- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06508476
Die Wirksamkeit von Amnion-Chorion-Allotransplantaten bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen.
Die Wirksamkeit von Amnion-Chorion-Allotransplantaten bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen Typ 1. (Randomisierte klinische Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Zahnfleischrezession (GR) ist durch eine apikale Migration des Weichgeweberandes über die Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) oder die Plattform eines Implantats hinaus gekennzeichnet.
Zahnfleischrückgang ist in jeder Praxis ein alltäglicher Befund. Da Patienten mehr Wert auf ein angenehmes Lächeln legen, ist die Freilegung der Wurzel ein wachsendes Problem. Darüber hinaus sind Unwohlsein und die Unfähigkeit, eine Mundhygiene durchzuführen, die Folge einer Überempfindlichkeit der freigelegten Wurzeln. Es beeinträchtigt die Fähigkeit des Patienten, eine angemessene Plaquekontrolle aufrechtzuerhalten, was die Situation letztendlich noch komplizierter macht. Es ist ratsam, das Gewebe zu vergrößern und das Band aus keratinisiertem Gewebe (KT) zu vergrößern, um Beschwerden zu reduzieren und ein ästhetisches Lächeln zu erhalten.
Für die Behandlung von Zahnfleischrezessionen stehen mehrere Behandlungsmodalitäten zur Verfügung, wie z. B. Stiellappen (koronal fortgeschrittener Lappen (CAF), halblunarer Lappen, seitlich verschiebbarer Lappen (lSD) und doppelter Papillenlappen), freies Zahnfleischtransplantat (FGG), subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG). ), Geführte Geweberegeneration. Modifizierter koronal fortgeschrittener Tunnel, subperiostaler Tunnelzugang mit Vestibularinzision (VISTA), Pinhole-Technik (PST).
Größe und Anzahl der Rezessionsdefekte, KT-Band, interproximaler Befestigungsgrad, Tiefe des Vestibulums und Frenumzug sind Faktoren, die bestimmen, welches Verfahren für diese Art von Rezession geeignet ist.
Bei einer einzelnen Rezession (lokal oder isoliert) ist die Verwendung von CAF mit SCTG sowohl für die Wurzelabdeckung als auch für den KT-Gewinn günstig. Laut dem Regenerationsworkshop der American Academy of Periodontology „liefern SCTG-Verfahren bei Einzelzahnrezessionsdefekten der Klassen 1 und 2 nach Miller das beste Ergebnis“. Die Verwendung von CAF in Kombination mit SCTG gilt als Goldstandard für die Behandlung lokalisierter Rezessionsdefekte. SCTG verbessert die Wurzelabdeckung, den KT-Gewinn und das klinische Bindungsniveau. Die Verwendung von SCTG hilft, den CAF zu stabilisieren, die Vorhersagbarkeit der Wurzelabdeckung zu erhöhen und die Dicke des Weichgewebes zu erhöhen. CAF mit SCTG ist eine vorhersehbare Technik, um die Wurzelabdeckung zu erhöhen, die Rezessionstiefe zu verringern und die KT-Breite und -Dicke zu erhöhen.
Der Erhalt eines SCTG bringt jedoch einige Nachteile mit sich, z. B. die Notwendigkeit einer zweiten Operationsstelle zur Entnahme des Transplantats, was die Behandlungszeit und die Morbidität des Patienten erhöht. Nach der Transplantatentnahme kommt es häufig zu Blutungen und postoperativen Beschwerden. Ein weiteres Problem besteht darin, dass eine begrenzte Gewebemenge auch bei mehreren Defekten ein Problem darstellt. Die Rückzugsbereitschaft der Patienten wurde durch frühere autogene Transplantationen beeinträchtigt.
Kürzlich wurde die Verwendung von Plazentamembranen als geeigneter Ersatz für SCTG eingeführt. Die menschliche Plazenta besteht aus zwei Membranen, der inneren Amnionmembran und der äußeren Chorionmembran. Diese Membranen sezernieren entzündungshemmende Zytokine und Wachstumsfaktoren wie den aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor AA (PDGF-AA) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF). Diese Membranen haben entzündungshemmende, angiogene, antifibrotische und antimikrobielle Wirkungen. Darüber hinaus weisen sie eine geringe Immunogenität auf und verbessern die Epithelisierung. Sie werden seit den 1910er Jahren in der Medizin häufig eingesetzt und finden zunehmend klinische Anwendungen in der Wundversorgung und Augenheilkunde bis hin zur plastischen Chirurgie.
Es besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Plazenta-Allotransplantaten als Ersatz für herkömmliche Membranen bei oralchirurgischen Eingriffen. Sie werden zur Wurzelabdeckung als Ersatz für SCTG verwendet, da diese Membranen verschiedene Arten von Kollagen, Proteoglykanen, Laminin und bioaktiven Faktoren enthalten, die bei der Bindung von Zahnfleischepithelzellen an die Wurzeloberfläche helfen. Sie fungieren als Reservoir für Stammzellen, die die Zelldifferenzierung fördern, die Heilung stimulieren und bei der Revaskularisierung helfen.
In dieser Studie wird daher vorgeschlagen, die Amnion-Chorion-Membran bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen Typ 1 im Vergleich zu SCTG zu bewerten.
Ziel der Studie Das primäre Ergebnis besteht darin, die Wirksamkeit der Amnion-Chorion-Membran (ACM) bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen Typ 1 (RT1) zu bewerten.
Das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich zwischen ACM und subepithelialem Bindegewebstransplantat bei der Behandlung des Rezessionsdefekts Typ 1 (RT1).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Other
-
Minya, Other, Ägypten, 61111
- Faculty of dentistry, Minia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausgewählte Patienten beiderlei Geschlechts sind 25–45 Jahre alt.
- Basierend auf der Fragebogen-Zahnmodifikation des Cornell-Index sind die Patienten systemisch gesund.
- Der O'Leary-Index (1972) beträgt weniger als 10 % (die chirurgische Therapie wird erst eingeleitet, wenn der Patient eine Plaqueansammlung von 10 % oder weniger erreicht).
- Bukkale Rezessionsdefekte werden gemäß der Kairoer Klassifikation (2011) als RT1 eingestuft.
- Klinische Indikation und/oder Patientenwunsch zur Rezessionsdeckung.
Ausschlusskriterien:
- RT2- und RT3-Rezessionsdefekte.
- Schwangere Frau.
- Raucher.
- Patienten mit besonderen Bedürfnissen oder mit psychischen Problemen.
- Alle Patienten nehmen Medikamente jeglicher Art ein, die die Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen könnten. Wie Chemotherapie und Strahlentherapie.
- Zähne mit kariösen Wurzelläsionen.
- Gedrehte und extrudierte Zähne.
- Bei den Patienten wurde in der betreffenden Region zuvor eine parodontale Operation durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Amnion-Chorion-Allotransplantat
Die Teilnehmer erhalten Amnionchorion mit koronal vorgeschobenem Lappen
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Es handelt sich um ein Plazenta-Allotransplantat.
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Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat
Die Teilnehmer erhalten ein Bindegewebstransplantat mit koronal vorgeschobenem Lappen
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es ist ein Autotransplantat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tiefe der Rezession
Zeitfenster: Veränderungen in Millimetern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
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Die Rezessionstiefe wird vom CEJ bis zum Zahnfleischrand in Millimetern gemessen.
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Veränderungen in Millimetern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezessionsbreite
Zeitfenster: Veränderungen in Millimetern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
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Sie wird an der breitesten Stelle vom mesialen Zahnfleischrand bis zum distalen Zahnfleischrand in Millimetern gemessen
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Veränderungen in Millimetern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
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die Höhe der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: Veränderungen in Millimetern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
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Sie wird in Millimetern als Abstand vom mukogingivalen Übergang zum Zahnfleischrand gemessen, wobei die Lage des mukogingivalen Übergangs mithilfe einer visuellen Methode bestimmt wird.
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Veränderungen in Millimetern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
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|
Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: Veränderungen in Millimetern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
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Er wird als Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund gemessen.
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Veränderungen in Millimetern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
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Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Änderungen des Perzentils vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
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Sie wird wie folgt berechnet: [präoperative Rezessionstiefe des Zahnfleisches – postoperative Rezessionstiefe]/[präoperative Rezessionstiefe] * 100 %
|
Änderungen des Perzentils vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Khalil, professor, Minia University
- Studienleiter: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
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- Moraschini V, Calasans-Maia MD, Dias AT, de Carvalho Formiga M, Sartoretto SC, Sculean A, Shibli JA. Effectiveness of connective tissue graft substitutes for the treatment of gingival recessions compared with coronally advanced flap: a network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Oct;24(10):3395-3406. doi: 10.1007/s00784-020-03547-3. Epub 2020 Aug 26.
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- Stefanini M, Marzadori M, Aroca S, Felice P, Sangiorgi M, Zucchelli G. Decision making in root-coverage procedures for the esthetic outcome. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):54-64. doi: 10.1111/prd.12205. Epub 2018 Mar 4.
- Tavelli L, Barootchi S, Di Gianfilippo R, Kneifati A, Majzoub J, Stefanini M, Zucchelli G, Wang HL. Patient experience of autogenous soft tissue grafting has an implication for future treatment: A 10- to 15-year cross-sectional study. J Periodontol. 2021 May;92(5):637-647. doi: 10.1002/JPER.20-0350. Epub 2020 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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