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치은 퇴축 관리에서 양막 융모 동종이식편의 유효성.

2025년 5월 23일 업데이트: Mina gerges, Minia University

제1형 치은 퇴축의 관리에서 양막 융모 동종이식의 유효성. (무작위 임상시험)

이 임상 시험의 주요 목표는 치은 퇴축 관리에 있어 양막 융모 동종이식편의 효능을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 치은 퇴축 치료에 효과적인지, 결합 조직 이식과 비교하는 방법입니다.

연구 개요

상세 설명

치은 퇴축(GR)은 시멘트 법랑질 접합부(CEJ) 또는 임플란트 플랫폼을 넘어 연조직 마진이 치근단으로 이동하는 것이 특징입니다.

치은 퇴축은 모든 진료에서 일상적으로 흔히 발견되는 현상입니다. 환자들이 기분 좋은 미소에 더 관심을 가지게 되면서 뿌리 노출에 대한 우려도 커지고 있습니다. 더욱이 노출된 치근 과민증으로 인해 불편함과 구강 위생 수행 불능이 발생합니다. 이는 적절한 플라크 조절을 유지하는 환자의 능력에 영향을 미치며 결국 상황을 더욱 복잡하게 만듭니다. 불편함을 줄이고 심미적인 미소를 얻기 위해서는 조직을 보강하고 KT(Keratinized Tissue) 밴드를 증가시키는 것이 좋습니다.

척추경 플랩(CAF), 반월 플랩, 측면 슬라이딩 플랩(LSD) 및 이중 유두 플랩), 유리 치은 이식편(FGG), 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)과 같은 치은 퇴축 치료에 다양한 치료 방식을 사용할 수 있습니다. ), 유도된 조직 재생. 수정된 관상면 전진 터널, 전정 절개 골막하 터널 접근(VISTA), 핀홀 기법(PST).

퇴축 결함의 크기 및 수, KT 밴드, 치간 부착 수준, 깊이 전정 및 Frenum 당김은 해당 유형의 퇴축에 적합한 절차를 결정하는 요소 중 하나입니다.

단일 유형의 경기 침체(국지적 또는 격리된)의 경우 SCTG와 함께 CAF를 사용하면 루트 적용 범위와 KT 이득 모두에 유리합니다. American Academy of Periodontology 재생 워크숍에 따르면 "Miller 클래스 1 및 2 단일 치아 퇴축 결함에 대해 SCTG 절차는 최상의 결과를 제공합니다". SCTG와 결합된 CAF를 사용하는 것은 국부적인 경기 침체 결함에 대한 최적의 치료법으로 간주됩니다. SCTG는 루트 커버리지, KT 이득 및 임상 부착 수준을 향상시킵니다. SCTG를 사용하면 CAF를 안정화하고 뿌리 범위 예측 가능성을 높이며 연조직 두께를 늘리는 데 도움이 됩니다. SCTG를 사용한 CAF는 뿌리 덮임을 늘리고 함몰 깊이를 줄이며 KT 너비와 두께를 늘리는 예측 가능한 기술입니다.

그러나 SCTG를 얻으면 이식편을 수확하기 위해 두 번째 수술 부위가 필요하므로 치료 시간과 환자 이환율이 증가하는 등 몇 가지 단점이 있습니다. 이식편 수확 후 출혈과 수술 후 불편함은 흔히 발생합니다. 또 다른 문제는 제한된 양의 조직이 여러 결함 사례에서도 문제가 된다는 것입니다. 퇴각하려는 환자의 의지는 이전의 자가 이식에 의해 영향을 받았습니다.

최근에는 SCTG의 적절한 대체 방법으로 태반막의 사용이 도입되었습니다. 인간 태반은 내부 양막과 외부 융모막의 두 개의 막으로 구성됩니다. 이 막은 항염증성 사이토카인과 혈소판 유래 성장 인자 AA(PDGF-AA) 및 혈관 내피 성장 인자(VEGF)와 같은 성장 인자를 분비합니다. 이 막은 항염증, 혈관신생, 항섬유증, 항균 효과를 가지고 있습니다. 또한 면역원성이 낮고 상피화를 개선합니다. 이는 1910년대부터 상처 치료, 안과, 성형외과에 이르기까지 임상 적용이 증가하면서 의학 분야에서 널리 사용되었습니다.

구강 수술 과정에서 기존 막을 대신하여 태반 동종이식편을 사용하는 데 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이 막에는 치은 상피 세포를 치근 표면에 결합시키는 데 도움이 되는 다양한 유형의 콜라겐, 프로테오글리칸, 라미닌 및 생리활성 인자가 포함되어 있으므로 SCTG 대신 치근 피복에 사용됩니다. 이는 세포 분화를 촉진하고 치유를 촉진하며 혈관 재생을 돕는 줄기 세포의 저장소 역할을 합니다.

따라서 본 연구에서는 제1형 치은 퇴축 관리에서 양막 융모막을 SCTG와 비교하여 평가하는 것을 제안합니다.

연구의 목적 일차 결과는 치은 퇴축 유형 1(RT1)의 관리에서 양막 융모막(ACM)의 효과를 평가하는 것입니다.

이차 결과는 퇴축 결함 유형 1(RT1)의 치료에서 ACM과 상피하 결합 조직 이식을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Other
      • Minya, Other, 이집트, 61111
        • Faculty of dentistry, Minia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선택된 환자는 남녀 모두 25~45세입니다.
  2. 환자는 코넬 지수의 치과 수정 설문지에 기초하여 전신적으로 건강합니다.
  3. O'Leary 지수(1972)는 10% 미만입니다(환자가 플라크 축적 수준 10% 이하에 도달할 때까지 수술 치료를 시작하지 않음).
  4. 협측 퇴축 결함은 Cairo 분류(2011)에 따라 RT1로 분류됩니다.
  5. 경기 침체 보장에 대한 임상 징후 및/또는 환자 요청.

제외 기준:

  1. RT2 및 RT3 경기 침체 결함.
  2. 임신한 여성.
  3. 흡연자.
  4. 특별한 도움이 필요하거나 정신적 문제가 있는 환자.
  5. 모든 환자들은 치주조직의 치유를 방해할 수 있는 모든 종류의 약물을 사용하고 있습니다. 화학 요법 및 방사선 요법 등.
  6. 뿌리 우식 병변이 있는 치아.
  7. 회전되고 돌출된 치아.
  8. 환자는 해당 지역에서 이전에 치주 수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 양막 융모막 동종이식편
참가자는 관상측으로 전진된 플랩이 있는 양막 융모막을 받게 됩니다.
이는 태반 동종이식편입니다.
활성 비교기: 결합 조직 이식
참가자는 관상면 전진 피판이 있는 결합 조직 이식을 받게 됩니다.
그것은 자가 이식이다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경기침체 깊이
기간: 기준선에서 6개월 후 추적 관찰까지의 밀리미터 단위 변화
후퇴 깊이는 CEJ에서 치은 마진까지 밀리미터 단위로 측정됩니다.
기준선에서 6개월 후 추적 관찰까지의 밀리미터 단위 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경기 침체 폭
기간: 기준선에서 6개월 후 추적 관찰까지의 밀리미터 단위 변화
근심 치은 마진에서 원위 치은 마진까지 가장 넓은 지점에서 밀리미터 단위로 측정됩니다.
기준선에서 6개월 후 추적 관찰까지의 밀리미터 단위 변화
각질화 치은의 높이
기간: 기준선에서 6개월 후 추적 관찰까지의 밀리미터 단위 변화
이는 점막치은 접합부에서 치은 가장자리까지의 거리를 밀리미터 단위로 측정하며, 점막치은 접합부 위치는 시각적 방법을 사용하여 결정됩니다.
기준선에서 6개월 후 추적 관찰까지의 밀리미터 단위 변화
프로빙 포켓 깊이
기간: 기준선에서 6개월 후 추적 관찰까지의 밀리미터 단위 변화
치은 가장자리부터 주머니 바닥까지의 거리로 측정됩니다.
기준선에서 6개월 후 추적 관찰까지의 밀리미터 단위 변화
루트 적용 비율
기간: 기준선에서 6개월 후 후속 조치까지의 백분위수 변화
[수술 전 치은 퇴축 깊이 - 수술 후 퇴축 깊이]/[수술 전 퇴축 깊이] * 100%로 계산됩니다.
기준선에서 6개월 후 후속 조치까지의 백분위수 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Ahmed Khalil, professor, Minia University
  • 연구 책임자: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 857

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

재판 기간 동안 비식별 처리 후 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

출판 직후. 종료일이 없습니다.

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데이터는 (포함될 링크)에서 무기한으로 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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양막 융모막에 대한 임상 시험

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