Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van Amnion Chorion Allograft bij de behandeling van tandvleesrecessie.

23 mei 2025 bijgewerkt door: Mina gerges, Minia University

De werkzaamheid van Amnion Chorion Allograft bij de behandeling van type 1 tandvleesrecessie. (Gerandomiseerde klinische studie)

Het belangrijkste doel van deze klinische proef is het testen van de werkzaamheid van amnion Chorion allograft bij het beheersen van gingivale recessie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: is het effectief bij de behandeling van gingivale recessie, en hoe verhoudt het zich tot bindweefseltransplantatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gingivale recessie (GR) wordt gekenmerkt door apicale migratie van de marge van zacht weefsel voorbij de cement-glazuurovergang (CEJ) of het platform van een implantaat.

Gingivale recessie is een veel voorkomende dagelijkse bevinding in elke praktijk. Omdat patiënten zich steeds meer zorgen maken over een aangename glimlach, is blootstelling aan de wortels een steeds groter probleem. Bovendien zijn ongemak en onvermogen om mondhygiëne uit te voeren het gevolg van overgevoeligheid van de blootgestelde wortels. Het beïnvloedt het vermogen van de patiënt om adequate plaquecontrole te behouden, wat de situatie uiteindelijk nog ingewikkelder maakt. Het is raadzaam om de weefsels te vergroten en de verhoornde weefselband (KT) te vergroten om ongemak te verminderen en een esthetische glimlach te verkrijgen.

Er zijn meerdere behandelingsmodaliteiten beschikbaar voor de behandeling van gingivale recessie, zoals pedikelflappen (coronaal geavanceerde flap (CAF), semilunaire flap, lateraal glijdende flap (lSD) en dubbele papillaflap), vrij tandvleestransplantaat (FGG), subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) ), Begeleide weefselregeneratie. Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel, vestibulaire incisie subperiostale tunneltoegang (VISTA), Pinhole-techniek (PST).

Grootte en aantal recessiedefecten, KT-band, interproximaal hechtingsniveau, dieptevestibule en frenumtrek zijn factoren die bepalen welke procedure geschikt is voor dat type recessie.

Voor een recessie van één type (gelokaliseerd of geïsoleerd) is het gebruik van CAF met SCTG gunstig voor zowel de worteldekking als de KT-winst. Volgens de regeneratieworkshop van de American Academy of Periodontology "voor Miller klasse 1 en 2 recessiedefecten met één tand bieden SCTG-procedures het beste resultaat". Het gebruik van CAF in combinatie met SCTG wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor gelokaliseerde recessiedefecten. SCTG verbetert de worteldekking, KT-winst en klinische hechtingsniveaus. Het gebruik van SCTG helpt CAF te stabiliseren, de voorspelbaarheid van de worteldekking te vergroten en de dikte van zacht weefsel te vergroten. CAF met SCTG is een voorspelbare techniek om de worteldekking te vergroten, de recessiediepte te verkleinen en de KT-breedte en -dikte te vergroten.

Het verkrijgen van een SCTG heeft echter enkele nadelen, zoals de noodzaak van een tweede operatieplaats om het transplantaat te oogsten, waardoor de behandeltijd en de morbiditeit van de patiënt toenemen. Bloedingen en postoperatief ongemak komen vaak voor na het oogsten van het transplantaat. Een ander probleem is dat een beperkte hoeveelheid weefsel ook een probleem is bij gevallen van meerdere defecten. De bereidheid van patiënten om zich terug te trekken werd beïnvloed door eerdere autogene transplantaties.

Onlangs is het gebruik van placentamembranen geïntroduceerd als een geschikt substituut voor SCTG. De menselijke placenta bestaat uit twee membranen: de binnenste vruchtwatermembranen en de buitenste chorionmembranen. Deze membranen scheiden ontstekingsremmende cytokinen en groeifactoren af, zoals van bloedplaatjes afkomstige groeifactor AA (PDGF-AA) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF). Deze membranen hebben ontstekingsremmende, angiogene, antifibrotische en antimicrobiële effecten. Bovendien hebben ze een lage immunogeniciteit en verbeteren ze de epithelisatie. Ze worden sinds de jaren 1910 op grote schaal gebruikt in de geneeskunde, met toenemende klinische toepassingen, van wondverzorging en oogheelkunde tot plastische chirurgie.

Er is een groeiende belangstelling voor het gebruik van placentaallografts als vervanging voor conventionele membranen bij orale chirurgische procedures. Ze worden gebruikt voor wortelbedekking ter vervanging van SCTG, omdat deze membranen verschillende soorten collageen, proteoglycanen, laminine en bioactieve factoren bevatten die helpen bij het binden van tandvleesepitheelcellen aan het worteloppervlak. Ze fungeren als reservoirs van stamcellen die celdifferentiatie bevorderen, genezing stimuleren en helpen bij revascularisatie.

Daarom wordt in deze studie voorgesteld om het Amnion Chorion-membraan te evalueren bij de behandeling van gingivarecessie type 1 in vergelijking met SCTG.

Doel van het onderzoek Het primaire resultaat is het evalueren van de effectiviteit van het Amnion Chorion-membraan (ACM) bij de behandeling van gingivale recessie type 1 (RT1).

Het secundaire resultaat is een vergelijking tussen ACM en subepitheliaal bindweefseltransplantaat bij de behandeling van recessiedefect type 1 (RT1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Other
      • Minya, Other, Egypte, 61111
        • Faculty of Dentistry, Minia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geselecteerde patiënten van beide geslachten zijn 25-45 jaar oud.
  2. Patiënten zijn systemisch gezond op basis van de vragenlijst tandheelkundige modificatie van de Cornell-index.
  3. De O'Leary-index (1972) is minder dan 10% (de chirurgische therapie wordt pas gestart als de patiënt het niveau van 10% of minder plaque-accumulatie bereikt).
  4. Buccale recessiedefecten worden geclassificeerd als RT1 volgens de classificatie van Caïro (2011).
  5. Klinische indicatie en/of patiëntverzoek voor recessiedekking.

Uitsluitingscriteria:

  1. RT2- en RT3-recessiedefecten.
  2. Zwangere vrouw.
  3. Rokers.
  4. Patiënten met speciale behoeften of met psychische problemen.
  5. Alle patiënten gebruiken medicijnen die de genezing van parodontale weefsels kunnen verstoren. Zoals chemotherapie en radiotherapie.
  6. Tanden met wortelcarieuze laesies.
  7. Geroteerde en geëxtrudeerde tanden.
  8. Patiënten ondergingen een eerdere parodontale operatie in de betreffende regio.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amnion chorion allograft
deelnemers ontvangen amnionchorion met coronaal geavanceerde flap
het is een placentaal allograft.
Actieve vergelijker: Bindweefseltransplantaat
deelnemers krijgen een bindweefseltransplantaat met coronaal geavanceerde flap
het is een autograft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
diepte van de recessie
Tijdsspanne: veranderingen in millimeters vanaf de basislijn tot de follow-up na 6 maanden
De recessiediepte wordt gemeten vanaf CEJ tot aan de gingivarand in millimeters.
veranderingen in millimeters vanaf de basislijn tot de follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recessie breedte
Tijdsspanne: veranderingen in millimeters vanaf de basislijn tot de follow-up na 6 maanden
het wordt gemeten op het breedste punt van de mesiale gingivale marge tot de distale gingivale marge in millimeters
veranderingen in millimeters vanaf de basislijn tot de follow-up na 6 maanden
de hoogte van verhoornde gingiva
Tijdsspanne: veranderingen in millimeters vanaf de basislijn tot de follow-up na 6 maanden
het wordt gemeten in millimeters als de afstand van de mucogingivale overgang tot de gingivarand, waarbij de locatie van de mucogingivale overgang wordt bepaald met behulp van een visuele methode.
veranderingen in millimeters vanaf de basislijn tot de follow-up na 6 maanden
Het onderzoeken van de zakdiepte
Tijdsspanne: veranderingen in millimeters vanaf de basislijn tot de follow-up na 6 maanden
het wordt gemeten als de afstand van de gingivarand tot de basis van de pocket.
veranderingen in millimeters vanaf de basislijn tot de follow-up na 6 maanden
percentage worteldekking
Tijdsspanne: veranderingen in percentiel vanaf de basislijn tot de follow-up na 6 maanden
het wordt berekend als [preoperatieve gingivarecessiediepte - postoperatieve recessiediepte]/ [preoperatieve recessiediepte] * 100%
veranderingen in percentiel vanaf de basislijn tot de follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed Khalil, professor, Minia University
  • Studie directeur: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn voor onbepaalde tijd beschikbaar op (Link moet worden toegevoegd).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren