Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost suplementace vitaminu D v kombinaci s alarmovou terapií při léčbě noční enurézy

19. února 2026 aktualizováno: Xing Liu

Účinnost a bezpečnost suplementace vitaminu D v kombinaci s alarmovou terapií při léčbě noční enurézy: Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tato prospektivní, randomizovaná, dvouramenná, paralelně navržená kontrolovaná klinická studie má za cíl zjistit, zda suplementace vysokými dávkami vitaminu D v kombinaci s terapií alarmem zlepšuje výsledky u dětí s noční enurézou ve srovnání se samotnou terapií alarmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Noční pomočování (NE) je charakterizováno opakujícím se mimovolním pomočováním během spánku u dětí ve věku 5 let a starších, které přetrvává déle než tři měsíce s nejméně dvěma epizodami týdně. Tento stav, který je důsledkem neschopnosti dítěte probudit se ze spánku, vykazuje míru prevalence v rozmezí od 4,8 % do 15,2 %, která výrazně klesá s věkem. Navíc NE významně ovlivňuje psychickou pohodu a celkovou kvalitu života postižených jedinců. Primární léčba NE zahrnuje desmopresin acetát (DDAVP) a behaviorální intervence (BI). I když tyto modality nabízejí terapeutické výhody, jejich implementace je často zdlouhavá a plná problémů, včetně nežádoucích lékových reakcí a vysoké míry recidivy symptomů po přerušení léčby. Tyto faktory komplikují adherenci jak pacientům, tak jejich rodinám.

Pacienti s NE mají větší pravděpodobnost, že budou trpět nedostatkem vitaminu D. Tato studie si klade za cíl zjistit efekt suplementace vitaminu D jako doplňkové terapie k alarmové terapii v léčbě NE. Vhodní pacienti ve věku 5–18 let s diagnózou NE budou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď suplementaci vysokými dávkami vitaminu D v kombinaci s terapií alarmem, nebo samotnou terapií alarmem. Sérové ​​hladiny 25(OH)D budou měřeny na začátku. Závažnost symptomů bude posouzena na začátku a při sledování spolu s dalšími sociodemografickými údaji. Tato studie poskytne více informací o úloze suplementace vitaminem D při zvládání NE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti starší 5 let s diagnózou enurézy na urologických ambulancích podle nejnovějších doporučení International Children's Continence Society.
  2. Děti s hladinami vitaminu D v séru pod 35 ng/ml, jak ukazují laboratorní výsledky.
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od účastníků a jejich rodičů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s komorbiditami jiných urologických abnormalit nebo závažných onemocnění, jako jsou hypospadie, kryptorchismus, zadní uretrální chlopně, vezikoureterální reflux, neurogenní měchýř, urologické nádory, močové kameny a poranění močového měchýře a uretry.
  2. Pacienti s komorbidními neurologickými poruchami, včetně epilepsie, poranění míchy, dysplazie míchy, syndromu míšní embolie, roztroušené sklerózy a poruchy autistického spektra.
  3. Pacienti s komorbidním závažným onemocněním srdce, abnormální funkcí jater nebo ledvin, onemocněním plic, deformitami skeletu, závažným onemocněním gastrointestinálního traktu nebo dědičnými metabolickými poruchami.
  4. Pacienti s anamnézou operace trávicího traktu nebo operací močových cest.
  5. Pacienti užívající antikonvulziva, antiepileptika, hormonální léky nebo léky proti tuberkulóze.
  6. Pacienti s anamnézou hyperkalcémie nebo hyperfosfatémie s renální křivicí.
  7. Pacienti s hematurií nebo infekcí močových cest v anamnéze během posledního roku.
  8. Pacienti s alergií nebo alergickými reakcemi na přípravky s vitaminem D v anamnéze.
  9. Pacienti účastnící se jiných klinických studií v době konzultace nebo během sledování.
  10. Jakýkoli stav, který by mohl způsobit močové příznaky nebo narušit hodnocení parametrů účinnosti.
  11. Pacienti neochotní zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Alarmová terapie
Tito pacienti budou dostávat alarmovou terapii po dobu 8 týdnů
Behaviorální: alarmová terapie
Tito pacienti budou dostávat alarmovou terapii po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Alarmová terapie kombinovaná s krátkodobou suplementací vysokých dávek exogenního vitaminu D
Tito pacienti budou dostávat suplementaci vysokými dávkami vitaminu D (více než 2000 IU denně) a alarmovou terapii po dobu 8 týdnů
Behaviorální: alarmová terapie
Tito pacienti budou dostávat alarmovou terapii po dobu 8 týdnů.
Lék: Vitamin D3
Tito pacienti budou dostávat suplementaci vysokými dávkami vitaminu D (více než 2000 IU denně) (v kombinaci s terapií alarmem) po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva po intervencích
Časové okno: 8 týdnů
Míra odezvy: definována jako ≥ 50% snížení počtu mokrých nocí týdně
8 týdnů
Kompletní odpověď po intervencích
Časové okno: 8 týdnů
Míra úplné reakce byla definována jako 100% snížení mokrých nocí týdně.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života
Časové okno: 8 týden
Kvalita života byla hodnocena pomocí škály od 0 do 3, kde skóre 0 indikovalo žádný dopad na rodinný, společenský nebo akademický život, skóre 1 označovalo příležitostný dopad, skóre 2 značilo významný dopad a skóre 3 indikovalo vážný dopad na rodinný, společenský nebo akademický život.
8 týden
Změna hladiny vitaminu D
Časové okno: 8 týden
Změna hladiny vitaminu D od výchozího stavu k následnému sledování
8 týden
Globální vnímání zlepšení
Časové okno: 8 týden
Globální vnímání zlepšení (mnohem lepší; lepší; přibližně stejně; horší)
8 týden
Přejete si podstoupit jinou formu léčby?
Časové okno: 8 týden
Přejete si podstoupit jinou formu léčby? (Ano ne)
8 týden
Dodržování léčby
Časové okno: 8 týden
Do jaké míry pacient dodržuje svůj léčebný plán, včetně načasování a dávkování, nebo dodržuje předepsaný léčebný režim
8 týden
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 8 týden
Typ a frekvence nežádoucích účinků během léčby
8 týden
Změna hladin vápníku v séru
Časové okno: 8 týdnů
Změna hladin vápníku v séru z výchozí hodnoty na sledování
8 týdnů
Změna frekvence enurézy
Časové okno: 8 týdnů
Změna frekvence enurézy od výchozího stavu po následné sledování
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xing Liu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě osobních údajů účastníka.

Časový rámec sdílení IPD

8 týdnů

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kromě osobních údajů účastníka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enuréza

Klinické studie na alarmová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit