- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06508476
Effekten af Amnion Chorion Allograft til behandling af tandkødsrecession.
Effektiviteten af Amnion Chorion Allograft til behandling af Type 1 Gingival Recession. (Randomiseret klinisk forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession (GR) er karakteriseret ved apikal migration af bløddelsmarginen ud over cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) eller platformen på et implantat.
Gingival recession er en almindelig daglig opdagelse i enhver praksis. Da patienter er mere bekymrede over et behageligt smil, er rodeksponering en voksende bekymring. Desuden er ubehag og manglende evne til at udføre mundhygiejne et resultat af overfølsomhed over for udsatte rod. Det påvirker patientens evner til at opretholde tilstrækkelig plakkontrol, hvilket i sidste ende komplicerer situationen mere. Det er tilrådeligt at øge væv og øge keratiniseret væv (KT) bånd for at reducere ubehag og opnå et æstetisk smil.
flere behandlingsmodaliteter er tilgængelige til behandling af gingival recession såsom Pedicle flaps (coronally advanced flap (CAF), semilunar flap, lateral glidende flap (lSD) og dobbelt papilla flap), frit tandkødstransplantat (FGG), subepitelial bindevævstransplantation (SCTG) ), Vejledt vævsregenerering. Modificeret koronalt avanceret tunnel, Vestibulær incision subperiosteal tunnel adgang (VISTA), Pinhole-teknik (PST).
Størrelse og antal af recessionsdefekter, KT-bånd, interproksimalt tilknytningsniveau, dybde vestibule og frenum pull er blandt faktorerne til at bestemme, hvilken procedure der er egnet til den type recession.
For enkelt-type recession (lokaliseret eller isoleret) er brugen af CAF med SCTG gunstig for både roddækning og KT-gevinst. Ifølge American Academy of Periodontology regenereringsworkshop "for Miller klasse 1 og 2 enkelttands recessionsdefekter giver SCTG-procedurer det bedste resultat". Brug af CAF kombineret med SCTG betragtes som guldstandardbehandlingen for lokaliserede recessionsdefekter. SCTG forbedrer roddækning, KT-forstærkning og kliniske tilknytningsniveauer. Brug af SCTG hjælper med at stabilisere CAF, øge roddækningens forudsigelighed og øge tykkelsen af blødt væv. CAF med SCTG er en forudsigelig teknik til at øge roddækningen, mindske recessionsdybden og øge KT-bredden og -tykkelsen.
Men at opnå en SCTG har nogle ulemper, såsom behovet for et andet operationssted til at høste transplantatet øger behandlingstiden og patientens morbiditet. Blødning og postoperativt ubehag er almindelige efter transplantathøst. Et andet problem er, at en begrænset mængde væv også er et problem i tilfælde af flere defekter. Patienternes villighed til at trække sig tilbage var påvirket af tidligere autogen transplantation.
For nylig er brugen af placentamembraner introduceret som en passende erstatning for SCTG. Den menneskelige moderkage er sammensat af to membraner indre fosterhinder og ydre chorionmembraner. Disse membraner udskiller antiinflammatoriske cytokiner og vækstfaktorer såsom blodplade-afledt vækstfaktor AA (PDGF-AA) og vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). Disse membraner har antiinflammatoriske, angiogene, antifibrotiske og antimikrobielle virkninger. Desuden har de lav immunogenicitet og forbedrer epitelisering. De har været meget brugt i medicin siden 1910'erne med stigende kliniske anvendelser fra sårpleje og oftalmologi til plastikkirurgi.
Der er en stigende interesse for at bruge placenta allografter som erstatning for konventionelle membraner i orale kirurgiske procedurer. De bruges til roddækning som en erstatning for SCTG, da disse membraner indeholder forskellige typer kollagen, proteoglycaner, laminin og bioaktive faktorer, som hjælper med at binde gingivalepitelceller til rodoverfladen. De fungerer som reservoirer af stamceller, der fremmer celledifferentiering, stimulerer heling og hjælper med revaskularisering.
Så i denne undersøgelse foreslås det at evaluere Amnion Chorion-membran i håndteringen af gingival recession type 1 sammenlignet med SCTG.
Formålet med undersøgelsen Det primære resultat er at evaluere effektiviteten af Amnion Chorion membranen (ACM) i håndteringen af gingival recession type 1 (RT1).
Det sekundære resultat er at sammenligne mellem ACM og subepitelialt bindevævstransplantat i behandlingen af recessionsdefekt type 1 (RT1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Other
-
Minya, Other, Egypten, 61111
- Faculty of dentistry, Minia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvalgte patienter af begge køn er 25-45 år.
- Patienterne er systemisk raske baseret på spørgeskemaets tandmodifikation af Cornell-indekset.
- O'Leary-indekset (1972) er mindre end 10 % (den kirurgiske terapi påbegyndes ikke, før patienten når niveauet på 10 % eller mindre af plakakkumulering).
- Bukkale recessionsdefekter er klassificeret RT1 i henhold til Cairos klassifikation (2011).
- Klinisk indikation og/eller patientanmodning om recessionsdækning.
Ekskluderingskriterier:
- RT2 og RT3 recession defekter.
- Gravid kvinde.
- Rygere.
- Patienter med særlige behov eller med psykiske problemer.
- Alle patienter bruger enhver form for medicin, der kan forstyrre helingen af parodontale væv. Såsom kemoterapi og strålebehandling.
- Tænder med rodkarieslæsioner.
- Roterede og ekstruderede tænder.
- Patienterne har gennemgået en hvilken som helst tidligere periodontal kirurgi i den relevante region.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amnion chorion allograft
deltagerne vil modtage amnion chorion med koronalt fremskudt klap
|
det er en placenta allograft.
|
|
Aktiv komparator: Bindevævstransplantat
deltagerne vil modtage bindevævstransplantation med koronalt fremskreden flap
|
det er en autograft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
recessions dybde
Tidsramme: ændringer i millimeter fra basislinje til opfølgning efter 6 måneder
|
recessionsdybden måles fra CEJ til tandkødsmarginen i millimeter.
|
ændringer i millimeter fra basislinje til opfølgning efter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Recessionsbredde
Tidsramme: ændringer i millimeter fra basislinje til opfølgning efter 6 måneder
|
den måles på det bredeste sted fra den mesiale tandkødsrand til den distale tandkødsrand i millimeter
|
ændringer i millimeter fra basislinje til opfølgning efter 6 måneder
|
|
højden af keratiniseret gingiva
Tidsramme: ændringer i millimeter fra basislinje til opfølgning efter 6 måneder
|
det måles i millimeter som afstanden fra mucogingival junction til gingival margin, med mucogingival junction placering bestemt ved hjælp af en visuel metode.
|
ændringer i millimeter fra basislinje til opfølgning efter 6 måneder
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: ændringer i millimeter fra basislinje til opfølgning efter 6 måneder
|
det måles som afstanden fra tandkødsranden til bunden af lommen.
|
ændringer i millimeter fra basislinje til opfølgning efter 6 måneder
|
|
procentdel af roddækning
Tidsramme: ændringer i percentil fra baseline til opfølgning efter 6 måneder
|
det vil blive beregnet som [preoperativ gingival recession dybde - post-operativ recession dybde]/ [preoperativ recession dybde] * 100 %
|
ændringer i percentil fra baseline til opfølgning efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Khalil, professor, Minia University
- Studieleder: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Chambrone L, Pannuti CM, Tu YK, Chambrone LA. Evidence-based periodontal plastic surgery. II. An individual data meta-analysis for evaluating factors in achieving complete root coverage. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):477-90. doi: 10.1902/jop.2011.110382. Epub 2011 Aug 22.
- Amine K, El Amrani Y, Chemlali S, Kissa J. Alternatives to connective tissue graft in the treatment of localized gingival recessions: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;119(1):25-32. doi: 10.1016/j.jormas.2017.09.005. Epub 2017 Sep 9.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Imber JC, Kasaj A. Treatment of Gingival Recession: When and How? Int Dent J. 2021 Jun;71(3):178-187. doi: 10.1111/idj.12617. Epub 2021 Jan 29.
- Madeley E, Duane B. Coronally advanced flap combined with connective tissue graft; treatment of choice for root coverage following recession? Evid Based Dent. 2017 Mar;18(1):6-7. doi: 10.1038/sj.ebd.6401215.
- Maity S, Priyadharshini V. Comparison of chorion allograft and subepithelial connective tissue autograft in the treatment of gingival recession- A randomized controlled clinical trial. J Oral Biol Craniofac Res. 2023 Mar-Apr;13(2):104-110. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5. Erratum In: J Oral Biol Craniofac Res. 2024 Jul-Aug;14(4):351-352. doi: 10.1016/j.jobcr.2024.05.008.
- Moraschini V, Calasans-Maia MD, Dias AT, de Carvalho Formiga M, Sartoretto SC, Sculean A, Shibli JA. Effectiveness of connective tissue graft substitutes for the treatment of gingival recessions compared with coronally advanced flap: a network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Oct;24(10):3395-3406. doi: 10.1007/s00784-020-03547-3. Epub 2020 Aug 26.
- Mounssif I, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Sangiorgi M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in root-coverage procedures. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):19-53. doi: 10.1111/prd.12216. Epub 2018 Mar 4.
- Pini-Prato G. The Miller classification of gingival recession: limits and drawbacks. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):243-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01655.x. Epub 2010 Dec 15. No abstract available.
- Stefanini M, Marzadori M, Aroca S, Felice P, Sangiorgi M, Zucchelli G. Decision making in root-coverage procedures for the esthetic outcome. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):54-64. doi: 10.1111/prd.12205. Epub 2018 Mar 4.
- Tavelli L, Barootchi S, Di Gianfilippo R, Kneifati A, Majzoub J, Stefanini M, Zucchelli G, Wang HL. Patient experience of autogenous soft tissue grafting has an implication for future treatment: A 10- to 15-year cross-sectional study. J Periodontol. 2021 May;92(5):637-647. doi: 10.1002/JPER.20-0350. Epub 2020 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 857
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Amnion Chorion membran
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekruttering
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)AfsluttetSmerter, postoperativ | Gingival sygdommeForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetKræft i svælget | Larynx cancer | Pharyngokutan fistelForenede Stater
-
Applied Biologics, LLCUkendt
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetBehandling af partielle tykkelsesforbrændingerForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetNyrekræft | Partiel nefrektomi | Nyrefunktion forværretForenede Stater
-
University of KentuckyAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationsForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetPeriodontale sygdommeForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetSpinal stenose | Diskusprolaps | ArdannelseForenede Stater
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetDiabetisk fodsår (DFU)Indien