- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06508333
Eficacia y seguridad de la suplementación con vitamina D combinada con la terapia de alarma en el tratamiento de la enuresis nocturna
Eficacia y seguridad de la suplementación con vitamina D combinada con la terapia de alarma en el tratamiento de la enuresis nocturna: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enuresis nocturna (EN) se caracteriza por la micción involuntaria recurrente durante el sueño en niños de 5 años y mayores, que persiste durante más de tres meses con al menos dos episodios por semana. Esta afección, derivada de la incapacidad del niño para despertarse del sueño, presenta una tasa de prevalencia que oscila entre el 4,8% y el 15,2%, que disminuye notablemente con la edad. Además, la EN tiene un impacto significativo en el bienestar psicológico y la calidad de vida general de las personas afectadas. Los tratamientos primarios para la EN incluyen acetato de desmopresina (DDAVP) e intervenciones conductuales (BI). Si bien estas modalidades ofrecen beneficios terapéuticos, su implementación suele ser prolongada y plagada de desafíos, incluidas reacciones adversas a los medicamentos y una alta tasa de recurrencia de los síntomas después de la interrupción del tratamiento. Estos factores complican la adherencia tanto para los pacientes como para sus familias.
Los pacientes con NE tienen más probabilidades de sufrir deficiencia de vitamina D. Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la suplementación con vitamina D como terapia complementaria a la terapia de alarma en el tratamiento de la EN. Los pacientes elegibles de entre 5 y 18 años con un diagnóstico de NE serán asignados aleatoriamente para recibir suplementos de vitamina D en dosis altas combinados con terapia de alarma o terapia de alarma sola. Los niveles séricos de 25 (OH) D se medirán al inicio del estudio. La gravedad de los síntomas se evaluará al inicio y en el seguimiento, junto con otros datos sociodemográficos. Este estudio proporcionará más información sobre el papel de la suplementación con vitamina D en el control de la EN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 5 años diagnosticados de enuresis en consultas ambulatorias de urología, siguiendo las últimas recomendaciones de la Sociedad Internacional de Continencia Infantil.
- Niños con niveles séricos de vitamina D inferiores a 35 ng/ml, según lo indicado por los resultados de laboratorio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido tanto de los participantes como de sus padres.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con comorbilidades de otras anomalías urológicas o enfermedades graves, como hipospadias, criptorquidia, válvulas uretrales posteriores, reflujo vesicoureteral, vejiga neurogénica, tumores urológicos, cálculos urinarios y lesiones vesicales y uretrales.
- Pacientes con trastornos neurológicos comórbidos, que incluyen epilepsia, lesión de la médula espinal, displasia de la médula espinal, síndrome de embolia de la médula espinal, esclerosis múltiple y trastorno del espectro autista.
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave comórbida, función hepática o renal anormal, enfermedad pulmonar, deformidades esqueléticas, enfermedad gastrointestinal grave o trastornos metabólicos hereditarios.
- Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal o cirugía del tracto urinario.
- Pacientes que toman medicamentos anticonvulsivos, antiepilépticos, hormonales o antituberculosos.
- Pacientes con antecedentes de hipercalcemia o hiperfosfatemia con raquitismo renal.
- Pacientes con antecedentes de hematuria o infección del tracto urinario en el último año.
- Pacientes con antecedentes de alergia o reacciones alérgicas a preparados de vitamina D.
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos en el momento de la consulta o durante el seguimiento.
- Cualquier condición que pueda causar síntomas urinarios o interferir con la evaluación de los parámetros de eficacia.
- Pacientes que no deseen participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de alarma
Estos pacientes recibirán terapia de alarma durante 8 semanas.
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Estos pacientes recibirán terapia de alarma durante 8 semanas.
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Experimental: Terapia de alarma combinada con suplementos exógenos de vitamina D en dosis altas a corto plazo
Estos pacientes recibirán suplementos de vitamina D en dosis altas (más de 2000 UI diarias) y terapia de alarma durante 8 semanas.
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Estos pacientes recibirán terapia de alarma durante 8 semanas.
Estos pacientes recibirán suplementos de vitamina D en dosis altas (más de 2000 UI diarias) (combinados con terapia de alarma) durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta después de intervenciones
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de respuesta: definida como una reducción de ≥50% en el número de noches húmedos por semana
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8 semanas
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Respuesta completa después de intervenciones
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La tasa de respuesta completa se definió como una reducción del 100% en las noches húmedas por semana.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida se evaluó mediante una escala que iba de 0 a 3, donde una puntuación de 0 indicaba ningún impacto en la vida familiar, social o académica, una puntuación de 1 indicaba un impacto ocasional, una puntuación de 2 indicaba un impacto significativo y una puntuación de 1 indicaba un impacto ocasional. una puntuación de 3 indicó un impacto severo en la vida familiar, social o académica.
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8 semanas
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Cambio en el nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en el nivel de vitamina D desde el inicio hasta el seguimiento
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8 semanas
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Percepción global de mejora
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Percepción global de mejora (mucho mejor; mejor; más o menos igual; peor)
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8 semanas
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¿Desea recibir otra forma de tratamiento?
Periodo de tiempo: 8 semanas
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¿Desea recibir otra forma de tratamiento?
(Sí No)
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8 semanas
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El grado en que un paciente cumple con su cronograma de medicación, incluidos el momento y la dosis, o sigue el régimen de tratamiento prescrito.
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8 semanas
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Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tipo y frecuencia de efectos secundarios durante el tratamiento.
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8 semanas
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Cambio en los niveles séricos de calcio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en los niveles séricos de calcio desde el inicio hasta el seguimiento
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8 semanas
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Cambio en la frecuencia de enuresis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la frecuencia de enuresis desde el inicio hasta el seguimiento
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wen JG, Wang QW, Chen Y, Wen JJ, Liu K. An epidemiological study of primary nocturnal enuresis in Chinese children and adolescents. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1107-13. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.011. Epub 2005 Dec 27.
- Robson WL. Clinical practice. Evaluation and management of enuresis. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1429-36. doi: 10.1056/NEJMcp0808009. No abstract available.
- Hara T, Ohtomo Y, Endo A, Niijima S, Yasui M, Shimizu T. Evaluation of Urinary Aquaporin 2 and Plasma Copeptin as Biomarkers of Effectiveness of Desmopressin Acetate for the Treatment of Monosymptomatic Nocturnal Enuresis. J Urol. 2017 Oct;198(4):921-927. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.088. Epub 2017 Apr 28.
- Jorgensen CS, Horsdal HT, Rajagopal VM, Grove J, Als TD, Kamperis K, Nyegaard M, Walters GB, Eethvarethsson VO, Stefansson H, Nordentoft M, Hougaard DM, Werge T, Mors O, Mortensen PB, Agerbo E, Rittig S, Stefansson K, Borglum AD, Demontis D, Christensen JH. Identification of genetic loci associated with nocturnal enuresis: a genome-wide association study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Mar;5(3):201-209. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30350-3. Epub 2021 Jan 15.
- Tsuji S, Suruda C, Kimata T, Kino J, Yamanouchi S, Kaneko K. The Effect of Family Assistance to Wake Children with Monosymptomatic Enuresis in Alarm Therapy: A Pilot Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1056-1060. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.072. Epub 2017 Nov 23.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Diao M, Yew SY. Urodynamic findings in adults with primary nocturnal enuresis. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 2):2595-8. doi: 10.1097/01.ju.0000112790.72612.0a.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Comportamiento
- Enuresis
- Lípidos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Cholestenes
- Colestanos
- Esteroles
- Vitamina D
- Subesteroides
- Lípidos de membrana
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2024424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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