Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność alloprzeszczepu owodni w leczeniu recesji dziąseł.

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Mina gerges, Minia University

Skuteczność alloprzeszczepu kosmówki owodni w leczeniu recesji dziąseł typu 1. (randomizowane badanie kliniczne)

głównym celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności alloprzeszczepu owodni Chorion w leczeniu recesji dziąseł. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: Czy jest skuteczny w leczeniu recesji dziąseł i jakie jest jego porównanie z przeszczepem tkanki łącznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Recesja dziąsła (GR) charakteryzuje się migracją wierzchołkową brzegu tkanki miękkiej poza połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) lub platformę implantu.

Recesje dziąseł są częstym zjawiskiem spotykanym codziennie w każdej praktyce. Ponieważ pacjentom bardziej zależy na ładnym uśmiechu, coraz większym problemem jest odsłonięcie korzenia zęba. Ponadto dyskomfort i niemożność higieny jamy ustnej wynikają z nadwrażliwości odsłoniętego korzenia. Wpływa to na zdolność pacjenta do utrzymania odpowiedniej kontroli płytki nazębnej, co ostatecznie jeszcze bardziej komplikuje sytuację. Wskazane jest powiększenie tkanek i zwiększenie pasma tkanki zrogowaciałej (KT), aby zmniejszyć dyskomfort i uzyskać estetyczny uśmiech.

dostępnych jest wiele metod leczenia recesji dziąseł, takich jak płaty nasady (płatek przesunięty dokoronowo (CAF), płat półksiężycowaty, płat bocznie przesuwany (lSD) i płatek podwójnej brodawki), wolny przeszczep dziąsła (FGG), przeszczep podnabłonkowej tkanki łącznej (SCTG) ), Sterowana regeneracja tkanek. Zmodyfikowany tunel wysunięty dokoronowo, dostęp do tunelu podokostnowego przez nacięcie przedsionkowe (VISTA), technika otworkowa (PST).

Rozmiar i liczba defektów recesji, pasmo KT, poziom przyczepu międzyzębowego, głębokość przedsionka i naciągnięcie wędzidełka to tylko niektóre z czynników decydujących o tym, która procedura jest odpowiednia dla tego typu recesji.

W przypadku recesji jednego typu (lokalnej lub izolowanej) zastosowanie CAF z SCTG jest korzystne zarówno dla pokrycia korzeni, jak i wzmocnienia KT. Jak podaje warsztat regeneracyjny Amerykańskiej Akademii Periodontologii „w przypadku ubytków recesji pojedynczych zębów klasy Millera 1 i 2, najlepsze rezultaty dają zabiegi SCTG”. Stosowanie CAF w połączeniu z SCTG jest uważane za złoty standard w leczeniu zlokalizowanych defektów recesji. SCTG poprawia pokrycie korzeni, wzmocnienie KT i poziom przywiązania klinicznego. Stosowanie SCTG pomaga ustabilizować CAF, zwiększyć przewidywalność pokrycia korzeni i zwiększyć grubość tkanki miękkiej. CAF z SCTG to przewidywalna technika zwiększająca pokrycie korzeni, zmniejszająca głębokość recesji oraz zwiększająca szerokość i grubość KT.

Jednakże uzyskanie SCTG ma pewne wady, takie jak potrzeba drugiego miejsca operacji w celu pobrania przeszczepu, wydłuża czas leczenia i zwiększa zachorowalność pacjenta. Po pobraniu przeszczepu często występuje krwawienie i dyskomfort pooperacyjny. Inną kwestią jest to, że ograniczona ilość tkanki może stanowić problem w przypadku wielu wad. Na chęć pacjentów do wycofania się wpływało wcześniejsze przeszczepienie autogenne.

Ostatnio wprowadzono zastosowanie błon łożyskowych jako odpowiedniego substytutu SCTG. Łożysko ludzkie składa się z dwóch błon: wewnętrznej błony owodniowej i zewnętrznej błony kosmówkowej. Błony te wydzielają cytokiny przeciwzapalne i czynniki wzrostu, takie jak płytkopochodny czynnik wzrostu AA (PDGF-AA) i czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Błony te mają działanie przeciwzapalne, angiogenne, przeciwfibrotyczne i przeciwdrobnoustrojowe. Ponadto mają niską immunogenność i poprawiają epitelizację. Są szeroko stosowane w medycynie od lat 1910-tych XX wieku, a ich zastosowania kliniczne stale rosną, od opatrywania ran i okulistyki po chirurgię plastyczną.

Rośnie zainteresowanie zastosowaniem alloprzeszczepów łożyskowych jako substytutu konwencjonalnych membran w zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej. Stosowane są do pokrycia korzenia jako substytut SCTG, ponieważ błony te zawierają różne rodzaje kolagenu, proteoglikany, lamininę i czynniki bioaktywne, które pomagają w wiązaniu komórek nabłonka dziąseł z powierzchnią korzenia. Działają jako zbiorniki komórek macierzystych, które promują różnicowanie komórek, stymulują gojenie i pomagają w rewaskularyzacji.

Dlatego w tym badaniu zaproponowano ocenę błony Amnion Chorion w leczeniu recesji dziąseł typu 1 w porównaniu z SCTG.

Cel badania Głównym celem badania była ocena skuteczności błony owodniowej kosmówki (ACM) w leczeniu recesji dziąseł typu 1 (RT1).

Drugorzędnym wynikiem jest porównanie ACM i podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej w leczeniu wady recesyjnej typu 1 (RT1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Other
      • Minya, Other, Egipt, 61111
        • Faculty of dentistry, Minia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wybrani pacjenci obu płci to osoby w wieku 25-45 lat.
  2. Pacjenci są zdrowi ogólnoustrojowo na podstawie kwestionariusza modyfikacji stomatologicznej wskaźnika Cornella.
  3. Wskaźnik O'Leary'ego (1972) wynosi mniej niż 10% (leczenie chirurgiczne nie jest rozpoczynane do czasu osiągnięcia przez pacjenta poziomu akumulacji płytki nazębnej wynoszącego 10% lub mniej).
  4. Wady recesyjne policzka są klasyfikowane jako RT1 zgodnie z klasyfikacją Kairu (2011).
  5. Wskazanie kliniczne i/lub wniosek pacjenta o pokrycie recesji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Defekty recesyjne RT2 i RT3.
  2. Kobieta w ciąży.
  3. Palacze.
  4. Pacjenci ze specjalnymi potrzebami lub problemami psychicznymi.
  5. Wszyscy pacjenci stosują wszelkiego rodzaju leki, które mogą zakłócać gojenie się tkanek przyzębia. Takie jak chemioterapia i radioterapia.
  6. Zęby ze zmianami próchnicowymi korzeni.
  7. Zęby obrócone i wytłaczane.
  8. Pacjenci przeszli wcześniej jakąkolwiek operację periodontologiczną w danym regionie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alloprzeszczep kosmówki owodni
uczestnicy otrzymają kosmówkę owodniową z płatem wysuniętym dokoronowo
jest to alloprzeszczep łożyskowy.
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej
uczestnicy otrzymają przeszczep tkanki łącznej z płatem wysuniętym dokoronowo
to autoprzeszczep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
głębokość recesji
Ramy czasowe: zmiany w milimetrach w stosunku do linii podstawowej, kontrola po 6 miesiącach
głębokość recesji mierzona jest od CEJ do brzegu dziąsła w milimetrach.
zmiany w milimetrach w stosunku do linii podstawowej, kontrola po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość recesji
Ramy czasowe: zmiany w milimetrach w stosunku do linii podstawowej, kontrola po 6 miesiącach
mierzy się go w milimetrach w najszerszym miejscu od mezjalnego brzegu dziąsła do dalszego brzegu dziąsła
zmiany w milimetrach w stosunku do linii podstawowej, kontrola po 6 miesiącach
wysokość dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: zmiany w milimetrach w stosunku do linii podstawowej, kontrola po 6 miesiącach
mierzy się ją w milimetrach jako odległość od połączenia śluzowo-dziąsłowego do brzegu dziąsła, przy czym położenie połączenia śluzowo-dziąsłowego określa się metodą wizualną.
zmiany w milimetrach w stosunku do linii podstawowej, kontrola po 6 miesiącach
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: zmiany w milimetrach w stosunku do linii podstawowej, kontrola po 6 miesiącach
mierzy się ją jako odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki.
zmiany w milimetrach w stosunku do linii podstawowej, kontrola po 6 miesiącach
procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: zmiany percentyla w stosunku do wartości wyjściowych w celu obserwacji po 6 miesiącach
zostanie ona obliczona jako [głębokość recesji przedoperacyjnej dziąsła - głębokość recesji pooperacyjnej]/ [głębokość recesji przedoperacyjnej] * 100%
zmiany percentyla w stosunku do wartości wyjściowych w celu obserwacji po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed Khalil, professor, Minia University
  • Dyrektor Studium: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 857

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne bezterminowo pod adresem (załączyć link).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Membrana Amnion Chorion

Subskrybuj