- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06508476
Az Amnion Chorion Allograft hatékonysága az ínyrecesszió kezelésében.
Az Amnion Chorion allograft hatékonysága az 1-es típusú ínyrecesszió kezelésében. (Véletlenszerű klinikai vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ínyrecessziót (GR) a lágyrész-szegély apikális migrációja jellemzi a cementozománc csomóponton (CEJ) vagy az implantátum platformján túl.
Az íny recessziója mindennapos felfedezés minden gyakorlatban. Mivel a betegeket jobban érdekli a kellemes mosoly, a gyökérexpozíció egyre nagyobb gondot okoz. Ezenkívül a kellemetlen érzés és a szájhigiénia elvégzésének képtelensége a gyökér túlérzékenységének következménye. Befolyásolja a páciens azon képességét, hogy megfelelő plakk-szabályozást tartson fenn, ami végül tovább bonyolítja a helyzetet. Célszerű növelni a szöveteket és növelni a keratinizált szövet (KT) sávot a kellemetlen érzés csökkentése és az esztétikus mosoly elérése érdekében.
többféle kezelési mód áll rendelkezésre a gingiva recesszió kezelésére, mint például a pedicle lebenyek (koronálisan előrehaladott lebeny (CAF), félholdlebeny, oldalirányban csúszó lebeny (lSD) és dupla papilla lebeny), szabad ínygraft (FGG), szubepiteliális kötőszövet graft (SCTG) ), Irányított szövetregeneráció. Módosított koronálisan fejlett alagút, Vestibularis incision subperiostealis alagút hozzáférés (VISTA), Pinhole technika (PST).
A recessziós hibák mérete és száma, a KT sáv, az interproximális rögzítési szint, az előcsarnok mélysége és a frenum húzása olyan tényezők közé tartozik, amelyek meghatározzák, hogy melyik eljárás alkalmas az adott típusú recesszióra.
Egytípusú recesszió esetén (lokalizált vagy izolált) a CAF SCTG-vel történő alkalmazása kedvező mind a gyökérfedettség, mind a KT nyereség szempontjából. Az Amerikai Parodontológiai Akadémia regenerációs műhelye szerint "az 1. és 2. osztályú Miller egyfog recessziós defektusai esetén az SCTG eljárások biztosítják a legjobb eredményt". A CAF SCTG-vel kombinálva az arany standard kezelésnek számít a lokalizált recessziós hibák esetén. Az SCTG javítja a gyökérfedettséget, a KT nyereséget és a klinikai kötődési szintet. Az SCTG használata segít stabilizálni a CAF-et, növeli a gyökérfedettség kiszámíthatóságát és növeli a lágyszövet vastagságát. A CAF SCTG-vel egy kiszámítható technika a gyökérborítás növelésére, a recesszió mélységének csökkentésére, valamint a KT szélességének és vastagságának növelésére.
Az SCTG megszerzésének azonban van néhány hátránya, például a második műtéti hely szükségessége a graft begyűjtéséhez, ami megnöveli a kezelési időt és a betegek morbiditását. A vérzés és a műtét utáni kellemetlen érzés gyakori a graft betakarítása után. Egy másik probléma, hogy a korlátozott mennyiségű szövet szintén aggodalomra ad okot többszörös hiba esetén. A betegek visszavonulási hajlandóságát befolyásolta a korábbi autogén átültetés.
A közelmúltban az SCTG megfelelő helyettesítőjeként bevezették a placenta membránok használatát. Az emberi méhlepény két membránból áll, a belső magzatvízből és a külső chorion membránból. Ezek a membránok gyulladásgátló citokineket és növekedési faktorokat választanak ki, mint például a vérlemezke-eredetű növekedési faktor AA (PDGF-AA) és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF). Ezek a membránok gyulladásgátló, angiogén, antifibrotikus és antimikrobiális hatásúak. Ezenkívül alacsony immunogenitásúak és javítják a hámképződést. Az 1910-es évek óta széles körben alkalmazzák az orvostudományban, egyre növekvő klinikai alkalmazásokkal a sebkezeléstől és a szemészettől a plasztikai sebészetig.
Egyre nagyobb az érdeklődés a placenta allograftok alkalmazása iránt a hagyományos membránok helyettesítőjeként a szájsebészeti eljárásokban. Gyökérfedésre használják az SCTG helyettesítőjeként, mivel ezek a membránok különböző típusú kollagént, proteoglikánokat, laminint és bioaktív faktorokat tartalmaznak, amelyek elősegítik a fogíny hámsejtjeinek a gyökérfelszínhez való kötését. Őssejtek tárolójaként működnek, amelyek elősegítik a sejtek differenciálódását, serkentik a gyógyulást és segítik a revaszkularizációt.
Tehát ebben a tanulmányban az Amnion Chorion membrán értékelését javasoljuk az 1-es típusú gingivális recesszió kezelésében, összehasonlítva az SCTG-vel.
A vizsgálat célja Az elsődleges eredmény az Amnion Chorion membrán (ACM) hatékonyságának értékelése az 1-es típusú gingivális recesszió (RT1) kezelésében.
A másodlagos eredmény az ACM és a subepiteliális kötőszöveti graft összehasonlítása az 1-es típusú recessziós defektus (RT1) kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Other
-
Minya, Other, Egyiptom, 61111
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kiválasztott betegek mindkét nemnél 25-45 évesek.
- A Cornell-index kérdőíves fogászati módosítása alapján a betegek szisztémásán egészségesek.
- Az O'Leary-index (1972) kevesebb, mint 10% (a sebészi terápiát addig nem kezdik meg, amíg a beteg el nem éri a plakk felhalmozódásának 10%-át vagy annál kevesebbet).
- A bukkális recessziós hibákat a kairói besorolás (2011) szerint RT1 osztályba sorolják.
- Klinikai javallat és/vagy beteg kérelme recessziós fedezetre.
Kizárási kritériumok:
- RT2 és RT3 recessziós hibák.
- Terhes nőstény.
- Dohányosok.
- Speciális igényű vagy bármilyen mentális problémával küzdő betegek.
- Minden beteg bármilyen gyógyszert használ, amely megzavarhatja a parodontális szövetek gyógyulását. Ilyen például a kemoterápia és a sugárterápia.
- Fogak gyökérszuvasodásokkal.
- Elforgatott és extrudált fogak.
- A betegek bármilyen korábbi parodontális műtéten estek át az érintett régióban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Amnion chorion allograft
a résztvevők amnion choriont kapnak koronálisan előrehaladott füllel
|
ez egy placenta allograft.
|
|
Aktív összehasonlító: Kötőszöveti graft
a résztvevők kötőszöveti graftot kapnak, koronálisan előrehaladott szárnyú lebenyvel
|
ez egy autograft
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
recesszió mélysége
Időkeret: milliméterben mért változások az alapvonaltól a 6 hónap utáni követésig
|
A recesszió mélységét a CEJ-től a fogíny széléig mérik milliméterben.
|
milliméterben mért változások az alapvonaltól a 6 hónap utáni követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Recesszió szélessége
Időkeret: milliméterben mért változások az alapvonaltól a 6 hónap utáni követésig
|
a legszélesebb ponton mérik a mesiális ínyszéltől a disztális ínyszegélyig milliméterben
|
milliméterben mért változások az alapvonaltól a 6 hónap utáni követésig
|
|
a keratinizált íny magassága
Időkeret: milliméterben mért változások az alapvonaltól a 6 hónap utáni követésig
|
milliméterben mérik a mucogingivális csomópont és az ínyperem közötti távolságot, a mucogingivális csomópont helyét vizuális módszerrel határozzák meg.
|
milliméterben mért változások az alapvonaltól a 6 hónap utáni követésig
|
|
Zsebmélység mérése
Időkeret: milliméterben mért változások az alapvonaltól a 6 hónap utáni követésig
|
az ínyszél és a zseb tövé közötti távolságként mérik.
|
milliméterben mért változások az alapvonaltól a 6 hónap utáni követésig
|
|
a gyökérfedettség százaléka
Időkeret: százalékos változása az alapvonaltól a 6 hónap utáni követésig
|
a következőképpen kerül kiszámításra: [műtét előtti gingivális recesszió mélysége - műtét utáni recesszió mélysége]/ [preoperatív recesszió mélysége] * 100%
|
százalékos változása az alapvonaltól a 6 hónap utáni követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ahmed Khalil, professor, Minia University
- Tanulmányi igazgató: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Chambrone L, Pannuti CM, Tu YK, Chambrone LA. Evidence-based periodontal plastic surgery. II. An individual data meta-analysis for evaluating factors in achieving complete root coverage. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):477-90. doi: 10.1902/jop.2011.110382. Epub 2011 Aug 22.
- Amine K, El Amrani Y, Chemlali S, Kissa J. Alternatives to connective tissue graft in the treatment of localized gingival recessions: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;119(1):25-32. doi: 10.1016/j.jormas.2017.09.005. Epub 2017 Sep 9.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Imber JC, Kasaj A. Treatment of Gingival Recession: When and How? Int Dent J. 2021 Jun;71(3):178-187. doi: 10.1111/idj.12617. Epub 2021 Jan 29.
- Madeley E, Duane B. Coronally advanced flap combined with connective tissue graft; treatment of choice for root coverage following recession? Evid Based Dent. 2017 Mar;18(1):6-7. doi: 10.1038/sj.ebd.6401215.
- Maity S, Priyadharshini V. Comparison of chorion allograft and subepithelial connective tissue autograft in the treatment of gingival recession- A randomized controlled clinical trial. J Oral Biol Craniofac Res. 2023 Mar-Apr;13(2):104-110. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5. Erratum In: J Oral Biol Craniofac Res. 2024 Jul-Aug;14(4):351-352. doi: 10.1016/j.jobcr.2024.05.008.
- Moraschini V, Calasans-Maia MD, Dias AT, de Carvalho Formiga M, Sartoretto SC, Sculean A, Shibli JA. Effectiveness of connective tissue graft substitutes for the treatment of gingival recessions compared with coronally advanced flap: a network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Oct;24(10):3395-3406. doi: 10.1007/s00784-020-03547-3. Epub 2020 Aug 26.
- Mounssif I, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Sangiorgi M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in root-coverage procedures. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):19-53. doi: 10.1111/prd.12216. Epub 2018 Mar 4.
- Pini-Prato G. The Miller classification of gingival recession: limits and drawbacks. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):243-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01655.x. Epub 2010 Dec 15. No abstract available.
- Stefanini M, Marzadori M, Aroca S, Felice P, Sangiorgi M, Zucchelli G. Decision making in root-coverage procedures for the esthetic outcome. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):54-64. doi: 10.1111/prd.12205. Epub 2018 Mar 4.
- Tavelli L, Barootchi S, Di Gianfilippo R, Kneifati A, Majzoub J, Stefanini M, Zucchelli G, Wang HL. Patient experience of autogenous soft tissue grafting has an implication for future treatment: A 10- to 15-year cross-sectional study. J Periodontol. 2021 May;92(5):637-647. doi: 10.1002/JPER.20-0350. Epub 2020 Oct 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 857
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .