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歯肉退縮の管理における羊膜絨毛膜同種移植片の有効性。

2025年5月23日 更新者:Mina gerges、Minia University

タイプ 1 歯肉退縮の管理における羊膜絨毛膜同種移植片の有効性。 (ランダム化臨床試験)

この臨床試験の主な目的は、歯肉退縮の管理における羊膜絨毛膜同種移植片の有効性をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は、歯肉退縮の治療に有効かどうか、および結合組織移植とどのように比較するかです。

調査の概要

詳細な説明

歯肉退縮(GR)は、セメントエナメル接合部(CEJ)またはインプラントのプラットフォームを超えた軟組織縁の根尖移動によって特徴付けられます。

歯肉退縮は、あらゆる診療において日常的に見られる症状です。 患者が心地よい笑顔を重視するようになっているため、歯根の露出に対する懸念が高まっています。 さらに、露出した歯根の過敏症により、不快感や口腔衛生が行えなくなることがあります。 これは患者が適切なプラークコントロールを維持する能力に影響を及ぼし、最終的には状況をさらに複雑化します。 不快感を軽減し、美しい笑顔を得るために、組織を増強し、角質化組織 (KT) バンドを増やすことが推奨されます。

歯肉退縮の治療には、椎弓根皮弁(冠状進行皮弁(CAF)、半月皮弁、側方滑走皮弁(LSD)、二重乳頭皮弁)、遊離歯肉移植(FGG)、上皮下結合組織移植(SCTG)などの複数の治療法が利用可能です。 )、誘導された組織再生。 修正された冠状進行トンネル、前庭切開骨膜下トンネルアクセス (VISTA)、ピンホール技術 (PST)。

退縮欠損のサイズと数、KT バンド、隣接歯間の付着レベル、前庭の深さ、小帯の引っ張りは、そのタイプの退縮にどの手術が適しているかを決定する要因の 1 つです。

単一タイプの不況(局所的または孤立的)の場合、CAF と SCTG の使用は根の被覆率と KT ゲインの両方にとって有利です。 米国歯周病学会の再生ワークショップによると、「ミラークラス 1 および 2 の単歯後退欠損の場合、SCTG 処置が最良の結果をもたらします」。 CAF と SCTG を組み合わせて使用​​することは、局所的な後退欠陥のゴールドスタンダード治療法と考えられています。 SCTG は根の被覆率、KT ゲイン、および臨床的付着レベルを向上させます。 SCTG を使用すると、CAF が安定し、根の被覆率の予測可能性が高まり、軟組織の厚さが増加します。 SCTG を使用した CAF は、根の被覆率を高め、後退深さを減少させ、KT の幅と厚さを増加させる予測可能な手法です。

しかし、SCTGの取得には、移植片を採取するために第2の手術部位が必要になるため、治療時間が長くなり、患者の罹患率が増加するなど、いくつかの欠点があります。 移植片採取後には、出血や術後の不快感がよく見られます。 もう一つの問題は、組織の量が限られていることも、複数の欠陥がある場合には懸念されることです。 患者の撤退意欲は、以前の自家移植によって影響を受けました。

最近、SCTG の適切な代替品として胎盤膜の使用が導入されています。 人間の胎盤は、内羊膜と外絨毛膜の 2 つの膜で構成されています。 これらの膜は、抗炎症性サイトカインと、血小板由来増殖因子 AA (PDGF-AA) や血管内皮増殖因子 (VEGF) などの増殖因子を分泌します。 これらの膜には、抗炎症作用、血管新生作用、抗線維化作用、抗菌作用があります。 さらに、それらは免疫原性が低く、上皮化を改善します。 これらは 1910 年代から医療で広く使用されており、創傷治療や眼科から形成外科に至るまで臨床応用が増加しています。

口腔外科手術における従来の膜の代替として胎盤同種移植片を使用することへの関心が高まっています。 これらの膜には、歯肉上皮細胞を根の表面に結合するのに役立つさまざまな種類のコラーゲン、プロテオグリカン、ラミニン、および生物活性因子が含まれているため、SCTG の代替として根の被覆に使用されます。 それらは、細胞分化を促進し、治癒を刺激し、血管再生を助ける幹細胞の貯蔵庫として機能します。

そこでこの研究では、歯肉退縮タイプ 1 の管理における羊膜絨毛膜を SCTG と比較して評価することを提案します。

研究の目的 主な成果は、歯肉退縮タイプ 1 (RT1) の管理における羊膜絨毛膜 (ACM) の有効性を評価することです。

副次的結果は、退縮欠損タイプ 1 (RT1) の治療における ACM と上皮下結合組織移植を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Other
      • Minya、Other、エジプト、61111
        • Faculty of Dentistry, Minia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 選ばれた患者は男女ともに25~45歳です。
  2. コーネル指数のアンケート歯科修正に基づいて、患者は全身的に健康であると判断されます。
  3. O'Leary 指数 (1972) は 10% 未満です (患者のプラーク蓄積レベルが 10% 以下に達するまで、外科的治療は開始されません)。
  4. 頬陥凹欠損は、Cairo の分類 (2011) に従って RT1 に分類されます。
  5. 不況補償に対する臨床的適応および/または患者の要求。

除外基準:

  1. RT2 および RT3 の景気後退欠陥。
  2. 妊娠中の女性。
  3. 喫煙者。
  4. 特別なニーズがある患者、または精神的な問題を抱えている患者。
  5. すべての患者は、歯周組織の治癒を妨げる可能性のあるあらゆる種類の薬剤を使用しています。 化学療法や放射線療法など。
  6. 根齲蝕病変のある歯。
  7. 回転して押し出された歯。
  8. 患者は関連する領域で以前に歯周手術を受けていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:羊膜絨毛膜同種移植片
参加者は冠状に進んだ皮弁を備えた羊膜絨毛膜を受け取ります
それは胎盤の同種移植片です。
アクティブコンパレータ:結合組織移植片
参加者は冠状に進んだ皮弁を備えた結合組織移植を受けることになります
それは自家移植片です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
景気後退の深さ
時間枠:ベースラインから6か月後のフォローアップまでの変化(ミリメートル)
後退の深さは、CEJ から歯肉縁までミリメートル単位で測定されます。
ベースラインから6か月後のフォローアップまでの変化(ミリメートル)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後退幅
時間枠:ベースラインから6か月後のフォローアップまでの変化(ミリメートル)
近心歯肉縁から遠心歯肉縁までの最も広い点でミリメートル単位で測定されます。
ベースラインから6か月後のフォローアップまでの変化(ミリメートル)
角質化した歯肉の高さ
時間枠:ベースラインから6か月後のフォローアップまでの変化(ミリメートル)
これは、歯肉粘膜接合部から歯肉縁までの距離としてミリメートル単位で測定され、粘膜歯肉接合部の位置は視覚的な方法を使用して決定されます。
ベースラインから6か月後のフォローアップまでの変化(ミリメートル)
ポケットの深さを調べる
時間枠:ベースラインから6か月後のフォローアップまでの変化(ミリメートル)
歯肉縁からポケットの底部までの距離として測定されます。
ベースラインから6か月後のフォローアップまでの変化(ミリメートル)
根の被覆率の割合
時間枠:ベースラインから6か月後のフォローアップまでのパーセンタイルの変化
[術前の歯肉退縮深さ - 術後退縮深さ]/[術前歯肉退縮深さ] * 100% として計算されます。
ベースラインから6か月後のフォローアップまでのパーセンタイルの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ahmed Khalil, professor、Minia University
  • スタディディレクター:Aya Mohammed, Lecturer、Minia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月22日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月12日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月23日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 857

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後にトライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

出版直後。 終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

データは、(リンクが含まれる予定) で無期限に入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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