- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06508476
L’efficacia dell’alloinnesto di corion Amnion nella gestione della recessione gengivale.
L'efficacia dell'alloinnesto di corion Amnion nella gestione della recessione gengivale di tipo 1. (Studio clinico randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recessione gengivale (GR) è caratterizzata dalla migrazione apicale del margine dei tessuti molli oltre la giunzione smalto-cemento (CEJ) o la piattaforma di un impianto.
La recessione gengivale è un reperto quotidiano comune in ogni studio. Poiché i pazienti sono più preoccupati di avere un sorriso gradevole, l’esposizione delle radici è una preoccupazione crescente. Inoltre, il disagio e l’incapacità di eseguire l’igiene orale derivano dall’ipersensibilità delle radici esposte. Influisce sulla capacità del paziente di mantenere un adeguato controllo della placca, il che alla fine complica ulteriormente la situazione. Si consiglia di aumentare i tessuti e aumentare la banda di tessuto cheratinizzato (KT) per ridurre il disagio e ottenere un sorriso estetico.
sono disponibili molteplici modalità di trattamento per il trattamento della recessione gengivale come lembi peduncolari (lembo coronalmente avanzato (CAF), lembo semilunare, lembo a scorrimento laterale (lSD) e lembo a doppia papilla), innesto gengivale libero (FGG), innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG) ), Rigenerazione guidata dei tessuti. Tunnel avanzato coronalmente modificato, accesso al tunnel sottoperiostale con incisione vestibolare (VISTA), tecnica Pinhole (PST).
La dimensione e il numero dei difetti di recessione, la banda KT, il livello di attacco interprossimale, la profondità del vestibolo e la trazione del frenulo sono tra i fattori per determinare quale procedura è adatta per quel tipo di recessione.
Per la recessione di tipo singolo (localizzata o isolata), l’uso del CAF con SCTG è favorevole sia per la copertura della radice che per il guadagno di KT. Secondo il seminario di rigenerazione dell'American Academy of Periodontology "per i difetti di recessione di dente singolo di classe Miller 1 e 2, le procedure SCTG forniscono il miglior risultato". L’utilizzo del CAF combinato con l’SCTG è considerato il trattamento gold standard per i difetti di recessione localizzata. SCTG migliora la copertura delle radici, il guadagno di KT e i livelli di attacco clinico. L'uso dell'SCTG aiuta a stabilizzare il CAF, ad aumentare la prevedibilità della copertura radicolare e ad aumentare lo spessore dei tessuti molli. CAF con SCTG è una tecnica prevedibile per aumentare la copertura radicolare, diminuire la profondità della recessione e aumentare la larghezza e lo spessore del KT.
Tuttavia, l’ottenimento di un SCTG presenta alcuni inconvenienti come la necessità di un secondo sito chirurgico per raccogliere l’innesto, aumentando i tempi di trattamento e la morbilità del paziente. Sanguinamento e disagio postoperatorio sono comuni dopo il prelievo dell’innesto. Un altro problema è che la quantità limitata di tessuto rappresenta un problema anche nei casi di difetti multipli. La volontà dei pazienti di ritirarsi era influenzata dal precedente innesto autologo.
Recentemente è stato introdotto l'uso delle membrane placentari come idoneo sostituto dell'SCTG. La placenta umana è composta da due membrane: la membrana amniotica interna e quella corionica esterna. Queste membrane secernono citochine antinfiammatorie e fattori di crescita come il fattore di crescita AA derivato dalle piastrine (PDGF-AA) e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Queste membrane hanno effetti antinfiammatori, angiogenici, antifibrotici e antimicrobici. Inoltre, hanno una bassa immunogenicità e migliorano l’epitelizzazione. Sono stati ampiamente utilizzati in medicina sin dagli anni '10 con crescenti applicazioni cliniche dalla cura delle ferite e dall'oftalmologia alla chirurgia plastica.
Vi è un crescente interesse nell’utilizzo degli allotrapianti placentari come sostituti delle membrane convenzionali nelle procedure chirurgiche orali. Sono utilizzate per la copertura delle radici come sostituto dell'SCTG poiché queste membrane contengono diversi tipi di collagene, proteoglicani, laminina e fattori bioattivi che aiutano a legare le cellule epiteliali gengivali alla superficie della radice. Agiscono come serbatoi di cellule staminali che promuovono la differenziazione cellulare, stimolano la guarigione e aiutano nella rivascolarizzazione.
Pertanto, in questo studio, si propone di valutare la membrana Amnion Chorion nella gestione della recessione gengivale di tipo 1 rispetto all'SCTG.
Scopo dello studio L'esito primario è valutare l'efficacia della membrana Amnion Chorion (ACM) nella gestione della recessione gengivale di tipo 1 (RT1).
L'esito secondario è quello di confrontare l'ACM con l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale nel trattamento del difetto di recessione di tipo 1 (RT1).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Other
-
Minya, Other, Egitto, 61111
- Faculty of dentistry, Minia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti selezionati di entrambi i sessi hanno un'età compresa tra 25 e 45 anni.
- I pazienti sono sistemicamente sani in base al questionario sulla modifica dentale dell'indice di Cornell.
- L'indice O'Leary (1972) è inferiore al 10% (la terapia chirurgica non viene iniziata finché il paziente non raggiunge un livello di accumulo di placca pari o inferiore al 10%).
- I difetti di recessione buccale sono classificati RT1 secondo la classificazione del Cairo (2011).
- Indicazione clinica e/o richiesta del paziente per la copertura della recessione.
Criteri di esclusione:
- Difetti di recessione RT2 e RT3.
- Femmina incinta.
- Fumatori.
- Pazienti con bisogni speciali o con problemi mentali.
- Tutti i pazienti utilizzano qualsiasi tipo di farmaco che potrebbe interferire con la guarigione dei tessuti parodontali. Come la chemioterapia e la radioterapia.
- Denti con lesioni cariose della radice.
- Denti ruotati ed estrusi.
- I pazienti erano stati sottoposti a qualsiasi precedente intervento chirurgico parodontale nella regione interessata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Allotrapianto di corion amniotico
i partecipanti riceveranno amnion corion con lembo avanzato coronalmente
|
è un allotrapianto di placenta.
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Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo
i partecipanti riceveranno un innesto di tessuto connettivo con lembo avanzato coronalmente
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è un autotrapianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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profondità della recessione
Lasso di tempo: cambiamenti in millimetri dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
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la profondità della recessione viene misurata dalla giunzione amelo-cementizia al margine gengivale in millimetri.
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cambiamenti in millimetri dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ampiezza della recessione
Lasso di tempo: cambiamenti in millimetri dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
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si misura nel punto più largo dal margine gengivale mesiale al margine gengivale distale in millimetri
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cambiamenti in millimetri dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
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l'altezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: cambiamenti in millimetri dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
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viene misurata in millimetri come distanza dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale, con la posizione della giunzione mucogengivale determinata utilizzando un metodo visivo.
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cambiamenti in millimetri dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
|
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Sondare la profondità della tasca
Lasso di tempo: cambiamenti in millimetri dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
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viene misurata come la distanza dal margine gengivale alla base della tasca.
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cambiamenti in millimetri dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
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percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: cambiamenti nel percentile dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
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verrà calcolato come [profondità recessione gengivale preoperatoria - profondità recessione postoperatoria]/[profondità recessione preoperatoria] * 100%
|
cambiamenti nel percentile dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Khalil, professor, Minia University
- Direttore dello studio: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
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- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
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- Amine K, El Amrani Y, Chemlali S, Kissa J. Alternatives to connective tissue graft in the treatment of localized gingival recessions: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;119(1):25-32. doi: 10.1016/j.jormas.2017.09.005. Epub 2017 Sep 9.
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- Maity S, Priyadharshini V. Comparison of chorion allograft and subepithelial connective tissue autograft in the treatment of gingival recession- A randomized controlled clinical trial. J Oral Biol Craniofac Res. 2023 Mar-Apr;13(2):104-110. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5. Erratum In: J Oral Biol Craniofac Res. 2024 Jul-Aug;14(4):351-352. doi: 10.1016/j.jobcr.2024.05.008.
- Moraschini V, Calasans-Maia MD, Dias AT, de Carvalho Formiga M, Sartoretto SC, Sculean A, Shibli JA. Effectiveness of connective tissue graft substitutes for the treatment of gingival recessions compared with coronally advanced flap: a network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Oct;24(10):3395-3406. doi: 10.1007/s00784-020-03547-3. Epub 2020 Aug 26.
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- Stefanini M, Marzadori M, Aroca S, Felice P, Sangiorgi M, Zucchelli G. Decision making in root-coverage procedures for the esthetic outcome. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):54-64. doi: 10.1111/prd.12205. Epub 2018 Mar 4.
- Tavelli L, Barootchi S, Di Gianfilippo R, Kneifati A, Majzoub J, Stefanini M, Zucchelli G, Wang HL. Patient experience of autogenous soft tissue grafting has an implication for future treatment: A 10- to 15-year cross-sectional study. J Periodontol. 2021 May;92(5):637-647. doi: 10.1002/JPER.20-0350. Epub 2020 Oct 3.
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