- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06508476
Účinnost aloštěpu amnion Chorion při léčbě gingivální recese.
Účinnost aloštěpu amnion chorionu při léčbě gingivální recese 1. typu. (Randomizovaná klinická studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gingivální recese (GR) je charakterizována apikální migrací okraje měkké tkáně za cemento-smaltovou junkci (CEJ) nebo platformu implantátu.
Gingivální recese je běžným každodenním nálezem v každé praxi. Vzhledem k tomu, že pacienti se více zajímají o příjemný úsměv, je vystavení kořenů stále větším problémem. Navíc nepohodlí a neschopnost provádět ústní hygienu vyplývá z přecitlivělosti na kořeny. Ovlivňuje pacientovy schopnosti udržet adekvátní kontrolu plaku, což nakonec situaci ještě více komplikuje. Pro snížení nepohodlí a získání estetického úsměvu je vhodné augmentovat tkáně a zvětšit pás keratinizované tkáně (KT).
pro léčbu gingivální recese je k dispozici několik léčebných modalit, jako jsou pedicle laloky (koronálně pokročilý lalok (CAF), semilunární lalok, laterálně posuvný lalok (lSD) a dvojitý papilový lalok), volný gingivální štěp (FGG), subepiteliální štěp pojivové tkáně (SCTG ), Řízená regenerace tkání. Modifikovaný koronálně pokročilý tunel, vestibulární incize subperiostální tunelový přístup (VISTA), technika dírkové dírky (PST).
Velikost a počet recesních defektů, pásmo KT, úroveň interproximálního připojení, hloubka vestibulu a tah uzdičky patří mezi faktory, které určují, který postup je vhodný pro tento typ recese.
Pro recesi jednoho typu (lokalizovanou nebo izolovanou) je použití CAF s SCTG příznivé jak pro pokrytí kořenů, tak pro zisk KT. Podle regeneračního workshopu Americké akademie parodontologie „u recesních defektů jednoho zubu Millerovy třídy 1 a 2 poskytují postupy SCTG nejlepší výsledek“. Použití CAF v kombinaci s SCTG je považováno za zlatý standard léčby lokalizovaných defektů recese. SCTG zlepšuje pokrytí kořenů, zisk KT a úrovně klinického připojení. Použití SCTG pomáhá stabilizovat CAF, zvyšuje předvídatelnost pokrytí kořenů a zvyšuje tloušťku měkkých tkání. CAF s SCTG je předvídatelná technika pro zvýšení pokrytí kořenů, snížení hloubky recese a zvýšení šířky a tloušťky KT.
Získání SCTG má však některé nevýhody, jako je potřeba druhého místa chirurgického zákroku pro odběr štěpu, což prodlužuje dobu léčby a morbiditu pacienta. Po odběru štěpu je časté krvácení a pooperační diskomfort. Dalším problémem je omezené množství tkáně, které je také problémem v případech více defektů. Ochota pacientů ustoupit byla ovlivněna předchozím autogenním štěpováním.
V poslední době se zavádí použití placentárních membrán jako vhodná náhrada SCTG. Lidská placenta se skládá ze dvou membrán vnitřní amniové a vnější choriové membrány. Tyto membrány vylučují protizánětlivé cytokiny a růstové faktory, jako je destičkový růstový faktor AA (PDGF-AA) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Tyto membrány mají protizánětlivé, angiogenní, antifibrotické a antimikrobiální účinky. Kromě toho mají nízkou imunogenicitu a zlepšují epitelizaci. Od 10. let 20. století jsou široce používány v medicíně s rostoucími klinickými aplikacemi od péče o rány a oftalmologie až po plastickou chirurgii.
Roste zájem o použití placentárních aloštěpů jako náhrady konvenčních membrán při orálních chirurgických zákrocích. Používají se pro pokrytí kořenů jako náhrada SCTG, protože tyto membrány obsahují různé typy kolagenu, proteoglykany, laminin a bioaktivní faktory, které pomáhají při vazbě epiteliálních buněk dásně na povrch kořene. Působí jako rezervoáry kmenových buněk, které podporují buněčnou diferenciaci, stimulují hojení a pomáhají při revaskularizaci.
V této studii je tedy navrženo zhodnotit membránu Amnion Chorion při léčbě gingivální recese typu 1 ve srovnání s SCTG.
Cíl studie Primárním výstupem je zhodnotit účinnost membrány Amnion Chorion (ACM) při léčbě gingivální recese typu 1 (RT1).
Sekundárním výstupem je srovnání mezi ACM a subepiteliálním štěpem pojivové tkáně při léčbě recesního defektu typu 1 (RT1).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Other
-
Minya, Other, Egypt, 61111
- Faculty of dentistry, Minia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vybraní pacienti obou pohlaví jsou ve věku 25-45 let.
- Pacienti jsou na základě dotazníkové dentální modifikace Cornell indexu systémově zdraví.
- O'Learyho index (1972) je menší než 10 % (chirurgická terapie není zahájena, dokud pacient nedosáhne 10% nebo méně akumulace plaku).
- Defekty bukální recese jsou klasifikovány jako RT1 podle káhirské klasifikace (2011).
- Klinická indikace a/nebo požadavek pacienta na pokrytí recese.
Kritéria vyloučení:
- Defekty recese RT2 a RT3.
- Těhotná žena.
- Kuřáci.
- Pacienti se speciálními potřebami nebo s jakýmikoli psychickými problémy.
- Všichni pacienti užívají jakýkoli druh léků, které by mohly narušit hojení parodontálních tkání. Jako je chemoterapie a radioterapie.
- Zuby s kořenovými karyózními lézemi.
- Rotované a extrudované zuby.
- Pacienti podstoupili jakoukoli předchozí parodontální operaci v příslušné oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amnionový choriový aloštěp
účastníci obdrží amnionový chorion s koronálně předsunutou chlopní
|
je to placentární aloštěp.
|
|
Aktivní komparátor: Štěp pojivové tkáně
účastníci obdrží štěp pojivové tkáně s koronálně předsunutým lalokem
|
je to autograft
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hloubka recese
Časové okno: změny v milimetrech od základní linie ke sledování po 6 měsících
|
hloubka recese se měří od CEJ k okraji dásně v milimetrech.
|
změny v milimetrech od základní linie ke sledování po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka recese
Časové okno: změny v milimetrech od základní linie ke sledování po 6 měsících
|
měří se v nejširším bodě od meziálního gingiválního okraje k distálnímu gingiválnímu okraji v milimetrech
|
změny v milimetrech od základní linie ke sledování po 6 měsících
|
|
výška keratinizované gingivy
Časové okno: změny v milimetrech od základní linie ke sledování po 6 měsících
|
měří se v milimetrech jako vzdálenost od mukogingiválního spojení k okraji dásně, přičemž umístění mukogingiválního spojení se určuje pomocí vizuální metody.
|
změny v milimetrech od základní linie ke sledování po 6 měsících
|
|
Hloubka sondy
Časové okno: změny v milimetrech od základní linie ke sledování po 6 měsících
|
měří se jako vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy.
|
změny v milimetrech od základní linie ke sledování po 6 měsících
|
|
procento pokrytí kořenů
Časové okno: změny v percentilu od výchozí hodnoty do sledování po 6 měsících
|
bude vypočtena jako [hloubka předoperační gingivální recese - pooperační hloubka recese]/ [předoperační hloubka recese] * 100 %
|
změny v percentilu od výchozí hodnoty do sledování po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed Khalil, professor, Minia University
- Ředitel studie: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Chambrone L, Pannuti CM, Tu YK, Chambrone LA. Evidence-based periodontal plastic surgery. II. An individual data meta-analysis for evaluating factors in achieving complete root coverage. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):477-90. doi: 10.1902/jop.2011.110382. Epub 2011 Aug 22.
- Amine K, El Amrani Y, Chemlali S, Kissa J. Alternatives to connective tissue graft in the treatment of localized gingival recessions: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;119(1):25-32. doi: 10.1016/j.jormas.2017.09.005. Epub 2017 Sep 9.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Imber JC, Kasaj A. Treatment of Gingival Recession: When and How? Int Dent J. 2021 Jun;71(3):178-187. doi: 10.1111/idj.12617. Epub 2021 Jan 29.
- Madeley E, Duane B. Coronally advanced flap combined with connective tissue graft; treatment of choice for root coverage following recession? Evid Based Dent. 2017 Mar;18(1):6-7. doi: 10.1038/sj.ebd.6401215.
- Maity S, Priyadharshini V. Comparison of chorion allograft and subepithelial connective tissue autograft in the treatment of gingival recession- A randomized controlled clinical trial. J Oral Biol Craniofac Res. 2023 Mar-Apr;13(2):104-110. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5. Erratum In: J Oral Biol Craniofac Res. 2024 Jul-Aug;14(4):351-352. doi: 10.1016/j.jobcr.2024.05.008.
- Moraschini V, Calasans-Maia MD, Dias AT, de Carvalho Formiga M, Sartoretto SC, Sculean A, Shibli JA. Effectiveness of connective tissue graft substitutes for the treatment of gingival recessions compared with coronally advanced flap: a network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Oct;24(10):3395-3406. doi: 10.1007/s00784-020-03547-3. Epub 2020 Aug 26.
- Mounssif I, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Sangiorgi M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in root-coverage procedures. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):19-53. doi: 10.1111/prd.12216. Epub 2018 Mar 4.
- Pini-Prato G. The Miller classification of gingival recession: limits and drawbacks. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):243-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01655.x. Epub 2010 Dec 15. No abstract available.
- Stefanini M, Marzadori M, Aroca S, Felice P, Sangiorgi M, Zucchelli G. Decision making in root-coverage procedures for the esthetic outcome. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):54-64. doi: 10.1111/prd.12205. Epub 2018 Mar 4.
- Tavelli L, Barootchi S, Di Gianfilippo R, Kneifati A, Majzoub J, Stefanini M, Zucchelli G, Wang HL. Patient experience of autogenous soft tissue grafting has an implication for future treatment: A 10- to 15-year cross-sectional study. J Periodontol. 2021 May;92(5):637-647. doi: 10.1002/JPER.20-0350. Epub 2020 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 857
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt
Klinické studie na Membrána Amnion Chorion
-
Loma Linda UniversityMaxxeusZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreZatím nenabíráme
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)DokončenoBolest, pooperační | Onemocnění dásníSpojené státy
-
Ain Shams UniversityAktivní, ne náborTěžce zlomené maxilární premoláry indikované k extrakci | Vážně zlomené vitální zubyEgypt
-
Cellution BiologicsLifeCell; SerenaGroup, Inc.DokončenoDiabetický vřed na nohou | Žilní bércový vředSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoParodontální onemocněníSpojené státy
-
Tides MedicalSerena GroupDokončenoDiabetický vřed nohy (DFU) | Chronické vředy dolních končetin u diabetikůSpojené státy
-
Stanford UniversityZatím nenabírámeAmputace prsu | Mastektomie šetřící bradavky | Profylaktická mastektomie | Chirurgie potvrzení pohlaví | Benigní stav prsouSpojené státy
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...Dokončeno
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...Mysore Medical College and Research Institute; Rajarajeswari Dental College... a další spolupracovníciDokončenoDiabetický vřed nohy (DFU)Indie