Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Amnion Chorion Allograft vid hantering av gingival recession.

23 maj 2025 uppdaterad av: Mina gerges, Minia University

Effekten av Amnion Chorion Allograft vid behandling av typ 1 tandköttsnedgång. (Randomiserad klinisk prövning)

huvudmålet med denna kliniska prövning är att testa effektiviteten av amnion Chorion allograft för att hantera gingival recession. De huvudsakliga frågorna som den syftar till att besvara är: Är det effektivt vid behandling av tandköttsrecess och hur det kan jämföras med bindvävstransplantat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gingival recession (GR) kännetecknas av apikal migration av mjukvävnadsmarginalen bortom cemento-emaljövergången (CEJ) eller plattformen på ett implantat.

Gingival recession är ett vanligt dagligt fynd i varje träning. Eftersom patienter är mer bekymrade över ett behagligt leende, är rotexponering ett växande problem. Dessutom är obehag och oförmåga att utföra munhygien ett resultat av exponerad rotöverkänslighet. Det påverkar patientens förmåga att upprätthålla adekvat plackkontroll vilket så småningom komplicerar situationen mer. Det är tillrådligt att förstärka vävnader och öka bandet för keratiniserad vävnad (KT) för att minska obehag och få ett estetiskt leende.

Flera behandlingsmetoder finns tillgängliga för att behandla gingival recession såsom Pedicle flaps (coronally advanced flap (CAF), semilunar flap, lateralt glidande flik (lSD) och dubbel papillflik), Free gingival graft (FGG), Subepitelial bindvävstransplantat (SCTG) ), Guidad vävnadsregenerering. Modifierad koronalt avancerad tunnel, Vestibulär incision subperiosteal tunnel access (VISTA), Pinhole-teknik (PST).

Storlek och antal recessionsdefekter, KT-band, interproximal fästningsnivå, djup vestibul och frenum pull är bland faktorerna för att avgöra vilken procedur som är lämplig för den typen av lågkonjunktur.

För lågkonjunktur av en typ (lokaliserad eller isolerad) är användningen av CAF med SCTG gynnsam för både rottäckning och KT-vinst. Enligt American Academy of Periodontology regenereringsverkstad "för Miller klass 1 och 2 entands recessionsdefekter ger SCTG-procedurer det bästa resultatet". Att använda CAF i kombination med SCTG anses vara den gyllene standardbehandlingen för lokaliserade recessionsdefekter. SCTG förbättrar rottäckning, KT-ökning och kliniska bindningsnivåer. Att använda SCTG hjälper till att stabilisera CAF, öka förutsägbarheten av rottäckningen och öka tjockleken på mjukvävnad. CAF med SCTG är en förutsägbar teknik för att öka rottäckningen, minska recessionsdjupet och öka KT:s bredd och tjocklek.

Men att erhålla en SCTG har vissa nackdelar, såsom behovet av ett andra operationsställe för att skörda transplantat ökar behandlingstiden och patientens sjuklighet. Blödning och postoperativa obehag är vanliga efter transplantatskörd. En annan fråga är en begränsad mängd vävnad är också ett problem i fall med flera defekter. Patienternas vilja att dra sig tillbaka påverkades av tidigare autogen transplantation.

Nyligen har användningen av placentamembran introducerats som ett lämpligt substitut för SCTG. Den mänskliga moderkakan består av två membran inre fostervatten och yttre korionmembran. Dessa membran utsöndrar antiinflammatoriska cytokiner och tillväxtfaktorer såsom blodplättshärledd tillväxtfaktor AA (PDGF-AA) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF). Dessa membran har antiinflammatoriska, angiogena, antifibrotiska och antimikrobiella effekter. Dessutom har de låg immunogenicitet och förbättrar epitelisering. De har använts i stor utsträckning inom medicin sedan 1910-talet med ökande kliniska tillämpningar från sårvård och oftalmologi, till plastikkirurgi.

Det finns ett växande intresse för att använda placenta allograft som ersättning för konventionella membran vid orala kirurgiska ingrepp. De används för rottäckning som ersättning för SCTG eftersom dessa membran innehåller olika typer av kollagen, proteoglykaner, laminin och bioaktiva faktorer som hjälper till att binda gingivalepitelceller till rotytan. De fungerar som reservoarer av stamceller som främjar celldifferentiering, stimulerar läkning och hjälper till med revaskularisering.

Så i denna studie föreslås det att utvärdera Amnion Chorion-membran i hanteringen av gingival recession typ 1 i jämförelse med SCTG.

Syfte med studien Det primära resultatet är att utvärdera effektiviteten av Amnion Chorion-membranet (ACM) vid behandling av gingival recession typ 1 (RT1).

Det sekundära resultatet är att jämföra mellan ACM och subepitelial bindvävstransplantat vid behandling av recessionsdefekt typ 1 (RT1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Other
      • Minya, Other, Egypten, 61111
        • Faculty of Dentistry, Minia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Utvalda patienter av båda könen är 25-45 år gamla.
  2. Patienterna är systemiskt friska baserat på enkäten dental modifiering av Cornell-index.
  3. O'Leary-index (1972) är mindre än 10 % (den kirurgiska behandlingen påbörjas inte förrän patienten når nivån på 10 % eller mindre av plackackumulering).
  4. Buccala recessionsdefekter klassificeras RT1 enligt Kairos klassificering (2011).
  5. Klinisk indikation och/eller patientbegäran om lågkonjunkturtäckning.

Exklusions kriterier:

  1. RT2 och RT3 lågkonjunkturdefekter.
  2. Gravid hona.
  3. Rökare.
  4. Patienter med särskilda behov eller med några psykiska problem.
  5. Alla patienter använder någon form av medicin som kan störa läkningen av parodontala vävnader. Som kemoterapi och strålbehandling.
  6. Tänder med rotkariösa lesioner.
  7. Roterade och extruderade tänder.
  8. Patienterna genomgick någon tidigare periodontal kirurgi i den relevanta regionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amnion chorion allograft
deltagarna kommer att få amnion chorion med koronalt avancerad klaff
det är en placenta allograft.
Aktiv komparator: Bindvävstransplantat
deltagarna kommer att få bindvävstransplantat med koronalt avancerad flik
det är en autograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lågkonjunkturdjup
Tidsram: förändringar i millimeter från baslinje till uppföljning efter 6 månader
recessionsdjupet mäts från CEJ till tandköttsmarginalen i millimeter.
förändringar i millimeter från baslinje till uppföljning efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Recessionsbredd
Tidsram: förändringar i millimeter från baslinje till uppföljning efter 6 månader
den mäts på den bredaste punkten från den mesiala gingivalmarginalen till den distala gingivalmarginalen i millimeter
förändringar i millimeter från baslinje till uppföljning efter 6 månader
höjden av keratiniserad gingiva
Tidsram: förändringar i millimeter från baslinje till uppföljning efter 6 månader
den mäts i millimeter som avståndet från mukogingivalövergången till tandköttskanten, där mukogingivalövergångsplatsen bestäms med hjälp av en visuell metod.
förändringar i millimeter från baslinje till uppföljning efter 6 månader
Sonderande fickdjup
Tidsram: förändringar i millimeter från baslinje till uppföljning efter 6 månader
det mäts som avståndet från tandköttskanten till fickans bas.
förändringar i millimeter från baslinje till uppföljning efter 6 månader
procent av rottäckningen
Tidsram: förändringar i percentil från baslinje till uppföljning efter 6 månader
det kommer att beräknas som [preoperativ gingival recession djup - postoperativ recession djup]/ [preoperativ recession djup] * 100 %
förändringar i percentil från baslinje till uppföljning efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ahmed Khalil, professor, Minia University
  • Studierektor: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering. Inget slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data finns tillgänglig på obestämd tid på (länk ska inkluderas).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera