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羊膜同种异体绒毛膜移植治疗牙龈退缩的疗效。

2025年5月23日 更新者:Mina gerges、Minia University

羊膜绒毛膜同种异体移植治疗 1 型牙龈退缩的疗效。 (随机临床试验)

该临床试验的主要目标是测试同种异体羊膜绒毛膜移植物在治疗牙龈退缩方面的功效。 它旨在回答的主要问题是:它对治疗牙龈退缩是否有效,以及它与结缔组织移植相比如何。

研究概览

详细说明

牙龈退缩(GR)的特征是软组织边缘向牙骨质-牙釉质交界处(CEJ)或种植体平台的根尖迁移。

牙龈退缩是每个诊所每天都会发现的常见现象。 由于患者更关心令人愉悦的笑容,牙根暴露也越来越受到关注。 此外,暴露的牙根过敏会导致不适和无法进行口腔卫生。 它会影响患者维持足够的斑块控制的能力,最终使情况变得更加复杂。 建议增加组织并增加角化组织(KT)带,以减少不适并获得美观的微笑。

治疗牙龈退缩有多种治疗方式,如带蒂皮瓣(冠状先进皮瓣(CAF)、半月皮瓣、侧向滑动皮瓣(LSD)和双乳头皮瓣)、游离龈移植物(FGG)、上皮下结缔组织移植物(SCTG) ),引导组织再生。 改良冠状先进隧道、前庭切口骨膜下隧道通路(VISTA)、针孔技术(PST)。

退缩缺损的大小和数量、KT 带、邻间附着水平、前庭深度和系带拉力是确定哪种手术适合该类型退缩的因素。

对于单一类型的衰退(局部或孤立),将 CAF 与 SCTG 结合使用有利于根部覆盖和 KT 增益。 根据美国牙周病学会再生研讨会的说法,“对于米勒 1 级和 2 级单牙退缩缺陷,SCTG 手术可提供最佳结果”。 使用 CAF 结合 SCTG 被认为是治疗局部衰退缺陷的黄金标准。 SCTG 提高了根部覆盖率、KT 增益和临床附着水平。 使用 SCTG 有助于稳定 CAF、增加根部覆盖的可预测性并增加软组织厚度。 采用 SCTG 的 CAF 是一种可预测的技术,可增加根部覆盖范围、减少衰退深度并增加 KT 宽度和厚度。

然而,获得 SCTG 也有一些缺点,例如需要第二个手术部位来收获移植物,这会增加治疗时间和患者发病率。 移植物收获后出血和术后不适很常见。 另一个问题是,在多种缺陷病例中,组织数量有限也是一个问题。 患者的退却意愿受到之前自体移植的影响。

最近,胎盘膜的使用被引入作为 SCTG 的合适替代品。 人胎盘由内层羊膜和外层绒毛膜两层膜组成。 这些膜分泌抗炎细胞因子和生长因子,例如血小板衍生生长因子 AA (PDGF-AA) 和血管内皮生长因子 (VEGF)。 这些膜具有抗炎、血管生成、抗纤维化和抗菌作用。 此外,它们具有低免疫原性并改善上皮化。 自 1910 年代以来,它们已广泛应用于医学,从伤口护理、眼科到整形外科的临床应用不断增加。

人们越来越关注在口腔外科手术中使用同种异体胎盘移植物替代传统膜。 它们用于牙根覆盖,作为 SCTG 的替代品,因为这些膜含有不同类型的胶原蛋白、蛋白聚糖、层粘连蛋白和有助于将牙龈上皮细胞与牙根表面结合的生物活性因子。 它们充当干细胞的储存库,促进细胞分化、刺激愈合并帮助血运重建。

因此,在本研究中,建议与 SCTG 相比,评估羊膜绒毛膜在 1 型牙龈退缩治疗中的作用。

研究目的 主要结果是评估羊膜 (ACM) 在治疗 1 型牙龈退缩 (RT1) 方面的有效性。

次要结果是比较 ACM 和上皮下结缔组织移植治疗 1 型衰退缺损 (RT1) 的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Other
      • Minya、Other、埃及、61111
        • Faculty of Dentistry, Minia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 选定的男女患者年龄均为 25-45 岁。
  2. 根据康奈尔指数的问卷牙科修改,患者全身健康。
  3. O'Leary 指数 (1972) 低于 10%(直到患者斑块积累达到 10% 或更少水平时才开始手术治疗)。
  4. 根据开罗分类 (2011),颊退缩缺陷被分类为 RT1。
  5. 临床适应症和/或患者要求经济衰退保险。

排除标准:

  1. RT2 和 RT3 衰退缺陷。
  2. 怀孕女性。
  3. 吸烟者。
  4. 有特殊需要或有任何精神问题的患者。
  5. 所有患者都在使用任何可能干扰牙周组织愈合的药物。 如化疗、放疗等。
  6. 牙齿有根部龋损。
  7. 旋转和挤压牙齿。
  8. 患者之前在相关区域接受过牙周手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同种异体羊膜绒毛膜移植物
参与者将接受带有冠状瓣的羊膜绒毛膜
它是同种异体胎盘移植物。
有源比较器:结缔组织移植
参与者将接受带有冠状先进皮瓣的结缔组织移植
这是自体移植物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
衰退深度
大体时间:6 个月后随访时距基线的毫米变化
退缩深度是从 CEJ 到牙龈边缘的距离,以毫米为单位。
6 个月后随访时距基线的毫米变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
凹陷宽度
大体时间:6 个月后随访时距基线的毫米变化
它是在从内侧龈缘到远侧龈缘的最宽点处测量的,以毫米为单位
6 个月后随访时距基线的毫米变化
角化牙龈的高度
大体时间:6 个月后随访时距基线的毫米变化
它以毫米为单位测量,即从粘膜牙龈交界处到牙龈边缘的距离,并使用目测方法确定粘膜牙龈交界处的位置。
6 个月后随访时距基线的毫米变化
探测口袋深度
大体时间:6 个月后随访时距基线的毫米变化
它是从牙龈边缘到袋底的距离来测量的。
6 个月后随访时距基线的毫米变化
根覆盖率
大体时间:6 个月后随访时相对于基线的百分位变化
计算公式为[术前牙龈退缩深度-术后退缩深度]/[术前退缩深度]*100%
6 个月后随访时相对于基线的百分位变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ahmed Khalil, professor、Minia University
  • 研究主任:Aya Mohammed, Lecturer、Minia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月1日

初级完成 (实际的)

2025年1月31日

研究完成 (实际的)

2025年3月22日

研究注册日期

首次提交

2024年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月12日

首次发布 (实际的)

2024年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月23日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 857

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

试验期间收集的所有个体参与者数据,经过去识别化处理后。

IPD 共享时间框架

发布后立即。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

数据可无限期地在(包含链接)获取。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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