- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06508476
Effekten av Amnion Chorion Allograft vid hantering av gingival recession.
Effekten av Amnion Chorion Allograft vid behandling av typ 1 tandköttsnedgång. (Randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gingival recession (GR) kännetecknas av apikal migration av mjukvävnadsmarginalen bortom cemento-emaljövergången (CEJ) eller plattformen på ett implantat.
Gingival recession är ett vanligt dagligt fynd i varje träning. Eftersom patienter är mer bekymrade över ett behagligt leende, är rotexponering ett växande problem. Dessutom är obehag och oförmåga att utföra munhygien ett resultat av exponerad rotöverkänslighet. Det påverkar patientens förmåga att upprätthålla adekvat plackkontroll vilket så småningom komplicerar situationen mer. Det är tillrådligt att förstärka vävnader och öka bandet för keratiniserad vävnad (KT) för att minska obehag och få ett estetiskt leende.
Flera behandlingsmetoder finns tillgängliga för att behandla gingival recession såsom Pedicle flaps (coronally advanced flap (CAF), semilunar flap, lateralt glidande flik (lSD) och dubbel papillflik), Free gingival graft (FGG), Subepitelial bindvävstransplantat (SCTG) ), Guidad vävnadsregenerering. Modifierad koronalt avancerad tunnel, Vestibulär incision subperiosteal tunnel access (VISTA), Pinhole-teknik (PST).
Storlek och antal recessionsdefekter, KT-band, interproximal fästningsnivå, djup vestibul och frenum pull är bland faktorerna för att avgöra vilken procedur som är lämplig för den typen av lågkonjunktur.
För lågkonjunktur av en typ (lokaliserad eller isolerad) är användningen av CAF med SCTG gynnsam för både rottäckning och KT-vinst. Enligt American Academy of Periodontology regenereringsverkstad "för Miller klass 1 och 2 entands recessionsdefekter ger SCTG-procedurer det bästa resultatet". Att använda CAF i kombination med SCTG anses vara den gyllene standardbehandlingen för lokaliserade recessionsdefekter. SCTG förbättrar rottäckning, KT-ökning och kliniska bindningsnivåer. Att använda SCTG hjälper till att stabilisera CAF, öka förutsägbarheten av rottäckningen och öka tjockleken på mjukvävnad. CAF med SCTG är en förutsägbar teknik för att öka rottäckningen, minska recessionsdjupet och öka KT:s bredd och tjocklek.
Men att erhålla en SCTG har vissa nackdelar, såsom behovet av ett andra operationsställe för att skörda transplantat ökar behandlingstiden och patientens sjuklighet. Blödning och postoperativa obehag är vanliga efter transplantatskörd. En annan fråga är en begränsad mängd vävnad är också ett problem i fall med flera defekter. Patienternas vilja att dra sig tillbaka påverkades av tidigare autogen transplantation.
Nyligen har användningen av placentamembran introducerats som ett lämpligt substitut för SCTG. Den mänskliga moderkakan består av två membran inre fostervatten och yttre korionmembran. Dessa membran utsöndrar antiinflammatoriska cytokiner och tillväxtfaktorer såsom blodplättshärledd tillväxtfaktor AA (PDGF-AA) och vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF). Dessa membran har antiinflammatoriska, angiogena, antifibrotiska och antimikrobiella effekter. Dessutom har de låg immunogenicitet och förbättrar epitelisering. De har använts i stor utsträckning inom medicin sedan 1910-talet med ökande kliniska tillämpningar från sårvård och oftalmologi, till plastikkirurgi.
Det finns ett växande intresse för att använda placenta allograft som ersättning för konventionella membran vid orala kirurgiska ingrepp. De används för rottäckning som ersättning för SCTG eftersom dessa membran innehåller olika typer av kollagen, proteoglykaner, laminin och bioaktiva faktorer som hjälper till att binda gingivalepitelceller till rotytan. De fungerar som reservoarer av stamceller som främjar celldifferentiering, stimulerar läkning och hjälper till med revaskularisering.
Så i denna studie föreslås det att utvärdera Amnion Chorion-membran i hanteringen av gingival recession typ 1 i jämförelse med SCTG.
Syfte med studien Det primära resultatet är att utvärdera effektiviteten av Amnion Chorion-membranet (ACM) vid behandling av gingival recession typ 1 (RT1).
Det sekundära resultatet är att jämföra mellan ACM och subepitelial bindvävstransplantat vid behandling av recessionsdefekt typ 1 (RT1).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Other
-
Minya, Other, Egypten, 61111
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utvalda patienter av båda könen är 25-45 år gamla.
- Patienterna är systemiskt friska baserat på enkäten dental modifiering av Cornell-index.
- O'Leary-index (1972) är mindre än 10 % (den kirurgiska behandlingen påbörjas inte förrän patienten når nivån på 10 % eller mindre av plackackumulering).
- Buccala recessionsdefekter klassificeras RT1 enligt Kairos klassificering (2011).
- Klinisk indikation och/eller patientbegäran om lågkonjunkturtäckning.
Exklusions kriterier:
- RT2 och RT3 lågkonjunkturdefekter.
- Gravid hona.
- Rökare.
- Patienter med särskilda behov eller med några psykiska problem.
- Alla patienter använder någon form av medicin som kan störa läkningen av parodontala vävnader. Som kemoterapi och strålbehandling.
- Tänder med rotkariösa lesioner.
- Roterade och extruderade tänder.
- Patienterna genomgick någon tidigare periodontal kirurgi i den relevanta regionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amnion chorion allograft
deltagarna kommer att få amnion chorion med koronalt avancerad klaff
|
det är en placenta allograft.
|
|
Aktiv komparator: Bindvävstransplantat
deltagarna kommer att få bindvävstransplantat med koronalt avancerad flik
|
det är en autograft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lågkonjunkturdjup
Tidsram: förändringar i millimeter från baslinje till uppföljning efter 6 månader
|
recessionsdjupet mäts från CEJ till tandköttsmarginalen i millimeter.
|
förändringar i millimeter från baslinje till uppföljning efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recessionsbredd
Tidsram: förändringar i millimeter från baslinje till uppföljning efter 6 månader
|
den mäts på den bredaste punkten från den mesiala gingivalmarginalen till den distala gingivalmarginalen i millimeter
|
förändringar i millimeter från baslinje till uppföljning efter 6 månader
|
|
höjden av keratiniserad gingiva
Tidsram: förändringar i millimeter från baslinje till uppföljning efter 6 månader
|
den mäts i millimeter som avståndet från mukogingivalövergången till tandköttskanten, där mukogingivalövergångsplatsen bestäms med hjälp av en visuell metod.
|
förändringar i millimeter från baslinje till uppföljning efter 6 månader
|
|
Sonderande fickdjup
Tidsram: förändringar i millimeter från baslinje till uppföljning efter 6 månader
|
det mäts som avståndet från tandköttskanten till fickans bas.
|
förändringar i millimeter från baslinje till uppföljning efter 6 månader
|
|
procent av rottäckningen
Tidsram: förändringar i percentil från baslinje till uppföljning efter 6 månader
|
det kommer att beräknas som [preoperativ gingival recession djup - postoperativ recession djup]/ [preoperativ recession djup] * 100 %
|
förändringar i percentil från baslinje till uppföljning efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed Khalil, professor, Minia University
- Studierektor: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Chambrone L, Pannuti CM, Tu YK, Chambrone LA. Evidence-based periodontal plastic surgery. II. An individual data meta-analysis for evaluating factors in achieving complete root coverage. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):477-90. doi: 10.1902/jop.2011.110382. Epub 2011 Aug 22.
- Amine K, El Amrani Y, Chemlali S, Kissa J. Alternatives to connective tissue graft in the treatment of localized gingival recessions: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;119(1):25-32. doi: 10.1016/j.jormas.2017.09.005. Epub 2017 Sep 9.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Imber JC, Kasaj A. Treatment of Gingival Recession: When and How? Int Dent J. 2021 Jun;71(3):178-187. doi: 10.1111/idj.12617. Epub 2021 Jan 29.
- Madeley E, Duane B. Coronally advanced flap combined with connective tissue graft; treatment of choice for root coverage following recession? Evid Based Dent. 2017 Mar;18(1):6-7. doi: 10.1038/sj.ebd.6401215.
- Maity S, Priyadharshini V. Comparison of chorion allograft and subepithelial connective tissue autograft in the treatment of gingival recession- A randomized controlled clinical trial. J Oral Biol Craniofac Res. 2023 Mar-Apr;13(2):104-110. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5. Erratum In: J Oral Biol Craniofac Res. 2024 Jul-Aug;14(4):351-352. doi: 10.1016/j.jobcr.2024.05.008.
- Moraschini V, Calasans-Maia MD, Dias AT, de Carvalho Formiga M, Sartoretto SC, Sculean A, Shibli JA. Effectiveness of connective tissue graft substitutes for the treatment of gingival recessions compared with coronally advanced flap: a network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Oct;24(10):3395-3406. doi: 10.1007/s00784-020-03547-3. Epub 2020 Aug 26.
- Mounssif I, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Sangiorgi M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in root-coverage procedures. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):19-53. doi: 10.1111/prd.12216. Epub 2018 Mar 4.
- Pini-Prato G. The Miller classification of gingival recession: limits and drawbacks. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):243-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01655.x. Epub 2010 Dec 15. No abstract available.
- Stefanini M, Marzadori M, Aroca S, Felice P, Sangiorgi M, Zucchelli G. Decision making in root-coverage procedures for the esthetic outcome. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):54-64. doi: 10.1111/prd.12205. Epub 2018 Mar 4.
- Tavelli L, Barootchi S, Di Gianfilippo R, Kneifati A, Majzoub J, Stefanini M, Zucchelli G, Wang HL. Patient experience of autogenous soft tissue grafting has an implication for future treatment: A 10- to 15-year cross-sectional study. J Periodontol. 2021 May;92(5):637-647. doi: 10.1002/JPER.20-0350. Epub 2020 Oct 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 857
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .