troubles du spectre autistique.
- Patients présentant une maladie cardiaque grave comorbide, une fonction hépatique ou rénale anormale, une maladie pulmonaire, des malformations squelettiques, une maladie gastro-intestinale grave ou des troubles métaboliques héréditaires.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou de chirurgie des voies urinaires.
- Patients prenant des médicaments anticonvulsivants, antiépileptiques, hormonaux ou antituberculeux.
- Patients ayant des antécédents d'hypercalcémie ou d'hyperphosphatémie avec rachitisme rénal.
- Patients ayant des antécédents d'hématurie ou d'infection des voies urinaires au cours de la dernière année.
- Patients ayant des antécédents d'allergies ou de réactions allergiques aux préparations de vitamine D.
- Patients participant à d'autres études cliniques au moment de la consultation ou lors du suivi.
- Toute affection pouvant provoquer des symptômes urinaires ou interférer avec l’évaluation des paramètres d’efficacité.
- Les patients ne veulent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie d'alarme
Ces patients recevront une thérapie d'alarme pendant 8 semaines
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Ces patients recevront une thérapie d'alarme pendant 8 semaines.
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Expérimental: Thérapie d'alarme associée à une supplémentation à court terme en vitamine D exogène à haute dose
Ces patients recevront une supplémentation en vitamine D à haute dose (plus de 2 000 UI par jour) et un traitement par alarme pendant 8 semaines.
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Ces patients recevront une thérapie d'alarme pendant 8 semaines.
Ces patients recevront une supplémentation en vitamine D à haute dose (plus de 2 000 UI par jour) (associée à une thérapie d'alarme) pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse après les interventions
Délai: 8 semaines
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Taux de réponse: défini comme une réduction ≥50% du nombre de nuits humides par semaine
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8 semaines
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Réponse complète après les interventions
Délai: 8 semaines
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Le taux de réponse complète a été défini comme une réduction de 100% des nuits humides par semaine.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de qualité de vie
Délai: 8 semaines
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide d'une échelle allant de 0 à 3, où un score de 0 indique aucun impact sur la vie familiale, sociale ou scolaire, un score de 1 indique un impact occasionnel, un score de 2 indique un impact significatif et un score de 1 indique un impact occasionnel. un score de 3 indique un impact grave sur la vie familiale, sociale ou académique.
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8 semaines
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Modification du niveau de vitamine D
Délai: 8 semaines
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Modification du niveau de vitamine D entre le départ et le suivi
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8 semaines
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Perception globale de l’amélioration
Délai: 8 semaines
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Perception globale de l'amélioration (beaucoup meilleure ; meilleure ; à peu près la même ; pire)
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8 semaines
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Vous souhaitez bénéficier d’une autre forme de traitement ?
Délai: 8 semaines
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Vous souhaitez bénéficier d’une autre forme de traitement ?
(Oui Non)
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8 semaines
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Adhésion au traitement
Délai: 8 semaines
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La mesure dans laquelle un patient respecte son programme de traitement, y compris le calendrier et la posologie, ou suit le schéma thérapeutique prescrit
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8 semaines
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Incidence des effets secondaires
Délai: 8 semaines
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Type et fréquence des effets secondaires pendant le traitement
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8 semaines
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Changement des taux sériques de calcium
Délai: 8 semaines
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Changement des taux sériques de calcium de la ligne de base au suivi
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8 semaines
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Changement de la fréquence de l'énurésie
Délai: 8 semaines
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Changement de la fréquence de l'énurésie entre la valeur initiale et le suivi
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wen JG, Wang QW, Chen Y, Wen JJ, Liu K. An epidemiological study of primary nocturnal enuresis in Chinese children and adolescents. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1107-13. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.011. Epub 2005 Dec 27.
- Robson WL. Clinical practice. Evaluation and management of enuresis. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1429-36. doi: 10.1056/NEJMcp0808009. No abstract available.
- Hara T, Ohtomo Y, Endo A, Niijima S, Yasui M, Shimizu T. Evaluation of Urinary Aquaporin 2 and Plasma Copeptin as Biomarkers of Effectiveness of Desmopressin Acetate for the Treatment of Monosymptomatic Nocturnal Enuresis. J Urol. 2017 Oct;198(4):921-927. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.088. Epub 2017 Apr 28.
- Jorgensen CS, Horsdal HT, Rajagopal VM, Grove J, Als TD, Kamperis K, Nyegaard M, Walters GB, Eethvarethsson VO, Stefansson H, Nordentoft M, Hougaard DM, Werge T, Mors O, Mortensen PB, Agerbo E, Rittig S, Stefansson K, Borglum AD, Demontis D, Christensen JH. Identification of genetic loci associated with nocturnal enuresis: a genome-wide association study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Mar;5(3):201-209. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30350-3. Epub 2021 Jan 15.
- Tsuji S, Suruda C, Kimata T, Kino J, Yamanouchi S, Kaneko K. The Effect of Family Assistance to Wake Children with Monosymptomatic Enuresis in Alarm Therapy: A Pilot Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1056-1060. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.072. Epub 2017 Nov 23.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Diao M, Yew SY. Urodynamic findings in adults with primary nocturnal enuresis. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 2):2595-8. doi: 10.1097/01.ju.0000112790.72612.0a.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Comportement
- Énurésie
- Lipides
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Cholesténènes
- Cholestanes
- Stérols
- Vitamine D
- Secostéroïdes
- Lipides membranaires
- Cholécalciférol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024424
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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