- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06508476
Эффективность аллотрансплантата амниона и хориона в лечении рецессии десны.
Эффективность аллотрансплантата амниона и хориона в лечении рецессии десны 1 типа. (Рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецессия десны (ГР) характеризуется апикальной миграцией края мягких тканей за пределы цементно-эмалевого соединения (ЦЭД) или платформы имплантата.
Рецессия десны – обычное ежедневное явление в любой практике. Поскольку пациенты больше озабочены приятной улыбкой, растущую озабоченность вызывает обнажение корней зубов. Более того, дискомфорт и невозможность гигиены полости рта возникают из-за гиперчувствительности открытых корней. Это влияет на способность пациента поддерживать адекватный контроль зубного налета, что в конечном итоге еще больше усложняет ситуацию. Целесообразно наращивание тканей и увеличение ороговевшей ткани (КТ) для уменьшения дискомфорта и получения эстетичной улыбки.
Для лечения рецессии десны доступны несколько методов лечения, такие как лоскут на ножке (коронально продвинутый лоскут (CAF), полулунный лоскут, латерально скользящий лоскут (LSD) и двойной сосочковый лоскут), свободный десневой трансплантат (FGG), субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (SCTG). ), Направленная регенерация тканей. Модифицированный коронально-расширенный туннель, поднадкостничный туннельный доступ с вестибулярным разрезом (VISTA), техника точечного отверстия (PST).
Размер и количество дефектов рецессии, полоса КТ, уровень межпроксимального прикрепления, глубина преддверия и натяжение уздечки являются одними из факторов, определяющих, какая процедура подходит для этого типа рецессии.
При рецессии одного типа (локальной или изолированной) использование CAF с SCTG благоприятно как для закрытия корней, так и для увеличения КТ. По данным семинара по регенерации Американской академии пародонтологии, «при дефектах одиночной рецессии 1 и 2 класса по Миллеру процедуры SCTG обеспечивают наилучший результат». Использование CAF в сочетании с SCTG считается золотым стандартом лечения локализованных дефектов рецессии. SCTG улучшает покрытие корней, прирост KT и уровень клинического прикрепления. Использование SCTG помогает стабилизировать CAF, повысить предсказуемость покрытия корней и увеличить толщину мягких тканей. CAF с SCTG — это предсказуемый метод увеличения покрытия корня, уменьшения глубины рецессии и увеличения ширины и толщины КТ.
Однако получение SCTG имеет некоторые недостатки, такие как необходимость второго хирургического участка для сбора трансплантата, что увеличивает время лечения и заболеваемость пациентов. После забора трансплантата часто возникают кровотечения и послеоперационный дискомфорт. Другая проблема заключается в том, что ограниченное количество ткани также является проблемой в случаях множественных дефектов. На готовность пациентов отступить зависела предыдущая аутогенная трансплантация.
В последнее время в качестве подходящей замены SCTG стало использоваться плацентарная мембрана. Плацента человека состоит из двух оболочек: внутренней амниотической и наружной хорионической. Эти мембраны секретируют противовоспалительные цитокины и факторы роста, такие как тромбоцитарный фактор роста АА (PDGF-AA) и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Эти мембраны обладают противовоспалительным, ангиогенным, антифиброзным и противомикробным действием. Кроме того, они обладают низкой иммуногенностью и улучшают эпителизацию. Они широко используются в медицине с 1910-х годов, и их клиническое применение растет от ухода за ранами и офтальмологии до пластической хирургии.
Растет интерес к использованию плацентарных аллотрансплантатов в качестве замены традиционных мембран в хирургических процедурах полости рта. Они используются для покрытия корней в качестве замены SCTG, поскольку эти мембраны содержат различные типы коллагена, протеогликаны, ламинин и биоактивные факторы, которые помогают связывать эпителиальные клетки десны с поверхностью корня. Они действуют как резервуары стволовых клеток, которые способствуют дифференцировке клеток, стимулируют заживление и помогают в реваскуляризации.
Таким образом, в этом исследовании предлагается оценить мембрану Amnion Chorion в лечении рецессии десны 1-го типа по сравнению с SCTG.
Цель исследования. Основной результат – оценить эффективность мембраны амниона-хориона (ACM) в лечении рецессии десны 1-го типа (RT1).
Вторичным результатом является сравнение АКМ и субэпителиального соединительнотканного трансплантата при лечении рецессионного дефекта 1 типа (RT1).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Other
-
Minya, Other, Египет, 61111
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Отобранные пациенты обоих полов в возрасте 25-45 лет.
- Пациенты системно здоровы на основании опросника стоматологической модификации индекса Корнелла.
- Индекс О'Лири (1972) составляет менее 10% (хирургическое лечение не начинают до достижения у больного уровня накопления бляшек 10% и менее).
- Дефекты буккальной рецессии классифицируются как RT1 согласно классификации Каира (2011).
- Клинические показания и/или запрос пациента на покрытие рецессии.
Критерий исключения:
- Дефекты рецессии RT2 и RT3.
- Беременная женщина.
- Курильщики.
- Пациенты с особыми потребностями или с какими-либо психическими проблемами.
- Все пациенты используют любые лекарства, которые могут помешать заживлению тканей пародонта. Такие как химиотерапия и лучевая терапия.
- Зубы с кариозным поражением корней.
- Повернутые и экструдированные зубы.
- Пациенты перенесли какие-либо предшествующие пародонтологические операции в соответствующем регионе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллотрансплантат амниона и хориона
участники получат хорион амниона с коронально продвинутым лоскутом
|
это плацентарный аллотрансплантат.
|
|
Активный компаратор: Соединительнотканный трансплантат
участники получат соединительнотканный трансплантат с коронально продвинутым лоскутом
|
это аутотрансплантат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глубина рецессии
Временное ограничение: изменения в миллиметрах от базовой линии для наблюдения через 6 месяцев
|
Глубина рецессии измеряется от ЦЭЖ до края десны в миллиметрах.
|
изменения в миллиметрах от базовой линии для наблюдения через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина рецессии
Временное ограничение: изменения в миллиметрах от базовой линии для наблюдения через 6 месяцев
|
измеряется в самом широком месте от мезиального края десны до дистального края десны в миллиметрах.
|
изменения в миллиметрах от базовой линии для наблюдения через 6 месяцев
|
|
высота ороговевшей десны
Временное ограничение: изменения в миллиметрах от базовой линии для наблюдения через 6 месяцев
|
его измеряют в миллиметрах как расстояние от слизисто-десневого соединения до края десны, при этом местоположение мукогингивального соединения определяют визуальным методом.
|
изменения в миллиметрах от базовой линии для наблюдения через 6 месяцев
|
|
Измерение глубины кармана
Временное ограничение: изменения в миллиметрах от базовой линии для наблюдения через 6 месяцев
|
оно измеряется как расстояние от края десны до основания кармана.
|
изменения в миллиметрах от базовой линии для наблюдения через 6 месяцев
|
|
процент покрытия корней
Временное ограничение: изменения процентиля от исходного уровня для наблюдения через 6 месяцев
|
он будет рассчитываться как [глубина предоперационной рецессии десны - глубина послеоперационной рецессии]/[глубина предоперационной рецессии] * 100%
|
изменения процентиля от исходного уровня для наблюдения через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Khalil, professor, Minia University
- Директор по исследованиям: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Chambrone L, Pannuti CM, Tu YK, Chambrone LA. Evidence-based periodontal plastic surgery. II. An individual data meta-analysis for evaluating factors in achieving complete root coverage. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):477-90. doi: 10.1902/jop.2011.110382. Epub 2011 Aug 22.
- Amine K, El Amrani Y, Chemlali S, Kissa J. Alternatives to connective tissue graft in the treatment of localized gingival recessions: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;119(1):25-32. doi: 10.1016/j.jormas.2017.09.005. Epub 2017 Sep 9.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Imber JC, Kasaj A. Treatment of Gingival Recession: When and How? Int Dent J. 2021 Jun;71(3):178-187. doi: 10.1111/idj.12617. Epub 2021 Jan 29.
- Madeley E, Duane B. Coronally advanced flap combined with connective tissue graft; treatment of choice for root coverage following recession? Evid Based Dent. 2017 Mar;18(1):6-7. doi: 10.1038/sj.ebd.6401215.
- Maity S, Priyadharshini V. Comparison of chorion allograft and subepithelial connective tissue autograft in the treatment of gingival recession- A randomized controlled clinical trial. J Oral Biol Craniofac Res. 2023 Mar-Apr;13(2):104-110. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5. Erratum In: J Oral Biol Craniofac Res. 2024 Jul-Aug;14(4):351-352. doi: 10.1016/j.jobcr.2024.05.008.
- Moraschini V, Calasans-Maia MD, Dias AT, de Carvalho Formiga M, Sartoretto SC, Sculean A, Shibli JA. Effectiveness of connective tissue graft substitutes for the treatment of gingival recessions compared with coronally advanced flap: a network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Oct;24(10):3395-3406. doi: 10.1007/s00784-020-03547-3. Epub 2020 Aug 26.
- Mounssif I, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Sangiorgi M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in root-coverage procedures. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):19-53. doi: 10.1111/prd.12216. Epub 2018 Mar 4.
- Pini-Prato G. The Miller classification of gingival recession: limits and drawbacks. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):243-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01655.x. Epub 2010 Dec 15. No abstract available.
- Stefanini M, Marzadori M, Aroca S, Felice P, Sangiorgi M, Zucchelli G. Decision making in root-coverage procedures for the esthetic outcome. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):54-64. doi: 10.1111/prd.12205. Epub 2018 Mar 4.
- Tavelli L, Barootchi S, Di Gianfilippo R, Kneifati A, Majzoub J, Stefanini M, Zucchelli G, Wang HL. Patient experience of autogenous soft tissue grafting has an implication for future treatment: A 10- to 15-year cross-sectional study. J Periodontol. 2021 May;92(5):637-647. doi: 10.1002/JPER.20-0350. Epub 2020 Oct 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 857
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .