Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Amnion Chorion Allograft i behandling av gingival resesjon.

23. mai 2025 oppdatert av: Mina gerges, Minia University

Effekten av Amnion Chorion Allograft i behandling av type 1 gingival resesjon. (Randomisert klinisk utprøving)

hovedmålet med denne kliniske studien er å teste effektiviteten til amnion Chorion allograft for å håndtere gingival resesjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er: Er den effektiv til å behandle gingival resesjon, og hvordan den sammenlignes med bindevevstransplantasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gingival resesjon (GR) er preget av apikal migrasjon av bløtvevsmargin utover semento-emaljekrysset (CEJ) eller plattformen til et implantat.

Gingival resesjon er et vanlig daglig funn i hver praksis. Ettersom pasienter er mer opptatt av et behagelig smil, er roteksponering en økende bekymring. Dessuten er ubehag og manglende evne til å utføre munnhygiene et resultat av utsatt rotoverfølsomhet. Det påvirker pasientens evner til å opprettholde tilstrekkelig plakkkontroll som til slutt kompliserer situasjonen mer. Det er tilrådelig å forsterke vev og øke keratinisert vev (KT)-bånd for å redusere ubehag og oppnå et estetisk smil.

flere behandlingsmodaliteter er tilgjengelige for behandling av gingival resesjon, slik som Pedicle flaps (coronally advanced flap (CAF), semilunar flap, lateral glidende flap (lSD) og dobbel papilla flap), Free gingival graft (FGG), Subepitelial bindevevstransplantasjon (SCTG) ), Veiledet vevsregenerering. Modifisert koronalt avansert tunnel, Vestibulær snitt subperiosteal tunneltilgang (VISTA), Pinhole-teknikk (PST).

Størrelse og antall resesjonsdefekter, KT-bånd, interproksimalt festenivå, dybde vestibyle og frenum pull er blant faktorer for å bestemme hvilken prosedyre som er egnet for den typen resesjon.

For enkelt-type resesjon (lokalisert eller isolert) er bruk av CAF med SCTG gunstig både for rotdekning og KT-gevinst. I følge American Academy of Periodontology regenereringsverksted "for Miller klasse 1 og 2 enkelttanns resesjonsdefekter, gir SCTG-prosedyrer det beste resultatet". Bruk av CAF kombinert med SCTG regnes som gullstandardbehandlingen for lokaliserte resesjonsdefekter. SCTG forbedrer rotdekning, KT-forsterkning og kliniske tilknytningsnivåer. Bruk av SCTG bidrar til å stabilisere CAF, øke rotdekningens forutsigbarhet og øke tykkelsen på bløtvev. CAF med SCTG er en forutsigbar teknikk for å øke rotdekning, redusere resesjonsdybde og øke KT-bredde og -tykkelse.

Men å få en SCTG har noen ulemper, slik som behovet for et andre operasjonssted for å høste graft øker behandlingstiden og pasientens sykelighet. Blødning og postoperativt ubehag er vanlig etter transplantathøsting. Et annet problem er en begrenset mengde vev er også et problem i tilfeller med flere defekter. Pasientenes vilje til å trekke seg tilbake ble påvirket av tidligere autogen transplantasjon.

Nylig er bruken av placentamembraner introdusert som en passende erstatning for SCTG. Den menneskelige morkaken er sammensatt av to membraner indre fostervannsmembraner og ytre korionmembraner. Disse membranene skiller ut antiinflammatoriske cytokiner og vekstfaktorer som blodplateavledet vekstfaktor AA (PDGF-AA) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Disse membranene har anti-inflammatoriske, angiogene, antifibrotiske og antimikrobielle effekter. Videre har de lav immunogenisitet og forbedrer epitelisering. De har vært mye brukt i medisin siden 1910-tallet med økende kliniske anvendelser fra sårbehandling og oftalmologi, til plastisk kirurgi.

Det er en økende interesse for å bruke placenta allograft som erstatning for konvensjonelle membraner i orale kirurgiske prosedyrer. De brukes til rotdekning som en erstatning for SCTG da disse membranene inneholder forskjellige typer kollagen, proteoglykaner, laminin og bioaktive faktorer som hjelper til med å binde gingivalepitelceller til rotoverflaten. De fungerer som reservoarer av stamceller som fremmer celledifferensiering, stimulerer helbredelse og hjelper til med revaskularisering.

Så i denne studien er det foreslått å evaluere Amnion Chorion-membran i behandlingen av gingival resesjon type 1 sammenlignet med SCTG.

Målet med studien Det primære resultatet er å evaluere effektiviteten til Amnion Chorion-membranen (ACM) i behandlingen av gingival resesjon type 1 (RT1).

Det sekundære resultatet er å sammenligne mellom ACM og subepitelial bindevevstransplantasjon i behandlingen av resesjonsdefekt type 1 (RT1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Other
      • Minya, Other, Egypt, 61111
        • Faculty of Dentistry, Minia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utvalgte pasienter av begge kjønn er 25-45 år.
  2. Pasienter er systemisk friske basert på spørreskjemaet dental modifikasjon av Cornell-indeksen.
  3. O'Leary-indeksen (1972) er mindre enn 10 % (den kirurgiske behandlingen startes ikke før pasienten når 10 %-nivået eller mindre av plakakkumulering).
  4. Bukkale resesjonsdefekter er klassifisert RT1 i henhold til Kairos klassifisering (2011).
  5. Klinisk indikasjon og/eller pasientforespørsel om resesjonsdekning.

Ekskluderingskriterier:

  1. RT2 og RT3 resesjonsfeil.
  2. Gravid kvinne.
  3. Røykere.
  4. Pasienter med spesielle behov eller med psykiske problemer.
  5. Alle pasienter bruker noen form for medisin som kan forstyrre helingen av periodontalvev. Som for eksempel kjemoterapi og strålebehandling.
  6. Tenner med rotkarieslesjoner.
  7. Roterte og ekstruderte tenner.
  8. Pasientene gjennomgikk noen tidligere periodontal kirurgi i den aktuelle regionen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amnion chorion allograft
deltakerne vil motta amnion chorion med koronalt fremskreden klaff
det er en placenta allograft.
Aktiv komparator: Bindevevstransplantat
deltakerne vil få bindevevstransplantasjon med koronalt avansert klaff
det er en autograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
resesjonsdybde
Tidsramme: endringer i millimeter fra basislinje til oppfølging etter 6 måneder
resesjonsdybde måles fra CEJ til gingivalmarginen i millimeter.
endringer i millimeter fra basislinje til oppfølging etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resesjonsbredde
Tidsramme: endringer i millimeter fra basislinje til oppfølging etter 6 måneder
det måles på det bredeste punktet fra den mesiale gingivalmarginen til den distale gingivalmarginen i millimeter
endringer i millimeter fra basislinje til oppfølging etter 6 måneder
høyden på keratinisert gingiva
Tidsramme: endringer i millimeter fra basislinje til oppfølging etter 6 måneder
den måles i millimeter som avstanden fra mukogingivalkrysset til gingivalmarginen, med mukogingivalkryssets plassering bestemt ved hjelp av en visuell metode.
endringer i millimeter fra basislinje til oppfølging etter 6 måneder
Sondering av lommedybde
Tidsramme: endringer i millimeter fra basislinje til oppfølging etter 6 måneder
det måles som avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen.
endringer i millimeter fra basislinje til oppfølging etter 6 måneder
prosentandel av rotdekning
Tidsramme: endringer i persentil fra baseline til oppfølging etter 6 måneder
det vil bli beregnet som [preoperativ gingival resesjonsdybde - postoperativ resesjonsdybde]/ [preoperativ resesjonsdybde] * 100 %
endringer i persentil fra baseline til oppfølging etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed Khalil, professor, Minia University
  • Studieleder: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data er tilgjengelig på ubestemt tid på (Link skal inkluderes).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere