Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Amnion Chorion Allograft til behandling af tandkødsrecession.

23. maj 2025 opdateret af: Mina gerges, Minia University

Effektiviteten af ​​Amnion Chorion Allograft til behandling af Type 1 Gingival Recession. (Randomiseret klinisk forsøg)

hovedmålet med dette kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​amnion Chorion allograft til at håndtere gingival recession. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er: Er det effektivt til behandling af tandkødsrecession, og hvordan det sammenligner med bindevævstransplantat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gingival recession (GR) er karakteriseret ved apikal migration af bløddelsmarginen ud over cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) eller platformen på et implantat.

Gingival recession er en almindelig daglig opdagelse i enhver praksis. Da patienter er mere bekymrede over et behageligt smil, er rodeksponering en voksende bekymring. Desuden er ubehag og manglende evne til at udføre mundhygiejne et resultat af overfølsomhed over for udsatte rod. Det påvirker patientens evner til at opretholde tilstrækkelig plakkontrol, hvilket i sidste ende komplicerer situationen mere. Det er tilrådeligt at øge væv og øge keratiniseret væv (KT) bånd for at reducere ubehag og opnå et æstetisk smil.

flere behandlingsmodaliteter er tilgængelige til behandling af gingival recession såsom Pedicle flaps (coronally advanced flap (CAF), semilunar flap, lateral glidende flap (lSD) og dobbelt papilla flap), frit tandkødstransplantat (FGG), subepitelial bindevævstransplantation (SCTG) ), Vejledt vævsregenerering. Modificeret koronalt avanceret tunnel, Vestibulær incision subperiosteal tunnel adgang (VISTA), Pinhole-teknik (PST).

Størrelse og antal af recessionsdefekter, KT-bånd, interproksimalt tilknytningsniveau, dybde vestibule og frenum pull er blandt faktorerne til at bestemme, hvilken procedure der er egnet til den type recession.

For enkelt-type recession (lokaliseret eller isoleret) er brugen af ​​CAF med SCTG gunstig for både roddækning og KT-gevinst. Ifølge American Academy of Periodontology regenereringsworkshop "for Miller klasse 1 og 2 enkelttands recessionsdefekter giver SCTG-procedurer det bedste resultat". Brug af CAF kombineret med SCTG betragtes som guldstandardbehandlingen for lokaliserede recessionsdefekter. SCTG forbedrer roddækning, KT-forstærkning og kliniske tilknytningsniveauer. Brug af SCTG hjælper med at stabilisere CAF, øge roddækningens forudsigelighed og øge tykkelsen af ​​blødt væv. CAF med SCTG er en forudsigelig teknik til at øge roddækningen, mindske recessionsdybden og øge KT-bredden og -tykkelsen.

Men at opnå en SCTG har nogle ulemper, såsom behovet for et andet operationssted til at høste transplantatet øger behandlingstiden og patientens morbiditet. Blødning og postoperativt ubehag er almindelige efter transplantathøst. Et andet problem er, at en begrænset mængde væv også er et problem i tilfælde af flere defekter. Patienternes villighed til at trække sig tilbage var påvirket af tidligere autogen transplantation.

For nylig er brugen af ​​placentamembraner introduceret som en passende erstatning for SCTG. Den menneskelige moderkage er sammensat af to membraner indre fosterhinder og ydre chorionmembraner. Disse membraner udskiller antiinflammatoriske cytokiner og vækstfaktorer såsom blodplade-afledt vækstfaktor AA (PDGF-AA) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Disse membraner har antiinflammatoriske, angiogene, antifibrotiske og antimikrobielle virkninger. Desuden har de lav immunogenicitet og forbedrer epitelisering. De har været meget brugt i medicin siden 1910'erne med stigende kliniske anvendelser fra sårpleje og oftalmologi til plastikkirurgi.

Der er en stigende interesse for at bruge placenta allografter som erstatning for konventionelle membraner i orale kirurgiske procedurer. De bruges til roddækning som en erstatning for SCTG, da disse membraner indeholder forskellige typer kollagen, proteoglycaner, laminin og bioaktive faktorer, som hjælper med at binde gingivalepitelceller til rodoverfladen. De fungerer som reservoirer af stamceller, der fremmer celledifferentiering, stimulerer heling og hjælper med revaskularisering.

Så i denne undersøgelse foreslås det at evaluere Amnion Chorion-membran i håndteringen af ​​gingival recession type 1 sammenlignet med SCTG.

Formålet med undersøgelsen Det primære resultat er at evaluere effektiviteten af ​​Amnion Chorion membranen (ACM) i håndteringen af ​​gingival recession type 1 (RT1).

Det sekundære resultat er at sammenligne mellem ACM og subepitelialt bindevævstransplantat i behandlingen af ​​recessionsdefekt type 1 (RT1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Other
      • Minya, Other, Egypten, 61111
        • Faculty of dentistry, Minia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udvalgte patienter af begge køn er 25-45 år.
  2. Patienterne er systemisk raske baseret på spørgeskemaets tandmodifikation af Cornell-indekset.
  3. O'Leary-indekset (1972) er mindre end 10 % (den kirurgiske terapi påbegyndes ikke, før patienten når niveauet på 10 % eller mindre af plakakkumulering).
  4. Bukkale recessionsdefekter er klassificeret RT1 i henhold til Cairos klassifikation (2011).
  5. Klinisk indikation og/eller patientanmodning om recessionsdækning.

Ekskluderingskriterier:

  1. RT2 og RT3 recession defekter.
  2. Gravid kvinde.
  3. Rygere.
  4. Patienter med særlige behov eller med psykiske problemer.
  5. Alle patienter bruger enhver form for medicin, der kan forstyrre helingen af ​​parodontale væv. Såsom kemoterapi og strålebehandling.
  6. Tænder med rodkarieslæsioner.
  7. Roterede og ekstruderede tænder.
  8. Patienterne har gennemgået en hvilken som helst tidligere periodontal kirurgi i den relevante region.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amnion chorion allograft
deltagerne vil modtage amnion chorion med koronalt fremskudt klap
det er en placenta allograft.
Aktiv komparator: Bindevævstransplantat
deltagerne vil modtage bindevævstransplantation med koronalt fremskreden flap
det er en autograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recessions dybde
Tidsramme: ændringer i millimeter fra basislinje til opfølgning efter 6 måneder
recessionsdybden måles fra CEJ til tandkødsmarginen i millimeter.
ændringer i millimeter fra basislinje til opfølgning efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recessionsbredde
Tidsramme: ændringer i millimeter fra basislinje til opfølgning efter 6 måneder
den måles på det bredeste sted fra den mesiale tandkødsrand til den distale tandkødsrand i millimeter
ændringer i millimeter fra basislinje til opfølgning efter 6 måneder
højden af ​​keratiniseret gingiva
Tidsramme: ændringer i millimeter fra basislinje til opfølgning efter 6 måneder
det måles i millimeter som afstanden fra mucogingival junction til gingival margin, med mucogingival junction placering bestemt ved hjælp af en visuel metode.
ændringer i millimeter fra basislinje til opfølgning efter 6 måneder
Sonderende lommedybde
Tidsramme: ændringer i millimeter fra basislinje til opfølgning efter 6 måneder
det måles som afstanden fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen.
ændringer i millimeter fra basislinje til opfølgning efter 6 måneder
procentdel af roddækning
Tidsramme: ændringer i percentil fra baseline til opfølgning efter 6 måneder
det vil blive beregnet som [preoperativ gingival recession dybde - post-operativ recession dybde]/ [preoperativ recession dybde] * 100 %
ændringer i percentil fra baseline til opfølgning efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed Khalil, professor, Minia University
  • Studieleder: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 857

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Data er tilgængelige på ubestemt tid på (Link skal inkluderes).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret

Kliniske forsøg med Amnion Chorion membran

Abonner