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La eficacia del aloinjerto de corion amnios en el tratamiento de la recesión gingival.

23 de mayo de 2025 actualizado por: Mina gerges, Minia University

La eficacia del aloinjerto de corion amnios en el tratamiento de la recesión gingival tipo 1. (Ensayo clínico aleatorizado)

El objetivo principal de este ensayo clínico es probar la eficacia del aloinjerto de corion de amnios en el tratamiento de la recesión gingival. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿Es eficaz en el tratamiento de la recesión gingival y en qué se compara con el injerto de tejido conectivo?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La recesión gingival (GR) se caracteriza por la migración apical del margen de tejido blando más allá de la unión cemento-esmalte (UEC) o la plataforma de un implante.

La recesión gingival es un hallazgo diario común en todas las consultas. A medida que los pacientes están más preocupados por una sonrisa agradable, la exposición de las raíces es una preocupación creciente. Además, la incomodidad y la incapacidad para realizar la higiene bucal se deben a la hipersensibilidad de las raíces expuestas. Afecta la capacidad del paciente para mantener un control adecuado de la placa, lo que eventualmente complica aún más la situación. Es recomendable aumentar los tejidos y aumentar la banda de tejido queratinizado (KT) para reducir las molestias y obtener una sonrisa estética.

Hay múltiples modalidades de tratamiento disponibles para tratar la recesión gingival, como colgajos pediculares (colgajo coronalmente avanzado (CAF), colgajo semilunar, colgajo deslizante lateral (lSD) y colgajo de papila doble), injerto gingival libre (FGG), injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG). ), Regeneración tisular guiada. Túnel coronalmente avanzado modificado, acceso al túnel subperióstico con incisión vestibular (VISTA), técnica Pinhole (PST).

El tamaño y la cantidad de defectos de recesión, la banda KT, el nivel de inserción interproximal, la profundidad del vestíbulo y la tracción del frenillo se encuentran entre los factores para determinar qué procedimiento es adecuado para ese tipo de recesión.

Para recesión de tipo único (localizada o aislada), el uso de CAF con SCTG es favorable tanto para la cobertura de la raíz como para la ganancia de KT. Según el taller de regeneración de la Academia Estadounidense de Periodoncia "para los defectos de recesión de un solo diente de clase Miller 1 y 2, los procedimientos SCTG brindan el mejor resultado". El uso de CAF combinado con SCTG se considera el tratamiento estándar de oro para los defectos de recesión localizados. SCTG mejora la cobertura radicular, la ganancia de KT y los niveles de inserción clínica. El uso de SCTG ayuda a estabilizar la CAF, aumentar la previsibilidad de la cobertura radicular y aumentar el grosor del tejido blando. CAF con SCTG es una técnica predecible para aumentar la cobertura radicular, disminuir la profundidad de la recesión y aumentar el ancho y el grosor del KT.

Sin embargo, obtener un SCTG tiene algunos inconvenientes, como la necesidad de un segundo sitio quirúrgico para recolectar el injerto, lo que aumenta el tiempo de tratamiento y la morbilidad del paciente. El sangrado y las molestias postoperatorias son comunes después de la extracción del injerto. Otro problema es que una cantidad limitada de tejido también es una preocupación en casos de defectos múltiples. La disposición de los pacientes a retirarse se vio afectada por el injerto autógeno previo.

Recientemente, se ha introducido el uso de membranas placentarias como sustituto adecuado de la SCTG. La placenta humana está compuesta por dos membranas amnióticas internas y coriónicas externas. Estas membranas secretan citoquinas antiinflamatorias y factores de crecimiento como el factor de crecimiento AA derivado de plaquetas (PDGF-AA) y el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Estas membranas tienen efectos antiinflamatorios, angiogénicos, antifibróticos y antimicrobianos. Además, tienen baja inmunogenicidad y mejoran la epitelización. Se han utilizado ampliamente en medicina desde la década de 1910 con aplicaciones clínicas cada vez mayores, desde el cuidado de heridas y la oftalmología hasta la cirugía plástica.

Existe un interés creciente en el uso de aloinjertos placentarios como sustituto de las membranas convencionales en procedimientos quirúrgicos orales. Se utilizan para cubrir las raíces como sustituto del SCTG, ya que estas membranas contienen diferentes tipos de colágeno, proteoglicanos, laminina y factores bioactivos que ayudan a unir las células epiteliales gingivales a la superficie de la raíz. Actúan como reservorios de células madre que promueven la diferenciación celular, estimulan la curación y ayudan en la revascularización.

Entonces, en este estudio, se propone evaluar la membrana Amnion Chorion en el tratamiento de la recesión gingival tipo 1 en comparación con SCTG.

Objetivo del estudio El resultado principal es evaluar la eficacia de la membrana Amnion Chorion (ACM) en el tratamiento de la recesión gingival tipo 1 (RT1).

El resultado secundario es comparar entre ACM y el injerto de tejido conectivo subepitelial en el tratamiento del defecto de recesión tipo 1 (RT1).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Other
      • Minya, Other, Egipto, 61111
        • Faculty of Dentistry, Minia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes seleccionados de ambos sexos tienen entre 25 y 45 años.
  2. Los pacientes están sistémicamente sanos según el cuestionario de modificación dental del índice de Cornell.
  3. El índice de O'Leary (1972) es inferior al 10% (la terapia quirúrgica no se inicia hasta que el paciente alcanza el nivel del 10% o menos de acumulación de placa).
  4. Los defectos de recesión bucal se clasifican RT1 según la clasificación de Cairo (2011).
  5. Indicación clínica y/o solicitud del paciente de cobertura de recesión.

Criterio de exclusión:

  1. Defectos de recesión RT2 y RT3.
  2. Mujer embarazada.
  3. Fumadores.
  4. Pacientes con necesidades especiales o con algún problema mental.
  5. Todos los pacientes están utilizando algún tipo de medicación que pueda interferir con la cicatrización de los tejidos periodontales. Como la quimioterapia y la radioterapia.
  6. Dientes con lesiones cariosas radiculares.
  7. Dientes rotados y extruidos.
  8. Los pacientes se sometieron a cualquier cirugía periodontal previa en la región correspondiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aloinjerto de amnios corion
los participantes recibirán corion amnios con un colgajo avanzado coronalmente
es un aloinjerto de placenta.
Comparador activo: Injerto de tejido conectivo
los participantes recibirán un injerto de tejido conectivo con un colgajo avanzado coronalmente
es un autoinjerto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: cambios en milímetros desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
La profundidad de la recesión se mide desde la UCE hasta el margen gingival en milímetros.
cambios en milímetros desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de la recesión
Periodo de tiempo: cambios en milímetros desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
se mide en el punto más ancho desde el margen gingival mesial hasta el margen gingival distal en milímetros
cambios en milímetros desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
la altura de la encía queratinizada
Periodo de tiempo: cambios en milímetros desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
se mide en milímetros como la distancia desde la unión mucogingival hasta el margen gingival, y la ubicación de la unión mucogingival se determina mediante un método visual.
cambios en milímetros desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
Profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: cambios en milímetros desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
se mide como la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa.
cambios en milímetros desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
porcentaje de cobertura de raíces
Periodo de tiempo: cambios en el percentil desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
se calculará como [profundidad de recesión gingival preoperatoria - profundidad de recesión postoperatoria]/ [profundidad de recesión preoperatoria] * 100%
cambios en el percentil desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed Khalil, professor, Minia University
  • Director de estudio: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 857

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos están disponibles de forma indefinida en (Enlace a incluir).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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