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L’efficacia dell’alloinnesto di corion Amnion nella gestione della recessione gengivale.

23 maggio 2025 aggiornato da: Mina gerges, Minia University

L'efficacia dell'alloinnesto di corion Amnion nella gestione della recessione gengivale di tipo 1. (Studio clinico randomizzato)

L'obiettivo principale di questo studio clinico è testare l'efficacia dell'allotrapianto amnion-corion nella gestione della recessione gengivale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: è efficace nel trattamento della recessione gengivale e come si confronta con l’innesto di tessuto connettivo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La recessione gengivale (GR) è caratterizzata dalla migrazione apicale del margine dei tessuti molli oltre la giunzione smalto-cemento (CEJ) o la piattaforma di un impianto.

La recessione gengivale è un reperto quotidiano comune in ogni studio. Poiché i pazienti sono più preoccupati di avere un sorriso gradevole, l’esposizione delle radici è una preoccupazione crescente. Inoltre, il disagio e l’incapacità di eseguire l’igiene orale derivano dall’ipersensibilità delle radici esposte. Influisce sulla capacità del paziente di mantenere un adeguato controllo della placca, il che alla fine complica ulteriormente la situazione. Si consiglia di aumentare i tessuti e aumentare la banda di tessuto cheratinizzato (KT) per ridurre il disagio e ottenere un sorriso estetico.

sono disponibili molteplici modalità di trattamento per il trattamento della recessione gengivale come lembi peduncolari (lembo coronalmente avanzato (CAF), lembo semilunare, lembo a scorrimento laterale (lSD) e lembo a doppia papilla), innesto gengivale libero (FGG), innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG) ), Rigenerazione guidata dei tessuti. Tunnel avanzato coronalmente modificato, accesso al tunnel sottoperiostale con incisione vestibolare (VISTA), tecnica Pinhole (PST).

La dimensione e il numero dei difetti di recessione, la banda KT, il livello di attacco interprossimale, la profondità del vestibolo e la trazione del frenulo sono tra i fattori per determinare quale procedura è adatta per quel tipo di recessione.

Per la recessione di tipo singolo (localizzata o isolata), l’uso del CAF con SCTG è favorevole sia per la copertura della radice che per il guadagno di KT. Secondo il seminario di rigenerazione dell'American Academy of Periodontology "per i difetti di recessione di dente singolo di classe Miller 1 e 2, le procedure SCTG forniscono il miglior risultato". L’utilizzo del CAF combinato con l’SCTG è considerato il trattamento gold standard per i difetti di recessione localizzata. SCTG migliora la copertura delle radici, il guadagno di KT e i livelli di attacco clinico. L'uso dell'SCTG aiuta a stabilizzare il CAF, ad aumentare la prevedibilità della copertura radicolare e ad aumentare lo spessore dei tessuti molli. CAF con SCTG è una tecnica prevedibile per aumentare la copertura radicolare, diminuire la profondità della recessione e aumentare la larghezza e lo spessore del KT.

Tuttavia, l’ottenimento di un SCTG presenta alcuni inconvenienti come la necessità di un secondo sito chirurgico per raccogliere l’innesto, aumentando i tempi di trattamento e la morbilità del paziente. Sanguinamento e disagio postoperatorio sono comuni dopo il prelievo dell’innesto. Un altro problema è che la quantità limitata di tessuto rappresenta un problema anche nei casi di difetti multipli. La volontà dei pazienti di ritirarsi era influenzata dal precedente innesto autologo.

Recentemente è stato introdotto l'uso delle membrane placentari come idoneo sostituto dell'SCTG. La placenta umana è composta da due membrane: la membrana amniotica interna e quella corionica esterna. Queste membrane secernono citochine antinfiammatorie e fattori di crescita come il fattore di crescita AA derivato dalle piastrine (PDGF-AA) e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Queste membrane hanno effetti antinfiammatori, angiogenici, antifibrotici e antimicrobici. Inoltre, hanno una bassa immunogenicità e migliorano l’epitelizzazione. Sono stati ampiamente utilizzati in medicina sin dagli anni '10 con crescenti applicazioni cliniche dalla cura delle ferite e dall'oftalmologia alla chirurgia plastica.

Vi è un crescente interesse nell’utilizzo degli allotrapianti placentari come sostituti delle membrane convenzionali nelle procedure chirurgiche orali. Sono utilizzate per la copertura delle radici come sostituto dell'SCTG poiché queste membrane contengono diversi tipi di collagene, proteoglicani, laminina e fattori bioattivi che aiutano a legare le cellule epiteliali gengivali alla superficie della radice. Agiscono come serbatoi di cellule staminali che promuovono la differenziazione cellulare, stimolano la guarigione e aiutano nella rivascolarizzazione.

Pertanto, in questo studio, si propone di valutare la membrana Amnion Chorion nella gestione della recessione gengivale di tipo 1 rispetto all'SCTG.

Scopo dello studio L'esito primario è valutare l'efficacia della membrana Amnion Chorion (ACM) nella gestione della recessione gengivale di tipo 1 (RT1).

L'esito secondario è quello di confrontare l'ACM con l'innesto di tessuto connettivo subepiteliale nel trattamento del difetto di recessione di tipo 1 (RT1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Other
      • Minya, Other, Egitto, 61111
        • Faculty of dentistry, Minia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti selezionati di entrambi i sessi hanno un'età compresa tra 25 e 45 anni.
  2. I pazienti sono sistemicamente sani in base al questionario sulla modifica dentale dell'indice di Cornell.
  3. L'indice O'Leary (1972) è inferiore al 10% (la terapia chirurgica non viene iniziata finché il paziente non raggiunge un livello di accumulo di placca pari o inferiore al 10%).
  4. I difetti di recessione buccale sono classificati RT1 secondo la classificazione del Cairo (2011).
  5. Indicazione clinica e/o richiesta del paziente per la copertura della recessione.

Criteri di esclusione:

  1. Difetti di recessione RT2 e RT3.
  2. Femmina incinta.
  3. Fumatori.
  4. Pazienti con bisogni speciali o con problemi mentali.
  5. Tutti i pazienti utilizzano qualsiasi tipo di farmaco che potrebbe interferire con la guarigione dei tessuti parodontali. Come la chemioterapia e la radioterapia.
  6. Denti con lesioni cariose della radice.
  7. Denti ruotati ed estrusi.
  8. I pazienti erano stati sottoposti a qualsiasi precedente intervento chirurgico parodontale nella regione interessata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allotrapianto di corion amniotico
i partecipanti riceveranno amnion corion con lembo avanzato coronalmente
è un allotrapianto di placenta.
Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo
i partecipanti riceveranno un innesto di tessuto connettivo con lembo avanzato coronalmente
è un autotrapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
profondità della recessione
Lasso di tempo: cambiamenti in millimetri dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
la profondità della recessione viene misurata dalla giunzione amelo-cementizia al margine gengivale in millimetri.
cambiamenti in millimetri dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza della recessione
Lasso di tempo: cambiamenti in millimetri dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
si misura nel punto più largo dal margine gengivale mesiale al margine gengivale distale in millimetri
cambiamenti in millimetri dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
l'altezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: cambiamenti in millimetri dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
viene misurata in millimetri come distanza dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale, con la posizione della giunzione mucogengivale determinata utilizzando un metodo visivo.
cambiamenti in millimetri dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
Sondare la profondità della tasca
Lasso di tempo: cambiamenti in millimetri dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
viene misurata come la distanza dal margine gengivale alla base della tasca.
cambiamenti in millimetri dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
percentuale di copertura radicale
Lasso di tempo: cambiamenti nel percentile dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi
verrà calcolato come [profondità recessione gengivale preoperatoria - profondità recessione postoperatoria]/[profondità recessione preoperatoria] * 100%
cambiamenti nel percentile dalla linea di base al follow-up dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ahmed Khalil, professor, Minia University
  • Direttore dello studio: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati sono disponibili a tempo indeterminato su (Link da includere).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Membrana amnionica del corion

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