- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06508476
Effekten av Amnion Chorion Allograft i behandling av gingival resesjon.
Effekten av Amnion Chorion Allograft i behandling av type 1 gingival resesjon. (Randomisert klinisk utprøving)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjon (GR) er preget av apikal migrasjon av bløtvevsmargin utover semento-emaljekrysset (CEJ) eller plattformen til et implantat.
Gingival resesjon er et vanlig daglig funn i hver praksis. Ettersom pasienter er mer opptatt av et behagelig smil, er roteksponering en økende bekymring. Dessuten er ubehag og manglende evne til å utføre munnhygiene et resultat av utsatt rotoverfølsomhet. Det påvirker pasientens evner til å opprettholde tilstrekkelig plakkkontroll som til slutt kompliserer situasjonen mer. Det er tilrådelig å forsterke vev og øke keratinisert vev (KT)-bånd for å redusere ubehag og oppnå et estetisk smil.
flere behandlingsmodaliteter er tilgjengelige for behandling av gingival resesjon, slik som Pedicle flaps (coronally advanced flap (CAF), semilunar flap, lateral glidende flap (lSD) og dobbel papilla flap), Free gingival graft (FGG), Subepitelial bindevevstransplantasjon (SCTG) ), Veiledet vevsregenerering. Modifisert koronalt avansert tunnel, Vestibulær snitt subperiosteal tunneltilgang (VISTA), Pinhole-teknikk (PST).
Størrelse og antall resesjonsdefekter, KT-bånd, interproksimalt festenivå, dybde vestibyle og frenum pull er blant faktorer for å bestemme hvilken prosedyre som er egnet for den typen resesjon.
For enkelt-type resesjon (lokalisert eller isolert) er bruk av CAF med SCTG gunstig både for rotdekning og KT-gevinst. I følge American Academy of Periodontology regenereringsverksted "for Miller klasse 1 og 2 enkelttanns resesjonsdefekter, gir SCTG-prosedyrer det beste resultatet". Bruk av CAF kombinert med SCTG regnes som gullstandardbehandlingen for lokaliserte resesjonsdefekter. SCTG forbedrer rotdekning, KT-forsterkning og kliniske tilknytningsnivåer. Bruk av SCTG bidrar til å stabilisere CAF, øke rotdekningens forutsigbarhet og øke tykkelsen på bløtvev. CAF med SCTG er en forutsigbar teknikk for å øke rotdekning, redusere resesjonsdybde og øke KT-bredde og -tykkelse.
Men å få en SCTG har noen ulemper, slik som behovet for et andre operasjonssted for å høste graft øker behandlingstiden og pasientens sykelighet. Blødning og postoperativt ubehag er vanlig etter transplantathøsting. Et annet problem er en begrenset mengde vev er også et problem i tilfeller med flere defekter. Pasientenes vilje til å trekke seg tilbake ble påvirket av tidligere autogen transplantasjon.
Nylig er bruken av placentamembraner introdusert som en passende erstatning for SCTG. Den menneskelige morkaken er sammensatt av to membraner indre fostervannsmembraner og ytre korionmembraner. Disse membranene skiller ut antiinflammatoriske cytokiner og vekstfaktorer som blodplateavledet vekstfaktor AA (PDGF-AA) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Disse membranene har anti-inflammatoriske, angiogene, antifibrotiske og antimikrobielle effekter. Videre har de lav immunogenisitet og forbedrer epitelisering. De har vært mye brukt i medisin siden 1910-tallet med økende kliniske anvendelser fra sårbehandling og oftalmologi, til plastisk kirurgi.
Det er en økende interesse for å bruke placenta allograft som erstatning for konvensjonelle membraner i orale kirurgiske prosedyrer. De brukes til rotdekning som en erstatning for SCTG da disse membranene inneholder forskjellige typer kollagen, proteoglykaner, laminin og bioaktive faktorer som hjelper til med å binde gingivalepitelceller til rotoverflaten. De fungerer som reservoarer av stamceller som fremmer celledifferensiering, stimulerer helbredelse og hjelper til med revaskularisering.
Så i denne studien er det foreslått å evaluere Amnion Chorion-membran i behandlingen av gingival resesjon type 1 sammenlignet med SCTG.
Målet med studien Det primære resultatet er å evaluere effektiviteten til Amnion Chorion-membranen (ACM) i behandlingen av gingival resesjon type 1 (RT1).
Det sekundære resultatet er å sammenligne mellom ACM og subepitelial bindevevstransplantasjon i behandlingen av resesjonsdefekt type 1 (RT1).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Other
-
Minya, Other, Egypt, 61111
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvalgte pasienter av begge kjønn er 25-45 år.
- Pasienter er systemisk friske basert på spørreskjemaet dental modifikasjon av Cornell-indeksen.
- O'Leary-indeksen (1972) er mindre enn 10 % (den kirurgiske behandlingen startes ikke før pasienten når 10 %-nivået eller mindre av plakakkumulering).
- Bukkale resesjonsdefekter er klassifisert RT1 i henhold til Kairos klassifisering (2011).
- Klinisk indikasjon og/eller pasientforespørsel om resesjonsdekning.
Ekskluderingskriterier:
- RT2 og RT3 resesjonsfeil.
- Gravid kvinne.
- Røykere.
- Pasienter med spesielle behov eller med psykiske problemer.
- Alle pasienter bruker noen form for medisin som kan forstyrre helingen av periodontalvev. Som for eksempel kjemoterapi og strålebehandling.
- Tenner med rotkarieslesjoner.
- Roterte og ekstruderte tenner.
- Pasientene gjennomgikk noen tidligere periodontal kirurgi i den aktuelle regionen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amnion chorion allograft
deltakerne vil motta amnion chorion med koronalt fremskreden klaff
|
det er en placenta allograft.
|
|
Aktiv komparator: Bindevevstransplantat
deltakerne vil få bindevevstransplantasjon med koronalt avansert klaff
|
det er en autograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resesjonsdybde
Tidsramme: endringer i millimeter fra basislinje til oppfølging etter 6 måneder
|
resesjonsdybde måles fra CEJ til gingivalmarginen i millimeter.
|
endringer i millimeter fra basislinje til oppfølging etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsbredde
Tidsramme: endringer i millimeter fra basislinje til oppfølging etter 6 måneder
|
det måles på det bredeste punktet fra den mesiale gingivalmarginen til den distale gingivalmarginen i millimeter
|
endringer i millimeter fra basislinje til oppfølging etter 6 måneder
|
|
høyden på keratinisert gingiva
Tidsramme: endringer i millimeter fra basislinje til oppfølging etter 6 måneder
|
den måles i millimeter som avstanden fra mukogingivalkrysset til gingivalmarginen, med mukogingivalkryssets plassering bestemt ved hjelp av en visuell metode.
|
endringer i millimeter fra basislinje til oppfølging etter 6 måneder
|
|
Sondering av lommedybde
Tidsramme: endringer i millimeter fra basislinje til oppfølging etter 6 måneder
|
det måles som avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen.
|
endringer i millimeter fra basislinje til oppfølging etter 6 måneder
|
|
prosentandel av rotdekning
Tidsramme: endringer i persentil fra baseline til oppfølging etter 6 måneder
|
det vil bli beregnet som [preoperativ gingival resesjonsdybde - postoperativ resesjonsdybde]/ [preoperativ resesjonsdybde] * 100 %
|
endringer i persentil fra baseline til oppfølging etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Khalil, professor, Minia University
- Studieleder: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Chambrone L, Pannuti CM, Tu YK, Chambrone LA. Evidence-based periodontal plastic surgery. II. An individual data meta-analysis for evaluating factors in achieving complete root coverage. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):477-90. doi: 10.1902/jop.2011.110382. Epub 2011 Aug 22.
- Amine K, El Amrani Y, Chemlali S, Kissa J. Alternatives to connective tissue graft in the treatment of localized gingival recessions: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;119(1):25-32. doi: 10.1016/j.jormas.2017.09.005. Epub 2017 Sep 9.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Imber JC, Kasaj A. Treatment of Gingival Recession: When and How? Int Dent J. 2021 Jun;71(3):178-187. doi: 10.1111/idj.12617. Epub 2021 Jan 29.
- Madeley E, Duane B. Coronally advanced flap combined with connective tissue graft; treatment of choice for root coverage following recession? Evid Based Dent. 2017 Mar;18(1):6-7. doi: 10.1038/sj.ebd.6401215.
- Maity S, Priyadharshini V. Comparison of chorion allograft and subepithelial connective tissue autograft in the treatment of gingival recession- A randomized controlled clinical trial. J Oral Biol Craniofac Res. 2023 Mar-Apr;13(2):104-110. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5. Erratum In: J Oral Biol Craniofac Res. 2024 Jul-Aug;14(4):351-352. doi: 10.1016/j.jobcr.2024.05.008.
- Moraschini V, Calasans-Maia MD, Dias AT, de Carvalho Formiga M, Sartoretto SC, Sculean A, Shibli JA. Effectiveness of connective tissue graft substitutes for the treatment of gingival recessions compared with coronally advanced flap: a network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Oct;24(10):3395-3406. doi: 10.1007/s00784-020-03547-3. Epub 2020 Aug 26.
- Mounssif I, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Sangiorgi M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in root-coverage procedures. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):19-53. doi: 10.1111/prd.12216. Epub 2018 Mar 4.
- Pini-Prato G. The Miller classification of gingival recession: limits and drawbacks. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):243-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01655.x. Epub 2010 Dec 15. No abstract available.
- Stefanini M, Marzadori M, Aroca S, Felice P, Sangiorgi M, Zucchelli G. Decision making in root-coverage procedures for the esthetic outcome. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):54-64. doi: 10.1111/prd.12205. Epub 2018 Mar 4.
- Tavelli L, Barootchi S, Di Gianfilippo R, Kneifati A, Majzoub J, Stefanini M, Zucchelli G, Wang HL. Patient experience of autogenous soft tissue grafting has an implication for future treatment: A 10- to 15-year cross-sectional study. J Periodontol. 2021 May;92(5):637-647. doi: 10.1002/JPER.20-0350. Epub 2020 Oct 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 857
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .