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Efficacia e sicurezza della supplementazione di vitamina D combinata con la terapia d'allarme nel trattamento dell'enuresi notturna

19 febbraio 2026 aggiornato da: Xing Liu

Efficacia e sicurezza della supplementazione di vitamina D combinata con la terapia d'allarme nel trattamento dell'enuresi notturna: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Questo studio clinico controllato, prospettico, randomizzato, a due bracci, con disegno parallelo, mira a determinare se l’integrazione di vitamina D ad alte dosi combinata con la terapia di allarme migliora i risultati nei bambini con enuresi notturna rispetto alla sola terapia di allarme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'enuresi notturna (NE) è caratterizzata da minzione involontaria ricorrente durante il sonno nei bambini di età pari o superiore a 5 anni, che persiste per oltre tre mesi con almeno due episodi a settimana. Questa condizione, derivante dall'incapacità del bambino di risvegliarsi dal sonno, presenta un tasso di prevalenza che varia dal 4,8% al 15,2%, che diminuisce notevolmente con l'età. Inoltre, la NE ha un impatto significativo sul benessere psicologico e sulla qualità complessiva della vita degli individui affetti. I trattamenti primari per la NE comprendono la desmopressina acetato (DDAVP) e gli interventi comportamentali (BI). Sebbene queste modalità offrano benefici terapeutici, la loro implementazione è spesso prolungata e irta di sfide, tra cui reazioni avverse ai farmaci e un alto tasso di recidiva dei sintomi dopo l’interruzione del trattamento. Questi fattori complicano l’adesione sia dei pazienti che delle loro famiglie.

I pazienti con NE hanno maggiori probabilità di soffrire di carenza di vitamina D. Questo studio mira a determinare l’effetto dell’integrazione di vitamina D come terapia aggiuntiva alla terapia d’allarme nel trattamento della NE. I pazienti idonei di età compresa tra 5 e 18 anni con diagnosi di NE verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'integrazione di vitamina D ad alte dosi combinata con la terapia d'allarme o la sola terapia d'allarme. I livelli sierici di 25(OH)D saranno misurati al basale. La gravità dei sintomi sarà valutata al basale e al follow-up, insieme ad altri dati sociodemografici. Questo studio fornirà maggiori informazioni sul ruolo dell’integrazione di vitamina D nella gestione della NE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini di età superiore ai 5 anni con diagnosi di enuresi presso cliniche ambulatoriali di urologia, seguendo le ultime raccomandazioni dell'International Children's Continence Society.
  2. Bambini con livelli sierici di vitamina D inferiori a 35 ng/ml, come indicato dai risultati di laboratorio.
  3. Consenso informato scritto ottenuto sia dai partecipanti che dai loro genitori.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con comorbilità di altre anomalie urologiche o malattie gravi, come ipospadia, criptorchidismo, valvole uretrali posteriori, reflusso vescico-ureterale, vescica neurogena, tumori urologici, calcoli urinari e lesioni della vescica e dell'uretra.
  2. Pazienti con disturbi neurologici in comorbilità, tra cui epilessia, lesioni del midollo spinale, displasia del midollo spinale, sindrome da embolia del midollo spinale, sclerosi multipla e disturbi dello spettro autistico.
  3. Pazienti con comorbidità di gravi malattie cardiache, funzionalità epatica o renale anormale, malattie polmonari, deformità scheletriche, gravi malattie gastrointestinali o disturbi metabolici ereditari.
  4. Pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale o di chirurgia del tratto urinario.
  5. Pazienti che assumono farmaci anticonvulsivanti, antiepilettici, ormonali o antitubercolari.
  6. Pazienti con una storia di ipercalcemia o iperfosfatemia con rachitismo renale.
  7. Pazienti con una storia di ematuria o infezione del tratto urinario nell'ultimo anno.
  8. Pazienti con una storia di allergia o reazioni allergiche ai preparati di vitamina D.
  9. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici al momento della consultazione o durante il follow-up.
  10. Qualsiasi condizione che potrebbe causare sintomi urinari o interferire con la valutazione dei parametri di efficacia.
  11. Pazienti non disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia dell'allarme
Questi pazienti riceveranno la terapia d'allarme per 8 settimane
Questi pazienti riceveranno la terapia d'allarme per 8 settimane.
Sperimentale: Terapia di allarme combinata con integrazione di vitamina D esogena ad alte dosi a breve termine
Questi pazienti riceveranno un'integrazione di vitamina D ad alte dosi (più di 2000 UI al giorno) e una terapia d'allarme per 8 settimane
Questi pazienti riceveranno la terapia d'allarme per 8 settimane.
Questi pazienti riceveranno un'integrazione di vitamina D ad alte dosi (più di 2000 UI al giorno) (combinata con la terapia d'allarme) per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dopo interventi
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di risposta: definito come una riduzione ≥50% del numero di notti bagnate a settimana
8 settimane
Risposta completa dopo interventi
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tasso di risposta completa è stato definito come una riduzione del 100% nelle notti bagnate a settimana.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
La qualità della vita è stata valutata utilizzando una scala che va da 0 a 3, dove un punteggio pari a 0 indicava nessun impatto sulla vita familiare, sociale o accademica, un punteggio pari a 1 indicava un impatto occasionale, un punteggio pari a 2 indicava un impatto significativo e un punteggio pari a 2 indicava un impatto significativo. un punteggio pari a 3 indicava un grave impatto sulla vita familiare, sociale o accademica.
8 settimane
Cambiamento nel livello di vitamina D
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del livello di vitamina D dal basale al follow-up
8 settimane
Percezione globale di miglioramento
Lasso di tempo: 8 settimane
Percezione globale del miglioramento (molto migliore; migliore; più o meno uguale; peggiore)
8 settimane
Desideri ricevere un'altra forma di trattamento?
Lasso di tempo: 8 settimane
Desideri ricevere un'altra forma di trattamento? (Si No)
8 settimane
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
La misura in cui un paziente aderisce al proprio programma terapeutico, compresi tempi e dosaggio, o segue il regime terapeutico prescritto
8 settimane
Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 8 settimane
Tipo e frequenza degli effetti collaterali durante il trattamento
8 settimane
Variazione dei livelli sierici di calcio
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione dei livelli sierici di calcio dal basale al follow-up
8 settimane
Variazione della frequenza dell'enuresi
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della frequenza dell'enuresi dal basale al follow-up
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xing Liu, Doctor, Children's Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

A parte le informazioni personali del partecipante.

Periodo di condivisione IPD

8 settimane

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A parte le informazioni personali del partecipante

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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