- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06508476
Skuteczność alloprzeszczepu owodni w leczeniu recesji dziąseł.
Skuteczność alloprzeszczepu kosmówki owodni w leczeniu recesji dziąseł typu 1. (randomizowane badanie kliniczne)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Recesja dziąsła (GR) charakteryzuje się migracją wierzchołkową brzegu tkanki miękkiej poza połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) lub platformę implantu.
Recesje dziąseł są częstym zjawiskiem spotykanym codziennie w każdej praktyce. Ponieważ pacjentom bardziej zależy na ładnym uśmiechu, coraz większym problemem jest odsłonięcie korzenia zęba. Ponadto dyskomfort i niemożność higieny jamy ustnej wynikają z nadwrażliwości odsłoniętego korzenia. Wpływa to na zdolność pacjenta do utrzymania odpowiedniej kontroli płytki nazębnej, co ostatecznie jeszcze bardziej komplikuje sytuację. Wskazane jest powiększenie tkanek i zwiększenie pasma tkanki zrogowaciałej (KT), aby zmniejszyć dyskomfort i uzyskać estetyczny uśmiech.
dostępnych jest wiele metod leczenia recesji dziąseł, takich jak płaty nasady (płatek przesunięty dokoronowo (CAF), płat półksiężycowaty, płat bocznie przesuwany (lSD) i płatek podwójnej brodawki), wolny przeszczep dziąsła (FGG), przeszczep podnabłonkowej tkanki łącznej (SCTG) ), Sterowana regeneracja tkanek. Zmodyfikowany tunel wysunięty dokoronowo, dostęp do tunelu podokostnowego przez nacięcie przedsionkowe (VISTA), technika otworkowa (PST).
Rozmiar i liczba defektów recesji, pasmo KT, poziom przyczepu międzyzębowego, głębokość przedsionka i naciągnięcie wędzidełka to tylko niektóre z czynników decydujących o tym, która procedura jest odpowiednia dla tego typu recesji.
W przypadku recesji jednego typu (lokalnej lub izolowanej) zastosowanie CAF z SCTG jest korzystne zarówno dla pokrycia korzeni, jak i wzmocnienia KT. Jak podaje warsztat regeneracyjny Amerykańskiej Akademii Periodontologii „w przypadku ubytków recesji pojedynczych zębów klasy Millera 1 i 2, najlepsze rezultaty dają zabiegi SCTG”. Stosowanie CAF w połączeniu z SCTG jest uważane za złoty standard w leczeniu zlokalizowanych defektów recesji. SCTG poprawia pokrycie korzeni, wzmocnienie KT i poziom przywiązania klinicznego. Stosowanie SCTG pomaga ustabilizować CAF, zwiększyć przewidywalność pokrycia korzeni i zwiększyć grubość tkanki miękkiej. CAF z SCTG to przewidywalna technika zwiększająca pokrycie korzeni, zmniejszająca głębokość recesji oraz zwiększająca szerokość i grubość KT.
Jednakże uzyskanie SCTG ma pewne wady, takie jak potrzeba drugiego miejsca operacji w celu pobrania przeszczepu, wydłuża czas leczenia i zwiększa zachorowalność pacjenta. Po pobraniu przeszczepu często występuje krwawienie i dyskomfort pooperacyjny. Inną kwestią jest to, że ograniczona ilość tkanki może stanowić problem w przypadku wielu wad. Na chęć pacjentów do wycofania się wpływało wcześniejsze przeszczepienie autogenne.
Ostatnio wprowadzono zastosowanie błon łożyskowych jako odpowiedniego substytutu SCTG. Łożysko ludzkie składa się z dwóch błon: wewnętrznej błony owodniowej i zewnętrznej błony kosmówkowej. Błony te wydzielają cytokiny przeciwzapalne i czynniki wzrostu, takie jak płytkopochodny czynnik wzrostu AA (PDGF-AA) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Błony te mają działanie przeciwzapalne, angiogenne, przeciwfibrotyczne i przeciwdrobnoustrojowe. Ponadto mają niską immunogenność i poprawiają epitelizację. Są szeroko stosowane w medycynie od lat 1910-tych XX wieku, a ich zastosowania kliniczne stale rosną, od opatrywania ran i okulistyki po chirurgię plastyczną.
Rośnie zainteresowanie zastosowaniem alloprzeszczepów łożyskowych jako substytutu konwencjonalnych membran w zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej. Stosowane są do pokrycia korzenia jako substytut SCTG, ponieważ błony te zawierają różne rodzaje kolagenu, proteoglikany, lamininę i czynniki bioaktywne, które pomagają w wiązaniu komórek nabłonka dziąseł z powierzchnią korzenia. Działają jako zbiorniki komórek macierzystych, które promują różnicowanie komórek, stymulują gojenie i pomagają w rewaskularyzacji.
Dlatego w tym badaniu zaproponowano ocenę błony Amnion Chorion w leczeniu recesji dziąseł typu 1 w porównaniu z SCTG.
Cel badania Głównym celem badania była ocena skuteczności błony owodniowej kosmówki (ACM) w leczeniu recesji dziąseł typu 1 (RT1).
Drugorzędnym wynikiem jest porównanie ACM i podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej w leczeniu wady recesyjnej typu 1 (RT1).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Other
-
Minya, Other, Egipt, 61111
- Faculty of dentistry, Minia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wybrani pacjenci obu płci to osoby w wieku 25-45 lat.
- Pacjenci są zdrowi ogólnoustrojowo na podstawie kwestionariusza modyfikacji stomatologicznej wskaźnika Cornella.
- Wskaźnik O'Leary'ego (1972) wynosi mniej niż 10% (leczenie chirurgiczne nie jest rozpoczynane do czasu osiągnięcia przez pacjenta poziomu akumulacji płytki nazębnej wynoszącego 10% lub mniej).
- Wady recesyjne policzka są klasyfikowane jako RT1 zgodnie z klasyfikacją Kairu (2011).
- Wskazanie kliniczne i/lub wniosek pacjenta o pokrycie recesji.
Kryteria wyłączenia:
- Defekty recesyjne RT2 i RT3.
- Kobieta w ciąży.
- Palacze.
- Pacjenci ze specjalnymi potrzebami lub problemami psychicznymi.
- Wszyscy pacjenci stosują wszelkiego rodzaju leki, które mogą zakłócać gojenie się tkanek przyzębia. Takie jak chemioterapia i radioterapia.
- Zęby ze zmianami próchnicowymi korzeni.
- Zęby obrócone i wytłaczane.
- Pacjenci przeszli wcześniej jakąkolwiek operację periodontologiczną w danym regionie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alloprzeszczep kosmówki owodni
uczestnicy otrzymają kosmówkę owodniową z płatem wysuniętym dokoronowo
|
jest to alloprzeszczep łożyskowy.
|
|
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej
uczestnicy otrzymają przeszczep tkanki łącznej z płatem wysuniętym dokoronowo
|
to autoprzeszczep
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
głębokość recesji
Ramy czasowe: zmiany w milimetrach w stosunku do linii podstawowej, kontrola po 6 miesiącach
|
głębokość recesji mierzona jest od CEJ do brzegu dziąsła w milimetrach.
|
zmiany w milimetrach w stosunku do linii podstawowej, kontrola po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość recesji
Ramy czasowe: zmiany w milimetrach w stosunku do linii podstawowej, kontrola po 6 miesiącach
|
mierzy się go w milimetrach w najszerszym miejscu od mezjalnego brzegu dziąsła do dalszego brzegu dziąsła
|
zmiany w milimetrach w stosunku do linii podstawowej, kontrola po 6 miesiącach
|
|
wysokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: zmiany w milimetrach w stosunku do linii podstawowej, kontrola po 6 miesiącach
|
mierzy się ją w milimetrach jako odległość od połączenia śluzowo-dziąsłowego do brzegu dziąsła, przy czym położenie połączenia śluzowo-dziąsłowego określa się metodą wizualną.
|
zmiany w milimetrach w stosunku do linii podstawowej, kontrola po 6 miesiącach
|
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: zmiany w milimetrach w stosunku do linii podstawowej, kontrola po 6 miesiącach
|
mierzy się ją jako odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki.
|
zmiany w milimetrach w stosunku do linii podstawowej, kontrola po 6 miesiącach
|
|
procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: zmiany percentyla w stosunku do wartości wyjściowych w celu obserwacji po 6 miesiącach
|
zostanie ona obliczona jako [głębokość recesji przedoperacyjnej dziąsła - głębokość recesji pooperacyjnej]/ [głębokość recesji przedoperacyjnej] * 100%
|
zmiany percentyla w stosunku do wartości wyjściowych w celu obserwacji po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Khalil, professor, Minia University
- Dyrektor Studium: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Chambrone L, Pannuti CM, Tu YK, Chambrone LA. Evidence-based periodontal plastic surgery. II. An individual data meta-analysis for evaluating factors in achieving complete root coverage. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):477-90. doi: 10.1902/jop.2011.110382. Epub 2011 Aug 22.
- Amine K, El Amrani Y, Chemlali S, Kissa J. Alternatives to connective tissue graft in the treatment of localized gingival recessions: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;119(1):25-32. doi: 10.1016/j.jormas.2017.09.005. Epub 2017 Sep 9.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Imber JC, Kasaj A. Treatment of Gingival Recession: When and How? Int Dent J. 2021 Jun;71(3):178-187. doi: 10.1111/idj.12617. Epub 2021 Jan 29.
- Madeley E, Duane B. Coronally advanced flap combined with connective tissue graft; treatment of choice for root coverage following recession? Evid Based Dent. 2017 Mar;18(1):6-7. doi: 10.1038/sj.ebd.6401215.
- Maity S, Priyadharshini V. Comparison of chorion allograft and subepithelial connective tissue autograft in the treatment of gingival recession- A randomized controlled clinical trial. J Oral Biol Craniofac Res. 2023 Mar-Apr;13(2):104-110. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5. Erratum In: J Oral Biol Craniofac Res. 2024 Jul-Aug;14(4):351-352. doi: 10.1016/j.jobcr.2024.05.008.
- Moraschini V, Calasans-Maia MD, Dias AT, de Carvalho Formiga M, Sartoretto SC, Sculean A, Shibli JA. Effectiveness of connective tissue graft substitutes for the treatment of gingival recessions compared with coronally advanced flap: a network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Oct;24(10):3395-3406. doi: 10.1007/s00784-020-03547-3. Epub 2020 Aug 26.
- Mounssif I, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Sangiorgi M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in root-coverage procedures. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):19-53. doi: 10.1111/prd.12216. Epub 2018 Mar 4.
- Pini-Prato G. The Miller classification of gingival recession: limits and drawbacks. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):243-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01655.x. Epub 2010 Dec 15. No abstract available.
- Stefanini M, Marzadori M, Aroca S, Felice P, Sangiorgi M, Zucchelli G. Decision making in root-coverage procedures for the esthetic outcome. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):54-64. doi: 10.1111/prd.12205. Epub 2018 Mar 4.
- Tavelli L, Barootchi S, Di Gianfilippo R, Kneifati A, Majzoub J, Stefanini M, Zucchelli G, Wang HL. Patient experience of autogenous soft tissue grafting has an implication for future treatment: A 10- to 15-year cross-sectional study. J Periodontol. 2021 May;92(5):637-647. doi: 10.1002/JPER.20-0350. Epub 2020 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 857
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Membrana Amnion Chorion
-
University of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacja
-
Loma Linda UniversityMaxxeusJeszcze nie rekrutacja
-
BioLab HoldingsSerena GroupRekrutacyjnyWrzód | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Owrzodzenie żylne nogi | Owrzodzenia nóg | Wrzód żylny | Wrzód stopy | Owrzodzenie żylne nóg (VLU) | Przewlekłe owrzodzenie stopy | DFUStany Zjednoczone
-
Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOGZakończonyDojrzewanie szyjki macicy | Dostawa cesarskiego cięcia | Poród w fazie utajonejHonduras
-
BioLab HoldingsSerenaGroup, Inc.RekrutacyjnyStopa cukrzycowa | Wrzód | Owrzodzenie nogi | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Owrzodzenie żylne nogi | Owrzodzenie stopy, cukrzyca | Wrzód stopy | Owrzodzenia nóg Żylne | DFUStany Zjednoczone
-
Capsicure, LLCBioLab HoldingsRekrutacyjnyRana; Stopa | Owrzodzenie żylne nogi | Owrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC)Stany Zjednoczone
-
Tripler Army Medical CenterZakończonyCiąża | Przedporodowe pęknięcie błonStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityNieznanyTerapia komórkowa i tkankowaIndonezja
-
BioLab HoldingsZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) | Owrzodzenie żylne nóg (VLU) | Wrzód ciśnieniowy (PU)Stany Zjednoczone
-
Tides MedicalSerena GroupZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowej (ZSC) | Przewlekłe wrzody kończyn dolnych u diabetykówStany Zjednoczone