Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aloštěpu amnion Chorion při léčbě gingivální recese.

23. května 2025 aktualizováno: Mina gerges, Minia University

Účinnost aloštěpu amnion chorionu při léčbě gingivální recese 1. typu. (Randomizovaná klinická studie)

hlavním cílem této klinické studie je otestovat účinnost amniového chorionového aloštěpu při zvládání gingivální recese. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: Je účinný při léčbě gingivální recese a jak se srovnává s štěpem pojivové tkáně.

Přehled studie

Detailní popis

Gingivální recese (GR) je charakterizována apikální migrací okraje měkké tkáně za cemento-smaltovou junkci (CEJ) nebo platformu implantátu.

Gingivální recese je běžným každodenním nálezem v každé praxi. Vzhledem k tomu, že pacienti se více zajímají o příjemný úsměv, je vystavení kořenů stále větším problémem. Navíc nepohodlí a neschopnost provádět ústní hygienu vyplývá z přecitlivělosti na kořeny. Ovlivňuje pacientovy schopnosti udržet adekvátní kontrolu plaku, což nakonec situaci ještě více komplikuje. Pro snížení nepohodlí a získání estetického úsměvu je vhodné augmentovat tkáně a zvětšit pás keratinizované tkáně (KT).

pro léčbu gingivální recese je k dispozici několik léčebných modalit, jako jsou pedicle laloky (koronálně pokročilý lalok (CAF), semilunární lalok, laterálně posuvný lalok (lSD) a dvojitý papilový lalok), volný gingivální štěp (FGG), subepiteliální štěp pojivové tkáně (SCTG ), Řízená regenerace tkání. Modifikovaný koronálně pokročilý tunel, vestibulární incize subperiostální tunelový přístup (VISTA), technika dírkové dírky (PST).

Velikost a počet recesních defektů, pásmo KT, úroveň interproximálního připojení, hloubka vestibulu a tah uzdičky patří mezi faktory, které určují, který postup je vhodný pro tento typ recese.

Pro recesi jednoho typu (lokalizovanou nebo izolovanou) je použití CAF s SCTG příznivé jak pro pokrytí kořenů, tak pro zisk KT. Podle regeneračního workshopu Americké akademie parodontologie „u recesních defektů jednoho zubu Millerovy třídy 1 a 2 poskytují postupy SCTG nejlepší výsledek“. Použití CAF v kombinaci s SCTG je považováno za zlatý standard léčby lokalizovaných defektů recese. SCTG zlepšuje pokrytí kořenů, zisk KT a úrovně klinického připojení. Použití SCTG pomáhá stabilizovat CAF, zvyšuje předvídatelnost pokrytí kořenů a zvyšuje tloušťku měkkých tkání. CAF s SCTG je předvídatelná technika pro zvýšení pokrytí kořenů, snížení hloubky recese a zvýšení šířky a tloušťky KT.

Získání SCTG má však některé nevýhody, jako je potřeba druhého místa chirurgického zákroku pro odběr štěpu, což prodlužuje dobu léčby a morbiditu pacienta. Po odběru štěpu je časté krvácení a pooperační diskomfort. Dalším problémem je omezené množství tkáně, které je také problémem v případech více defektů. Ochota pacientů ustoupit byla ovlivněna předchozím autogenním štěpováním.

V poslední době se zavádí použití placentárních membrán jako vhodná náhrada SCTG. Lidská placenta se skládá ze dvou membrán vnitřní amniové a vnější choriové membrány. Tyto membrány vylučují protizánětlivé cytokiny a růstové faktory, jako je destičkový růstový faktor AA (PDGF-AA) a vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF). Tyto membrány mají protizánětlivé, angiogenní, antifibrotické a antimikrobiální účinky. Kromě toho mají nízkou imunogenicitu a zlepšují epitelizaci. Od 10. let 20. století jsou široce používány v medicíně s rostoucími klinickými aplikacemi od péče o rány a oftalmologie až po plastickou chirurgii.

Roste zájem o použití placentárních aloštěpů jako náhrady konvenčních membrán při orálních chirurgických zákrocích. Používají se pro pokrytí kořenů jako náhrada SCTG, protože tyto membrány obsahují různé typy kolagenu, proteoglykany, laminin a bioaktivní faktory, které pomáhají při vazbě epiteliálních buněk dásně na povrch kořene. Působí jako rezervoáry kmenových buněk, které podporují buněčnou diferenciaci, stimulují hojení a pomáhají při revaskularizaci.

V této studii je tedy navrženo zhodnotit membránu Amnion Chorion při léčbě gingivální recese typu 1 ve srovnání s SCTG.

Cíl studie Primárním výstupem je zhodnotit účinnost membrány Amnion Chorion (ACM) při léčbě gingivální recese typu 1 (RT1).

Sekundárním výstupem je srovnání mezi ACM a subepiteliálním štěpem pojivové tkáně při léčbě recesního defektu typu 1 (RT1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Other
      • Minya, Other, Egypt, 61111
        • Faculty of dentistry, Minia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Vybraní pacienti obou pohlaví jsou ve věku 25-45 let.
  2. Pacienti jsou na základě dotazníkové dentální modifikace Cornell indexu systémově zdraví.
  3. O'Learyho index (1972) je menší než 10 % (chirurgická terapie není zahájena, dokud pacient nedosáhne 10% nebo méně akumulace plaku).
  4. Defekty bukální recese jsou klasifikovány jako RT1 podle káhirské klasifikace (2011).
  5. Klinická indikace a/nebo požadavek pacienta na pokrytí recese.

Kritéria vyloučení:

  1. Defekty recese RT2 a RT3.
  2. Těhotná žena.
  3. Kuřáci.
  4. Pacienti se speciálními potřebami nebo s jakýmikoli psychickými problémy.
  5. Všichni pacienti užívají jakýkoli druh léků, které by mohly narušit hojení parodontálních tkání. Jako je chemoterapie a radioterapie.
  6. Zuby s kořenovými karyózními lézemi.
  7. Rotované a extrudované zuby.
  8. Pacienti podstoupili jakoukoli předchozí parodontální operaci v příslušné oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amnionový choriový aloštěp
účastníci obdrží amnionový chorion s koronálně předsunutou chlopní
je to placentární aloštěp.
Aktivní komparátor: Štěp pojivové tkáně
účastníci obdrží štěp pojivové tkáně s koronálně předsunutým lalokem
je to autograft

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hloubka recese
Časové okno: změny v milimetrech od základní linie ke sledování po 6 měsících
hloubka recese se měří od CEJ k okraji dásně v milimetrech.
změny v milimetrech od základní linie ke sledování po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka recese
Časové okno: změny v milimetrech od základní linie ke sledování po 6 měsících
měří se v nejširším bodě od meziálního gingiválního okraje k distálnímu gingiválnímu okraji v milimetrech
změny v milimetrech od základní linie ke sledování po 6 měsících
výška keratinizované gingivy
Časové okno: změny v milimetrech od základní linie ke sledování po 6 měsících
měří se v milimetrech jako vzdálenost od mukogingiválního spojení k okraji dásně, přičemž umístění mukogingiválního spojení se určuje pomocí vizuální metody.
změny v milimetrech od základní linie ke sledování po 6 měsících
Hloubka sondy
Časové okno: změny v milimetrech od základní linie ke sledování po 6 měsících
měří se jako vzdálenost od okraje dásně k základně kapsy.
změny v milimetrech od základní linie ke sledování po 6 měsících
procento pokrytí kořenů
Časové okno: změny v percentilu od výchozí hodnoty do sledování po 6 měsících
bude vypočtena jako [hloubka předoperační gingivální recese - pooperační hloubka recese]/ [předoperační hloubka recese] * 100 %
změny v percentilu od výchozí hodnoty do sledování po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed Khalil, professor, Minia University
  • Ředitel studie: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 857

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jsou k dispozici neomezeně na adrese (odkaz bude zahrnut).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná

Klinické studie na Membrána Amnion Chorion

Předplatit