Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность аллотрансплантата амниона и хориона в лечении рецессии десны.

23 мая 2025 г. обновлено: Mina gerges, Minia University

Эффективность аллотрансплантата амниона и хориона в лечении рецессии десны 1 типа. (Рандомизированное клиническое исследование)

Основная цель этого клинического исследования — проверить эффективность аллотрансплантата амниона и хориона в лечении рецессии десны. Основные вопросы, на которые он призван ответить: эффективен ли он при лечении рецессии десны и чем он отличается от трансплантата соединительной ткани.

Обзор исследования

Подробное описание

Рецессия десны (ГР) характеризуется апикальной миграцией края мягких тканей за пределы цементно-эмалевого соединения (ЦЭД) или платформы имплантата.

Рецессия десны – обычное ежедневное явление в любой практике. Поскольку пациенты больше озабочены приятной улыбкой, растущую озабоченность вызывает обнажение корней зубов. Более того, дискомфорт и невозможность гигиены полости рта возникают из-за гиперчувствительности открытых корней. Это влияет на способность пациента поддерживать адекватный контроль зубного налета, что в конечном итоге еще больше усложняет ситуацию. Целесообразно наращивание тканей и увеличение ороговевшей ткани (КТ) для уменьшения дискомфорта и получения эстетичной улыбки.

Для лечения рецессии десны доступны несколько методов лечения, такие как лоскут на ножке (коронально продвинутый лоскут (CAF), полулунный лоскут, латерально скользящий лоскут (LSD) и двойной сосочковый лоскут), свободный десневой трансплантат (FGG), субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (SCTG). ), Направленная регенерация тканей. Модифицированный коронально-расширенный туннель, поднадкостничный туннельный доступ с вестибулярным разрезом (VISTA), техника точечного отверстия (PST).

Размер и количество дефектов рецессии, полоса КТ, уровень межпроксимального прикрепления, глубина преддверия и натяжение уздечки являются одними из факторов, определяющих, какая процедура подходит для этого типа рецессии.

При рецессии одного типа (локальной или изолированной) использование CAF с SCTG благоприятно как для закрытия корней, так и для увеличения КТ. По данным семинара по регенерации Американской академии пародонтологии, «при дефектах одиночной рецессии 1 и 2 класса по Миллеру процедуры SCTG обеспечивают наилучший результат». Использование CAF в сочетании с SCTG считается золотым стандартом лечения локализованных дефектов рецессии. SCTG улучшает покрытие корней, прирост KT и уровень клинического прикрепления. Использование SCTG помогает стабилизировать CAF, повысить предсказуемость покрытия корней и увеличить толщину мягких тканей. CAF с SCTG — это предсказуемый метод увеличения покрытия корня, уменьшения глубины рецессии и увеличения ширины и толщины КТ.

Однако получение SCTG имеет некоторые недостатки, такие как необходимость второго хирургического участка для сбора трансплантата, что увеличивает время лечения и заболеваемость пациентов. После забора трансплантата часто возникают кровотечения и послеоперационный дискомфорт. Другая проблема заключается в том, что ограниченное количество ткани также является проблемой в случаях множественных дефектов. На готовность пациентов отступить зависела предыдущая аутогенная трансплантация.

В последнее время в качестве подходящей замены SCTG стало использоваться плацентарная мембрана. Плацента человека состоит из двух оболочек: внутренней амниотической и наружной хорионической. Эти мембраны секретируют противовоспалительные цитокины и факторы роста, такие как тромбоцитарный фактор роста АА (PDGF-AA) и фактор роста эндотелия сосудов (VEGF). Эти мембраны обладают противовоспалительным, ангиогенным, антифиброзным и противомикробным действием. Кроме того, они обладают низкой иммуногенностью и улучшают эпителизацию. Они широко используются в медицине с 1910-х годов, и их клиническое применение растет от ухода за ранами и офтальмологии до пластической хирургии.

Растет интерес к использованию плацентарных аллотрансплантатов в качестве замены традиционных мембран в хирургических процедурах полости рта. Они используются для покрытия корней в качестве замены SCTG, поскольку эти мембраны содержат различные типы коллагена, протеогликаны, ламинин и биоактивные факторы, которые помогают связывать эпителиальные клетки десны с поверхностью корня. Они действуют как резервуары стволовых клеток, которые способствуют дифференцировке клеток, стимулируют заживление и помогают в реваскуляризации.

Таким образом, в этом исследовании предлагается оценить мембрану Amnion Chorion в лечении рецессии десны 1-го типа по сравнению с SCTG.

Цель исследования. Основной результат – оценить эффективность мембраны амниона-хориона (ACM) в лечении рецессии десны 1-го типа (RT1).

Вторичным результатом является сравнение АКМ и субэпителиального соединительнотканного трансплантата при лечении рецессионного дефекта 1 типа (RT1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Other
      • Minya, Other, Египет, 61111
        • Faculty of Dentistry, Minia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Отобранные пациенты обоих полов в возрасте 25-45 лет.
  2. Пациенты системно здоровы на основании опросника стоматологической модификации индекса Корнелла.
  3. Индекс О'Лири (1972) составляет менее 10% (хирургическое лечение не начинают до достижения у больного уровня накопления бляшек 10% и менее).
  4. Дефекты буккальной рецессии классифицируются как RT1 согласно классификации Каира (2011).
  5. Клинические показания и/или запрос пациента на покрытие рецессии.

Критерий исключения:

  1. Дефекты рецессии RT2 и RT3.
  2. Беременная женщина.
  3. Курильщики.
  4. Пациенты с особыми потребностями или с какими-либо психическими проблемами.
  5. Все пациенты используют любые лекарства, которые могут помешать заживлению тканей пародонта. Такие как химиотерапия и лучевая терапия.
  6. Зубы с кариозным поражением корней.
  7. Повернутые и экструдированные зубы.
  8. Пациенты перенесли какие-либо предшествующие пародонтологические операции в соответствующем регионе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аллотрансплантат амниона и хориона
участники получат хорион амниона с коронально продвинутым лоскутом
это плацентарный аллотрансплантат.
Активный компаратор: Соединительнотканный трансплантат
участники получат соединительнотканный трансплантат с коронально продвинутым лоскутом
это аутотрансплантат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
глубина рецессии
Временное ограничение: изменения в миллиметрах от базовой линии для наблюдения через 6 месяцев
Глубина рецессии измеряется от ЦЭЖ до края десны в миллиметрах.
изменения в миллиметрах от базовой линии для наблюдения через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина рецессии
Временное ограничение: изменения в миллиметрах от базовой линии для наблюдения через 6 месяцев
измеряется в самом широком месте от мезиального края десны до дистального края десны в миллиметрах.
изменения в миллиметрах от базовой линии для наблюдения через 6 месяцев
высота ороговевшей десны
Временное ограничение: изменения в миллиметрах от базовой линии для наблюдения через 6 месяцев
его измеряют в миллиметрах как расстояние от слизисто-десневого соединения до края десны, при этом местоположение мукогингивального соединения определяют визуальным методом.
изменения в миллиметрах от базовой линии для наблюдения через 6 месяцев
Измерение глубины кармана
Временное ограничение: изменения в миллиметрах от базовой линии для наблюдения через 6 месяцев
оно измеряется как расстояние от края десны до основания кармана.
изменения в миллиметрах от базовой линии для наблюдения через 6 месяцев
процент покрытия корней
Временное ограничение: изменения процентиля от исходного уровня для наблюдения через 6 месяцев
он будет рассчитываться как [глубина предоперационной рецессии десны - глубина послеоперационной рецессии]/[глубина предоперационной рецессии] * 100%
изменения процентиля от исходного уровня для наблюдения через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Ahmed Khalil, professor, Minia University
  • Директор по исследованиям: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 857

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные доступны бессрочно по адресу (ссылка будет включена).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться