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A eficácia do aloenxerto de córion âmnio no tratamento da recessão gengival.

23 de maio de 2025 atualizado por: Mina gerges, Minia University

A eficácia do aloenxerto de córion âmnio no tratamento da recessão gengival tipo 1. (Ensaio Clínico Randomizado)

o objetivo principal deste ensaio clínico é testar a eficácia do aloenxerto amnion Chorion no tratamento da recessão gengival. As principais questões que pretende responder são: É eficaz no tratamento da recessão gengival e como se compara ao enxerto de tecido conjuntivo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A recessão gengival (GR) é caracterizada pela migração apical da margem do tecido mole além da junção amelocementária (JCE) ou da plataforma de um implante.

A recessão gengival é um achado diário comum em todos os consultórios. Como os pacientes estão mais preocupados com um sorriso agradável, a exposição da raiz é uma preocupação crescente. Além disso, o desconforto e a incapacidade de realizar a higiene oral resultam da hipersensibilidade das raízes expostas. Afeta a capacidade do paciente de manter o controle adequado da placa, o que eventualmente complica ainda mais a situação. É aconselhável aumentar os tecidos e aumentar a faixa de tecido queratinizado (KT) para diminuir o desconforto e obter um sorriso estético.

múltiplas modalidades de tratamento estão disponíveis para o tratamento de recessão gengival, como retalhos pediculares (retalho coronalmente avançado (CAF), retalho semilunar, retalho deslizante lateralmente (lSD) e retalho de papila dupla), enxerto gengival livre (FGG), enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG). ), Regeneração tecidual guiada. Túnel coronalmente avançado modificado, acesso ao túnel subperiosteal por incisão vestibular (VISTA), técnica Pinhole (PST).

Tamanho e número de defeitos de recessão, banda KT, nível de inserção interproximal, profundidade do vestíbulo e tração do frênulo estão entre os fatores para determinar qual procedimento é adequado para esse tipo de recessão.

Para recessão do tipo único (localizada ou isolada), o uso de CAF com SCTG é favorável tanto para cobertura radicular quanto para ganho de KT. De acordo com o workshop de regeneração da Academia Americana de Periodontia, "para defeitos de recessão de um único dente classe 1 e 2 de Miller, os procedimentos SCTG fornecem o melhor resultado". O uso de CAF combinado com SCTG é considerado o tratamento padrão ouro para defeitos de recessão localizados. SCTG melhora a cobertura radicular, o ganho de KT e os níveis de fixação clínica. O uso do SCTG ajuda a estabilizar a CAF, aumenta a previsibilidade da cobertura radicular e aumenta a espessura dos tecidos moles. CAF com SCTG é uma técnica previsível para aumentar a cobertura radicular, diminuir a profundidade da recessão e aumentar a largura e espessura do KT.

No entanto, a obtenção de um SCTG tem algumas desvantagens, como a necessidade de um segundo local cirúrgico para a colheita do enxerto, aumentando o tempo de tratamento e a morbidade do paciente. Sangramento e desconforto pós-operatório são comuns após a retirada do enxerto. Outra questão é que uma quantidade limitada de tecido também é uma preocupação em casos de múltiplos defeitos. A disposição dos pacientes em recuar foi afetada pelo enxerto autógeno anterior.

Recentemente, o uso de membranas placentárias foi introduzido como um substituto adequado para o SCTG. A placenta humana é composta por duas membranas: membrana amniótica interna e membrana coriônica externa. Essas membranas secretam citocinas antiinflamatórias e fatores de crescimento, como o fator de crescimento derivado de plaquetas AA (PDGF-AA) e o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Essas membranas têm efeitos antiinflamatórios, angiogênicos, antifibróticos e antimicrobianos. Além disso, apresentam baixa imunogenicidade e melhoram a epitelização. Eles têm sido amplamente utilizados na medicina desde a década de 1910, com aplicações clínicas crescentes, desde tratamento de feridas e oftalmologia até cirurgia plástica.

Há um interesse crescente no uso de aloenxertos placentários como substitutos de membranas convencionais em procedimentos cirúrgicos orais. Eles são usados ​​para cobertura radicular como substituto do SCTG, pois essas membranas contêm diferentes tipos de colágeno, proteoglicanos, laminina e fatores bioativos que ajudam na ligação das células epiteliais gengivais à superfície radicular. Eles atuam como reservatórios de células-tronco que promovem a diferenciação celular, estimulam a cicatrização e auxiliam na revascularização.

Portanto, neste estudo, propõe-se avaliar a membrana Amnion Chorion no manejo da recessão gengival tipo 1 em comparação ao SCTG.

Objetivo do estudo O resultado primário é avaliar a eficácia da membrana Amnion Chorion (ACM) no tratamento da recessão gengival tipo 1 (RT1).

O resultado secundário é comparar entre ACM e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial no tratamento do defeito de recessão tipo 1 (RT1).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Other
      • Minya, Other, Egito, 61111
        • Faculty of Dentistry, Minia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes selecionados de ambos os sexos têm entre 25 e 45 anos.
  2. Os pacientes são sistemicamente saudáveis ​​com base no questionário de modificação dentária do índice de Cornell.
  3. O índice de O'Leary (1972) é inferior a 10% (a terapia cirúrgica não é iniciada até que o paciente atinja o nível de 10% ou menos de acúmulo de placa).
  4. Os defeitos de recessão bucal são classificados como RT1 de acordo com a classificação de Cairo (2011).
  5. Indicação clínica e/ou solicitação do paciente para cobertura de recessão.

Critério de exclusão:

  1. Defeitos de recessão RT2 e RT3.
  2. Mulher grávida.
  3. Fumantes.
  4. Pacientes com necessidades especiais ou com algum problema mental.
  5. Todos os pacientes fazem uso de algum tipo de medicamento que possa interferir na cicatrização dos tecidos periodontais. Como quimioterapia e radioterapia.
  6. Dentes com lesões de cárie radicular.
  7. Dentes girados e extruídos.
  8. Os pacientes foram submetidos a qualquer cirurgia periodontal prévia na região relevante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aloenxerto de córion de âmnio
os participantes receberão córion âmnio com retalho coronalmente avançado
é um aloenxerto placentário.
Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo
os participantes receberão enxerto de tecido conjuntivo com retalho coronalmente avançado
é um autoenxerto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
profundidade da recessão
Prazo: mudanças em milímetros desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
a profundidade da recessão é medida da JCE até a margem gengival em milímetros.
mudanças em milímetros desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura da Recessão
Prazo: mudanças em milímetros desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
é medido no ponto mais largo da margem gengival mesial até a margem gengival distal em milímetros
mudanças em milímetros desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
a altura da gengiva queratinizada
Prazo: mudanças em milímetros desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
é medido em milímetros como a distância da junção mucogengival à margem gengival, sendo a localização da junção mucogengival determinada por método visual.
mudanças em milímetros desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
Sondagem da profundidade do bolsão
Prazo: mudanças em milímetros desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
é medido como a distância da margem gengival à base da bolsa.
mudanças em milímetros desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
porcentagem de cobertura radicular
Prazo: mudanças no percentil desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
será calculado como [profundidade de recessão gengival pré-operatória - profundidade de recessão pós-operatória]/[profundidade de recessão pré-operatória] * 100%
mudanças no percentil desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed Khalil, professor, Minia University
  • Diretor de estudo: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 857

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estão disponíveis indefinidamente em (Link a ser incluído).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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