Eficácia e segurança da suplementação de vitamina D combinada com terapia de alarme no tratamento da enurese noturna
19 de fevereiro de 2026 atualizado por: Xing Liu
Eficácia e segurança da suplementação de vitamina D combinada com terapia de alarme no tratamento da enurese noturna: um ensaio prospectivo, randomizado e controlado
Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, de dois braços e controlado por desenho paralelo visa determinar se a suplementação de altas doses de vitamina D combinada com terapia de alarme melhora os resultados em crianças com enurese noturna em comparação com a terapia de alarme sozinha.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A enurese noturna (EN) é caracterizada pela micção involuntária recorrente durante o sono em crianças com 5 anos ou mais, persistindo por mais de três meses com pelo menos dois episódios por semana. Esta condição, resultante da incapacidade da criança de acordar do sono, apresenta uma taxa de prevalência que varia de 4,8% a 15,2%, que diminui notavelmente com a idade. Além disso, a NE impacta significativamente o bem-estar psicológico e a qualidade de vida geral dos indivíduos afetados. Os tratamentos primários para NE incluem acetato de desmopressina (DDAVP) e intervenções comportamentais (BI). Embora estas modalidades ofereçam benefícios terapêuticos, a sua implementação é muitas vezes prolongada e repleta de desafios, incluindo reações adversas a medicamentos e uma elevada taxa de recorrência de sintomas após a interrupção do tratamento. Esses fatores complicam a adesão tanto dos pacientes quanto de seus familiares.
Pacientes com NE têm maior probabilidade de sofrer de deficiência de vitamina D. Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da suplementação de vitamina D como terapia adjuvante à terapia de alarme no tratamento da EN. Pacientes elegíveis com idade entre 5 e 18 anos com diagnóstico de NE serão designados aleatoriamente para receber suplementação de vitamina D em altas doses combinada com terapia de alarme ou apenas terapia de alarme. Os níveis séricos de 25(OH)D serão medidos no início do estudo. A gravidade dos sintomas será avaliada no início e no acompanhamento, juntamente com outros dados sociodemográficos. Este estudo fornecerá mais informações sobre o papel da suplementação de vitamina D no manejo da EN.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças maiores de 5 anos com diagnóstico de enurese em ambulatórios de urologia, seguindo as últimas recomendações da Sociedade Internacional de Continência Infantil.
- Crianças com níveis séricos de vitamina D abaixo de 35 ng/ml, conforme indicado por resultados laboratoriais.
- Consentimento informado por escrito obtido dos participantes e de seus pais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com comorbidades de outras anomalias urológicas ou doenças graves, como hipospádia, criptorquidia, válvulas uretrais posteriores, refluxo vesicoureteral, bexiga neurogênica, tumores urológicos, cálculos urinários e lesões vesicais e uretrais.
- Pacientes com distúrbios neurológicos comórbidos, incluindo epilepsia, lesão medular, displasia medular, síndrome de embolia medular, esclerose múltipla e transtorno do espectro do autismo.
- Pacientes com doença cardíaca grave comórbida, função hepática ou renal anormal, doença pulmonar, deformidades esqueléticas, doença gastrointestinal grave ou distúrbios metabólicos hereditários.
- Pacientes com histórico de cirurgia gastrointestinal ou cirurgia do trato urinário.
- Pacientes em uso de medicamentos anticonvulsivantes, antiepilépticos, hormonais ou antituberculose.
- Pacientes com história de hipercalcemia ou hiperfosfatemia com raquitismo renal.
- Pacientes com história de hematúria ou infecção do trato urinário no último ano.
- Pacientes com histórico de alergia ou reações alérgicas a preparações de vitamina D.
- Pacientes participantes de outros estudos clínicos no momento da consulta ou durante o acompanhamento.
- Qualquer condição que possa causar sintomas urinários ou interferir na avaliação dos parâmetros de eficácia.
- Pacientes que não desejam participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia de alarme
Esses pacientes receberão terapia de alarme por 8 semanas
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Esses pacientes receberão terapia de alarme por 8 semanas.
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Experimental: Terapia de alarme combinada com suplementação exógena de vitamina D em altas doses de curto prazo
Esses pacientes receberão suplementação de vitamina D em altas doses (mais de 2.000 UI por dia) e terapia de alarme por 8 semanas.
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Esses pacientes receberão terapia de alarme por 8 semanas.
Esses pacientes receberão suplementação de vitamina D em altas doses (mais de 2.000 UI por dia) (combinada com terapia de alarme) por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta após intervenções
Prazo: 8 semanas
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Taxa de resposta: definida como uma redução ≥50% no número de noites chuvadas por semana
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8 semanas
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Resposta completa após intervenções
Prazo: 8 semanas
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A taxa de resposta completa foi definida como uma redução de 100% nas noites úmidas por semana.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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A qualidade de vida foi avaliada por meio de uma escala que varia de 0 a 3, onde a pontuação 0 indica nenhum impacto na vida familiar, social ou acadêmica, a pontuação 1 indica impacto ocasional, a pontuação 2 indica impacto significativo e a pontuação 2 indica impacto significativo. a pontuação 3 indicou impacto grave na vida familiar, social ou acadêmica.
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8 semanas
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Mudança no nível de vitamina D
Prazo: 8 semanas
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Mudança no nível de vitamina D desde o início até o acompanhamento
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8 semanas
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Percepção global de melhoria
Prazo: 8 semanas
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Percepção global de melhoria (muito melhor; melhor; quase igual; pior)
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8 semanas
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Deseja receber outra forma de tratamento?
Prazo: 8 semanas
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Deseja receber outra forma de tratamento?
(Sim não)
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8 semanas
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Adesão ao tratamento
Prazo: 8 semanas
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A medida em que um paciente adere ao seu esquema de medicação, incluindo o horário e a dosagem, ou segue o regime de tratamento prescrito
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8 semanas
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Incidência de efeitos colaterais
Prazo: 8 semanas
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Tipo e frequência dos efeitos colaterais durante o tratamento
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8 semanas
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Mudança nos níveis séricos de cálcio
Prazo: 8 semanas
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Mudança nos níveis séricos de cálcio da linha de base para o acompanhamento
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8 semanas
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Alteração na frequência da enurese
Prazo: 8 semanas
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Alteração na frequência de enurese desde a linha de base até ao seguimento
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wen JG, Wang QW, Chen Y, Wen JJ, Liu K. An epidemiological study of primary nocturnal enuresis in Chinese children and adolescents. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1107-13. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.011. Epub 2005 Dec 27.
- Robson WL. Clinical practice. Evaluation and management of enuresis. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1429-36. doi: 10.1056/NEJMcp0808009. No abstract available.
- Hara T, Ohtomo Y, Endo A, Niijima S, Yasui M, Shimizu T. Evaluation of Urinary Aquaporin 2 and Plasma Copeptin as Biomarkers of Effectiveness of Desmopressin Acetate for the Treatment of Monosymptomatic Nocturnal Enuresis. J Urol. 2017 Oct;198(4):921-927. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.088. Epub 2017 Apr 28.
- Jorgensen CS, Horsdal HT, Rajagopal VM, Grove J, Als TD, Kamperis K, Nyegaard M, Walters GB, Eethvarethsson VO, Stefansson H, Nordentoft M, Hougaard DM, Werge T, Mors O, Mortensen PB, Agerbo E, Rittig S, Stefansson K, Borglum AD, Demontis D, Christensen JH. Identification of genetic loci associated with nocturnal enuresis: a genome-wide association study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Mar;5(3):201-209. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30350-3. Epub 2021 Jan 15.
- Tsuji S, Suruda C, Kimata T, Kino J, Yamanouchi S, Kaneko K. The Effect of Family Assistance to Wake Children with Monosymptomatic Enuresis in Alarm Therapy: A Pilot Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1056-1060. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.072. Epub 2017 Nov 23.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Diao M, Yew SY. Urodynamic findings in adults with primary nocturnal enuresis. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 2):2595-8. doi: 10.1097/01.ju.0000112790.72612.0a.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Comportamento
- Enurese
- Lipídios
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- CHOLESTENES
- Colestanos
- Esteróis
- Vitamina d
- Secosteróides
- Lipídios da membrana
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- 2024424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Além das informações pessoais do participante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
8 semanas
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Além das informações pessoais do participante
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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