- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06508476
A eficácia do aloenxerto de córion âmnio no tratamento da recessão gengival.
A eficácia do aloenxerto de córion âmnio no tratamento da recessão gengival tipo 1. (Ensaio Clínico Randomizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recessão gengival (GR) é caracterizada pela migração apical da margem do tecido mole além da junção amelocementária (JCE) ou da plataforma de um implante.
A recessão gengival é um achado diário comum em todos os consultórios. Como os pacientes estão mais preocupados com um sorriso agradável, a exposição da raiz é uma preocupação crescente. Além disso, o desconforto e a incapacidade de realizar a higiene oral resultam da hipersensibilidade das raízes expostas. Afeta a capacidade do paciente de manter o controle adequado da placa, o que eventualmente complica ainda mais a situação. É aconselhável aumentar os tecidos e aumentar a faixa de tecido queratinizado (KT) para diminuir o desconforto e obter um sorriso estético.
múltiplas modalidades de tratamento estão disponíveis para o tratamento de recessão gengival, como retalhos pediculares (retalho coronalmente avançado (CAF), retalho semilunar, retalho deslizante lateralmente (lSD) e retalho de papila dupla), enxerto gengival livre (FGG), enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG). ), Regeneração tecidual guiada. Túnel coronalmente avançado modificado, acesso ao túnel subperiosteal por incisão vestibular (VISTA), técnica Pinhole (PST).
Tamanho e número de defeitos de recessão, banda KT, nível de inserção interproximal, profundidade do vestíbulo e tração do frênulo estão entre os fatores para determinar qual procedimento é adequado para esse tipo de recessão.
Para recessão do tipo único (localizada ou isolada), o uso de CAF com SCTG é favorável tanto para cobertura radicular quanto para ganho de KT. De acordo com o workshop de regeneração da Academia Americana de Periodontia, "para defeitos de recessão de um único dente classe 1 e 2 de Miller, os procedimentos SCTG fornecem o melhor resultado". O uso de CAF combinado com SCTG é considerado o tratamento padrão ouro para defeitos de recessão localizados. SCTG melhora a cobertura radicular, o ganho de KT e os níveis de fixação clínica. O uso do SCTG ajuda a estabilizar a CAF, aumenta a previsibilidade da cobertura radicular e aumenta a espessura dos tecidos moles. CAF com SCTG é uma técnica previsível para aumentar a cobertura radicular, diminuir a profundidade da recessão e aumentar a largura e espessura do KT.
No entanto, a obtenção de um SCTG tem algumas desvantagens, como a necessidade de um segundo local cirúrgico para a colheita do enxerto, aumentando o tempo de tratamento e a morbidade do paciente. Sangramento e desconforto pós-operatório são comuns após a retirada do enxerto. Outra questão é que uma quantidade limitada de tecido também é uma preocupação em casos de múltiplos defeitos. A disposição dos pacientes em recuar foi afetada pelo enxerto autógeno anterior.
Recentemente, o uso de membranas placentárias foi introduzido como um substituto adequado para o SCTG. A placenta humana é composta por duas membranas: membrana amniótica interna e membrana coriônica externa. Essas membranas secretam citocinas antiinflamatórias e fatores de crescimento, como o fator de crescimento derivado de plaquetas AA (PDGF-AA) e o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Essas membranas têm efeitos antiinflamatórios, angiogênicos, antifibróticos e antimicrobianos. Além disso, apresentam baixa imunogenicidade e melhoram a epitelização. Eles têm sido amplamente utilizados na medicina desde a década de 1910, com aplicações clínicas crescentes, desde tratamento de feridas e oftalmologia até cirurgia plástica.
Há um interesse crescente no uso de aloenxertos placentários como substitutos de membranas convencionais em procedimentos cirúrgicos orais. Eles são usados para cobertura radicular como substituto do SCTG, pois essas membranas contêm diferentes tipos de colágeno, proteoglicanos, laminina e fatores bioativos que ajudam na ligação das células epiteliais gengivais à superfície radicular. Eles atuam como reservatórios de células-tronco que promovem a diferenciação celular, estimulam a cicatrização e auxiliam na revascularização.
Portanto, neste estudo, propõe-se avaliar a membrana Amnion Chorion no manejo da recessão gengival tipo 1 em comparação ao SCTG.
Objetivo do estudo O resultado primário é avaliar a eficácia da membrana Amnion Chorion (ACM) no tratamento da recessão gengival tipo 1 (RT1).
O resultado secundário é comparar entre ACM e enxerto de tecido conjuntivo subepitelial no tratamento do defeito de recessão tipo 1 (RT1).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Other
-
Minya, Other, Egito, 61111
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes selecionados de ambos os sexos têm entre 25 e 45 anos.
- Os pacientes são sistemicamente saudáveis com base no questionário de modificação dentária do índice de Cornell.
- O índice de O'Leary (1972) é inferior a 10% (a terapia cirúrgica não é iniciada até que o paciente atinja o nível de 10% ou menos de acúmulo de placa).
- Os defeitos de recessão bucal são classificados como RT1 de acordo com a classificação de Cairo (2011).
- Indicação clínica e/ou solicitação do paciente para cobertura de recessão.
Critério de exclusão:
- Defeitos de recessão RT2 e RT3.
- Mulher grávida.
- Fumantes.
- Pacientes com necessidades especiais ou com algum problema mental.
- Todos os pacientes fazem uso de algum tipo de medicamento que possa interferir na cicatrização dos tecidos periodontais. Como quimioterapia e radioterapia.
- Dentes com lesões de cárie radicular.
- Dentes girados e extruídos.
- Os pacientes foram submetidos a qualquer cirurgia periodontal prévia na região relevante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aloenxerto de córion de âmnio
os participantes receberão córion âmnio com retalho coronalmente avançado
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é um aloenxerto placentário.
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Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo
os participantes receberão enxerto de tecido conjuntivo com retalho coronalmente avançado
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é um autoenxerto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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profundidade da recessão
Prazo: mudanças em milímetros desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
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a profundidade da recessão é medida da JCE até a margem gengival em milímetros.
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mudanças em milímetros desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Largura da Recessão
Prazo: mudanças em milímetros desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
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é medido no ponto mais largo da margem gengival mesial até a margem gengival distal em milímetros
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mudanças em milímetros desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
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a altura da gengiva queratinizada
Prazo: mudanças em milímetros desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
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é medido em milímetros como a distância da junção mucogengival à margem gengival, sendo a localização da junção mucogengival determinada por método visual.
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mudanças em milímetros desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
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Sondagem da profundidade do bolsão
Prazo: mudanças em milímetros desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
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é medido como a distância da margem gengival à base da bolsa.
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mudanças em milímetros desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
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porcentagem de cobertura radicular
Prazo: mudanças no percentil desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
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será calculado como [profundidade de recessão gengival pré-operatória - profundidade de recessão pós-operatória]/[profundidade de recessão pré-operatória] * 100%
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mudanças no percentil desde a linha de base até o acompanhamento após 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Khalil, professor, Minia University
- Diretor de estudo: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
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- Chambrone L, Pannuti CM, Tu YK, Chambrone LA. Evidence-based periodontal plastic surgery. II. An individual data meta-analysis for evaluating factors in achieving complete root coverage. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):477-90. doi: 10.1902/jop.2011.110382. Epub 2011 Aug 22.
- Amine K, El Amrani Y, Chemlali S, Kissa J. Alternatives to connective tissue graft in the treatment of localized gingival recessions: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;119(1):25-32. doi: 10.1016/j.jormas.2017.09.005. Epub 2017 Sep 9.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
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- Madeley E, Duane B. Coronally advanced flap combined with connective tissue graft; treatment of choice for root coverage following recession? Evid Based Dent. 2017 Mar;18(1):6-7. doi: 10.1038/sj.ebd.6401215.
- Maity S, Priyadharshini V. Comparison of chorion allograft and subepithelial connective tissue autograft in the treatment of gingival recession- A randomized controlled clinical trial. J Oral Biol Craniofac Res. 2023 Mar-Apr;13(2):104-110. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5. Erratum In: J Oral Biol Craniofac Res. 2024 Jul-Aug;14(4):351-352. doi: 10.1016/j.jobcr.2024.05.008.
- Moraschini V, Calasans-Maia MD, Dias AT, de Carvalho Formiga M, Sartoretto SC, Sculean A, Shibli JA. Effectiveness of connective tissue graft substitutes for the treatment of gingival recessions compared with coronally advanced flap: a network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Oct;24(10):3395-3406. doi: 10.1007/s00784-020-03547-3. Epub 2020 Aug 26.
- Mounssif I, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Sangiorgi M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in root-coverage procedures. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):19-53. doi: 10.1111/prd.12216. Epub 2018 Mar 4.
- Pini-Prato G. The Miller classification of gingival recession: limits and drawbacks. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):243-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01655.x. Epub 2010 Dec 15. No abstract available.
- Stefanini M, Marzadori M, Aroca S, Felice P, Sangiorgi M, Zucchelli G. Decision making in root-coverage procedures for the esthetic outcome. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):54-64. doi: 10.1111/prd.12205. Epub 2018 Mar 4.
- Tavelli L, Barootchi S, Di Gianfilippo R, Kneifati A, Majzoub J, Stefanini M, Zucchelli G, Wang HL. Patient experience of autogenous soft tissue grafting has an implication for future treatment: A 10- to 15-year cross-sectional study. J Periodontol. 2021 May;92(5):637-647. doi: 10.1002/JPER.20-0350. Epub 2020 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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