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Wirksamkeit und Sicherheit einer Vitamin-D-Supplementierung in Kombination mit einer Alarmtherapie bei der Behandlung von nächtlicher Enuresis

19. Februar 2026 aktualisiert von: Xing Liu

Wirksamkeit und Sicherheit einer Vitamin-D-Supplementierung in Kombination mit einer Alarmtherapie bei der Behandlung von nächtlicher Enuresis: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, zweiarmige, parallel angelegte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung in Kombination mit einer Alarmtherapie die Ergebnisse bei Kindern mit nächtlicher Enuresis im Vergleich zu einer alleinigen Alarmtherapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der nächtlichen Enuresis (NE) kommt es bei Kindern ab 5 Jahren zu wiederkehrendem unwillkürlichem Wasserlassen während des Schlafs, das über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten mit mindestens zwei Episoden pro Woche anhält. Diese Erkrankung, die darauf zurückzuführen ist, dass das Kind nicht aus dem Schlaf erwachen kann, weist eine Prävalenzrate von 4,8 % bis 15,2 % auf, die mit zunehmendem Alter deutlich abnimmt. Darüber hinaus hat NE erhebliche Auswirkungen auf das psychische Wohlbefinden und die allgemeine Lebensqualität der betroffenen Personen. Die primären Behandlungen für NE umfassen Desmopressinacetat (DDAVP) und Verhaltensinterventionen (BI). Obwohl diese Modalitäten therapeutische Vorteile bieten, ist ihre Umsetzung oft langwierig und mit Herausforderungen verbunden, einschließlich unerwünschter Arzneimittelwirkungen und einer hohen Rate an erneuten Symptomen nach Absetzen der Behandlung. Diese Faktoren erschweren die Einhaltung sowohl für Patienten als auch für ihre Familien.

Patienten mit NE leiden häufiger an einem Vitamin-D-Mangel. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung als Zusatztherapie zur Alarmtherapie bei der Behandlung von NE zu bestimmen. Geeignete Patienten im Alter von 5 bis 18 Jahren mit der Diagnose NE werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer hochdosierten Vitamin-D-Ergänzung in Kombination mit einer Alarmtherapie oder einer alleinigen Alarmtherapie zugeteilt. Der Serumspiegel von 25(OH)D wird zu Studienbeginn gemessen. Der Schweregrad der Symptome wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung zusammen mit anderen soziodemografischen Daten beurteilt. Diese Studie wird weitere Informationen über die Rolle der Vitamin-D-Supplementierung bei der Behandlung von NE liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder über 5 Jahre, bei denen in urologischen Ambulanzen Enuresis diagnostiziert wurde, gemäß den neuesten Empfehlungen der International Children's Continence Society.
  2. Kinder mit Serum-Vitamin-D-Spiegeln unter 35 ng/ml, wie aus Laborergebnissen hervorgeht.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung beider Teilnehmer und ihrer Eltern.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Komorbiditäten anderer urologischer Anomalien oder schwerwiegender Erkrankungen wie Hypospadie, Kryptorchismus, hinteren Harnröhrenklappen, vesikoureteralem Reflux, neurogener Blase, urologischen Tumoren, Harnsteinen sowie Blasen- und Harnröhrenverletzungen.
  2. Patienten mit komorbiden neurologischen Störungen, einschließlich Epilepsie, Rückenmarksverletzung, Rückenmarksdysplasie, Rückenmarksembolie-Syndrom, Multipler Sklerose und Autismus-Spektrum-Störung.
  3. Patienten mit komorbider schwerer Herzerkrankung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Lungenerkrankung, Skelettdeformitäten, schwerer Magen-Darm-Erkrankung oder angeborenen Stoffwechselstörungen.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Harnwegsoperationen.
  5. Patienten, die krampflösende, antiepileptische, Hormon- oder Tuberkulosemedikamente einnehmen.
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Hyperkalzämie oder Hyperphosphatämie mit Nierenrachitis.
  7. Patienten mit Hämaturie oder Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte innerhalb des letzten Jahres.
  8. Patienten mit Allergien oder allergischen Reaktionen auf Vitamin-D-Präparate in der Vorgeschichte.
  9. Patienten, die zum Zeitpunkt der Konsultation oder während der Nachsorge an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  10. Jeder Zustand, der Harnbeschwerden verursachen oder die Beurteilung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnte.
  11. Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Alarmtherapie
Diese Patienten erhalten 8 Wochen lang eine Alarmtherapie
Verhalten: Alarmtherapie
Diese Patienten erhalten 8 Wochen lang eine Alarmtherapie.
Experimental: Alarmtherapie kombiniert mit kurzfristiger hochdosierter exogener Vitamin-D-Supplementierung
Diese Patienten erhalten 8 Wochen lang eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung (mehr als 2000 IE täglich) und eine Alarmtherapie
Verhalten: Alarmtherapie
Diese Patienten erhalten 8 Wochen lang eine Alarmtherapie.
Arzneimittel: Vitamin D3
Diese Patienten erhalten 8 Wochen lang eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung (mehr als 2000 IE täglich) (kombiniert mit einer Alarmtherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort nach Interventionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Rücklaufquote: definiert als eine Reduzierung der Anzahl der Nächte pro Woche um ≥ 50%
8 Wochen
Vollständige Antwort nach Eingriffen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Rate der vollständigen Reaktion wurde als eine 100% ige Verringerung der nassen Nächte pro Woche definiert.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: 8 Woche
Die Lebensqualität wurde anhand einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei ein Wert von 0 keine Auswirkungen auf das familiäre, soziale oder akademische Leben bedeutete, ein Wert von 1 gelegentliche Auswirkungen anzeigte, ein Wert von 2 erhebliche Auswirkungen bedeutete und a Ein Wert von 3 deutete auf schwerwiegende Auswirkungen auf das familiäre, soziale oder akademische Leben hin.
8 Woche
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels
Zeitfenster: 8 Woche
Veränderung des Vitamin-D-Spiegels vom Ausgangswert bis zum Follow-up
8 Woche
Globale Wahrnehmung von Verbesserungen
Zeitfenster: 8 Woche
Globale Wahrnehmung der Verbesserung (viel besser; besser; ungefähr gleich; schlechter)
8 Woche
Möchten Sie eine andere Behandlung erhalten?
Zeitfenster: 8 Woche
Möchten Sie eine andere Behandlung erhalten? (Ja Nein)
8 Woche
Therapietreue
Zeitfenster: 8 Woche
Das Ausmaß, in dem ein Patient seinen Medikamentenplan einhält, einschließlich Zeitpunkt und Dosierung, oder das vorgeschriebene Behandlungsschema befolgt
8 Woche
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Woche
Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen während der Behandlung
8 Woche
Änderung der Calciumniveaus der Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Calciumniveaus der Serum von der Grundlinie zur Follow-up
8 Wochen
Veränderung der Enuresis-Häufigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Enuresis-Häufigkeit von der Baseline bis zum Follow-up
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xing Liu

Ermittler

  • Studienleiter: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abgesehen von den persönlichen Daten des Teilnehmers.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

8 Wochen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abgesehen von den persönlichen Daten des Teilnehmers

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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