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Efficacité et sécurité de la supplémentation en vitamine D combinées à la thérapie d'alarme dans le traitement de l'énurésie nocturne

19 février 2026 mis à jour par: Xing Liu

Efficacité et sécurité de la supplémentation en vitamine D combinées à la thérapie d'alarme dans le traitement de l'énurésie nocturne : un essai contrôlé randomisé prospectif

Cet essai clinique contrôlé prospectif, randomisé, à deux bras et en parallèle vise à déterminer si une supplémentation en vitamine D à haute dose associée à une thérapie par alarme améliore les résultats chez les enfants atteints d'énurésie nocturne par rapport à la thérapie par alarme seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'énurésie nocturne (EN) est caractérisée par des mictions involontaires récurrentes pendant le sommeil chez les enfants âgés de 5 ans et plus, persistant pendant plus de trois mois avec au moins deux épisodes par semaine. Cette pathologie, résultant de l'incapacité de l'enfant à se réveiller, présente un taux de prévalence allant de 4,8 % à 15,2 %, qui diminue notamment avec l'âge. De plus, l’EN a un impact significatif sur le bien-être psychologique et la qualité de vie globale des personnes touchées. Les principaux traitements de l'EN comprennent l'acétate de desmopressine (DDAVP) et les interventions comportementales (BI). Bien que ces modalités offrent des avantages thérapeutiques, leur mise en œuvre est souvent prolongée et semée d’embûches, notamment des effets indésirables des médicaments et un taux élevé de récidive des symptômes après l’arrêt du traitement. Ces facteurs compliquent l’observance tant pour les patients que pour leurs familles.

Les patients atteints d’EN sont plus susceptibles de souffrir d’une carence en vitamine D. Cette étude vise à déterminer l'effet de la supplémentation en vitamine D comme traitement d'appoint à la thérapie d'alarme dans le traitement de l'EN. Les patients éligibles âgés de 5 à 18 ans avec un diagnostic d'EN seront assignés au hasard pour recevoir soit une supplémentation en vitamine D à forte dose associée à une thérapie d'alarme, soit une thérapie d'alarme seule. Les niveaux sériques de 25 (OH) D seront mesurés au départ. La gravité des symptômes sera évaluée au départ et au suivi, ainsi que d'autres données sociodémographiques. Cette étude fournira plus d'informations sur le rôle de la supplémentation en vitamine D dans la gestion de l'EN.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

262

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants de plus de 5 ans diagnostiqués avec énurésie dans les cliniques ambulatoires d'urologie, conformément aux dernières recommandations de l'International Children's Continence Society.
  2. Enfants présentant des taux sériques de vitamine D inférieurs à 35 ng/ml, comme l'indiquent les résultats de laboratoire.
  3. Consentement éclairé écrit obtenu des participants et de leurs parents.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des comorbidités d'autres anomalies urologiques ou maladies graves, telles que l'hypospadias, la cryptorchidie, les valvules urétrales postérieures, le reflux vésico-urétéral, la vessie neurogène, les tumeurs urologiques, les calculs urinaires et les lésions de la vessie et de l'urètre.
  2. Patients souffrant de troubles neurologiques comorbides, notamment l'épilepsie, les lésions de la moelle épinière, la dysplasie de la moelle épinière, le syndrome d'embolie médullaire, la sclérose en plaques et les troubles du spectre autistique.
  3. Patients présentant une maladie cardiaque grave comorbide, une fonction hépatique ou rénale anormale, une maladie pulmonaire, des malformations squelettiques, une maladie gastro-intestinale grave ou des troubles métaboliques héréditaires.
  4. Patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou de chirurgie des voies urinaires.
  5. Patients prenant des médicaments anticonvulsivants, antiépileptiques, hormonaux ou antituberculeux.
  6. Patients ayant des antécédents d'hypercalcémie ou d'hyperphosphatémie avec rachitisme rénal.
  7. Patients ayant des antécédents d'hématurie ou d'infection des voies urinaires au cours de la dernière année.
  8. Patients ayant des antécédents d'allergies ou de réactions allergiques aux préparations de vitamine D.
  9. Patients participant à d'autres études cliniques au moment de la consultation ou lors du suivi.
  10. Toute affection pouvant provoquer des symptômes urinaires ou interférer avec l’évaluation des paramètres d’efficacité.
  11. Les patients ne veulent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie d'alarme
Ces patients recevront une thérapie d'alarme pendant 8 semaines
Ces patients recevront une thérapie d'alarme pendant 8 semaines.
Expérimental: Thérapie d'alarme associée à une supplémentation à court terme en vitamine D exogène à haute dose
Ces patients recevront une supplémentation en vitamine D à haute dose (plus de 2 000 UI par jour) et un traitement par alarme pendant 8 semaines.
Ces patients recevront une thérapie d'alarme pendant 8 semaines.
Ces patients recevront une supplémentation en vitamine D à haute dose (plus de 2 000 UI par jour) (associée à une thérapie d'alarme) pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse après les interventions
Délai: 8 semaines
Taux de réponse: défini comme une réduction ≥50% du nombre de nuits humides par semaine
8 semaines
Réponse complète après les interventions
Délai: 8 semaines
Le taux de réponse complète a été défini comme une réduction de 100% des nuits humides par semaine.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de qualité de vie
Délai: 8 semaines
La qualité de vie a été évaluée à l'aide d'une échelle allant de 0 à 3, où un score de 0 indique aucun impact sur la vie familiale, sociale ou scolaire, un score de 1 indique un impact occasionnel, un score de 2 indique un impact significatif et un score de 1 indique un impact occasionnel. un score de 3 indique un impact grave sur la vie familiale, sociale ou académique.
8 semaines
Modification du niveau de vitamine D
Délai: 8 semaines
Modification du niveau de vitamine D entre le départ et le suivi
8 semaines
Perception globale de l’amélioration
Délai: 8 semaines
Perception globale de l'amélioration (beaucoup meilleure ; meilleure ; à peu près la même ; pire)
8 semaines
Vous souhaitez bénéficier d’une autre forme de traitement ?
Délai: 8 semaines
Vous souhaitez bénéficier d’une autre forme de traitement ? (Oui Non)
8 semaines
Adhésion au traitement
Délai: 8 semaines
La mesure dans laquelle un patient respecte son programme de traitement, y compris le calendrier et la posologie, ou suit le schéma thérapeutique prescrit
8 semaines
Incidence des effets secondaires
Délai: 8 semaines
Type et fréquence des effets secondaires pendant le traitement
8 semaines
Changement des taux sériques de calcium
Délai: 8 semaines
Changement des taux sériques de calcium de la ligne de base au suivi
8 semaines
Changement de la fréquence de l'énurésie
Délai: 8 semaines
Changement de la fréquence de l'énurésie entre la valeur initiale et le suivi
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2024

Première publication (Réel)

18 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Hormis les informations personnelles du participant.

Délai de partage IPD

8 semaines

Critères d'accès au partage IPD

Outre les informations personnelles du participant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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