- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06508333
Efficacia e sicurezza della supplementazione di vitamina D combinata con la terapia d'allarme nel trattamento dell'enuresi notturna
Efficacia e sicurezza della supplementazione di vitamina D combinata con la terapia d'allarme nel trattamento dell'enuresi notturna: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enuresi notturna (NE) è caratterizzata da minzione involontaria ricorrente durante il sonno nei bambini di età pari o superiore a 5 anni, che persiste per oltre tre mesi con almeno due episodi a settimana. Questa condizione, derivante dall'incapacità del bambino di risvegliarsi dal sonno, presenta un tasso di prevalenza che varia dal 4,8% al 15,2%, che diminuisce notevolmente con l'età. Inoltre, la NE ha un impatto significativo sul benessere psicologico e sulla qualità complessiva della vita degli individui affetti. I trattamenti primari per la NE comprendono la desmopressina acetato (DDAVP) e gli interventi comportamentali (BI). Sebbene queste modalità offrano benefici terapeutici, la loro implementazione è spesso prolungata e irta di sfide, tra cui reazioni avverse ai farmaci e un alto tasso di recidiva dei sintomi dopo l’interruzione del trattamento. Questi fattori complicano l’adesione sia dei pazienti che delle loro famiglie.
I pazienti con NE hanno maggiori probabilità di soffrire di carenza di vitamina D. Questo studio mira a determinare l’effetto dell’integrazione di vitamina D come terapia aggiuntiva alla terapia d’allarme nel trattamento della NE. I pazienti idonei di età compresa tra 5 e 18 anni con diagnosi di NE verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'integrazione di vitamina D ad alte dosi combinata con la terapia d'allarme o la sola terapia d'allarme. I livelli sierici di 25(OH)D saranno misurati al basale. La gravità dei sintomi sarà valutata al basale e al follow-up, insieme ad altri dati sociodemografici. Questo studio fornirà maggiori informazioni sul ruolo dell’integrazione di vitamina D nella gestione della NE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età superiore ai 5 anni con diagnosi di enuresi presso cliniche ambulatoriali di urologia, seguendo le ultime raccomandazioni dell'International Children's Continence Society.
- Bambini con livelli sierici di vitamina D inferiori a 35 ng/ml, come indicato dai risultati di laboratorio.
- Consenso informato scritto ottenuto sia dai partecipanti che dai loro genitori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbilità di altre anomalie urologiche o malattie gravi, come ipospadia, criptorchidismo, valvole uretrali posteriori, reflusso vescico-ureterale, vescica neurogena, tumori urologici, calcoli urinari e lesioni della vescica e dell'uretra.
- Pazienti con disturbi neurologici in comorbilità, tra cui epilessia, lesioni del midollo spinale, displasia del midollo spinale, sindrome da embolia del midollo spinale, sclerosi multipla e disturbi dello spettro autistico.
- Pazienti con comorbidità di gravi malattie cardiache, funzionalità epatica o renale anormale, malattie polmonari, deformità scheletriche, gravi malattie gastrointestinali o disturbi metabolici ereditari.
- Pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale o di chirurgia del tratto urinario.
- Pazienti che assumono farmaci anticonvulsivanti, antiepilettici, ormonali o antitubercolari.
- Pazienti con una storia di ipercalcemia o iperfosfatemia con rachitismo renale.
- Pazienti con una storia di ematuria o infezione del tratto urinario nell'ultimo anno.
- Pazienti con una storia di allergia o reazioni allergiche ai preparati di vitamina D.
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici al momento della consultazione o durante il follow-up.
- Qualsiasi condizione che potrebbe causare sintomi urinari o interferire con la valutazione dei parametri di efficacia.
- Pazienti non disposti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia dell'allarme
Questi pazienti riceveranno la terapia d'allarme per 8 settimane
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Questi pazienti riceveranno la terapia d'allarme per 8 settimane.
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Sperimentale: Terapia di allarme combinata con integrazione di vitamina D esogena ad alte dosi a breve termine
Questi pazienti riceveranno un'integrazione di vitamina D ad alte dosi (più di 2000 UI al giorno) e una terapia d'allarme per 8 settimane
|
Questi pazienti riceveranno la terapia d'allarme per 8 settimane.
Questi pazienti riceveranno un'integrazione di vitamina D ad alte dosi (più di 2000 UI al giorno) (combinata con la terapia d'allarme) per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta dopo interventi
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tasso di risposta: definito come una riduzione ≥50% del numero di notti bagnate a settimana
|
8 settimane
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Risposta completa dopo interventi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il tasso di risposta completa è stato definito come una riduzione del 100% nelle notti bagnate a settimana.
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La qualità della vita è stata valutata utilizzando una scala che va da 0 a 3, dove un punteggio pari a 0 indicava nessun impatto sulla vita familiare, sociale o accademica, un punteggio pari a 1 indicava un impatto occasionale, un punteggio pari a 2 indicava un impatto significativo e un punteggio pari a 2 indicava un impatto significativo. un punteggio pari a 3 indicava un grave impatto sulla vita familiare, sociale o accademica.
|
8 settimane
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|
Cambiamento nel livello di vitamina D
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del livello di vitamina D dal basale al follow-up
|
8 settimane
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Percezione globale di miglioramento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Percezione globale del miglioramento (molto migliore; migliore; più o meno uguale; peggiore)
|
8 settimane
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|
Desideri ricevere un'altra forma di trattamento?
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Desideri ricevere un'altra forma di trattamento?
(Si No)
|
8 settimane
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|
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La misura in cui un paziente aderisce al proprio programma terapeutico, compresi tempi e dosaggio, o segue il regime terapeutico prescritto
|
8 settimane
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|
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Tipo e frequenza degli effetti collaterali durante il trattamento
|
8 settimane
|
|
Variazione dei livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dei livelli sierici di calcio dal basale al follow-up
|
8 settimane
|
|
Variazione della frequenza dell'enuresi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione della frequenza dell'enuresi dal basale al follow-up
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wen JG, Wang QW, Chen Y, Wen JJ, Liu K. An epidemiological study of primary nocturnal enuresis in Chinese children and adolescents. Eur Urol. 2006 Jun;49(6):1107-13. doi: 10.1016/j.eururo.2005.11.011. Epub 2005 Dec 27.
- Robson WL. Clinical practice. Evaluation and management of enuresis. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1429-36. doi: 10.1056/NEJMcp0808009. No abstract available.
- Hara T, Ohtomo Y, Endo A, Niijima S, Yasui M, Shimizu T. Evaluation of Urinary Aquaporin 2 and Plasma Copeptin as Biomarkers of Effectiveness of Desmopressin Acetate for the Treatment of Monosymptomatic Nocturnal Enuresis. J Urol. 2017 Oct;198(4):921-927. doi: 10.1016/j.juro.2017.04.088. Epub 2017 Apr 28.
- Jorgensen CS, Horsdal HT, Rajagopal VM, Grove J, Als TD, Kamperis K, Nyegaard M, Walters GB, Eethvarethsson VO, Stefansson H, Nordentoft M, Hougaard DM, Werge T, Mors O, Mortensen PB, Agerbo E, Rittig S, Stefansson K, Borglum AD, Demontis D, Christensen JH. Identification of genetic loci associated with nocturnal enuresis: a genome-wide association study. Lancet Child Adolesc Health. 2021 Mar;5(3):201-209. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30350-3. Epub 2021 Jan 15.
- Tsuji S, Suruda C, Kimata T, Kino J, Yamanouchi S, Kaneko K. The Effect of Family Assistance to Wake Children with Monosymptomatic Enuresis in Alarm Therapy: A Pilot Study. J Urol. 2018 Apr;199(4):1056-1060. doi: 10.1016/j.juro.2017.11.072. Epub 2017 Nov 23.
- Yeung CK, Sihoe JD, Sit FK, Diao M, Yew SY. Urodynamic findings in adults with primary nocturnal enuresis. J Urol. 2004 Jun;171(6 Pt 2):2595-8. doi: 10.1097/01.ju.0000112790.72612.0a.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Comportamento
- Enuresi
- Lipidi
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Colesteni
- Colestani
- Steroli
- Vitamina D.
- Secosteroidi
- Lipidi a membrana
- Colecalciferolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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