- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06508476
L'efficacité de l'allogreffe de chorion amniotique dans la gestion de la récession gingivale.
L'efficacité de l'allogreffe de chorion amniotique dans la gestion de la récession gingivale de type 1. (Essai clinique randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récession gingivale (GR) est caractérisée par une migration apicale de la marge des tissus mous au-delà de la jonction cémento-émail (CEJ) ou de la plate-forme d'un implant.
La récession gingivale est un constat quotidien courant dans chaque cabinet. Alors que les patients se soucient davantage d’un sourire agréable, l’exposition des racines est une préoccupation croissante . De plus, l’inconfort et l’incapacité d’effectuer l’hygiène bucco-dentaire résultent d’une hypersensibilité des racines exposées. Cela affecte la capacité du patient à maintenir un contrôle adéquat de la plaque dentaire, ce qui complique finalement davantage la situation. Il est conseillé d'augmenter les tissus et d'augmenter la bande de tissu kératinisé (KT) pour réduire l'inconfort et obtenir un sourire esthétique.
plusieurs modalités de traitement sont disponibles pour traiter la récession gingivale, telles que les lambeaux pédiculaires (lambeau coronalement avancé (CAF), lambeau semi-lunaire, lambeau coulissant latéralement (lSD) et double lambeau papillaire), la greffe gingivale libre (FGG), la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG ), Régénération tissulaire guidée. Tunnel coronairement avancé modifié, accès au tunnel sous-périosté par incision vestibulaire (VISTA), technique du sténopé (PST).
La taille et le nombre de défauts de récession, la bande KT, le niveau d'attache interproximal, la profondeur du vestibule et la traction du frein sont parmi les facteurs permettant de déterminer quelle procédure est adaptée à ce type de récession.
Pour les récessions de type unique (localisées ou isolées), l'utilisation du CAF avec le SCTG est favorable à la fois pour la couverture radiculaire et le gain KT. Selon l'atelier de régénération de l'American Academy of Periodontology "pour les défauts de récession unitaire de Miller de classe 1 et 2, les procédures SCTG fournissent les meilleurs résultats". L’utilisation du CAF combiné au SCTG est considérée comme le traitement de référence pour les défauts de récession localisés. SCTG améliore la couverture radiculaire, le gain KT et les niveaux d'attachement clinique. L’utilisation du SCTG aide à stabiliser le CAF, à augmenter la prévisibilité de la couverture radiculaire et à augmenter l’épaisseur des tissus mous. Le CAF avec SCTG est une technique prévisible pour augmenter la couverture radiculaire, diminuer la profondeur de récession et augmenter la largeur et l'épaisseur du KT.
Cependant, l'obtention d'un SCTG présente certains inconvénients, tels que la nécessité d'un deuxième site chirurgical pour prélever le greffon augmente la durée du traitement et la morbidité du patient. Les saignements et l'inconfort postopératoire sont fréquents après le prélèvement du greffon. Un autre problème est qu’une quantité limitée de tissus est également un problème dans les cas de défauts multiples. La volonté des patients de se retirer était affectée par une greffe autogène antérieure.
Récemment, l’utilisation de membranes placentaires a été introduite comme substitut approprié au SCTG. Le placenta humain est composé de deux membranes amniotique interne et chorionique externe. Ces membranes sécrètent des cytokines anti-inflammatoires et des facteurs de croissance tels que le facteur de croissance dérivé des plaquettes AA (PDGF-AA) et le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF). Ces membranes ont des effets anti-inflammatoires, angiogéniques, antifibrotiques et antimicrobiens. De plus, ils ont une faible immunogénicité et améliorent l’épithélisation. Ils sont largement utilisés en médecine depuis les années 1910 avec des applications cliniques croissantes allant du soin des plaies à l'ophtalmologie en passant par la chirurgie plastique.
Il existe un intérêt croissant pour l’utilisation d’allogreffes placentaires comme substitut aux membranes conventionnelles dans les interventions chirurgicales buccales. Ils sont utilisés pour couvrir les racines en remplacement du SCTG, car ces membranes contiennent différents types de collagène, de protéoglycanes, de laminine et de facteurs bioactifs qui aident à lier les cellules épithéliales gingivales à la surface des racines. Ils agissent comme des réservoirs de cellules souches qui favorisent la différenciation cellulaire, stimulent la cicatrisation et aident à la revascularisation.
Ainsi, dans cette étude, il est proposé d'évaluer la membrane Amnion Chorion dans la prise en charge de la récession gingivale de type 1 par rapport au SCTG.
Objectif de l'étude Le résultat principal est d'évaluer l'efficacité de la membrane Amnion Chorion (ACM) dans la prise en charge de la récession gingivale de type 1 (RT1).
Le résultat secondaire est de comparer l'ACM et la greffe de tissu conjonctif sous-épithélial dans le traitement du défaut de récession de type 1 (RT1).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Other
-
Minya, Other, Egypte, 61111
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients sélectionnés des deux sexes sont âgés de 25 à 45 ans.
- Les patients sont systémiquement en bonne santé sur la base du questionnaire de modification dentaire de l'indice Cornell.
- L'indice d'O'Leary (1972) est inférieur à 10 % (le traitement chirurgical n'est initié que lorsque le patient atteint le niveau de 10 % ou moins d'accumulation de plaque).
- Les défauts de récession buccale sont classés RT1 selon la classification du Caire (2011).
- Indication clinique et/ou demande du patient pour une couverture récession.
Critère d'exclusion:
- Défauts de récession RT2 et RT3.
- Femelle enceinte.
- Les fumeurs.
- Patients ayant des besoins particuliers ou souffrant de problèmes mentaux.
- Tous les patients utilisent tout type de médicament susceptible d’interférer avec la cicatrisation des tissus parodontaux. Comme la chimiothérapie et la radiothérapie.
- Dents présentant des lésions carieuses radiculaires.
- Dents tournées et extrudées.
- Les patients ont subi une chirurgie parodontale antérieure dans la région concernée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Allogreffe de chorion amniotique
les participants recevront du chorion amniotique avec un lambeau coronairement avancé
|
c'est une allogreffe placentaire.
|
|
Comparateur actif: Greffe de tissu conjonctif
les participants recevront une greffe de tissu conjonctif avec un lambeau coronairement avancé
|
c'est une autogreffe
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
profondeur de la récession
Délai: changements en millimètres par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi après 6 mois
|
la profondeur de récession est mesurée du CEJ au bord gingival en millimètres.
|
changements en millimètres par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi après 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Largeur de la récession
Délai: changements en millimètres par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi après 6 mois
|
elle est mesurée au point le plus large depuis le bord gingival mésial jusqu'au bord gingival distal en millimètres
|
changements en millimètres par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi après 6 mois
|
|
la hauteur de la gencive kératinisée
Délai: changements en millimètres par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi après 6 mois
|
elle est mesurée en millimètres comme étant la distance entre la jonction mucogingivale et la marge gingivale, l'emplacement de la jonction mucogingivale étant déterminé à l'aide d'une méthode visuelle.
|
changements en millimètres par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi après 6 mois
|
|
Sonder la profondeur de la poche
Délai: changements en millimètres par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi après 6 mois
|
elle est mesurée comme la distance entre le bord gingival et la base de la poche.
|
changements en millimètres par rapport à la ligne de base jusqu'au suivi après 6 mois
|
|
pourcentage de couverture racinaire
Délai: changements du centile entre la ligne de base et le suivi après 6 mois
|
elle sera calculée comme suit : [profondeur de récession gingivale préopératoire - profondeur de récession postopératoire]/[profondeur de récession préopératoire] * 100 %
|
changements du centile entre la ligne de base et le suivi après 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed Khalil, professor, Minia University
- Directeur d'études: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Chambrone L, Pannuti CM, Tu YK, Chambrone LA. Evidence-based periodontal plastic surgery. II. An individual data meta-analysis for evaluating factors in achieving complete root coverage. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):477-90. doi: 10.1902/jop.2011.110382. Epub 2011 Aug 22.
- Amine K, El Amrani Y, Chemlali S, Kissa J. Alternatives to connective tissue graft in the treatment of localized gingival recessions: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;119(1):25-32. doi: 10.1016/j.jormas.2017.09.005. Epub 2017 Sep 9.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Imber JC, Kasaj A. Treatment of Gingival Recession: When and How? Int Dent J. 2021 Jun;71(3):178-187. doi: 10.1111/idj.12617. Epub 2021 Jan 29.
- Madeley E, Duane B. Coronally advanced flap combined with connective tissue graft; treatment of choice for root coverage following recession? Evid Based Dent. 2017 Mar;18(1):6-7. doi: 10.1038/sj.ebd.6401215.
- Maity S, Priyadharshini V. Comparison of chorion allograft and subepithelial connective tissue autograft in the treatment of gingival recession- A randomized controlled clinical trial. J Oral Biol Craniofac Res. 2023 Mar-Apr;13(2):104-110. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5. Erratum In: J Oral Biol Craniofac Res. 2024 Jul-Aug;14(4):351-352. doi: 10.1016/j.jobcr.2024.05.008.
- Moraschini V, Calasans-Maia MD, Dias AT, de Carvalho Formiga M, Sartoretto SC, Sculean A, Shibli JA. Effectiveness of connective tissue graft substitutes for the treatment of gingival recessions compared with coronally advanced flap: a network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Oct;24(10):3395-3406. doi: 10.1007/s00784-020-03547-3. Epub 2020 Aug 26.
- Mounssif I, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Sangiorgi M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in root-coverage procedures. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):19-53. doi: 10.1111/prd.12216. Epub 2018 Mar 4.
- Pini-Prato G. The Miller classification of gingival recession: limits and drawbacks. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):243-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01655.x. Epub 2010 Dec 15. No abstract available.
- Stefanini M, Marzadori M, Aroca S, Felice P, Sangiorgi M, Zucchelli G. Decision making in root-coverage procedures for the esthetic outcome. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):54-64. doi: 10.1111/prd.12205. Epub 2018 Mar 4.
- Tavelli L, Barootchi S, Di Gianfilippo R, Kneifati A, Majzoub J, Stefanini M, Zucchelli G, Wang HL. Patient experience of autogenous soft tissue grafting has an implication for future treatment: A 10- to 15-year cross-sectional study. J Periodontol. 2021 May;92(5):637-647. doi: 10.1002/JPER.20-0350. Epub 2020 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 857
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .