D-vitamiinilisän teho ja turvallisuus yhdistettynä hälytyshoitoon yöllisen enureesin hoidossa
torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Xing Liu
D-vitamiinilisän teho ja turvallisuus yhdistettynä hälytyshoitoon yöllisen enureesin hoidossa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksihaaraisen, rinnakkaissuunnittelun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako suuriannoksinen D-vitamiinilisä yhdistettynä hälytyshoitoon yönureesia sairastavien lasten tuloksia verrattuna pelkkään hälytyshoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yöperäiselle enureesille (NE) on ominaista toistuva tahaton virtsaaminen unen aikana 5-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka jatkuvat yli kolmen kuukauden ajan ja vähintään kaksi jaksoa viikossa. Tämän tilan, joka johtuu lapsen kyvyttömyydestä herätä unesta, esiintyvyys vaihtelee 4,8 %:sta 15,2 %:iin, mikä vähenee huomattavasti iän myötä. Lisäksi NE vaikuttaa merkittävästi sairastuneiden yksilöiden psyykkiseen hyvinvointiin ja yleiseen elämänlaatuun. NE:n ensisijaisia hoitoja ovat desmopressiiniasetaatti (DDAVP) ja käyttäytymistoimenpiteet (BI). Vaikka nämä menetelmät tarjoavat terapeuttisia etuja, niiden täytäntöönpano on usein pitkittynyt ja täynnä haasteita, mukaan lukien haittavaikutukset ja oireiden suuri uusiutuminen hoidon lopettamisen jälkeen. Nämä tekijät vaikeuttavat hoitoon sitoutumista sekä potilaille että heidän perheilleen.
NE-potilaat kärsivät todennäköisemmin D-vitamiinin puutteesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää D-vitamiinilisän vaikutus NE:n hoidossa hälytyshoidon lisähoitona. Tukikelpoiset 5–18-vuotiaat potilaat, joilla on NE-diagnoosi, jaetaan satunnaisesti joko suuren annoksen D-vitamiinilisähoitoon yhdistettynä hälytyshoitoon tai pelkkään hälytyshoitoon. Seerumin 25(OH)D-tasot mitataan lähtötasolla. Oireiden vakavuus arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa muiden sosiodemografisten tietojen kanssa. Tämä tutkimus antaa lisää tietoa D-vitamiinilisän roolista NE:n hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu enureesi urologian poliklinikoilla Kansainvälisen lasten pidätyskyvyttömyyden seuran viimeisimpien suositusten mukaisesti.
- Lapset, joiden seerumin D-vitamiinitasot ovat alle 35 ng/ml laboratoriotulosten mukaan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu sekä osallistujilta että heidän vanhemmiltaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita urologisia poikkeavuuksia tai vakavia sairauksia, kuten hypospadias, cryptorchidism, posterioriset virtsaputken läppit, vesikoureteraalinen refluksi, neurogeeninen virtsarakko, urologiset kasvaimet, virtsakivet sekä virtsarakon ja virtsaputken vammat.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia neurologisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia, selkäydinvamma, selkäytimen dysplasia, selkäydinemboliaoireyhtymä, multippeliskleroosi ja autismikirjon häiriö.
- Potilaat, joilla on samanaikainen vakava sydänsairaus, epänormaali maksan tai munuaisten toiminta, keuhkosairaus, luuston epämuodostumia, vakava maha-suolikanavan sairaus tai perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö.
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus tai virtsatieleikkaus.
- Potilaat, jotka käyttävät kouristuslääkkeitä, epilepsialääkkeitä, hormonilääkkeitä tai tuberkuloosilääkkeitä.
- Potilaat, joilla on ollut hyperkalsemiaa tai hyperfosfatemiaa ja munuaisten riisitautia.
- Potilaat, joilla on ollut hematuria tai virtsatietulehdus viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai allergisia reaktioita D-vitamiinivalmisteille.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuulemisen tai seurannan aikana.
- Mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa virtsaamisoireita tai häiritä tehokkuusparametrien arviointia.
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hälytysterapia
Nämä potilaat saavat hälytyshoitoa 8 viikon ajan
|
Nämä potilaat saavat hälytyshoitoa 8 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Hälytysterapia yhdistettynä lyhytaikaiseen suuriannoksiseen eksogeeniseen D-vitamiinilisään
Nämä potilaat saavat suuria annoksia D-vitamiinilisää (yli 2000 IU päivässä) ja hälytyshoitoa 8 viikon ajan.
|
Nämä potilaat saavat hälytyshoitoa 8 viikon ajan.
Nämä potilaat saavat suuria annoksia D-vitamiinilisää (yli 2000 IU päivässä) (yhdessä hälytyshoitoon) 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vastausprosentti: määritelty ≥ 50%: ksi märän öiden lukumäärän väheneminen viikossa
|
8 viikkoa
|
|
Täydellinen vaste interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Täydellisen vasteen osuus määritettiin 100%: n vähenemiseksi märkissä öissä viikossa.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioitiin asteikolla 0–3, jossa pistemäärä 0 osoitti, että sillä ei ollut vaikutusta perhe-, sosiaaliseen tai akateemiseen elämään, pistemäärä 1 osoitti satunnaista vaikutusta, pistemäärä 2 osoitti merkittävää vaikutusta ja pistemäärä 3 osoitti vakavia vaikutuksia perhe-, sosiaaliseen tai akateemiseen elämään.
|
8 viikkoa
|
|
Muutos D-vitamiinitasossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos D-vitamiinitasossa lähtötilanteesta seurantaan
|
8 viikkoa
|
|
Globaali käsitys parannuksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Globaali käsitys parantumisesta (paljon parempi; parempi; suunnilleen sama; huonompi)
|
8 viikkoa
|
|
Haluatko saada toisenlaista hoitoa?
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haluatko saada toisenlaista hoitoa?
(Kyllä ei)
|
8 viikkoa
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Missä määrin potilas noudattaa lääkitysaikatauluaan, mukaan lukien sekä ajoitus että annostus, tai kuinka hän noudattaa määrättyä hoito-ohjelmaa
|
8 viikkoa
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hoidon aikana esiintyvien sivuvaikutusten tyyppi ja esiintymistiheys
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin kalsiumtasojen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kalsiumin seerumin muutos lähtötasosta seurantaan
|
8 viikkoa
|
|
Muutos kasteluajanomaisuuden tiheydessä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Enureesin taajuuden muutos lähtötasosta seurantaan
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wen JG, Wang QW, Chen Y, Wen JJ, Liu K. An epidemiological study of primary nocturnal enuresis in Chinese children and adolescents. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1107-13. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.011. Epub 2005 Dec 27.
- Robson WL. Clinical practice. Evaluation and management of enuresis. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1429-36. doi: 10.1056/NEJMcp0808009. No abstract available.
- Hara T, Ohtomo Y, Endo A, Niijima S, Yasui M, Shimizu T. Evaluation of Urinary Aquaporin 2 and Plasma Copeptin as Biomarkers of Effectiveness of Desmopressin Acetate for the Treatment of Monosymptomatic Nocturnal Enuresis. J Urol. 2017 Oct;198(4):921-927. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.088. Epub 2017 Apr 28.
- Jorgensen CS, Horsdal HT, Rajagopal VM, Grove J, Als TD, Kamperis K, Nyegaard M, Walters GB, Eethvarethsson VO, Stefansson H, Nordentoft M, Hougaard DM, Werge T, Mors O, Mortensen PB, Agerbo E, Rittig S, Stefansson K, Borglum AD, Demontis D, Christensen JH. Identification of genetic loci associated with nocturnal enuresis: a genome-wide association study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Mar;5(3):201-209. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30350-3. Epub 2021 Jan 15.
- Tsuji S, Suruda C, Kimata T, Kino J, Yamanouchi S, Kaneko K. The Effect of Family Assistance to Wake Children with Monosymptomatic Enuresis in Alarm Therapy: A Pilot Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1056-1060. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.072. Epub 2017 Nov 23.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Diao M, Yew SY. Urodynamic findings in adults with primary nocturnal enuresis. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 2):2595-8. doi: 10.1097/01.ju.0000112790.72612.0a.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Käyttäytyminen
- Enureesi
- Lipidit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Kolestenes
- Kolstanit
- Sterolit
- D -vitamiini
- Sekosteroidit
- Kalvolipidit
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujan henkilötietoja lukuun ottamatta.
IPD-jaon aikakehys
8 viikkoa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Osallistujan henkilötietoja lukuun ottamatta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .