Эффективность и безопасность приема добавок витамина D в сочетании с тревожной терапией при лечении ночного энуреза
19 февраля 2026 г. обновлено: Xing Liu
Эффективность и безопасность приема добавок витамина D в сочетании с тревожной терапией при лечении ночного энуреза: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном и двумя группами направлено на то, чтобы определить, улучшают ли высокие дозы витамина D в сочетании с терапией тревоги исходы у детей с ночным энурезом по сравнению с только терапией тревоги.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ночной энурез (НЭ) характеризуется рецидивирующим непроизвольным мочеиспусканием во время сна у детей в возрасте 5 лет и старше, сохраняющимся более трех месяцев с не менее чем двумя эпизодами в неделю. Распространенность этого состояния, возникающего в результате неспособности ребенка пробудиться ото сна, варьируется от 4,8% до 15,2% и заметно снижается с возрастом. Более того, НЭ существенно влияет на психологическое благополучие и общее качество жизни пострадавших. Первичные методы лечения НЭ включают ацетат десмопрессина (DDAVP) и поведенческие вмешательства (BI). Хотя эти методы предлагают терапевтические преимущества, их реализация часто длительна и сопряжена с проблемами, включая побочные реакции на лекарства и высокую частоту рецидивов симптомов после прекращения лечения. Эти факторы усложняют соблюдение режима лечения как пациентами, так и их семьями.
Пациенты с НЭ чаще страдают от дефицита витамина D. Целью данного исследования является определение эффекта добавок витамина D в качестве дополнительной терапии к тревожной терапии при лечении НЭ. Подходящие пациенты в возрасте 5–18 лет с диагнозом НЭ будут случайным образом распределены для приема либо высоких доз витамина D в сочетании с тревожной терапией, либо только тревожной терапии. Уровни 25(OH)D в сыворотке будут измерены на исходном уровне. Тяжесть симптомов будет оцениваться на исходном уровне и в последующем, а также на основе других социально-демографических данных. Это исследование предоставит больше информации о роли добавок витамина D в лечении НЭ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
262
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Детям старше 5 лет диагноз энурез ставят в амбулаторных урологических клиниках с соблюдением новейших рекомендаций Международного общества детской недержания.
- Дети с уровнем витамина D в сыворотке крови ниже 35 нг/мл по результатам лабораторных исследований.
- Письменное информированное согласие, полученное как от участников, так и от их родителей.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями других урологических отклонений или серьезных заболеваний, таких как гипоспадия, крипторхизм, поражение клапанов задней уретры, пузырно-мочеточниковый рефлюкс, нейрогенный мочевой пузырь, урологические опухоли, мочевые камни, травмы мочевого пузыря и уретры.
- Пациенты с коморбидными неврологическими расстройствами, включая эпилепсию, травму спинного мозга, дисплазию спинного мозга, синдром эмболии спинного мозга, рассеянный склероз и расстройства аутистического спектра.
- Пациенты с сопутствующими тяжелыми заболеваниями сердца, нарушениями функции печени или почек, заболеваниями легких, деформациями скелета, тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта или наследственными нарушениями обмена веществ.
- Пациенты, перенесшие операции на желудочно-кишечном тракте или мочевыводящих путях.
- Пациенты, принимающие противосудорожные, противоэпилептические, гормональные или противотуберкулезные препараты.
- Пациенты с гиперкальциемией или гиперфосфатемией в анамнезе, страдающими почечным рахитом.
- Пациенты с гематурией или инфекцией мочевыводящих путей в анамнезе в течение последнего года.
- Пациенты с аллергией или аллергическими реакциями на препараты витамина D в анамнезе.
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях на момент консультации или во время последующего наблюдения.
- Любое состояние, которое может вызвать симптомы мочеиспускания или помешать оценке параметров эффективности.
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сигнальная терапия
Эти пациенты будут получать тревожную терапию в течение 8 недель.
|
Эти пациенты будут получать тревожную терапию в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Сигнальная терапия в сочетании с кратковременным приемом высоких доз экзогенного витамина D.
Эти пациенты будут получать высокие дозы витамина D (более 2000 МЕ в день) и тревожную терапию в течение 8 недель.
|
Эти пациенты будут получать тревожную терапию в течение 8 недель.
Эти пациенты будут получать высокие дозы витамина D (более 2000 МЕ в день) (в сочетании с тревожной терапией) в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ после вмешательств
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень ответа: определяется как снижение числа влажных ночей в неделю ≥50% в неделю
|
8 недель
|
|
Полный ответ после вмешательств
Временное ограничение: 8 недель
|
Уровень полного ответа был определен как 100% снижение влажных ночей в неделю.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя качества жизни
Временное ограничение: 8 неделя
|
Качество жизни оценивалось по шкале от 0 до 3, где балл 0 означал отсутствие влияния на семейную, социальную или учебную жизнь, балл 1 означал случайное влияние, балл 2 означал значительное влияние и Оценка 3 указывает на серьезное влияние на семейную, социальную или академическую жизнь.
|
8 неделя
|
|
Изменение уровня витамина D
Временное ограничение: 8 неделя
|
Изменение уровня витамина D от исходного уровня до последующего наблюдения
|
8 неделя
|
|
Глобальное восприятие улучшения
Временное ограничение: 8 неделя
|
Глобальное восприятие улучшения (намного лучше; лучше; примерно так же; хуже)
|
8 неделя
|
|
Хотите получить другую форму лечения?
Временное ограничение: 8 неделя
|
Хотите получить другую форму лечения?
(Да нет)
|
8 неделя
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 8 неделя
|
Степень, в которой пациент соблюдает график приема лекарств, включая время и дозировку, или следует назначенному режиму лечения.
|
8 неделя
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 8 неделя
|
Тип и частота побочных эффектов во время лечения
|
8 неделя
|
|
Изменение уровней кальция в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение уровней кальция в сыворотке от базовой линии до последующего наблюдения
|
8 недель
|
|
Изменение частоты энуреза
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение частоты энуреза от исходного уровня до контрольного наблюдения
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wen JG, Wang QW, Chen Y, Wen JJ, Liu K. An epidemiological study of primary nocturnal enuresis in Chinese children and adolescents. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1107-13. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.011. Epub 2005 Dec 27.
- Robson WL. Clinical practice. Evaluation and management of enuresis. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1429-36. doi: 10.1056/NEJMcp0808009. No abstract available.
- Hara T, Ohtomo Y, Endo A, Niijima S, Yasui M, Shimizu T. Evaluation of Urinary Aquaporin 2 and Plasma Copeptin as Biomarkers of Effectiveness of Desmopressin Acetate for the Treatment of Monosymptomatic Nocturnal Enuresis. J Urol. 2017 Oct;198(4):921-927. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.088. Epub 2017 Apr 28.
- Jorgensen CS, Horsdal HT, Rajagopal VM, Grove J, Als TD, Kamperis K, Nyegaard M, Walters GB, Eethvarethsson VO, Stefansson H, Nordentoft M, Hougaard DM, Werge T, Mors O, Mortensen PB, Agerbo E, Rittig S, Stefansson K, Borglum AD, Demontis D, Christensen JH. Identification of genetic loci associated with nocturnal enuresis: a genome-wide association study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Mar;5(3):201-209. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30350-3. Epub 2021 Jan 15.
- Tsuji S, Suruda C, Kimata T, Kino J, Yamanouchi S, Kaneko K. The Effect of Family Assistance to Wake Children with Monosymptomatic Enuresis in Alarm Therapy: A Pilot Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1056-1060. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.072. Epub 2017 Nov 23.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Diao M, Yew SY. Urodynamic findings in adults with primary nocturnal enuresis. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 2):2595-8. doi: 10.1097/01.ju.0000112790.72612.0a.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Нарушения мочеиспускания
- Поведенческие симптомы
- Нарушения элиминации
- Поведение
- Энурез
- Липиды
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Холестен
- Холестаны
- Стеролы
- Витамин d
- Секостероиды
- Мембранные липиды
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- 2024424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Кроме личной информации участника.
Сроки обмена IPD
8 недель
Критерии совместного доступа к IPD
Помимо личной информации участника
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .