- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06508476
La eficacia del aloinjerto de corion amnios en el tratamiento de la recesión gingival.
La eficacia del aloinjerto de corion amnios en el tratamiento de la recesión gingival tipo 1. (Ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recesión gingival (GR) se caracteriza por la migración apical del margen de tejido blando más allá de la unión cemento-esmalte (UEC) o la plataforma de un implante.
La recesión gingival es un hallazgo diario común en todas las consultas. A medida que los pacientes están más preocupados por una sonrisa agradable, la exposición de las raíces es una preocupación creciente. Además, la incomodidad y la incapacidad para realizar la higiene bucal se deben a la hipersensibilidad de las raíces expuestas. Afecta la capacidad del paciente para mantener un control adecuado de la placa, lo que eventualmente complica aún más la situación. Es recomendable aumentar los tejidos y aumentar la banda de tejido queratinizado (KT) para reducir las molestias y obtener una sonrisa estética.
Hay múltiples modalidades de tratamiento disponibles para tratar la recesión gingival, como colgajos pediculares (colgajo coronalmente avanzado (CAF), colgajo semilunar, colgajo deslizante lateral (lSD) y colgajo de papila doble), injerto gingival libre (FGG), injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG). ), Regeneración tisular guiada. Túnel coronalmente avanzado modificado, acceso al túnel subperióstico con incisión vestibular (VISTA), técnica Pinhole (PST).
El tamaño y la cantidad de defectos de recesión, la banda KT, el nivel de inserción interproximal, la profundidad del vestíbulo y la tracción del frenillo se encuentran entre los factores para determinar qué procedimiento es adecuado para ese tipo de recesión.
Para recesión de tipo único (localizada o aislada), el uso de CAF con SCTG es favorable tanto para la cobertura de la raíz como para la ganancia de KT. Según el taller de regeneración de la Academia Estadounidense de Periodoncia "para los defectos de recesión de un solo diente de clase Miller 1 y 2, los procedimientos SCTG brindan el mejor resultado". El uso de CAF combinado con SCTG se considera el tratamiento estándar de oro para los defectos de recesión localizados. SCTG mejora la cobertura radicular, la ganancia de KT y los niveles de inserción clínica. El uso de SCTG ayuda a estabilizar la CAF, aumentar la previsibilidad de la cobertura radicular y aumentar el grosor del tejido blando. CAF con SCTG es una técnica predecible para aumentar la cobertura radicular, disminuir la profundidad de la recesión y aumentar el ancho y el grosor del KT.
Sin embargo, obtener un SCTG tiene algunos inconvenientes, como la necesidad de un segundo sitio quirúrgico para recolectar el injerto, lo que aumenta el tiempo de tratamiento y la morbilidad del paciente. El sangrado y las molestias postoperatorias son comunes después de la extracción del injerto. Otro problema es que una cantidad limitada de tejido también es una preocupación en casos de defectos múltiples. La disposición de los pacientes a retirarse se vio afectada por el injerto autógeno previo.
Recientemente, se ha introducido el uso de membranas placentarias como sustituto adecuado de la SCTG. La placenta humana está compuesta por dos membranas amnióticas internas y coriónicas externas. Estas membranas secretan citoquinas antiinflamatorias y factores de crecimiento como el factor de crecimiento AA derivado de plaquetas (PDGF-AA) y el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF). Estas membranas tienen efectos antiinflamatorios, angiogénicos, antifibróticos y antimicrobianos. Además, tienen baja inmunogenicidad y mejoran la epitelización. Se han utilizado ampliamente en medicina desde la década de 1910 con aplicaciones clínicas cada vez mayores, desde el cuidado de heridas y la oftalmología hasta la cirugía plástica.
Existe un interés creciente en el uso de aloinjertos placentarios como sustituto de las membranas convencionales en procedimientos quirúrgicos orales. Se utilizan para cubrir las raíces como sustituto del SCTG, ya que estas membranas contienen diferentes tipos de colágeno, proteoglicanos, laminina y factores bioactivos que ayudan a unir las células epiteliales gingivales a la superficie de la raíz. Actúan como reservorios de células madre que promueven la diferenciación celular, estimulan la curación y ayudan en la revascularización.
Entonces, en este estudio, se propone evaluar la membrana Amnion Chorion en el tratamiento de la recesión gingival tipo 1 en comparación con SCTG.
Objetivo del estudio El resultado principal es evaluar la eficacia de la membrana Amnion Chorion (ACM) en el tratamiento de la recesión gingival tipo 1 (RT1).
El resultado secundario es comparar entre ACM y el injerto de tejido conectivo subepitelial en el tratamiento del defecto de recesión tipo 1 (RT1).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Other
-
Minya, Other, Egipto, 61111
- Faculty of Dentistry, Minia University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes seleccionados de ambos sexos tienen entre 25 y 45 años.
- Los pacientes están sistémicamente sanos según el cuestionario de modificación dental del índice de Cornell.
- El índice de O'Leary (1972) es inferior al 10% (la terapia quirúrgica no se inicia hasta que el paciente alcanza el nivel del 10% o menos de acumulación de placa).
- Los defectos de recesión bucal se clasifican RT1 según la clasificación de Cairo (2011).
- Indicación clínica y/o solicitud del paciente de cobertura de recesión.
Criterio de exclusión:
- Defectos de recesión RT2 y RT3.
- Mujer embarazada.
- Fumadores.
- Pacientes con necesidades especiales o con algún problema mental.
- Todos los pacientes están utilizando algún tipo de medicación que pueda interferir con la cicatrización de los tejidos periodontales. Como la quimioterapia y la radioterapia.
- Dientes con lesiones cariosas radiculares.
- Dientes rotados y extruidos.
- Los pacientes se sometieron a cualquier cirugía periodontal previa en la región correspondiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aloinjerto de amnios corion
los participantes recibirán corion amnios con un colgajo avanzado coronalmente
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es un aloinjerto de placenta.
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Comparador activo: Injerto de tejido conectivo
los participantes recibirán un injerto de tejido conectivo con un colgajo avanzado coronalmente
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es un autoinjerto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: cambios en milímetros desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
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La profundidad de la recesión se mide desde la UCE hasta el margen gingival en milímetros.
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cambios en milímetros desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ancho de la recesión
Periodo de tiempo: cambios en milímetros desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
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se mide en el punto más ancho desde el margen gingival mesial hasta el margen gingival distal en milímetros
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cambios en milímetros desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
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la altura de la encía queratinizada
Periodo de tiempo: cambios en milímetros desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
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se mide en milímetros como la distancia desde la unión mucogingival hasta el margen gingival, y la ubicación de la unión mucogingival se determina mediante un método visual.
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cambios en milímetros desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
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Profundidad de la bolsa de sondeo
Periodo de tiempo: cambios en milímetros desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
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se mide como la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa.
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cambios en milímetros desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
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porcentaje de cobertura de raíces
Periodo de tiempo: cambios en el percentil desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
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se calculará como [profundidad de recesión gingival preoperatoria - profundidad de recesión postoperatoria]/ [profundidad de recesión preoperatoria] * 100%
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cambios en el percentil desde el inicio hasta el seguimiento después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Khalil, professor, Minia University
- Director de estudio: Aya Mohammed, Lecturer, Minia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chambrone L, Tatakis DN. Periodontal soft tissue root coverage procedures: a systematic review from the AAP Regeneration Workshop. J Periodontol. 2015 Feb;86(2 Suppl):S8-51. doi: 10.1902/jop.2015.130674.
- de Sanctis M, Zucchelli G. Coronally advanced flap: a modified surgical approach for isolated recession-type defects: three-year results. J Clin Periodontol. 2007 Mar;34(3):262-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01039.x.
- Chambrone L, Chambrone D, Pustiglioni FE, Chambrone LA, Lima LA. Can subepithelial connective tissue grafts be considered the gold standard procedure in the treatment of Miller Class I and II recession-type defects? J Dent. 2008 Sep;36(9):659-71. doi: 10.1016/j.jdent.2008.05.007. Epub 2008 Jun 26.
- Chambrone L, Salinas Ortega MA, Sukekava F, Rotundo R, Kalemaj Z, Buti J, Pini Prato GP. Root coverage procedures for treating localised and multiple recession-type defects. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Oct 2;10(10):CD007161. doi: 10.1002/14651858.CD007161.pub3.
- Moraschini V, Barboza Edos S. Use of Platelet-Rich Fibrin Membrane in the Treatment of Gingival Recession: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Periodontol. 2016 Mar;87(3):281-90. doi: 10.1902/jop.2015.150420. Epub 2015 Nov 12.
- Cairo F, Nieri M, Cincinelli S, Mervelt J, Pagliaro U. The interproximal clinical attachment level to classify gingival recessions and predict root coverage outcomes: an explorative and reliability study. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):661-6. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01732.x. Epub 2011 Apr 20.
- Chambrone L, Pannuti CM, Tu YK, Chambrone LA. Evidence-based periodontal plastic surgery. II. An individual data meta-analysis for evaluating factors in achieving complete root coverage. J Periodontol. 2012 Apr;83(4):477-90. doi: 10.1902/jop.2011.110382. Epub 2011 Aug 22.
- Amine K, El Amrani Y, Chemlali S, Kissa J. Alternatives to connective tissue graft in the treatment of localized gingival recessions: A systematic review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2018 Feb;119(1):25-32. doi: 10.1016/j.jormas.2017.09.005. Epub 2017 Sep 9.
- Gulameabasse S, Gindraux F, Catros S, Fricain JC, Fenelon M. Chorion and amnion/chorion membranes in oral and periodontal surgery: A systematic review. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 2021 Aug;109(8):1216-1229. doi: 10.1002/jbm.b.34783. Epub 2020 Dec 22.
- Imber JC, Kasaj A. Treatment of Gingival Recession: When and How? Int Dent J. 2021 Jun;71(3):178-187. doi: 10.1111/idj.12617. Epub 2021 Jan 29.
- Madeley E, Duane B. Coronally advanced flap combined with connective tissue graft; treatment of choice for root coverage following recession? Evid Based Dent. 2017 Mar;18(1):6-7. doi: 10.1038/sj.ebd.6401215.
- Maity S, Priyadharshini V. Comparison of chorion allograft and subepithelial connective tissue autograft in the treatment of gingival recession- A randomized controlled clinical trial. J Oral Biol Craniofac Res. 2023 Mar-Apr;13(2):104-110. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.12.002. Epub 2022 Dec 5. Erratum In: J Oral Biol Craniofac Res. 2024 Jul-Aug;14(4):351-352. doi: 10.1016/j.jobcr.2024.05.008.
- Moraschini V, Calasans-Maia MD, Dias AT, de Carvalho Formiga M, Sartoretto SC, Sculean A, Shibli JA. Effectiveness of connective tissue graft substitutes for the treatment of gingival recessions compared with coronally advanced flap: a network meta-analysis. Clin Oral Investig. 2020 Oct;24(10):3395-3406. doi: 10.1007/s00784-020-03547-3. Epub 2020 Aug 26.
- Mounssif I, Stefanini M, Mazzotti C, Marzadori M, Sangiorgi M, Zucchelli G. Esthetic evaluation and patient-centered outcomes in root-coverage procedures. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):19-53. doi: 10.1111/prd.12216. Epub 2018 Mar 4.
- Pini-Prato G. The Miller classification of gingival recession: limits and drawbacks. J Clin Periodontol. 2011 Mar;38(3):243-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01655.x. Epub 2010 Dec 15. No abstract available.
- Stefanini M, Marzadori M, Aroca S, Felice P, Sangiorgi M, Zucchelli G. Decision making in root-coverage procedures for the esthetic outcome. Periodontol 2000. 2018 Jun;77(1):54-64. doi: 10.1111/prd.12205. Epub 2018 Mar 4.
- Tavelli L, Barootchi S, Di Gianfilippo R, Kneifati A, Majzoub J, Stefanini M, Zucchelli G, Wang HL. Patient experience of autogenous soft tissue grafting has an implication for future treatment: A 10- to 15-year cross-sectional study. J Periodontol. 2021 May;92(5):637-647. doi: 10.1002/JPER.20-0350. Epub 2020 Oct 3.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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