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Eficacia y seguridad de la suplementación con vitamina D combinada con la terapia de alarma en el tratamiento de la enuresis nocturna

19 de febrero de 2026 actualizado por: Xing Liu

Eficacia y seguridad de la suplementación con vitamina D combinada con la terapia de alarma en el tratamiento de la enuresis nocturna: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

Este ensayo clínico controlado, prospectivo, aleatorizado, de dos brazos y de diseño paralelo tiene como objetivo determinar si la suplementación con dosis altas de vitamina D combinada con la terapia de alarma mejora los resultados en niños con enuresis nocturna en comparación con la terapia de alarma sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La enuresis nocturna (EN) se caracteriza por la micción involuntaria recurrente durante el sueño en niños de 5 años y mayores, que persiste durante más de tres meses con al menos dos episodios por semana. Esta afección, derivada de la incapacidad del niño para despertarse del sueño, presenta una tasa de prevalencia que oscila entre el 4,8% y el 15,2%, que disminuye notablemente con la edad. Además, la EN tiene un impacto significativo en el bienestar psicológico y la calidad de vida general de las personas afectadas. Los tratamientos primarios para la EN incluyen acetato de desmopresina (DDAVP) e intervenciones conductuales (BI). Si bien estas modalidades ofrecen beneficios terapéuticos, su implementación suele ser prolongada y plagada de desafíos, incluidas reacciones adversas a los medicamentos y una alta tasa de recurrencia de los síntomas después de la interrupción del tratamiento. Estos factores complican la adherencia tanto para los pacientes como para sus familias.

Los pacientes con NE tienen más probabilidades de sufrir deficiencia de vitamina D. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la suplementación con vitamina D como terapia complementaria a la terapia de alarma en el tratamiento de la EN. Los pacientes elegibles de entre 5 y 18 años con un diagnóstico de NE serán asignados aleatoriamente para recibir suplementos de vitamina D en dosis altas combinados con terapia de alarma o terapia de alarma sola. Los niveles séricos de 25 (OH) D se medirán al inicio del estudio. La gravedad de los síntomas se evaluará al inicio y en el seguimiento, junto con otros datos sociodemográficos. Este estudio proporcionará más información sobre el papel de la suplementación con vitamina D en el control de la EN.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

262

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños mayores de 5 años diagnosticados de enuresis en consultas ambulatorias de urología, siguiendo las últimas recomendaciones de la Sociedad Internacional de Continencia Infantil.
  2. Niños con niveles séricos de vitamina D inferiores a 35 ng/ml, según lo indicado por los resultados de laboratorio.
  3. Consentimiento informado por escrito obtenido tanto de los participantes como de sus padres.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con comorbilidades de otras anomalías urológicas o enfermedades graves, como hipospadias, criptorquidia, válvulas uretrales posteriores, reflujo vesicoureteral, vejiga neurogénica, tumores urológicos, cálculos urinarios y lesiones vesicales y uretrales.
  2. Pacientes con trastornos neurológicos comórbidos, que incluyen epilepsia, lesión de la médula espinal, displasia de la médula espinal, síndrome de embolia de la médula espinal, esclerosis múltiple y trastorno del espectro autista.
  3. Pacientes con enfermedad cardíaca grave comórbida, función hepática o renal anormal, enfermedad pulmonar, deformidades esqueléticas, enfermedad gastrointestinal grave o trastornos metabólicos hereditarios.
  4. Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal o cirugía del tracto urinario.
  5. Pacientes que toman medicamentos anticonvulsivos, antiepilépticos, hormonales o antituberculosos.
  6. Pacientes con antecedentes de hipercalcemia o hiperfosfatemia con raquitismo renal.
  7. Pacientes con antecedentes de hematuria o infección del tracto urinario en el último año.
  8. Pacientes con antecedentes de alergia o reacciones alérgicas a preparados de vitamina D.
  9. Pacientes que participan en otros estudios clínicos en el momento de la consulta o durante el seguimiento.
  10. Cualquier condición que pueda causar síntomas urinarios o interferir con la evaluación de los parámetros de eficacia.
  11. Pacientes que no deseen participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de alarma
Estos pacientes recibirán terapia de alarma durante 8 semanas.
Estos pacientes recibirán terapia de alarma durante 8 semanas.
Experimental: Terapia de alarma combinada con suplementos exógenos de vitamina D en dosis altas a corto plazo
Estos pacientes recibirán suplementos de vitamina D en dosis altas (más de 2000 UI diarias) y terapia de alarma durante 8 semanas.
Estos pacientes recibirán terapia de alarma durante 8 semanas.
Estos pacientes recibirán suplementos de vitamina D en dosis altas (más de 2000 UI diarias) (combinados con terapia de alarma) durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta después de intervenciones
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de respuesta: definida como una reducción de ≥50% en el número de noches húmedos por semana
8 semanas
Respuesta completa después de intervenciones
Periodo de tiempo: 8 semanas
La tasa de respuesta completa se definió como una reducción del 100% en las noches húmedas por semana.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
La calidad de vida se evaluó mediante una escala que iba de 0 a 3, donde una puntuación de 0 indicaba ningún impacto en la vida familiar, social o académica, una puntuación de 1 indicaba un impacto ocasional, una puntuación de 2 indicaba un impacto significativo y una puntuación de 1 indicaba un impacto ocasional. una puntuación de 3 indicó un impacto severo en la vida familiar, social o académica.
8 semanas
Cambio en el nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en el nivel de vitamina D desde el inicio hasta el seguimiento
8 semanas
Percepción global de mejora
Periodo de tiempo: 8 semanas
Percepción global de mejora (mucho mejor; mejor; más o menos igual; peor)
8 semanas
¿Desea recibir otra forma de tratamiento?
Periodo de tiempo: 8 semanas
¿Desea recibir otra forma de tratamiento? (Sí No)
8 semanas
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
El grado en que un paciente cumple con su cronograma de medicación, incluidos el momento y la dosis, o sigue el régimen de tratamiento prescrito.
8 semanas
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tipo y frecuencia de efectos secundarios durante el tratamiento.
8 semanas
Cambio en los niveles séricos de calcio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en los niveles séricos de calcio desde el inicio hasta el seguimiento
8 semanas
Cambio en la frecuencia de enuresis
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la frecuencia de enuresis desde el inicio hasta el seguimiento
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Aparte de los datos personales del participante.

Marco de tiempo para compartir IPD

8 semanas

Criterios de acceso compartido de IPD

Aparte de los datos personales del participante

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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