- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06508476
Amnion Chorion Allograftin teho ienlaman hoidossa.
Amnion Chorion Allograftin tehokkuus tyypin 1 ienlaman hoidossa. (Satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gingival recessiolle (GR) on tunnusomaista pehmytkudoksen marginaalin apikaalinen migraatio semento-emaliliitoksen (CEJ) tai implantin alustan yli.
Ienen lama on yleinen päivittäinen löydös jokaisessa harjoituksessa. Koska potilaat ovat enemmän huolissaan miellyttävästä hymystä, juurten altistuminen on kasvava huolenaihe. Lisäksi epämukavuus ja kyvyttömyys suorittaa suuhygieniaa johtuvat paljastuneen juuren yliherkkyydestä. Se vaikuttaa potilaan kykyyn ylläpitää riittävää plakin hallintaa, mikä lopulta vaikeuttaa tilannetta entisestään. On suositeltavaa kasvattaa kudoksia ja lisätä keratinoituneen kudoksen (KT) vyöhykettä epämukavuuden vähentämiseksi ja esteettisen hymyn saamiseksi.
ienlaman hoitoon on saatavilla useita hoitomuotoja, kuten pedicle-läpät (koronaalisesti edistynyt läppä (CAF), puolikuuloinen läppä, lateraalisesti liukuva läppä (lSD) ja kaksoispapillläppä), vapaa iensiirre (FGG), subepiteliaalinen sidekudossiirre (SCTG) ), Ohjattu kudosten uudistaminen. Modifioitu koronaalisesti edistynyt tunneli, Vestibulaarinen viilto subperiosteaalitunneliin pääsy (VISTA), Pinhole-tekniikka (PST).
Taantumavikojen koko ja lukumäärä, KT-nauha, interproksimaalinen kiinnitystaso, eteisen syvyys ja frenum-veto ovat tekijöitä, jotka määrittävät, mikä toimenpide sopii tämäntyyppiseen taantumaan.
Yksittäisen taantuman (lokalisoitu tai eristetty) tapauksessa CAF:n käyttö SCTG:n kanssa on edullista sekä juuren peiton että KT-vahvistuksen kannalta. American Academy of Periodontology -regeneraatiotyöpajan mukaan "SCTG-toimenpiteet tarjoavat parhaan tuloksen Millerin luokan 1 ja 2 yhden hampaan taantumavaurioille". CAF:n käyttöä yhdessä SCTG:n kanssa pidetään kultaisena standardina paikallisten taantuman vikojen hoidossa. SCTG parantaa juuripeittoa, KT-vahvistusta ja kliinistä kiinnittymistä. SCTG:n käyttö auttaa stabiloimaan CAF:ää, lisäämään juuripeiton ennustettavuutta ja lisäämään pehmytkudoksen paksuutta. CAF SCTG:llä on ennustettava tekniikka juuren peittävyyden lisäämiseksi, laman syvyyden vähentämiseksi ja KT:n leveyden ja paksuuden lisäämiseksi.
SCTG:n hankkimisessa on kuitenkin joitain haittoja, kuten tarve toisen kirurgisen paikan poimimiseksi siirteen keräämiseksi lisää hoitoaikaa ja potilaan sairastuvuutta. Verenvuoto ja leikkauksen jälkeinen epämukavuus ovat yleisiä siirteen keräämisen jälkeen. Toinen ongelma on, että rajoitettu määrä kudosta on myös huolenaihe useissa vikatapauksissa. Potilaiden vetäytymishalukkuuteen vaikutti aikaisempi autogeeninen siirto.
Äskettäin istukan kalvojen käyttö on otettu käyttöön sopivana korvikkeena SCTG:lle. Ihmisen istukka koostuu kahdesta kalvosta, jotka ovat sisempi lapsivesikalvo ja ulompi suonikalvo. Nämä kalvot erittävät anti-inflammatorisia sytokiinejä ja kasvutekijöitä, kuten verihiutaleperäistä kasvutekijää AA (PDGF-AA) ja verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF). Näillä kalvoilla on anti-inflammatorisia, angiogeenisia, antifibroottisia ja antimikrobisia vaikutuksia. Lisäksi niillä on alhainen immunogeenisyys ja ne parantavat epitelisaatiota. Niitä on käytetty laajalti lääketieteessä 1910-luvulta lähtien, ja kliiniset sovellukset ovat lisääntyneet haavahoidosta ja oftalmologiasta plastiikkakirurgiaan.
Kiinnostus istukan allograftien käyttöön tavanomaisten kalvojen korvikkeena suukirurgisissa toimenpiteissä on kasvava. Niitä käytetään juuripeittoon SCTG:n korvikkeena, koska nämä kalvot sisältävät erilaisia kollageenia, proteoglykaaneja, laminiinia ja bioaktiivisia tekijöitä, jotka auttavat sitomaan ienepiteelisoluja juuren pintaan. Ne toimivat kantasolujen varastoina, jotka edistävät solujen erilaistumista, stimuloivat paranemista ja auttavat revaskularisaatiossa.
Joten tässä tutkimuksessa ehdotetaan Amnion Chorion -kalvon arvioimista ikenen laman tyypin 1 hoidossa verrattuna SCTG:hen.
Tutkimuksen tarkoitus Ensisijaisena tuloksena on arvioida Amnion Chorion -kalvon (ACM) tehokkuutta ikenen laman tyypin 1 (RT1) hoidossa.
Toissijainen tulos on verrata ACM:ää ja subepiteliaalista sidekudossiirrettä tyypin 1 taantuman defektin (RT1) hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
Minya, Other, Egypti, 61111
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valitut potilaat molemmista sukupuolista ovat 25-45-vuotiaita.
- Potilaat ovat systeemisesti terveitä Cornell-indeksin hammaslääketieteellisen kyselylomakkeen mukaan.
- O'Leary-indeksi (1972) on alle 10 % (kirurgista hoitoa ei aloiteta ennen kuin potilas saavuttaa plakin kertymisen 10 % tai vähemmän).
- Bukkaaliset lamavauriot luokitellaan RT1:ksi Kairon luokituksen (2011) mukaan.
- Kliininen indikaatio ja/tai potilaan pyyntö taantuman kattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- RT2 ja RT3 taantuman viat.
- Raskaana oleva nainen.
- Tupakoitsijat.
- Potilaat, joilla on erityistarpeita tai mielenterveysongelmia.
- Kaikki potilaat käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat häiritä parodontaalikudosten paranemista. Kuten kemoterapia ja sädehoito.
- Hampaat juuren kariesvaurioita.
- Kierretyt ja puristetut hampaat.
- Potilaille tehtiin mikä tahansa aikaisempi periodontaalinen leikkaus kyseisellä alueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amnion chorion allograft
osallistujat saavat amnionkoorionin koronaalisesti edistyneellä läpällä
|
se on istukan allografti.
|
|
Active Comparator: Sidekudossiirre
osallistujat saavat sidekudossiirteen, jossa on koronaalisesti edennyt läppä
|
se on autografti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
laman syvyys
Aikaikkuna: muutokset millimetreinä perusviivasta seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
laman syvyys mitataan millimetreinä CEJ:stä ienreunaan.
|
muutokset millimetreinä perusviivasta seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taantuman leveys
Aikaikkuna: muutokset millimetreinä perusviivasta seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
se mitataan millimetreinä leveimmästä kohdasta mesiaalisen ienreunan ja distaalisen ienreunan välillä
|
muutokset millimetreinä perusviivasta seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
|
keratinisoituneen ikenen korkeus
Aikaikkuna: muutokset millimetreinä perusviivasta seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
se mitataan millimetreinä etäisyydenä mukogingivaalisesta liitoskohdasta ienreunaan, ja mukogingivaalisen liitoskohdan sijainti määritetään visuaalisella menetelmällä.
|
muutokset millimetreinä perusviivasta seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
|
Taskun syvyyden mittaaminen
Aikaikkuna: muutokset millimetreinä perusviivasta seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
se mitataan etäisyydenä ienreunasta taskun pohjaan.
|
muutokset millimetreinä perusviivasta seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
|
prosenttiosuus juuripeitosta
Aikaikkuna: prosenttipisteen muutokset perusviivasta seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
se lasketaan seuraavasti: [preoperatiivisen ienvamman syvyys - leikkauksen jälkeisen taantuman syvyys]/ [preoperatiivisen taantuman syvyys] * 100 %
|
prosenttipisteen muutokset perusviivasta seurantaan 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Khalil, professor, Minia University
- Opintojohtaja: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Chambrone L, Pannuti CM, Tu YK, Chambrone LA. Evidence-based periodontal plastic surgery. II. An individual data meta-analysis for evaluating factors in achieving complete root coverage. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):477-90. doi: 10.1902/jop.2011.110382. Epub 2011 Aug 22.
- Amine K, El Amrani Y, Chemlali S, Kissa J. Alternatives to connective tissue graft in the treatment of localized gingival recessions: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;119(1):25-32. doi: 10.1016/j.jormas.2017.09.005. Epub 2017 Sep 9.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Imber JC, Kasaj A. Treatment of Gingival Recession: When and How? Int Dent J. 2021 Jun;71(3):178-187. doi: 10.1111/idj.12617. Epub 2021 Jan 29.
- Madeley E, Duane B. Coronally advanced flap combined with connective tissue graft; treatment of choice for root coverage following recession? Evid Based Dent. 2017 Mar;18(1):6-7. doi: 10.1038/sj.ebd.6401215.
- Maity S, Priyadharshini V. Comparison of chorion allograft and subepithelial connective tissue autograft in the treatment of gingival recession- A randomized controlled clinical trial. J Oral Biol Craniofac Res. 2023 Mar-Apr;13(2):104-110. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5. Erratum In: J Oral Biol Craniofac Res. 2024 Jul-Aug;14(4):351-352. doi: 10.1016/j.jobcr.2024.05.008.
- Moraschini V, Calasans-Maia MD, Dias AT, de Carvalho Formiga M, Sartoretto SC, Sculean A, Shibli JA. Effectiveness of connective tissue graft substitutes for the treatment of gingival recessions compared with coronally advanced flap: a network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Oct;24(10):3395-3406. doi: 10.1007/s00784-020-03547-3. Epub 2020 Aug 26.
- Mounssif I, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Sangiorgi M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in root-coverage procedures. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):19-53. doi: 10.1111/prd.12216. Epub 2018 Mar 4.
- Pini-Prato G. The Miller classification of gingival recession: limits and drawbacks. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):243-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01655.x. Epub 2010 Dec 15. No abstract available.
- Stefanini M, Marzadori M, Aroca S, Felice P, Sangiorgi M, Zucchelli G. Decision making in root-coverage procedures for the esthetic outcome. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):54-64. doi: 10.1111/prd.12205. Epub 2018 Mar 4.
- Tavelli L, Barootchi S, Di Gianfilippo R, Kneifati A, Majzoub J, Stefanini M, Zucchelli G, Wang HL. Patient experience of autogenous soft tissue grafting has an implication for future treatment: A 10- to 15-year cross-sectional study. J Periodontol. 2021 May;92(5):637-647. doi: 10.1002/JPER.20-0350. Epub 2020 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 857
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .