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Die Wirksamkeit von Amnion-Chorion-Allotransplantaten bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen.

23. Mai 2025 aktualisiert von: Mina gerges, Minia University

Die Wirksamkeit von Amnion-Chorion-Allotransplantaten bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen Typ 1. (Randomisierte klinische Studie)

Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Amnion-Chorion-Allotransplantats bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen zu testen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind: Ist es wirksam bei der Behandlung von Zahnfleischrückgang und wie ist es im Vergleich zu einer Bindegewebstransplantation?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Zahnfleischrezession (GR) ist durch eine apikale Migration des Weichgeweberandes über die Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) oder die Plattform eines Implantats hinaus gekennzeichnet.

Zahnfleischrückgang ist in jeder Praxis ein alltäglicher Befund. Da Patienten mehr Wert auf ein angenehmes Lächeln legen, ist die Freilegung der Wurzel ein wachsendes Problem. Darüber hinaus sind Unwohlsein und die Unfähigkeit, eine Mundhygiene durchzuführen, die Folge einer Überempfindlichkeit der freigelegten Wurzeln. Es beeinträchtigt die Fähigkeit des Patienten, eine angemessene Plaquekontrolle aufrechtzuerhalten, was die Situation letztendlich noch komplizierter macht. Es ist ratsam, das Gewebe zu vergrößern und das Band aus keratinisiertem Gewebe (KT) zu vergrößern, um Beschwerden zu reduzieren und ein ästhetisches Lächeln zu erhalten.

Für die Behandlung von Zahnfleischrezessionen stehen mehrere Behandlungsmodalitäten zur Verfügung, wie z. B. Stiellappen (koronal fortgeschrittener Lappen (CAF), halblunarer Lappen, seitlich verschiebbarer Lappen (lSD) und doppelter Papillenlappen), freies Zahnfleischtransplantat (FGG), subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG). ), Geführte Geweberegeneration. Modifizierter koronal fortgeschrittener Tunnel, subperiostaler Tunnelzugang mit Vestibularinzision (VISTA), Pinhole-Technik (PST).

Größe und Anzahl der Rezessionsdefekte, KT-Band, interproximaler Befestigungsgrad, Tiefe des Vestibulums und Frenumzug sind Faktoren, die bestimmen, welches Verfahren für diese Art von Rezession geeignet ist.

Bei einer einzelnen Rezession (lokal oder isoliert) ist die Verwendung von CAF mit SCTG sowohl für die Wurzelabdeckung als auch für den KT-Gewinn günstig. Laut dem Regenerationsworkshop der American Academy of Periodontology „liefern SCTG-Verfahren bei Einzelzahnrezessionsdefekten der Klassen 1 und 2 nach Miller das beste Ergebnis“. Die Verwendung von CAF in Kombination mit SCTG gilt als Goldstandard für die Behandlung lokalisierter Rezessionsdefekte. SCTG verbessert die Wurzelabdeckung, den KT-Gewinn und das klinische Bindungsniveau. Die Verwendung von SCTG hilft, den CAF zu stabilisieren, die Vorhersagbarkeit der Wurzelabdeckung zu erhöhen und die Dicke des Weichgewebes zu erhöhen. CAF mit SCTG ist eine vorhersehbare Technik, um die Wurzelabdeckung zu erhöhen, die Rezessionstiefe zu verringern und die KT-Breite und -Dicke zu erhöhen.

Der Erhalt eines SCTG bringt jedoch einige Nachteile mit sich, z. B. die Notwendigkeit einer zweiten Operationsstelle zur Entnahme des Transplantats, was die Behandlungszeit und die Morbidität des Patienten erhöht. Nach der Transplantatentnahme kommt es häufig zu Blutungen und postoperativen Beschwerden. Ein weiteres Problem besteht darin, dass eine begrenzte Gewebemenge auch bei mehreren Defekten ein Problem darstellt. Die Rückzugsbereitschaft der Patienten wurde durch frühere autogene Transplantationen beeinträchtigt.

Kürzlich wurde die Verwendung von Plazentamembranen als geeigneter Ersatz für SCTG eingeführt. Die menschliche Plazenta besteht aus zwei Membranen, der inneren Amnionmembran und der äußeren Chorionmembran. Diese Membranen sezernieren entzündungshemmende Zytokine und Wachstumsfaktoren wie den aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor AA (PDGF-AA) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF). Diese Membranen haben entzündungshemmende, angiogene, antifibrotische und antimikrobielle Wirkungen. Darüber hinaus weisen sie eine geringe Immunogenität auf und verbessern die Epithelisierung. Sie werden seit den 1910er Jahren in der Medizin häufig eingesetzt und finden zunehmend klinische Anwendungen in der Wundversorgung und Augenheilkunde bis hin zur plastischen Chirurgie.

Es besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Plazenta-Allotransplantaten als Ersatz für herkömmliche Membranen bei oralchirurgischen Eingriffen. Sie werden zur Wurzelabdeckung als Ersatz für SCTG verwendet, da diese Membranen verschiedene Arten von Kollagen, Proteoglykanen, Laminin und bioaktiven Faktoren enthalten, die bei der Bindung von Zahnfleischepithelzellen an die Wurzeloberfläche helfen. Sie fungieren als Reservoir für Stammzellen, die die Zelldifferenzierung fördern, die Heilung stimulieren und bei der Revaskularisierung helfen.

In dieser Studie wird daher vorgeschlagen, die Amnion-Chorion-Membran bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen Typ 1 im Vergleich zu SCTG zu bewerten.

Ziel der Studie Das primäre Ergebnis besteht darin, die Wirksamkeit der Amnion-Chorion-Membran (ACM) bei der Behandlung von Zahnfleischrezessionen Typ 1 (RT1) zu bewerten.

Das sekundäre Ergebnis ist der Vergleich zwischen ACM und subepithelialem Bindegewebstransplantat bei der Behandlung des Rezessionsdefekts Typ 1 (RT1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Other
      • Minya, Other, Ägypten, 61111
        • Faculty of dentistry, Minia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ausgewählte Patienten beiderlei Geschlechts sind 25–45 Jahre alt.
  2. Basierend auf der Fragebogen-Zahnmodifikation des Cornell-Index sind die Patienten systemisch gesund.
  3. Der O'Leary-Index (1972) beträgt weniger als 10 % (die chirurgische Therapie wird erst eingeleitet, wenn der Patient eine Plaqueansammlung von 10 % oder weniger erreicht).
  4. Bukkale Rezessionsdefekte werden gemäß der Kairoer Klassifikation (2011) als RT1 eingestuft.
  5. Klinische Indikation und/oder Patientenwunsch zur Rezessionsdeckung.

Ausschlusskriterien:

  1. RT2- und RT3-Rezessionsdefekte.
  2. Schwangere Frau.
  3. Raucher.
  4. Patienten mit besonderen Bedürfnissen oder mit psychischen Problemen.
  5. Alle Patienten nehmen Medikamente jeglicher Art ein, die die Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen könnten. Wie Chemotherapie und Strahlentherapie.
  6. Zähne mit kariösen Wurzelläsionen.
  7. Gedrehte und extrudierte Zähne.
  8. Bei den Patienten wurde in der betreffenden Region zuvor eine parodontale Operation durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amnion-Chorion-Allotransplantat
Die Teilnehmer erhalten Amnionchorion mit koronal vorgeschobenem Lappen
Es handelt sich um ein Plazenta-Allotransplantat.
Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat
Die Teilnehmer erhalten ein Bindegewebstransplantat mit koronal vorgeschobenem Lappen
es ist ein Autotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefe der Rezession
Zeitfenster: Veränderungen in Millimetern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
Die Rezessionstiefe wird vom CEJ bis zum Zahnfleischrand in Millimetern gemessen.
Veränderungen in Millimetern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezessionsbreite
Zeitfenster: Veränderungen in Millimetern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
Sie wird an der breitesten Stelle vom mesialen Zahnfleischrand bis zum distalen Zahnfleischrand in Millimetern gemessen
Veränderungen in Millimetern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
die Höhe der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: Veränderungen in Millimetern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
Sie wird in Millimetern als Abstand vom mukogingivalen Übergang zum Zahnfleischrand gemessen, wobei die Lage des mukogingivalen Übergangs mithilfe einer visuellen Methode bestimmt wird.
Veränderungen in Millimetern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: Veränderungen in Millimetern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
Er wird als Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Taschengrund gemessen.
Veränderungen in Millimetern vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Änderungen des Perzentils vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
Sie wird wie folgt berechnet: [präoperative Rezessionstiefe des Zahnfleisches – postoperative Rezessionstiefe]/[präoperative Rezessionstiefe] * 100 %
Änderungen des Perzentils vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed Khalil, professor, Minia University
  • Studienleiter: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf unbestimmte Zeit verfügbar unter (Link wird hinzugefügt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gingivarezession, lokalisiert

Klinische Studien zur Amnion Chorionmembran

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